Photosens

• Hydroxialuminium trisulfophtalocyanine (2 мг)

Other diagnostic tools || Other antitumor agents

 D05AX Препараты для лечения псориаза для местного назначения другие.

• C50 Malignant neoplasm of breast
• C44 Other malignant neoplasms of skin
• C43 Malignant melanoma of skin
• C16 Malignant neoplasm of stomach
• C15 Malignant neoplasm of oesophagus
• C02.9 Malignant neoplasm, tongue, unspecified
• C00 Malignant neoplasm of lip
• Z03.1 Observation for suspected malignant neoplasm
• C06 Malignant neoplasm of other and unspecified parts of mouth

 Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
 Раствор темно-синего с зеленым оттенком цвета без запаха.
 Концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл.
 По 40 мг/20 мл во флаконы бесцветные из трубки стеклянной для антибиотиков, укупоренные пробками резиновыми с алюминиевыми колпачками, или по 100 мг/50 мл в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренные пробками резиновыми с алюминиевыми колпачками, или по 100 мг/50 мл во флаконы бесцветные импортные, укупоренные пробками резиновыми с алюминиевыми колпачками.
 Каждый флакон и бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

 1 мл концентрата содержит:
 Активное вещество:
 Гидроксиалюминия трисульфофталоцианин (Фотосенс).
 В пересчете на сухое вещество - 2 мг.
 Вспомогательные вещества:
 Вода для инъекций - до 1 мл.

 После однократного внутривенного введения препарата Фотосенс в дозе 0,8 и 0,5 мг/кг он достаточно быстро распределяется между кровью и тканями. Снижение концентрации препарата в сыворотке крови в течение первых суток после капельного введения носит бифазный характер (более быстрое снижение в первые 6 часов и более медленное в течение последующих 18 часов). Концентрация препарата Фотосенс в крови онкологических больных через 5 мин и 6 часов после введения составляет в среднем соответственно 9,0 и 1,0 мкг/мл, а через 24 ч снижается до 0,5-0,01 мкг/мл. Дальнейшее снижение уровней препарата происходит очень медленно и в следовых количествах (0,1 мкг/мл и менее) он обнаруживается вплоть до 8 недель после введения. Наиболее высокие уровни препарата Фотосенс создаются в печени, в опухолевой ткани, лимфоузлах, желудке, брюшине, жировой клетчатке, сердце, слизистых оболочках и коже.
 Концентрация препарата в опухолевой ткани выше, чем в окружающих здоровых тканях в среднем в 1,5-1,8 раза. При введении в дозах 0,8 и 0,5 мг/кг концентрация препарата Фотосенс в опухоли и коже достигает максимальных значений в течение первых 1-2 суток, а затем медленно уменьшается, продолжая определяться вплоть до 3-4 месяцев после лечения.
 Препарат Фотосенс не метаболизируется в организме и выводится в неизменном виде с желчью и мочой. Кумулятивная экскреция с мочой за первые 48 часов составляет в среднем 11-14% от введенной дозы препарата.

 Препарат Фотосенс ^{является синтетическим фотосенсибилизатором второго поколения для флюоресцентной диагностики и фотодинамической терапии злокачественных опухолей.
 Метод фотодинамической терапии основан на способности препарата Фотосенс избирательно накапливаться в опухоли при его внутривенном введении и при воздействии света с длиной волны, соответствующей пику поглощения фотосенсибилизатора (676 нм), генерировать синглетный кислород и другие активные радикалы, оказывающие токсический эффект на опухолевые клетки.
 Эффективность фотодинамического повреждения сенсибилизированной клетки определяется внутриклеточной концентрацией (уровнем накопления) сенсибилизатора; его локализацией в клетке и фотохимической активностью (квантовым выходом генерации синглетного кислорода или свободных радикалов); подводимой световой дозой лазерного облучения и способом ее подведения.
 Кроме прямого цитотоксического воздействия на опухолевые клетки, при фотодинамической терапии важную роль в деструкции играют:
 - нарушение кровоснабжения за счет повреждения эндотелия кровеносных сосудов опухолевой ткани;
 - цитокиновые реакции, обусловленные стимуляцией продукции фактора некроза опухоли, активацией макрофагов, лейкоцитов и лимфоцитов.
 В развитии эффекта после проведения фотодинамической терапии с препаратом Фотосенс можно выделить 3 фазы:
 I фаза - характерная реакция на световое воздействие при фотодинамической терапии, проявляющаяся в виде отека и гиперемии зоны облучения различной выраженности;
 II фаза - некроз опухоли, который формируется на 2-7 сутки после сеанса фотодинамической терапии;
 III фаза - отторжение некротических масс и эпителизация дефекта раны в течение 2-4 недель в зависимости от размеров опухоли.
 Данные морфологических исследований подтверждают, что через 24 часа после лазерного воздействия, в опухоли четко определяются зоны повреждения, в которых наблюдаются явления аутолиза.
 Препарат Фотосенс в дозах 0,5-2,0 мг/кг не обладает мутагенным и ДНК повреждающим действием. В результате биохимического и иммунологического обследования онкологических больных у большинства из них не выявлено существенных изменений показателей гомеостаза (биохимических показателей сыворотки крови, клеточного состава крови и параметров иммунного статуса) после введения препарата Фотосенс в указанных дозах.}

 Фотодинамическая терапия с препаратом Фотосенс, как один из альтернативных методов наряду с хирургическим лечением, криодеструкцией и лучевой терапией, применяется в качестве радикального лечения при:
 • Раке кожи;
 • Раке нижней губы;
 • Опухолях слизистой оболочки полости рта, включая рак языка;
 • Раке желудка (только в случаях наличия противопоказаний к оперативному лечению);
 • Раннем раке вульвы;
 • Раке гортани;
 • Дисплазии и раннем раке шейки матки.
 Фотодинамическая терапия с препаратом Фотосенс применяется в качестве паллиативного лечения при:
 • Стенозирующем раке пищевода и желудка с целью реканализации;
 • Внутрикожных метастазах рака молочной железы и меланомы;
 • Мезотелиоме или метастатическом поражении плевры, сопровождающихся специфическим экссудативным плевритом;
 • Субретинальной неоваскулярной мембране.
 Фотодинамическая терапия с препаратом Фотосенс применяется в сочетании:
 • С химиотерапией (с 5‑фторурацилом) при раке кожи;
 • С лазерной гипертермией при раке кожи и метастазах рака молочной железы в кожу.
 Флюоресцентная диагностика при проведении фотодинамической терапии может быть использована для:
 • Уточнения границ опухолевого поражения или выявления скрытых опухолей;
 • Определения уровня накопления препарата в опухоли и окружающих тканях;
 • Контроля за содержанием препарата в коже и оценки продолжительности периода кожной фототоксичности.

 Внутривенно капельно (30‑минутная инфузия) в условиях полузатененного помещения в однократной дозе 0,3-0,8 мг/кг массы тела с предварительным разведением 0,9% раствором натрия хлорида 1:4 за 1-24 часа до лазерного облучения опухоли.
 Проведение фотодинамической терапии.
 Облучение опухолей проводят сразу после окончания флюоресцентной диагностики с помощью световых источников, имеющих максимум излучения на длине волны 675±5 нм и полуширину линии излучения не более 30 нм. Плотность мощности излучения 100-300 мВт/см², плотность энергии - 50-300 Дж/см².
 Лазерное облучение подводится к опухоли с помощью гибкого моноволоконного световода. В зависимости от локализации и размера опухоли применяются три способа подведения лазерного излучения к пораженному участку: 1) поверхностное облучение; 2) внутриопухолевое облучение с внедрением в ткань специально сконструированного диффузора; 3) смешанное облучение, сочетание поверхностного и внутритканевого облучения, проводимых последовательно или одновременно (при лечении распространенных, преимущественно экзофитных опухолей; опухолей стенозирующих просвет полого органа, а также внутрикожно расположенных метастатических очагов).
 Первый сеанс облучения начинают через 1-24 часа после введения Фотосенса. Количество сеансов - 1-10 с интервалом 24-48 часов.
 Проведение флюоресцентной диагностики.
 Флюоресцентно-диагностическое обследование больных проводится после введения препарата Фотосенс перед началом фотодинамической терапии и в процессе последующего динамического наблюдения на любом типе аппаратуры, обеспечивающем возбуждение флюоресценции на длине волны 633 нм. Средняя мощность лазерного излучения 2 мВт, плотность энергии локального лазерного облучения на поверхности тканей в процессе одного обследования 1 Дж/см², что существенно ниже уровня индуцирования необратимых фотодинамических повреждений тканей, нежелательных при диагностических исследованиях.

 Имеются экспериментальные данные об отсутствии усиления токсических реакций при сочетанном применении препарата Фотосенс и полихимиотерапии с использованием цисплатина, фторурацила и фарморубицина, о повышении эффективности фотодинамической терапии при совместном введении препарата Фотосенс и аскорбиновой кислоты, а также при сочетанном применении фотодинамической терапии с препаратом Фотосенс и полихимиотерапии с вышеуказанными химиопрепаратами.

 Значительное превышение дозы препарата Фотосенс может привести к увеличению продолжительности периода повышенной чувствительности кожи к световому воздействию (более 2 месяцев). Особенно у пациентов с нарушенной выделительной функцией почек и печени. Усилению выраженности реакции на световое воздействие в виде гиперемии и сильного отека открытых поверхностей кожи. А также развития дерматитов различной выраженности вплоть до формирования келоидных рубцов. Лечение симптоматическое.

 Введение препарата Фотосенс осуществляется только под наблюдением врача с последующим клиническим контролем состояния больного. В случае необходимости перед проведением лазерного облучения применяют анальгетики и седативные препараты.
 С целью защиты здоровой кожи, окружающей опухоль и глаз пациента при облучении, используют специальные защитные экраны из плотной темной бумаги.
 В течение 4-6 недель после введения препарата Фотосенс у пациентов наблюдается повышенная кожная фоточувствительность (при воздействии солнечного света возможны фототоксические реакции кожи (отеки, покраснение, зуд)).
 Для профилактики и купирования токсических проявлений, связанных с кожной фоточувствительностью, рекомендуется в течение 4-6 недель, начиная с первых суток после введения препарата Фотосенс:
 • изоляция от прямого солнечного света (допускается нахождение пациента в помещении с искусственными источниками света);
 • прием антигистаминных и антиоксидантных препаратов;
 • использование на открытых участках кожи лица и рук солнцезащитных кремов;
 • использование соответствующей одежды для защиты открытых участков тела (лицо, руки) от прямого солнечного света.

 Применение у детей.
 Возможность применения у детей (в возрасте до 18 лет) не изучена.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
 Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет.

 По рецепту.

 В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.
 В недоступном для детей месте.

 4 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 Особые отметки: