Active ingredients
- Troxerutin (300 мг)
Pharmacological Group
ATX code
C05CA04 Троксерутин.
Used in the treatment
- T14.9 Injury, unspecified
- R60.0 Localized oedema
- I87.2 Venous insufficiency (chronic)(peripheral)
- I87.0 Postthrombotic syndrome
- I84 Haemorrhoids
- I83.1 Varicose veins of lower extremities with inflammation
- I83.0 Varicose veins of lower extremities with ulcer
- I83 Varicose veins of lower extremities
- I80 Phlebitis and thrombophlebitis
- H36.0 Diabetic retinopathy (E10-E14+ with common fourth character .3)
Composition
| Капсулы | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| троксерутин | 300 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; кремния диоксид коллоидный; макрогол 6000; магния стеарат | |
| оболочка капсулы: титана диоксид; краситель хинолиновый желтый; краситель «Солнечный закат» желтый (Е110); желатин |
Description of the dosage form
Капсулы. Твердые желатиновые капсулы №1 желтого цвета.
Содержимое капсул - гранулы или спрессованная масса, принимающая форму капсулы, от светло-желтого до темно-желтого цвета.
Капсулы, 300 мг. По 10 капс. в блистере из бесцветной ПВХ-пленки/алюминиевой фольги.
По 3, 5 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.
Содержимое капсул - гранулы или спрессованная масса, принимающая форму капсулы, от светло-желтого до темно-желтого цвета.
Капсулы, 300 мг. По 10 капс. в блистере из бесцветной ПВХ-пленки/алюминиевой фольги.
По 3, 5 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.
Pharmacological action
Ангиопротективное.
Pharmacodynamics
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Троксерутин представляет собой производное рутина (флавоноид), обладает Р-витаминной активностью; оказывает венотонизирующее, ангиопротекторное, противоотечное, антиоксидантное и противовоспалительное действие.
Троксерутин блокирует гиалуронидазу, стабилизирует гиалуроновую кислоту клеточных мембран и уменьшает их проницаемость. Обладает антиоксидантной активностью, в результате чего предотвращает окисление аскорбиновой кислоты, адреналина и липидов. Кроме того, уменьшает проницаемость и ломкость капилляров, предотвращает повреждение базальной мембраны эндотелиальных клеток при воздействии на нее различных факторов.
Снижает воспаление в сосудистой стенке, ограничивая адгезию тромбоцитов к ее поверхности. Ингибирует агрегацию и увеличивает степень деформации эритроцитов. Пациентам с хронической венозной недостаточностью рекомендуется применение как в начальных, так и на поздних стадиях заболевания. Возможно применение в качестве одного из компонентов комплексного лечения. Троксерутин уменьшает отечность и ощущение тяжести в ногах, снижает интенсивность боли и судорог, улучшает трофику тканей. Троксерутин облегчает симптомы, связанные с геморроем (боль, экссудация, зуд, кровотечение).
Благодаря воздействию на проницаемость и резистентность стенок капилляров троксерутин способствует замедлению прогрессирования диабетической ретинопатии.
Влияние троксерутина на реологические свойства крови способствует прекращению развития микротромбоза сосудов сетчатки.
Троксерутин представляет собой производное рутина (флавоноид), обладает Р-витаминной активностью; оказывает венотонизирующее, ангиопротекторное, противоотечное, антиоксидантное и противовоспалительное действие.
Троксерутин блокирует гиалуронидазу, стабилизирует гиалуроновую кислоту клеточных мембран и уменьшает их проницаемость. Обладает антиоксидантной активностью, в результате чего предотвращает окисление аскорбиновой кислоты, адреналина и липидов. Кроме того, уменьшает проницаемость и ломкость капилляров, предотвращает повреждение базальной мембраны эндотелиальных клеток при воздействии на нее различных факторов.
Снижает воспаление в сосудистой стенке, ограничивая адгезию тромбоцитов к ее поверхности. Ингибирует агрегацию и увеличивает степень деформации эритроцитов. Пациентам с хронической венозной недостаточностью рекомендуется применение как в начальных, так и на поздних стадиях заболевания. Возможно применение в качестве одного из компонентов комплексного лечения. Троксерутин уменьшает отечность и ощущение тяжести в ногах, снижает интенсивность боли и судорог, улучшает трофику тканей. Троксерутин облегчает симптомы, связанные с геморроем (боль, экссудация, зуд, кровотечение).
Благодаря воздействию на проницаемость и резистентность стенок капилляров троксерутин способствует замедлению прогрессирования диабетической ретинопатии.
Влияние троксерутина на реологические свойства крови способствует прекращению развития микротромбоза сосудов сетчатки.
Pharmacokinetics
Абсорбция.
После приема внутрь абсорбция составляет около 10-15%. Сmax в плазме крови достигается в пределах 1-9 В течение 120 ч концентрации остаются определяемыми, снижение концентрации носит биоэкспоненциальный характер.
Распределение.
Связь с белками плазмы крови составляет 27-29%, в наибольших количествах накапливается в эндотелии. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плацентарный барьер незначительно, в минимальных количествах выделяется с грудным молоком.
Биотрансформация.
Метаболизируется в основном посредством о-глюкуронирования в печени.
Элиминация.
Выводится в основном через кишечник и в меньшей степени почками.
После приема внутрь абсорбция составляет около 10-15%. Сmax в плазме крови достигается в пределах 1-9 В течение 120 ч концентрации остаются определяемыми, снижение концентрации носит биоэкспоненциальный характер.
Распределение.
Связь с белками плазмы крови составляет 27-29%, в наибольших количествах накапливается в эндотелии. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плацентарный барьер незначительно, в минимальных количествах выделяется с грудным молоком.
Биотрансформация.
Метаболизируется в основном посредством о-глюкуронирования в печени.
Элиминация.
Выводится в основном через кишечник и в меньшей степени почками.
Indications for use
• хроническая венозная недостаточность;
• посттромботический синдром;
• трофические нарушения при варикозной болезни и трофические язвы;
• в качестве вспомогательного лечения после склеротерапии вен и удаления варикозных узлов;
• геморрой (боль, экссудация, зуд и кровотечение);
• в качестве вспомогательного лечения ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом, артериальной гипертензией и атеросклерозом.
• посттромботический синдром;
• трофические нарушения при варикозной болезни и трофические язвы;
• в качестве вспомогательного лечения после склеротерапии вен и удаления варикозных узлов;
• геморрой (боль, экссудация, зуд и кровотечение);
• в качестве вспомогательного лечения ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом, артериальной гипертензией и атеросклерозом.
Contraindications
• гиперчувствительность к троксерутину, рутозидам или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки и хронический гастрит в фазе обострения;
• беременность (I триместр);
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (опыт применения ограничен).
С осторожностью. Почечная недостаточность (при длительном применении); беременность (II и III триместр) ( см «Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»).
• непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки и хронический гастрит в фазе обострения;
• беременность (I триместр);
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (опыт применения ограничен).
С осторожностью. Почечная недостаточность (при длительном применении); беременность (II и III триместр) ( см «Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»).
Use during pregnancy and lactation
Беременность.
В экспериментальных исследованиях не отмечена тератогенность и фетотоксичность препаратов, содержащих троксерутин, однако имеются указания на возможную ассоциацию между приемом троксерутина во время беременности и аномалиями строения наружного уха у детей.
Применение препарата Троксерутин Врамед в течение I триместра беременности противопоказано. Возможность применения препарата во время II и III триместра беременности определяется врачом, и применение возможно лишь в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация.
В минимальных количествах выделяется с грудным молоком.
Применение препарата Троксерутин Врамед в период грудного вскармливания противопоказано.
В экспериментальных исследованиях не отмечена тератогенность и фетотоксичность препаратов, содержащих троксерутин, однако имеются указания на возможную ассоциацию между приемом троксерутина во время беременности и аномалиями строения наружного уха у детей.
Применение препарата Троксерутин Врамед в течение I триместра беременности противопоказано. Возможность применения препарата во время II и III триместра беременности определяется врачом, и применение возможно лишь в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация.
В минимальных количествах выделяется с грудным молоком.
Применение препарата Троксерутин Врамед в период грудного вскармливания противопоказано.
Method of drug use and dosage
Внутрь, во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Режим дозирования.
Хроническая венозная недостаточность и ее осложнения; симптоматическое лечение геморроя. На начальном этапе лечения назначают по 1 капс. (300 мг) 2-3 раза в сутки (600-900 мг) в зависимости от тяжести симптомов. Эффект обычно развивается в течение 2 недель. Лечение прекращают после исчезновения симптомов и отека.
В случае повторного возникновения симптомов лечение возобновляют в той же дозе или снижают дозу - 1 капсула 2 раза в сутки (600 мг).
Достигнутый эффект сохраняется на протяжении не менее 4 недель. Курс лечения составляет в среднем 3-4 недели.
Диабетическая ретинопатия. Препарат применяют в дозе 1800-3000 мг по 6-10 капс. (2 раза в сутки по 3-5 капс. Курс лечения составляет в среднем 3-4 недели.
Необходимость более длительного лечения определяется после консультации с врачом и индивидуально.
Дети.
Безопасность и эффективность препарата Троксерутин Врамед у детей и подростков с рождения до 18 лет не установлены. Данные ограничены.
Режим дозирования.
Хроническая венозная недостаточность и ее осложнения; симптоматическое лечение геморроя. На начальном этапе лечения назначают по 1 капс. (300 мг) 2-3 раза в сутки (600-900 мг) в зависимости от тяжести симптомов. Эффект обычно развивается в течение 2 недель. Лечение прекращают после исчезновения симптомов и отека.
В случае повторного возникновения симптомов лечение возобновляют в той же дозе или снижают дозу - 1 капсула 2 раза в сутки (600 мг).
Достигнутый эффект сохраняется на протяжении не менее 4 недель. Курс лечения составляет в среднем 3-4 недели.
Диабетическая ретинопатия. Препарат применяют в дозе 1800-3000 мг по 6-10 капс. (2 раза в сутки по 3-5 капс. Курс лечения составляет в среднем 3-4 недели.
Необходимость более длительного лечения определяется после консультации с врачом и индивидуально.
Дети.
Безопасность и эффективность препарата Троксерутин Врамед у детей и подростков с рождения до 18 лет не установлены. Данные ограничены.
Side effects
Резюме нежелательных реакций.
Частота возникновения нежелательных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко - анафилактический шок, анафилактоидные реакции, реакции повышенной чувствительности (например, кожная сыпь).
Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко - головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны сосудов. Очень редко - гиперемия (приливы крови), экхимозы.
Нарушения со стороны ЖКТ. Редко - тошнота, боль и ощущение дискомфорта в желудке, диспепсия, метеоризм, диарея, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Редко - зуд, сыпь, крапивница.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Очень редко - чувство усталости.
Частота возникновения нежелательных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко - анафилактический шок, анафилактоидные реакции, реакции повышенной чувствительности (например, кожная сыпь).
Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко - головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны сосудов. Очень редко - гиперемия (приливы крови), экхимозы.
Нарушения со стороны ЖКТ. Редко - тошнота, боль и ощущение дискомфорта в желудке, диспепсия, метеоризм, диарея, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Редко - зуд, сыпь, крапивница.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Очень редко - чувство усталости.
Interaction
Нет данных о неблагоприятном взаимодействии троксерутина с другими ЛС.
Исследования взаимодействия не проводились.
При одновременном применении усиливает действие аскорбиновой кислоты на резистентность и проницаемость сосудистой стенки.
Исследования взаимодействия не проводились.
При одновременном применении усиливает действие аскорбиновой кислоты на резистентность и проницаемость сосудистой стенки.
Overdose
Симптомы.
При передозировке возможно появление следующих симптомов: возбуждение, тошнота, головная боль, приливы крови к лицу.
Лечение.
Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь (в течение часа после приема). При необходимости проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.
В случае передозировки обратиться к врачу.
При передозировке возможно появление следующих симптомов: возбуждение, тошнота, головная боль, приливы крови к лицу.
Лечение.
Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь (в течение часа после приема). При необходимости проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.
В случае передозировки обратиться к врачу.
Special instructions
При лечении поверхностного тромбофлебита или тромбоза глубоких вен применение препарата не исключает необходимость назначения средств противовоспалительной и антитромботической терапии.
Троксерутин неэффективен при отеках, вызванных сопутствующими заболеваниями печени, почек и сердца.
При самостоятельном применении препарата не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы.
Если в период применения препарата выраженность симптомов заболевания не уменьшается или симптомы заболевания утяжеляются, следует немедленно обратиться к врачу.
Вспомогательные вещества.
Препарат Троксерутин Врамед содержит лактозу. Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Препарат Троксерутин Врамед содержит краситель «Солнечный закат» желтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции.
Дети.
Опыт применения троксерутина у детей и подростков младше 18 лет недостаточен.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Применение троксерутина не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Троксерутин неэффективен при отеках, вызванных сопутствующими заболеваниями печени, почек и сердца.
При самостоятельном применении препарата не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы.
Если в период применения препарата выраженность симптомов заболевания не уменьшается или симптомы заболевания утяжеляются, следует немедленно обратиться к врачу.
Вспомогательные вещества.
Препарат Троксерутин Врамед содержит лактозу. Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Препарат Троксерутин Врамед содержит краситель «Солнечный закат» желтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции.
Дети.
Опыт применения троксерутина у детей и подростков младше 18 лет недостаточен.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Применение троксерутина не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.