Active ingredients
- Calcipotriol (50 мкг)
Pharmacological Group
ATX code
D05AX02 Кальципотриол.
Used in the treatment of
Composition
| Мазь для наружного применения | 1 г |
| активное вещество: | |
| кальципотриол | 50 мкг |
| вспомогательные вещества: альфа-токоферол - 20 мкг; макрогола стеарат - 50 мг; пропиленгликоль - 100 мг; динатрия эдетата дигидрат - 65 мкг; натрия гидрофосфата дигидрат - 260 мкг; парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) - 50 мг; вода - 26 мг; парафин белый мягкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) - до 1 г |
Description of the dosage form
Полупрозрачная мазь от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Мазь для наружного применения, 0,005%. По 30 или 100 г в тубе алюминиевой, лакированной изнутри, с защитной мембраной и навинчивающейся ПЭ-крышкой, имеющей на внешней стороне шип для первого вскрытия защитной мембраны. По 1 тубе в картонной пачке.
Мазь для наружного применения, 0,005%. По 30 или 100 г в тубе алюминиевой, лакированной изнутри, с защитной мембраной и навинчивающейся ПЭ-крышкой, имеющей на внешней стороне шип для первого вскрытия защитной мембраны. По 1 тубе в картонной пачке.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
D-витаминоподобное, противопсориатическое.
D-витаминоподобное, противопсориатическое.
Pharmacodynamics
Кальципотриол является аналогом активного метаболита витамина D3. Стимулирует морфологическую дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов, что лежит в основе его лечебного эффекта при псориазе.
Кальципотриол является ингибитором активации Т-лимфоцитов, вызванной ИЛ-1. Влияние кальципотриола на кальциевый обмен в 100 раз слабее, чем при применении кальцитриола.
Кальципотриол является ингибитором активации Т-лимфоцитов, вызванной ИЛ-1. Влияние кальципотриола на кальциевый обмен в 100 раз слабее, чем при применении кальцитриола.
Pharmacokinetics
Трансдермальная абсорбция кальципотриола - от 1 до 5% от дозы. Кальципотриол подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. T1/2 очень короткий.
Indications for use
Псориаз вульгарный (в тч в комбинации с ацитретином, циклоспорином или кортикостероидами).
Contraindications
Гиперчувствительность к кальципотриолу и любому вспомогательному веществу препарата;
Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;
Детский возраст до 6 лет.
С осторожностью. Гиперкальциемия. Гиперкальциурия. Гипервитаминоз D. Нефролитиаз в анамнезе. Возраст старше 65 лет. Острая почечная и печеночная недостаточность.
Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;
Детский возраст до 6 лет.
С осторожностью. Гиперкальциемия. Гиперкальциурия. Гипервитаминоз D. Нефролитиаз в анамнезе. Возраст старше 65 лет. Острая почечная и печеночная недостаточность.
Use during pregnancy and lactation
Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена.
Неизвестно, выделяется ли кальципотриол в грудное молоко. Следует избегать применения при беременности и в период лактации.
Неизвестно, выделяется ли кальципотриол в грудное молоко. Следует избегать применения при беременности и в период лактации.
Method of drug use and dosage
Местно.
Взрослые. Наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. При необходимости частота применения препарата может быть снижена до 1 раза в сутки.
Комбинированное применение мази с ацитретином или циклоспорином 2 раза в сутки эффективно и хорошо переносимо.
Комбинированное применение мази с кортикостероидами осуществляется по схеме, например, мазь - утром, кортикостероид - вечером.
Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, а максимальная недельная доза - не более 100 г.
Терапевтический эффект обычно наблюдается через 1-2 нед от начала лечения. Продолжительность курса лечения не более 6-8 нед.
Дети. Старше 12 лет - наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки, максимальная доза за неделю - не более 75 г; от 6 до 12 лет - наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки, максимальная доза за неделю - не более 50 г.
Взрослые. Наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. При необходимости частота применения препарата может быть снижена до 1 раза в сутки.
Комбинированное применение мази с ацитретином или циклоспорином 2 раза в сутки эффективно и хорошо переносимо.
Комбинированное применение мази с кортикостероидами осуществляется по схеме, например, мазь - утром, кортикостероид - вечером.
Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, а максимальная недельная доза - не более 100 г.
Терапевтический эффект обычно наблюдается через 1-2 нед от начала лечения. Продолжительность курса лечения не более 6-8 нед.
Дети. Старше 12 лет - наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки, максимальная доза за неделю - не более 75 г; от 6 до 12 лет - наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки, максимальная доза за неделю - не более 50 г.
Side effects
Данные представлены в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто - >1/10; часто - >1/100, <1/10; нечасто - >1/1000, <1/100; редко - >1/10000, <1/1000; очень редко - <1/10000, включая отдельные случаи.
Со стороны иммунной системы. Очень редко - аллергические реакции, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны обмена веществ. Очень редко - гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - раздражение кожи, сыпь (чешуйчатая, эритематозная, макулопапулезная, пустулезная, буллезная), чувство жжения, сухость и шелушение кожи, зуд, эритема; нечасто - обострение течения псориаза, экзема, контактный дерматит; очень редко - обратимая гиперпигментация, обратимая депигментация, обратимое развитие фотосенсибилизации, периорбитальный отек или отек лица.
Со стороны иммунной системы. Очень редко - аллергические реакции, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны обмена веществ. Очень редко - гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - раздражение кожи, сыпь (чешуйчатая, эритематозная, макулопапулезная, пустулезная, буллезная), чувство жжения, сухость и шелушение кожи, зуд, эритема; нечасто - обострение течения псориаза, экзема, контактный дерматит; очень редко - обратимая гиперпигментация, обратимая депигментация, обратимое развитие фотосенсибилизации, периорбитальный отек или отек лица.
Interaction
Дайвонекс нельзя использовать вместе с препаратами для местного применения, содержащими салициловую кислоту.
Overdose
Симптомы. Повышение концентрации кальция в крови.
Лечение. Следует прекратить терапию.
Лечение. Следует прекратить терапию.
Special instructions
Не рекомендуется наносить Дайвонекс на лицо. Во избежание контакта препарата с кожей лица следует тщательно мыть руки после каждого применения препарата.
Применение у пациентов моложе 18 лет возможно только короткими курсами и на кожную поверхность, не превышающую 30% поверхности тела.
Не следует наносить на большие поверхности поражений (более 30% поверхности кожи).
Не рекомендуется использовать на обширных кожных поверхностях или при тяжелой хронической форме псориаза (вследствие повышения интенсивности всасывания и увеличения риска возникновения гиперкальциемии). Если возникает необходимость применения при указанных формах псориаза, то требуется тщательный мониторинг концентрации кальция в крови и моче. Гиперкальциемия может развиться при превышении максимальной недельной дозы кальципотриола. При отмене препарата концентрация кальция в крови быстро нормализуется.
В случае применения мази вместе с раствором следует учитывать, что суммарная доза кальципотриола не должна превышать 5 мг/нед (1 мл раствора Дайвонекс для кожи головы соответствует 1 г мази Дайвонекс).
Во время лечения препаратом Дайвонекс врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Лечение можно сочетать с селективной и ПУВА-фототерапией, а также с лечением УФ-светом, если врач считает, что потенциальная польза перевешивает потенциальный риск.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами. Кальципотриол не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Применение у пациентов моложе 18 лет возможно только короткими курсами и на кожную поверхность, не превышающую 30% поверхности тела.
Не следует наносить на большие поверхности поражений (более 30% поверхности кожи).
Не рекомендуется использовать на обширных кожных поверхностях или при тяжелой хронической форме псориаза (вследствие повышения интенсивности всасывания и увеличения риска возникновения гиперкальциемии). Если возникает необходимость применения при указанных формах псориаза, то требуется тщательный мониторинг концентрации кальция в крови и моче. Гиперкальциемия может развиться при превышении максимальной недельной дозы кальципотриола. При отмене препарата концентрация кальция в крови быстро нормализуется.
В случае применения мази вместе с раствором следует учитывать, что суммарная доза кальципотриола не должна превышать 5 мг/нед (1 мл раствора Дайвонекс для кожи головы соответствует 1 г мази Дайвонекс).
Во время лечения препаратом Дайвонекс врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Лечение можно сочетать с селективной и ПУВА-фототерапией, а также с лечением УФ-светом, если врач считает, что потенциальная польза перевешивает потенциальный риск.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами. Кальципотриол не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
После вскрытия тубы - 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия тубы - 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания сalcipotriol.
Гиперчувствительность, псориаз в прогрессирующей стадии, пустулезный, заболевания, сопровождающиеся нарушением обмена кальция. Нельзя использовать для аппликации на кожу лица.Side effects of the components
Побочные эффекты сalcipotriol.
Эффекты. которые были отмечены в контролируемых клинических испытаниях кальципотриола в лекарственной форме в виде 0,005% мази: 10-15% - жжение. зуд и локальное раздражение кожи. 1-10% - эритема. сухость и шелушение кожи. сыпь. дерматит. обострение псориаза. менее 1% - атрофия и гиперпигментация кожи. гиперкальциемия. фолликулит.Эффекты. которые были отмечены в контролируемых клинических испытаниях кальципотриола в лекарственной форме в виде 0,005% крема: 10-15% - локальное раздражение кожи. 1-10% - сыпь. зуд. дерматит. обострение псориаза.
Эффекты. которые были отмечены в контролируемых клинических испытаниях кальципотриола в лекарственной форме в виде 0,005% раствора: примерно 23% - жжение и покалывание кожи. 11% - сыпь. 1-5% - сухость и раздражение кожи. обострение псориаза.
Системные эффекты: обратимое повышение сывороточного уровня сa2+. Имеются сообщения о развитии фотосенсибилизации и реакций гиперчувствительности, включая очень редкие случаи ангионевротического отека и отека в области лица (при применении раствора).