Active ingredients
- Medazepam (10 мг)
Pharmacological Group
ATX code
N05BA03 Медазепам.
Used in the treatment of
- R45.7 State of emotional shock and stress, unspecified
- R45.4 Irritability and anger
- R45.1 Restlessness and agitation
- N95.1 Menopausal and female climacteric states
- G47.0 Disorders of initiating and maintaining sleep [insomnias]
- G43 Migraine
- F48 Other neurotic disorders
- F41 Other anxiety disorders
- F10.3 Mental and behavioural disorders due to use of alcohol, withdrawal state
Composition
| Таблетки | 1 табл. |
| медазепам | 10 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал картофельный; желатин; тальк; магния стеарат; сиковит желто-оранжевый 85 (Е110) |
Во флаконах темного стекла по 50 шт.; в пачке картонной 1 флакон.
Description of the dosage form
Круглые плоские таблетки с гладкими поверхностями, светло-оранжевого цвета, с риской на одной стороне и со скошенными неповрежденными краями.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Анксиолитическое.
В меньшей степени оказывает снотворное, противосудорожное и миорелаксирующее действие. Конкурентно стимулирует ГАМК-рецепторы.
Анксиолитическое.
В меньшей степени оказывает снотворное, противосудорожное и миорелаксирующее действие. Конкурентно стимулирует ГАМК-рецепторы.
Characteristics of the substance
Дневной транквилизатор из группы бензодиазепинов.
В меньшей степени оказывает снотворное, противосудорожное и миорелаксирующее действие. Конкурентно стимулирует ГАМК-рецепторы.
В меньшей степени оказывает снотворное, противосудорожное и миорелаксирующее действие. Конкурентно стимулирует ГАМК-рецепторы.
Indications for use
Невротические нарушения. Сопровождающиеся страхом. Тревогой. Беспокойством. Психосоматические и психовегетативные расстройства (в тч при нарушениях сна. Мигрени. Функциональных расстройствах сердечно-сосудистой системы и ЖКТ). Климактерический синдром.
Contraindications
Гиперчувствительность. Алкогольная и наркотическая зависимость. Тяжелая миастения. Нарушение функции дыхания во время сна. Выраженные дисфункции печени и почек. Беременность (I триместр). Детский возраст (до 10 лет).
Use during pregnancy and lactation
Противопоказано при беременности (I триместр). Длительное применение Рудотеля при беременности может привести к развитию абстиненции у новорожденного. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Method of drug use and dosage
Внутрь, натощак, запивая достаточным количеством жидкости. Взрослым: суточная доза - 1-3 табл. (10-30 мг), разделенная на 2-3 приема в день или однократно вечером (натощак за 0,5 ч до отхода ко сну). Максимальная суточная доза, при необходимости, может быть увеличена до 40 мг в амбулаторных условиях и до 60 мг в условиях стационара.
При острых состояниях эмоционального напряжения, возбуждения или страха применение Рудотеля ограничивают разовыми дозами или несколькими днями.
При хронических состояниях эмоционального напряжения, возбуждения или страха длительность применения не должна превышать 4 нед.
Отмену препарата после длительного применения (более 1 нед) следует проводить постепенным снижением дозы.
Детям старше 10 лет: суточная доза составляет 0,5-1,0 мг/кг, максимальная суточная доза - 1,0 мг/кг.
Пациентам пожилого возраста: суточная доза - 10-20 мг.
При острых состояниях эмоционального напряжения, возбуждения или страха применение Рудотеля ограничивают разовыми дозами или несколькими днями.
При хронических состояниях эмоционального напряжения, возбуждения или страха длительность применения не должна превышать 4 нед.
Отмену препарата после длительного применения (более 1 нед) следует проводить постепенным снижением дозы.
Детям старше 10 лет: суточная доза составляет 0,5-1,0 мг/кг, максимальная суточная доза - 1,0 мг/кг.
Пациентам пожилого возраста: суточная доза - 10-20 мг.
Side effects
Со стороны нервной системы и органов чувств. Заторможенность, сонливость, усталость, замедление реакционной способности, головокружение, головная боль, спутанность сознания, атаксия, антероградная амнезия, редко - депрессия, угнетение дыхания, расстройства артикуляции, неуверенность походки и движений, расстройства зрения, галлюцинации, парадоксальные реакции (возбуждение, страх, суицидальные мысли, нарушение сна, приступы повышенной агрессивности, судороги различных групп мышц).
Со стороны органов ЖКТ. Редко - сухость во рту, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, понос, запор, желтуха.
Со стороны респираторной системы. Редко - ларингоспазм, боль в груди.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): резкое понижение АД, брадикардия.
Со стороны мочеполовой системы. Редко - задержка мочи, снижение полового влечения, нарушение менструального цикла.
Аллергические реакции. Редко - покраснение, экзантема, зуд.
Со стороны органов ЖКТ. Редко - сухость во рту, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, понос, запор, желтуха.
Со стороны респираторной системы. Редко - ларингоспазм, боль в груди.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): резкое понижение АД, брадикардия.
Со стороны мочеполовой системы. Редко - задержка мочи, снижение полового влечения, нарушение менструального цикла.
Аллергические реакции. Редко - покраснение, экзантема, зуд.
Interaction
Усиливает (взаимно) эффект антидепрессантов, снотворных средств, нейролептиков, антигистаминных препаратов, алкоголя, средств для наркоза, анальгетиков. Угнетает действие леводопы и биотрансформацию фенитоина. Циметидин, омепразол, дисульфирам усиливают или удлиняют действие. Теофиллин устраняет успокаивающий эффект Рудотеля.
Фенобарбитал и фенитоин стимулируют метаболизм.
Фенобарбитал и фенитоин стимулируют метаболизм.
Overdose
Симптомы. Спутанность сознания. Сонливость. Атаксия. Дизартрия. Резкое понижение АД. Мышечная слабость. В тяжелых случаях - цианоз. Потеря сознания. Остановка дыхания и сердца.
Лечение. Промывание желудка, применение флумазенила.
Лечение. Промывание желудка, применение флумазенила.
Application precautions
Следует соблюдать осторожность при назначении пожилым и ослабленным пациентам, больным со спинальной и мозжечковой атаксией, органическими поражениями головного мозга, хронической обструктивной дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени и почек, при глаукоме. Следует избегать длительного бесконтрольного приема (более 4 нед), возможно развитие привыкания и лекарственной зависимости. Во время лечения следует воздерживаться от приема алкоголя. Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания. Для предупреждения развития синдрома «отмены» необходимо постепенное прекращение приема.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Medazepam.
Гиперчувствительность (в тч к другим бензодиазепинам). закрытоугольная глаукома. синдром апноэ во время сна. острые заболевания печени и почек. тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность. тяжелая миастения. алкогольная и наркотическая зависимость. беременность (I триместр). кормление грудью.Side effects of the components
Побочные эффекты Medazepam.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Сонливость. головная боль (первая реакция на прием. исчезающая после снижения дозы). головокружение. вялость. слабость. быстрая утомляемость. подавленное настроение (в тч у больных с предшествующим депрессивным заболеванием). оглушенность. спутанность сознания. антероградная амнезия. дизартрия. парез аккомодации. двойное расплывчатое видение. подергивание глазного яблока. боли в грудной клетке. атаксия (у пожилых пациентов и ослабленных больных). парадоксальные реакции (сильное возбуждение. чувство страха. суицидальные мысли - чаще у пожилых пациентов и детей. нарушение сна. повышенная агрессивность. судороги различных групп мышц).Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): понижение АД, тахикардия, брадикардия.
Со стороны респираторной системы. Угнетение дыхательного центра (при обструкции дыхательных путей или повреждении головного мозга). альвеолярная гиповентиляция (у пациентов с ХОБЛ при приеме в высоких дозах). одышка. ларингоспазм.
Со стороны органов ЖКТ. Сухость во рту. тошнота. рвота. боль в эпигастрии. диспептические явления. запор. повышение активности печеночных трансаминаз. желтуха.
Прочие. Задержка мочи. миастения. кожно-аллергические реакции (покраснение. зуд. сыпь. экзантема). снижение либидо. дисменорея. боль в грудной клетке. при длительном применении - развитие привыкания. зависимости (физической и психической). синдром отмены.