Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
S01XA12 Декспантенол.
Description
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА.
- динатрия эдетат;
- карбомер;
- натрия гидроксид;
- вода для инъекций.
Перечень вспомогательных веществ.
- цетримид;- динатрия эдетат;
- карбомер;
- натрия гидроксид;
- вода для инъекций.
Composition
Действующее вещество. Декспантенол.
1 г геля содержит 50 мг декспантенола.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
1 г геля содержит 50 мг декспантенола.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Description of the dosage form
Гель глазной.
Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный легко текучий гель.
Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный легко текучий гель.
Характер и содержание первичной упаковки.
По 5 г или 10 г помещают в тубы с головкой с соплом и навинчивающимся колпачком из ПЭВП.Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом.
Особые требования отсутствуют.Indications for use
Лекарственный препарат Корнерегель показан к применению у детей с рождения и взрослых для:
• лечения кератопатии невоспалительного характера, такой как: дистрофия роговицы, рецидивирующие эрозии, поражения роговицы при ношении контактных линз.
• применения в качестве вспомогательной терапии для стимуляции процесса заживления роговицы и конъюнктивы при их травмах и ожогах (химических и термических);
• применения в качестве вспомогательного средства при лечении инфекционных поражений роговицы бактериального, вирусного или грибкового происхождения.
• лечения кератопатии невоспалительного характера, такой как: дистрофия роговицы, рецидивирующие эрозии, поражения роговицы при ношении контактных линз.
• применения в качестве вспомогательной терапии для стимуляции процесса заживления роговицы и конъюнктивы при их травмах и ожогах (химических и термических);
• применения в качестве вспомогательного средства при лечении инфекционных поражений роговицы бактериального, вирусного или грибкового происхождения.
Method of drug use and dosage
Режим дозирования.
Взрослые. В зависимости от тяжести и выраженности заболевания закапывают в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза по капле до 4 раз в день, а также 1 каплю перед сном. Продолжительность лечения не ограничена и может быть продолжена до субъективного улучшения состояния.
Дети. Режим дозирования у детей в возрасте от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Способ применения.
Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.
Взрослые. В зависимости от тяжести и выраженности заболевания закапывают в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза по капле до 4 раз в день, а также 1 каплю перед сном. Продолжительность лечения не ограничена и может быть продолжена до субъективного улучшения состояния.
Дети. Режим дозирования у детей в возрасте от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Способ применения.
Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.
Contraindications
Повышенная чувствительность к декспаненолу и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6,1.
Special instructions
Корнерегель не следует использовать в качестве монотерапии инфекционных повреждений роговицы бактериального, вирусного или грибкового происхождения.
В период лечения препаратом Корнерегель не рекомендуется ношение контактных линз ввиду возможной несовместимости препарата с материалом линз. Однако, если контактные линзы все же показаны, перед применением препарата Корнерегель их следует снять и вновь надеть не раньше через 15 мин после закапывания препарата. Не следует прикасаться кончиком пипетки тубы к глазу.
Тубу необходимо закрывать после каждого использования. Если улучшения состояния не отмечается, появляются признаки раздражения глаз, следует прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу.
Вспомогательные вещества. Консервант цетримид, входящий в состав препарата, при длительном или слишком частом применении может вызвать местное раздражение глаз, аллергические реакции (жжение, покраснение, ощущение инородного тела в глазу) и повреждение эпителия роговицы.
После закапывания препарата на роговице образуется тонкая пленка, которая может вызывать кратковременное затуманивание зрения, снижая тем самым скорость реакции.
Поэтому к управлению транспортными средствами и механизмами следует приступать, когда четкость зрения восстановится.
В период лечения препаратом Корнерегель не рекомендуется ношение контактных линз ввиду возможной несовместимости препарата с материалом линз. Однако, если контактные линзы все же показаны, перед применением препарата Корнерегель их следует снять и вновь надеть не раньше через 15 мин после закапывания препарата. Не следует прикасаться кончиком пипетки тубы к глазу.
Тубу необходимо закрывать после каждого использования. Если улучшения состояния не отмечается, появляются признаки раздражения глаз, следует прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу.
Вспомогательные вещества. Консервант цетримид, входящий в состав препарата, при длительном или слишком частом применении может вызвать местное раздражение глаз, аллергические реакции (жжение, покраснение, ощущение инородного тела в глазу) и повреждение эпителия роговицы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарственный препарат Корнерегель оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.После закапывания препарата на роговице образуется тонкая пленка, которая может вызывать кратковременное затуманивание зрения, снижая тем самым скорость реакции.
Поэтому к управлению транспортными средствами и механизмами следует приступать, когда четкость зрения восстановится.
Interaction
Случаи несовместимости с другими препаратами неизвестны.
В тех случаях, когда проводится дополнительная местная терапия глазными каплями/мазями, интервал между введением препарата Корнерегель и другими офтальмологическими препаратами должен составлять не менее 15 мин.
В силу своих физических свойств, препарат Корнерегель может продлить время пребывания других офтальмологических препаратов в глазу и, тем самым, усилить их действие. Поэтому Корнерегель следует применять последним.
В тех случаях, когда проводится дополнительная местная терапия глазными каплями/мазями, интервал между введением препарата Корнерегель и другими офтальмологическими препаратами должен составлять не менее 15 мин.
В силу своих физических свойств, препарат Корнерегель может продлить время пребывания других офтальмологических препаратов в глазу и, тем самым, усилить их действие. Поэтому Корнерегель следует применять последним.
Несовместимость.
Не применимо.Use during pregnancy and lactation
Данные о воздействии пантотеновой кислоты при приеме внутрь на течение беременности и развитие плода или здоровье новорожденного отсутствуют. Однако известно, что при приеме внутрь пантотеновая кислота, в которую метаболизирует декспантенол, свободно проникает через плаценту и выводится через грудное молоко пропорционально количеству принятого препарата.
Экспериментальные исследования на животных после приема внутрь пантотеновой кислоты не выявили признаков тератогенного или эмбриотоксического действия.
Поскольку данные о концентрации декспантенола (пантотеновой кислоты) в плазме крови после местного применения в виде глазного геля отсутствуют, применение препарата Корнерегель во время беременности и/или грудного вскармливания возможно только после консультации с врачом, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка.
Экспериментальные исследования на животных после приема внутрь пантотеновой кислоты не выявили признаков тератогенного или эмбриотоксического действия.
Поскольку данные о концентрации декспантенола (пантотеновой кислоты) в плазме крови после местного применения в виде глазного геля отсутствуют, применение препарата Корнерегель во время беременности и/или грудного вскармливания возможно только после консультации с врачом, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка.
Side effects
Резюме нежелательных реакций.
Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), побочные эффекты классифицированы по частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1 000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 800 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), побочные эффекты классифицированы по частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1 000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных.
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны органа зрения | Раздражение глаз, например: конъюнктивальная инъекция, отек конъюнктивы, боль, зуд, ощущение инородного тела, слезотечение, преходящее затуманивание зрения | Неизвестно |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Реакции гиперчувствительности к декспантенолу или любому вспомогательному веществу, в тч зуд или сыпь | Очень редко |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 800 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Overdose
При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата показана симптоматическая терапия.
Pharmacodynamics
Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии; другие средства, применяемые в офтальмологии.
Код ATX. S01XA12.
Механизм действия. Фармакодинамические эффекты.
Действующим веществом препарата Корнерегель является декспантенол/пантенол - предшественник пантотеновой кислоты, который, таким образом, обладает всеми теми же биологическими свойствами, что и D-пантотеновая кислота, которая, превратившись в организме человека в кофермент А, участвует во многих процессах метаболизма.
Данные, полученные в экспериментах на животных, свидетельствуют об увеличении пролиферации фибробластов и наличии регенерирующего эффекта. При наружном применении декспантенол способен восполнять повышенную потребность поврежденной кожи или слизистой оболочки в пантотеновой кислоте.
Глазной гель обладает высокой вязкостью, что позволяет достичь длительного контакта декспантенола с поверхностью слизистой оболочки глаза.
Код ATX. S01XA12.
Механизм действия. Фармакодинамические эффекты.
Действующим веществом препарата Корнерегель является декспантенол/пантенол - предшественник пантотеновой кислоты, который, таким образом, обладает всеми теми же биологическими свойствами, что и D-пантотеновая кислота, которая, превратившись в организме человека в кофермент А, участвует во многих процессах метаболизма.
Данные, полученные в экспериментах на животных, свидетельствуют об увеличении пролиферации фибробластов и наличии регенерирующего эффекта. При наружном применении декспантенол способен восполнять повышенную потребность поврежденной кожи или слизистой оболочки в пантотеновой кислоте.
Глазной гель обладает высокой вязкостью, что позволяет достичь длительного контакта декспантенола с поверхностью слизистой оболочки глаза.
Pharmacokinetics
По результатам изучения меченого тритием декспантенола установлено его проникновение (адсорбция) через кожные покровы. Для увеличения продолжительности контакта водного раствора декспантенола с эпителием роговицы в составе препарата Корнерегель содержится карбомер, который из-за высокой молекулярной массы не проникает в ткани глазного яблока и не абсорбируется в системный кровоток.
Expiration date
2 года.
После вскрытия тубы хранить не более 6 недель.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия тубы хранить не более 6 недель.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Storage conditions
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Used in the treatment
- T30 Burn and corrosion, body region unspecified
- T26 Burn and corrosion confined to eye and adnexa
- T14.1 Open wound of unspecified body region
- T14.0 Superficial injury of unspecified body region
- R23.8.0* Dry skin
- R23.4 Changes in skin texture
- N86 Erosion and ectropion of cervix uteri
- N64.0 Fissure and fistula of nipple
- L98.4.2* Trophic skin ulcer
- L89 Decubitus ulcer and pressure area
- L55 Sunburn
- L30.4 Erythema intertrigo
- L25 Unspecified contact dermatitis
- L22 Diaper [napkin] dermatitis
- L13.9 Bullous disorder, unspecified
- L02 Cutaneous abscess, furuncle and carbuncle
- H18.4 Corneal degeneration
- H16.9 Keratitis, unspecified
- H16.0 Corneal ulcer
- Z94.5 Skin transplant status
- Z97.3 Presence of spectacles and contact lenses
- R23.8.1* Hypersensitivity of the skin
- L87 Transepidermal elimination disorders
- L56.8 Other specified acute skin changes due to ultraviolet radiation
- H19.2 Keratitis and keratoconjunctivitis in other infectious and parasitic diseases classified elsewhere
- T78 Adverse effects, not elsewhere classified
- Y97 Environmental-pollution-related condition
- Z93.0 Tracheostomy status
- Z93.1 Gastrostomy status
- Z93.3 Colostomy status
- L55.8 Other sunburn