|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания сinacalcet.
Повышенная чувствительность; грудное вскармливание; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).Использование препарата сinacalcet при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с.Клинические данные о применении цинакальцета при беременности отсутствуют. Как показали доклинические исследования на кроликах, цинакальцет проникает через ГПБ. В экспериментах на животных не было выявлено прямое отрицательное воздействие на течение беременности, родов или постнатальное развитие. Не было также выявлено ни эмбриотоксическое, ни тератогенное действие в ходе исследований на беременных самках крыс и кроликов, за исключением снижения массы тела зародышей у крыс при применении токсических доз у беременных самок. При беременности цинакальцет следует применять только в тех случаях, когда предполагаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода.
До настоящего времени не изучена возможность проникновения цинакальцета в грудное молоко у человека. Цинакальцет проникает в грудное молоко кормящих крыс, при этом отмечается высокое соотношение концентрации в молоке и концентрации в плазме крови. После тщательной оценки соотношения риск/польза следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или приема цинакальцета.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты сinacalcet.
Согласно имеющимся данным, у пациентов, получавших цинакальцет в плацебо-контролируемых исследованиях и несравнительных исследованиях, наиболее распространенными нежелательными реакциями были тошнота и рвота. У большинства пациентов тошнота и рвота были легкой или средней степени тяжести и носили преходящий характер. Причинами отмены терапии вследствие нежелательных реакций были главным образом тошнота и рвота.Ниже перечислены нежелательные реакции. которые по результатам анализа причинно-следственной связи на основе убедительных доказательств были расценены как по меньшей мере связанные с терапией цинакальцетом в плацебо-контролируемых и несравнительных клинических исследованиях. с использованием следующей градации частоты: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000). частота неизвестна.
Со стороны иммунной системы: часто1 - реакции гиперчувствительности.
Со стороны обмена веществ и питания. Часто - анорексия, снижение аппетита.
Со стороны нервной системы: часто - судороги2, головокружение, парестезии, головная боль.
Со стороны сердца: частота неизвестна - ухудшение течения сердечной недостаточности2, удлинение интервала QT и желудочковые аритмии как следствие гипокальциемии2.
Со стороны сосудов. Часто - артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - инфекция верхних дыхательных путей, одышка, кашель.
Со стороны ЖКТ. Очень часто - тошнота. рвота. часто - диспепсия. диарея. боль в животе. боль в эпигастральной области. запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - миалгия, мышечный спазм, боль в спине.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - астения.
Лабораторные и инструментальные данные: часто - гипокальциемия2, гипокалиемия, снижение концентрации тестостерона2.
1 «Меры предосторожности».
2 «Описание отдельных нежелательных реакций».
Описание отдельных нежелательных реакций.
Реакции гиперчувствительности. При применении цинакальцета в рутинной практике были выявлены реакции гиперчувствительности, включающие ангионевротический отек и крапивницу. Частота развития отдельных реакций, включая ангионевротический отек и крапивницу, не может быть оценена на основании имеющихся данных.
Артериальная гипотензия и/или ухудшение течения сердечной недостаточности. У пациентов с сердечной недостаточностью. принимавших цинакальцет в ходе постмаркетинговых наблюдений по безопасности. регистрировались отдельные идиосинкразические случаи артериальной гипотензии и/или ухудшение течения сердечной недостаточности. частота развития данных случаев не может быть оценена на основании имеющихся данных.
Удлинение интервала QT и желудочковые аритмии как следствие гипокальциемии. При применении цинакальцета в рутинной практике были выявлены случаи удлинения интервала QT и желудочковых аритмий. возникшие вследствие гипокальциемии. однако частота развития данных нарушений не может быть оценена на основании имеющихся данных ( см «Меры предосторожности»).
Дети. Цинакальцет противопоказан к применению у детей. Эффективность и безопасность цинакальцета у детей не изучены. В клиническом исследовании у детей был зарегистрирован случай смерти у пациента с тяжелой гипокальциемией ( см «Меры предосторожности»).