|
|
Действующие вещества
- Ребамипид (100.00 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
A02BX14 Ребамипид.
Используется в лечении
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество | |
| ядро: | |
| ребамипид | 100,00 мг |
| вспомогательные вещества: маннитол; кроскармеллоза натрия; крахмал прежелатинизированный; натрия лаурилсульфат; лимонная кислота; тальк; магния стеарат | |
| оболочка пленочная: Опадрай белый 03B28796 (гипромеллоза 6 cP, титана диоксид, макрогол 400) |
Описание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. По 7 таблеток в блистере из фольги ОПА/АЛ/ПВХ и алюминиевой фольги или в блистере из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 3, 6 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По 10 таблеток в блистере из фольги ОПА/АЛ/ПВХ и алюминиевой фольги или в блистере из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 2, 3, 4 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По 21 таблетке в блистере из фольги ОПА/АЛ/ПВХ и алюминиевой фольги или в блистере из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 1, 2, 4 или 8 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. По 7 таблеток в блистере из фольги ОПА/АЛ/ПВХ и алюминиевой фольги или в блистере из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 3, 6 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По 10 таблеток в блистере из фольги ОПА/АЛ/ПВХ и алюминиевой фольги или в блистере из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 2, 3, 4 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По 21 таблетке в блистере из фольги ОПА/АЛ/ПВХ и алюминиевой фольги или в блистере из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 1, 2, 4 или 8 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Гастропротективное.
Гастропротективное.
Фармакодинамика
Ребамипид повышает содержание простагландина Е2 (PGE2) в слизистой желудка и повышает содержание PGE2 и GI2 в содержимом желудочного сока.
Оказывает цитопротекторное действие в отношении слизистой желудка при повреждающем воздействии этанола, кислот включая ацетилсалициловую, щелочей. Способствует активации энзимов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, и повышает содержание слизи на поверхности стенки желудка.
Способствует улучшению кровоснабжения слизистой желудка, активизирует ее барьерную функцию, активизирует щелочную секрецию желудка, усиливает пролиферацию и обмен эпителиальных клеток желудка, очищает слизистую от гидроксильных радикалов и подавляет супероксиды, продуцируемые полиморфноядерными лейкоцитами и нейтрофилами в присутствии Helicobacter pylori, защищает слизистую желудка от поражения бактериями, оказывает гастропротекторное действие при воздействии на слизистую нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Оказывает цитопротекторное действие в отношении слизистой желудка при повреждающем воздействии этанола, кислот включая ацетилсалициловую, щелочей. Способствует активации энзимов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, и повышает содержание слизи на поверхности стенки желудка.
Способствует улучшению кровоснабжения слизистой желудка, активизирует ее барьерную функцию, активизирует щелочную секрецию желудка, усиливает пролиферацию и обмен эпителиальных клеток желудка, очищает слизистую от гидроксильных радикалов и подавляет супероксиды, продуцируемые полиморфноядерными лейкоцитами и нейтрофилами в присутствии Helicobacter pylori, защищает слизистую желудка от поражения бактериями, оказывает гастропротекторное действие при воздействии на слизистую нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Фармакокинетика
Абсорбция при приеме внутрь - высокая. После приема в дозе 100 мг пик концентрации в плазме крови (Сmax) достигается приблизительно через 2 ч и составляет 340 нг/мл. Период полувыведения (Т1/2) равен приблизительно 1,0 Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции в организме. Приблизительно 10% препарата выводится почками, преимущественно в неизмененном виде. При приеме в дозе 600 мг удается выделить следы гидроксилированного метаболита.
В опытах in vitro >in vitro показано, что от 98,4 до 98,6% препарата связывается белками плазмы.
В опытах in vitro >in vitro показано, что от 98,4 до 98,6% препарата связывается белками плазмы.
Показания к применению
|
|
Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения;
Эрозивный гастрит;
Предотвращение возникновения повреждений слизистой оболочки на фоне приема нестероидных противовоспалительных препаратов.
Может использоваться в составе комбинированной терапии.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость ребамипида или других компонентов препарата;
Беременность;
Период лактации;
Дети в возрасте до 18 лет.
С осторожностью. Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении ребамипида пациентам пожилого возраста в связи с возможностью возникновения повышенной чувствительности к препарату.
Беременность;
Период лактации;
Дети в возрасте до 18 лет.
С осторожностью. Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении ребамипида пациентам пожилого возраста в связи с возможностью возникновения повышенной чувствительности к препарату.
При беременности и кормлении грудью
Безопасность применения ребамипида в период беременности не доказана. Не применять во время беременности.
Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание или решить вопрос об искусственном вскармливании ребенка в случае необходимости назначения матери ребамипида в период кормления грудью.
Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание или решить вопрос об искусственном вскармливании ребенка в случае необходимости назначения матери ребамипида в период кормления грудью.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таблетке 3 раза в сутки, запивая небольшим количеством жидкости. Курс лечения составляет 2-4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель.
Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или при его отмене.
При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу препарата.
Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата или препарата с истекшим сроком годности не требуется.
Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или при его отмене.
При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу препарата.
Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата или препарата с истекшим сроком годности не требуется.
Побочные эффекты
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Запор, метеоризм, диарея, тошнота, рвота, боль в области живота, нарушение вкусовых ощущений, изжога.
Со стороны печени. Признаки дисфункции печени, повышение сывороточной глютаминовой аланинаминотрансферазы (АЛТ) и сывороточной глютаминовой аспартатаминотрансферазы (АСТ).
Со стороны системы кроветворения. Лейкопения, гранулоцитопения.
Аллергические реакции. Зуд, кожная сыпь, экзематозные высыпания.
Другое. Нарушение менструального цикла.
Со стороны печени. Признаки дисфункции печени, повышение сывороточной глютаминовой аланинаминотрансферазы (АЛТ) и сывороточной глютаминовой аспартатаминотрансферазы (АСТ).
Со стороны системы кроветворения. Лейкопения, гранулоцитопения.
Аллергические реакции. Зуд, кожная сыпь, экзематозные высыпания.
Другое. Нарушение менструального цикла.
Взаимодействие
При применении ребамипида в составе традиционных схем терапии пациентов с инфицированием Helicobacter pylori эффективность эрадикационной терапии достоверно возрастает.
Реакции взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучены.
Реакции взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучены.
Передозировка
Симптомы. Передозировки ребамипида не описаны, до сегодняшнего дня сведений о случаях преднамеренной передозировки не поступало. Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головная боль.
Лечение. Специфический антидот неизвестен. В случае передозировки следует промыть желудок и провести симптоматическую терапию.
Лечение. Специфический антидот неизвестен. В случае передозировки следует промыть желудок и провести симптоматическую терапию.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Действие препарата на скорость психомоторных реакций и/или способность управлять транспортными средствами или механизмами не изучено. В случае приема препарата следует осторожно относиться к вождению автомобиля и другим видам деятельности, требующих повышенной концентрации внимания.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
Не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Rebamipide.
Повышенная чувствительность к ребамипиду в анамнезе.Противопоказания Reboxetine.
Гиперчувствительность.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Rebamipide.
Обзор побочных реакций.Из 10047 пациентов, получавших ребамипид, побочные действия, в тч отклонения от нормы лабораторных показателей, наблюдались у 54 пациентов (0,54%). Из 3035 пациентов в возрасте старше 65 лет побочные реакции наблюдались у 18 пациентов (0,59%). Не выявлено различий в характере и частоте возникновения побочных реакций между пациентами пожилого и более молодого возраста.
Представленные ниже сводные данные (таблица 2) включает побочные реакции. о которых добровольно сообщалось в пострегистрационный период (общее количество случаев. зарегистрированных на момент регистрации и в пострегистрационном периоде).
Клинически значимые нежелательные реакции.
Шок, анафилактоидные реакции (частота развития неизвестна). Могут возникать шок или анафилактоидные реакции, поэтому пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Если наблюдаются отклонения от нормы, применение ребамипида следует отменить и принять соответствующие меры.
Лейкопения (частота возникновения <0,1%) и тромбоцитопения (частота развития неизвестна): может развиться лейкопения и тромбоцитопения, поэтому пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Если наблюдаются отклонения от нормы, применение ребамипида следует отменить и принять соответствующие меры.
Нарушения функции печени (частота <0,1%) и желтуха (частота развития неизвестна): у пациентов. принимающих ребамипид в форме таблеток. отмечались нарушения функции печени и желтуха. проявляющиеся повышением уровня АСТ. АЛТ. ГГТ и ЩФ. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Если наблюдаются отклонения от нормы лабораторных показателей, применение ребамипида следует отменить и принять соответствующие меры.
Таблица 2.
Побочные действия ребамипида.
| Побочная реакция | Частота <0,1% | Частота неизвестна |
| Реакции гиперчувствительности1 | Кожная сыпь, зуд, лекарственный дерматит (экзема), другие симптомы гиперчувствительности | Крапивница |
| Со стороны нервной системы и психики | − | Онемение, головокружение, сонливость |
| Со стороны ЖКТ | Запор. ощущение вздутия живота. диарея. тошнота. рвота. изжога. боль в животе. отрыжка. нарушение вкуса | Жажда |
| Со стороны печени2 | Повышение уровня АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ | − |
| Со стороны системы кроветворения | Лейкопения, гранулоцитопения | Тромбоцитопения |
| Прочие | Нарушения менструального цикла, повышение уровня азота мочевины в крови, отеки, ощущение инородного тела в глотке | Припухлость (набухание) молочных желез. боль в молочных железах. лактация. вызванная гинекомастией. ощущение сердцебиения. лихорадка. приливы крови к лицу. онемение языка. кашель. респираторный дистресс-синдром. алопеция |
1 При возникновении реакций гиперчувствительности применение ребамипида следует отменить.
2 Если уровень трансаминаз заметно повышается или появляется лихорадка и кожная сыпь, применение ребамипида следует отменить и принять соответствующие меры.