|
|
Другие названия и синонимы
Sertamycol.
Действующие вещества
- Сертаконазол (0.02 г)
Фармакологическая группа
ATX код
D01AC14 Сертаконазол.
Состав
| Крем для наружного применения | 1 г |
| активное вещество: | |
| сертаконазола нитрат | 0,02 г |
| вспомогательные вещества: цетиловый спирт - 0,035 г; стеариловый спирт - 0,035 г; миристиловый спирт (Sepeziol с 14) - 0,02 г; глицерил моностеарат (NSE) - 0,02 г; сорбитана стеарат - 0,01 г; полисорбат 60 (Tween 60) - 0,035 г; октилдодеканол - 0,04 г; парафин жидкий - 0,04 г; бензиловый спирт - 0,01 г; вода очищенная - 0,735 г |
| Раствор для наружного применения | 100 мл |
| активное вещество: | |
| сертаконазола нитрат | 2 г |
| вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 102 г; троламин - 0,1 г |
Описание лекарственной формы
Крем для наружного применения. Однородный белого цвета.
Раствор для наружного применения. Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
Крем для наружного применения, 2%. По 20 г в ламинированной алюминиевой тубе. 1 тубу помещают в пачку из картона.
Раствор для наружного применения, 2%. По 15 мл во флаконе из ПЭ. 1 фл. помещают в пачку из картона.
Раствор для наружного применения. Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
Крем для наружного применения, 2%. По 20 г в ламинированной алюминиевой тубе. 1 тубу помещают в пачку из картона.
Раствор для наружного применения, 2%. По 15 мл во флаконе из ПЭ. 1 фл. помещают в пачку из картона.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - противогрибковое местное, противогрибковое широкого спектра.
Фармакодинамика
Сертаконазол - противогрибковое средство, производное имидазола и бензотиофена с широким спектром действия. Обладает фунгистатическим и фунгицидным действием. Механизм действия заключается в угнетении синтеза эргостерола (основного стерола мембран грибов и дрожжей) и увеличении проницаемости клеточной мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.
Активен в отношении патогенных грибов (Candida spp., в тч сandida albicans, сandida tropicalis, Pityrosporum orbiculare), дерматофитов (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), возбудителей инфекций кожи и слизистых оболочек (грамположительные штаммы стафило- и стрептококков).
Активен в отношении патогенных грибов (Candida spp., в тч сandida albicans, сandida tropicalis, Pityrosporum orbiculare), дерматофитов (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), возбудителей инфекций кожи и слизистых оболочек (грамположительные штаммы стафило- и стрептококков).
Фармакокинетика
Сертаконазол плохо всасывается через кожу и практически не оказывает системного действия.
При наружном применении сертаконазол в крови и моче не обнаруживается.
При наружном применении сертаконазол в крови и моче не обнаруживается.
Показания к применению
Кандидоз;
Дерматомикоз, в тч паховый (крем для наружного применения);
Дерматофития (стопы, голени, тела, бороды, рук);
Отрубевидный (разноцветный) лишай.
Дерматомикоз, в тч паховый (крем для наружного применения);
Дерматофития (стопы, голени, тела, бороды, рук);
Отрубевидный (разноцветный) лишай.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к сертаконазолу и другим компонентам препарата, в тч к другим производным имидазола;
Детский возраст до 12 лет (раствор для наружного применения).
С осторожностью. Беременность; детский возраст от 12 лет (раствор для наружного применения).
Детский возраст до 12 лет (раствор для наружного применения).
С осторожностью. Беременность; детский возраст от 12 лет (раствор для наружного применения).
При беременности и кормлении грудью
Адекватные и контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Клинические данные о применении препарата у беременных и кормящих женщин ограничены. Риск для плода или ребенка полностью не исключен.
Вопрос о целесообразности применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.
В период лактации крем не следует наносить на область молочных желез. При необходимости применения препарата в период лактации следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Вопрос о целесообразности применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.
В период лактации крем не следует наносить на область молочных желез. При необходимости применения препарата в период лактации следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочные эффекты
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (1/10); часто (1/100 - < 1/10); нечасто (1/1000 - < 1/100); редко (1/10000 - < 1/1000); очень редко (.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Редко - контактный дерматит, аллергические реакции, эритема.
Возможны быстро проходящие эритематозные реакции в месте применения, что не требует отмены препарата.
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, или появляются любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, необходимо сообщить об этом врачу.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Редко - контактный дерматит, аллергические реакции, эритема.
Возможны быстро проходящие эритематозные реакции в месте применения, что не требует отмены препарата.
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, или появляются любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, необходимо сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
|
|
Способ применения и дозы
Наружно.
Крем для наружного применения. Взрослым крем наносят на пораженные участки кожи равномерным тонким слоем 2 раза в день, захватывая примерно 1 см поверхности здоровой кожи. Перед применением препарата кожу в месте нанесения необходимо очистить с помощью воды и мыла, просушить. Продолжительность лечения зависит от этиологии (возбудителя) и локализации инфекции. Как правило, симптомы заболевания исчезают через 2-4 нед. Рекомендуемая длительность лечения - 4 нед.
Раствор для наружного применения. Взрослым и детям старше 12 лет раствор равномерно наносят на пораженные участки кожи 2 раза в день, захватывая примерно 1 см поверхности здоровой кожи. Продолжительность лечения зависит от этиологии заболевания и локализации инфекции, в среднем - 4 нед.
При лечении отрубевидного лишая следует нанести достаточное количество раствора на сухую кожу от шеи вниз, исключая половые органы. Повторять дважды в день в течение 4 нед.
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применять препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в описании. В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.
Крем для наружного применения. Взрослым крем наносят на пораженные участки кожи равномерным тонким слоем 2 раза в день, захватывая примерно 1 см поверхности здоровой кожи. Перед применением препарата кожу в месте нанесения необходимо очистить с помощью воды и мыла, просушить. Продолжительность лечения зависит от этиологии (возбудителя) и локализации инфекции. Как правило, симптомы заболевания исчезают через 2-4 нед. Рекомендуемая длительность лечения - 4 нед.
Раствор для наружного применения. Взрослым и детям старше 12 лет раствор равномерно наносят на пораженные участки кожи 2 раза в день, захватывая примерно 1 см поверхности здоровой кожи. Продолжительность лечения зависит от этиологии заболевания и локализации инфекции, в среднем - 4 нед.
При лечении отрубевидного лишая следует нанести достаточное количество раствора на сухую кожу от шеи вниз, исключая половые органы. Повторять дважды в день в течение 4 нед.
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применять препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в описании. В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.
Передозировка
В соответствии с инструкцией по применению препарата передозировка маловероятна. При случайном проглатывании могут появиться боль в животе, рвота. Специфический антидот не известен.
Лечение. Промывание желудка, симптоматическая терапия.
Лечение. Промывание желудка, симптоматическая терапия.
Особые указания
Не использовать в офтальмологической практике. После нанесения препарата не рекомендуется использование кислотных моющих средств (в кислой среде усиливается размножение сandida spp.
Данных о применении у детей нет.
При случайном попадании препарата в глаза необходимо промыть их большим количеством воды. Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование с целью подтверждения диагноза. При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Необходимо внимательно прочитать инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохранить инструкцию, она может понадобиться вновь. Если возникнут вопросы, необходимо обратиться к врачу.
ЛС не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Применение препарата в соответствии с инструкцией по применению препарата не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем, работа с движущимися механизмами).
Данных о применении у детей нет.
При случайном попадании препарата в глаза необходимо промыть их большим количеством воды. Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование с целью подтверждения диагноза. При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Необходимо внимательно прочитать инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохранить инструкцию, она может понадобиться вновь. Если возникнут вопросы, необходимо обратиться к врачу.
ЛС не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Применение препарата в соответствии с инструкцией по применению препарата не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем, работа с движущимися механизмами).
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать). (в плотно закрытой упаковке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Sertaconazole.
Гиперчувствительность, в тч к другим производным имидазола.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Sertaconazole.
В клинических исследованиях при накожном применении сертаконазола нитрата в лекарственной форме в виде 2% крема побочные эффекты отмечались у 7 из 297 (2%) пациентов (у 2 из них - выраженные) и у 7 из 291 (2%) пациентов при накожном применении контроля (у 2 из них - выраженные). Неблагоприятные реакции при накожном применении включали: контактный дерматит, сухость и жжение кожи, болезненность в месте нанесения.В исследованиях кожной чувствительности у 8 из 202 пациентов при аппликации 2% крема и у 4 из 202 пациентов при аппликации контроля (контроль - основа крема) проявлялась местная эритема.
При интравагинальном применении: ощущение жжения, зуд во влагалище, которые проходят самостоятельно. Возможны аллергические реакции.