Нервентра

Побочные эффекты Laquinimod.

 Наиболее частыми нежелательными реакциями при терапии лахинимодом были головная боль (19,1%), боль в спине/шее (14,6%), боль в животе (10,3%). Боль в спине/шее, а также повышение активности печеночных трансаминаз (4,7%) были определены как маркеры безопасности.
 Представленные ниже нежелательные реакции выявлены в ходе клинических исследований III фазы. Частота нежелательных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто - не менее 10%. часто - нe менее 1% но менее 10%. нечасто - не менее 0,1% но менее 1%. редко - не менее 0,01% но менее 0,1%. очень редко (включая единичные случаи) - менее 0,01%.
 Со стороны крови и лимфатической системы. Часто - анемия.
 Со стороны ЦНС. Очень часто - головная боль; часто - тревога.
 Со стороны ЖКТ. Очень часто - боль в животе; часто - запор, поражения зубов и десен, вздутие живота; нечасто - сухость слизистой оболочки полости рта.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ, ГГТ, ACT).
 Со стороны дыхательной системы. Часто - кашель; нечасто - бронхоспазм.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - инфекционные поражения кожи.
 Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Очень часто - боль в спине/шее; часто - артралгия; нечасто - бурсит.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей. Часто - инфекции мочевыводящих путей; нечасто - внезапные позывы к мочеиспусканию.
 Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Часто - нарушение менструального цикла, маточное кровотечение.
 Прочие. Часто - периферические отеки, повышение концентрации фибриногена, повышение активности амилазы в сыворотке.
 В плацебо-контролируемых исследованиях боль в спине/шее отмечалась у 14,6% пациентов, получавших терапию лахинимодом в дозе 0,6 мг, и у 8,3% пациентов, получавших плацебо. Боль тяжелой степени отмечалась у 0,7% пациентов, получавших лахинимод, и у 0,5% пациентов, получавших плацебо.
 В трех случаях боли в спине при применении лахинимода были описаны как серьезные нежелательные реакции. Состояние двух пациентов улучшилось после симптоматической терапии, третьему пациенту потребовалась фиксационная терапия на уровне L5-S1. Все пациенты продолжили участие в исследовании.
 Синдром Бадда-Киари был зафиксирован однократно у пациента с мутацией коагуляционного фактора V.
 При проведении клинических исследований повышение активности печеночных трансаминаз отмечалось у 9,3% пациентов, получавших терапию лахинимодом, по сравнению с 5,3% в контрольной группе.
 Клинически значимое повышение активности печеночных ферментов (в 3 раза выше ВГН) отмечалось у 4,7% пациентов, получавших терапию лахинимодом, чаще у мужчин. У 74% пациентов активность печеночных ферментов снижалась самостоятельно, несмотря на продолжавшуюся терапию. Сопутствующего повышения концентрации общего или прямого билирубина выявлено не было, признаков печеночной недостаточности не отмечалось.
 Несмотря на незначительные отклонения показателей гемоглобина от нормы, прямой зависимости снижения концентрации гемоглобина у пациентов, принимающих лахинимод, не выявлено.