|
|
Другие названия и синонимы
Bioparox.
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
R02AB03 Фузафунгин.
Используется в лечении
- J37.0 Хронический ларингит
- J35.0 Хронический тонзиллит
- J32 Хронический синусит
- J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- J04.0 Острый ларингит
- J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)
- J02.9 Острый фарингит неуточненный
- J01 Острый синусит
- J00 Острый назофарингит [насморк]
Состав
| Аэрозоль для местного применения дозированный | 1 баллон/1 высвобождение |
| 1 баллон/1 высвобождение, содержащие 10 мл/0,025 мл раствора (0,59 мл/0,001475 мл концентрата и 9,41 мл/0,023525 мл пропеллента), содержат: | |
| активное вещество: | |
| фузафунгин | 50 мг/0,125 мг |
| вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 - 180,00 мг/0,45 мг; этанол безводный - 200,00 мг/0,5 мг, сахарин - 1,25 мг/0,003125 мг; изопропилмиристат - 85,32 мг/0,2133 мг; пропеллент - норфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан, HFA-134a) - 11386,00 мг/28,465 мг | |
| состав ароматической добавки 14868: геранилацетат; изоамилацетат; анисовый спирт; этанол 96%; фенилэтанол; метилантранилат; экстракт вadian (анисовое масло); экстракт сarvi (тмина обыкновенного плодов экстракт); экстракт сloves (гвоздичного дерева почек экстракт); экстракт сoriander (кориандра семян экстракт); полыни эстрагон травы масло; экстракт сhina mint (мяты полевой экстракт); экстракт Florida Valencia orange (апельсина сладкого плодов кожуры экстракт); экстракт Paraguay small grain (померанца экстракт); экстракт Peppercorn (пименты (перца душистого) плодов экстракт); экстракт Rosemary (розмарина аптечного цветов экстракт); резиноид ванили, пропиленгликоль, этилванилин, ванилин на основе лигнина, гераниол, гелиотропин, индол, линалол, терпинеол, изопропилмиристат | |
| 1 доза составляет 4 высвобождения. 1 высвобождение соответствует 0,125 мг фузафунгина. В 1 баллоне содержится 400 высвобождений |
Описание лекарственной формы
Аэрозольный алюминиевый баллон, оснащенный клапаном дозирующего действия.
Содержимое баллона. Раствор желтого цвета со специфическим запахом.
Аэрозоль для местного применения дозированный, 0,125 мг/ высвобождение. По 10 мл раствора в аэрозольный алюминиевый баллон. По 400 высвобождений (100 доз) в алюминиевый баллон. Баллон имеет клапан дозирующего действия, снабженный двумя насадками-распылителями: для носа (желтая) и рта (белая), колпачком-активатором. Один баллон с насадками-распылителями и колпачком-активатором в контурной ячейковой упаковке с футляром для портативной переноски и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Содержимое баллона. Раствор желтого цвета со специфическим запахом.
Аэрозоль для местного применения дозированный, 0,125 мг/ высвобождение. По 10 мл раствора в аэрозольный алюминиевый баллон. По 400 высвобождений (100 доз) в алюминиевый баллон. Баллон имеет клапан дозирующего действия, снабженный двумя насадками-распылителями: для носа (желтая) и рта (белая), колпачком-активатором. Один баллон с насадками-распылителями и колпачком-активатором в контурной ячейковой упаковке с футляром для портативной переноски и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Противовоспалительное местное.
Противовоспалительное местное.
Фармакодинамика
Фузафунгин является антибиотиком местного действия с противовоспалительными свойствами.
В условиях in vitro >in vitro препарат оказывает антимикробное действие на следующие микроорганизмы, что позволяет предполагать аналогичный эффект in vivo: стрептококк группы А (group A Streptococci), пневмококк (Pneumococci), стафилококк (Staphylococci), некоторые штаммы нейссерий (Neisseria), некоторые анаэробы, грибы рода кандида (Candida albicans) и микоплазма пневмониа (Mycoplasma pneumoniae).
Фузафунгин оказывает выраженное противовоспалительное действие за счет снижения концентрации фактора некроза опухоли (TNF-α) и подавления синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза.
В условиях in vitro >in vitro препарат оказывает антимикробное действие на следующие микроорганизмы, что позволяет предполагать аналогичный эффект in vivo: стрептококк группы А (group A Streptococci), пневмококк (Pneumococci), стафилококк (Staphylococci), некоторые штаммы нейссерий (Neisseria), некоторые анаэробы, грибы рода кандида (Candida albicans) и микоплазма пневмониа (Mycoplasma pneumoniae).
Фузафунгин оказывает выраженное противовоспалительное действие за счет снижения концентрации фактора некроза опухоли (TNF-α) и подавления синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза.
Фармакокинетика
Фузафунгин в основном распределяется в ротоглотке и полости носа. В плазме крови фузафунгин может обнаруживаться в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.
Показания к применению
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей у взрослых и подростков с 12 лет:
Ринит;
Фарингит;
Ринофарингит;
Ларингит;
Тонзиллит;
Состояние после тонзиллэктомии;
Синусит.
Ринит;
Фарингит;
Ринофарингит;
Ларингит;
Тонзиллит;
Состояние после тонзиллэктомии;
Синусит.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
Пациенты, предрасположенные к аллергическим реакциям и бронхоспазму ( см «Побочные действия»);
Детский возраст до 12 лет ( см «Побочные действия»).
Пациенты, предрасположенные к аллергическим реакциям и бронхоспазму ( см «Побочные действия»);
Детский возраст до 12 лет ( см «Побочные действия»).
При беременности и кормлении грудью
|
|
В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотоксических эффектов и тератогенного действия на плод.
В связи с отсутствием данных об экскреции с грудным молоком применение препарата Биопарокс кормящим женщинам не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Местно (для высвобождения в полости рта и/или в носовой ход).
Взрослым и детям старше 12 лет: по 4 высвобождения в полость рта и/или по 2 высвобождения в каждый носовой ход 4 раза в день.
Для максимального использования активности препарата Биопарокс важно соблюдать предписанную дозу и выполнять правила использования приложенных насадок. Для стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.
Препарат следует всегда иметь при себе, поместив его в приложенный футляр для портативной переноски.
Длительность обычного курса лечения не должна превышать 7 дней.
По окончании курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.
При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом Биопарокс необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом Биопарокс в комбинации с системными антибиотиками.
Способ применения препарата Биопарокс.
1. Перед первым использованием для активации баллона следует нажать на его основание 4 раза.
2. Надеть на баллон соответствующую насадку: (белую, для ингаляции препарата через рот (2) или желтую, для его введения через нос) ( 1).
Использование препарата через нос (при рините, ринофарингите, синусите):
Баллон с препаратом необходимо держать вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами.
1. Прочистить нос перед использованием препарата.
2. Закрепить желтую насадку на баллоне и ввести ее в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот). При использовании не следует делать вдох.
3. Энергично и до упора нажать на основание баллона два раза, удерживая баллон в вертикальном положении ( 2).
Использование препарата через рот (при фарингите, тонзиллите, состоянии после удаления миндалин, ларингите).
Надеть на баллон белую насадку (3) и ввести ее в рот, плотно зажав губами. Держать баллон, как указано на 4. При использовании не следует делать вдох.
Держать баллон вертикально и энергично до упора нажать 4 раза на основание баллона, как указано на 4.
Насадки для рта и носа необходимо дезинфицировать через день с помощью ватного тампона, смоченного в 90% этиловом спирте.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 4 высвобождения в полость рта и/или по 2 высвобождения в каждый носовой ход 4 раза в день.
Для максимального использования активности препарата Биопарокс важно соблюдать предписанную дозу и выполнять правила использования приложенных насадок. Для стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.
Препарат следует всегда иметь при себе, поместив его в приложенный футляр для портативной переноски.
Длительность обычного курса лечения не должна превышать 7 дней.
По окончании курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.
При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом Биопарокс необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом Биопарокс в комбинации с системными антибиотиками.
Способ применения препарата Биопарокс.
1. Перед первым использованием для активации баллона следует нажать на его основание 4 раза.
2. Надеть на баллон соответствующую насадку: (белую, для ингаляции препарата через рот (2) или желтую, для его введения через нос) ( 1).
Использование препарата через нос (при рините, ринофарингите, синусите):
Баллон с препаратом необходимо держать вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами.
1. Прочистить нос перед использованием препарата.
2. Закрепить желтую насадку на баллоне и ввести ее в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот). При использовании не следует делать вдох.
3. Энергично и до упора нажать на основание баллона два раза, удерживая баллон в вертикальном положении ( 2).
Использование препарата через рот (при фарингите, тонзиллите, состоянии после удаления миндалин, ларингите).
Надеть на баллон белую насадку (3) и ввести ее в рот, плотно зажав губами. Держать баллон, как указано на 4. При использовании не следует делать вдох.
Держать баллон вертикально и энергично до упора нажать 4 раза на основание баллона, как указано на 4.
Насадки для рта и носа необходимо дезинфицировать через день с помощью ватного тампона, смоченного в 90% этиловом спирте.
Побочные эффекты
Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приема фузафунгина со следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Аллергические реакции на фоне применения фузафунгина наблюдаются очень редко, но их развитие является возможным, в особенности у пациентов, склонных к аллергии. Тяжелые аллергические реакции также были отмечены у детей ( см «Противопоказания» и «Особые указания»). Наиболее часто наблюдаются реакции в месте применения препарата.
Со стороны иммунной системы. Очень редко - анафилактический шок.
Со стороны нервной системы. Очень часто - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Со стороны органов зрения. Очень часто - гиперемия конъюнктивы.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень часто - чиханье; часто - сухость в носу, сухость в горле, раздражение горла, кашель; очень редко - приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка, ларингоспазм, ангионевротический отек, в тч отек гортани.
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота; неустановленной частоты - рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко - сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Аллергические реакции на фоне применения фузафунгина наблюдаются очень редко, но их развитие является возможным, в особенности у пациентов, склонных к аллергии. Тяжелые аллергические реакции также были отмечены у детей ( см «Противопоказания» и «Особые указания»). Наиболее часто наблюдаются реакции в месте применения препарата.
Со стороны иммунной системы. Очень редко - анафилактический шок.
Со стороны нервной системы. Очень часто - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Со стороны органов зрения. Очень часто - гиперемия конъюнктивы.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень часто - чиханье; часто - сухость в носу, сухость в горле, раздражение горла, кашель; очень редко - приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка, ларингоспазм, ангионевротический отек, в тч отек гортани.
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота; неустановленной частоты - рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко - сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Специальных исследований по изучению взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Передозировка
Имеется ограниченная информация о передозировке фузафунгина.
Симптомы. Нарушение кровообращения, онемение во рту, головокружение, усиление боли в горле, жжение в горле.
Лечение. В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим, с последующим наблюдением.
Симптомы. Нарушение кровообращения, онемение во рту, головокружение, усиление боли в горле, жжение в горле.
Лечение. В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим, с последующим наблюдением.
Особые указания
Чрезмерно длительное использование препарата может привести к развитию суперинфекции. Не рекомендовано превышение длительности стандартного 7-дневного курса терапии в соответствии с общими правилами применения антибиотиков. По окончании 7-дневного курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения. Если симптомы и клинические признаки заболевания не уменьшаются на протяжении 7 дней терапии, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
В случае развития аллергических реакций прием препарата должен быть прекращен, не следует возобновлять прием препарата.
В связи с риском развития анафилактического шока в случае появления респираторных, ларингиальных симптомов или кожных (зуд, генерализованная эритема) симптомов может потребоваться незамедлительное в/м введение эпинефрина (адреналина). Рекомендуемая доза составляет 0,01 мг/кг в/м. При необходимости в/м инъекцию можно повторить через 15-20 мин.
В состав препарата входит незначительное количество этанола, менее 100 мг/доза. Не распылять препарат в глаза. Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C.
Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания даже после полного использования препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Биопарокс не влияет на способность к управлению автомобиля и скорость психических и физических реакций.
В случае развития аллергических реакций прием препарата должен быть прекращен, не следует возобновлять прием препарата.
В связи с риском развития анафилактического шока в случае появления респираторных, ларингиальных симптомов или кожных (зуд, генерализованная эритема) симптомов может потребоваться незамедлительное в/м введение эпинефрина (адреналина). Рекомендуемая доза составляет 0,01 мг/кг в/м. При необходимости в/м инъекцию можно повторить через 15-20 мин.
В состав препарата входит незначительное количество этанола, менее 100 мг/доза. Не распылять препарат в глаза. Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C.
Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания даже после полного использования препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Биопарокс не влияет на способность к управлению автомобиля и скорость психических и физических реакций.
Условия отпуска из аптек
|
|
Условия хранения
Специальных условий хранения не требуется.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.