Суматролид солютаб

• Азитромицин (265.3 мг:250.0 мг)

Макролиды и азалиды

 Таблетки диспергируемые.
 Таблетки овальной двояковыпуклой.
 Формы с риской с одной стороны, с запахом ванилина и черной смородины.
 Поверхность таблеток белого или белого с бежевым оттенком цвета, с.
 Незначительными вкраплениями от бежевого до светло-коричневого цвета.
 Таблетки диспергируемые 250 мг.
 По 3, 6 таблеток в контурную.
 Ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
 Лакированной.
 По 6, 18, 24, 30, 36, 48, 60 или.
 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств,.
 Укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия или системой.
 «нажать-повернуть» из полипропилена или полиэтилена или банки полипропиленовые.
 Для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем.
 Первого вскрытия из полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных.
 Средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из.
 Полиэтилена высокого давления.
 Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6,.
 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению.
 Помещают в картонную упаковку (пачку).

 Состав на 1 таблетку:
 Действующее вещество:
 Азитромицина дигидрат 265,3 мг, в.
 Пересчете на азитромицин 250,0 мг.
 Вспомогательные вещества:
 Целлюлоза микрокристаллическая -.
 225,9 мг, кросповидон - 60,3 мг, крахмал прежелатинизированный - 67,0 мг,.
 Ароматизатор черносмородиновый - 5,0 мг, магния стеарат - 6,0 мг, натрия.
 Сахаринат - 15,0 мг, ванилин - 1,5 мг, кремния диоксид коллоидный - 24,0 мг.

 Азитромицин - бактериостатический.
 Антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Связываясь.
 С 50S-субъединицей рибосом.
 Бактериальных клеток, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и.
 Подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий.
 Обладает активностью в отношении.
 Ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных.
 Микроорганизмов.
 Шкала чувствительности.
 Микроорганизмов к азитромицину (минимальная ингибирующая концентрация (МИК),.
 Мг/л).

Микроорганизмы	МИК, мг/л
Чувствительные	Устойчивые
Staphylococcus	≤1	2
Streptococcus группы А, В, С, G	≤0,25	0,5
Streptococcus pneumoniae	≤0,25	0,5
Haemophilus influenzae	≤0,12	4
Moraxella catarrhalis	≤0,5	0,5
Neisseria gonorrhoeae	≤0,25	0,5

 В большинстве случаев.
 Чувствительные микроорганизмы:
 -.
 Аэробные.
 Грамположительные микроорганизмы - Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные), Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные), Streptococcus pyogenes. Streptococcus группы A, В,.
 С, G;
 -.
 Аэробные.
 Грамотрицательные микроорганизмы - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;
 -.
 Анаэробные.
 Микроорганизмы - сlostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.
 -.
 Прочие - сhlamydia.
 Trachomatis, сhlamydia pneumoniae. сhlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae,.
 Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, вorrelia burgdorferi.
 Микроорганизмы, способные развить.
 Устойчивость к азитромицину: Streptococcus pneumoniae (устойчивые к пенициллину).
 Изначально устойчивые.
 Микроорганизмы:
 -.
 Аэробные.
 Грамположительные микроорганизмы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллинустойчивые),.
 Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину;
 -.
 Анаэробы: вacteroides fragilis.

 После приема внутрь.
 Биодоступность составляет 37%, максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) создается.
 Через 2-3 часа, объем распределения - 31 л/кг. Связывание с белками плазмы.
 Крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7-50%.
 Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных.
 Внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции,.
 Где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через.
 Гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках.
 В 10-50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции - на 24-34% больше,.
 Чем в здоровых тканях. У азитромицина очень длинный период полувыведения -.
 35-50 Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая.
 Концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы.
 Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% кишечником, 6%.
 Почками. В печени деметилируется, теряя активность.

 Инфекционно-воспалительные.
 Заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
 -.
 Инфекции.
 Верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит, тонзиллит, синусит, средний.
 Отит);
 -.
 Инфекции.
 Нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита,.
 Пневмония, вызванная атипичными возбудителями);
 -.
 Инфекции кожи.
 И мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, угри.
 Обыкновенные средней степени тяжести);
 -.
 Начальная.
 Стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);
 -.
 Инфекции.
 Мочеполовых путей, вызванные сhlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

 Внутрь, за 1 час до или через 2.
 Часа после приема пищи.
 Взрослым и детям старше 12 лет с.
 Массой тела более 45 кг:
 -.
 При инфекциях.
 Верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей - 500 мг/сут.
 (2 таблетки) за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза - 1,5 г);
 -.
 При болезни.
 Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме - 1 раз в сутки в.
 Течение 5 дней: 1,0 г (4 таблетки) в первый день и по 500 мг (2 таблетки) со 2.
 По 5 день (курсовая доза - 3,0 г);
 -.
 При инфекциях.
 Мочеполовых путей, вызванных сhlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложненный уретрит/цервицит.
 - однократно 1,0 г (4 таблетки);
 -.
 При угрях.
 Обыкновенных средней степени тяжести - 500 мг (2 таблетки) 1 раз в день в течение.
 3 дней, затем по 500 мг (2 таблетки) 1 раз в неделю в течение 9 недель. Первую.
 Еженедельную дозу следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной.
 Дозы (8-ой день от начала лечения), последующие 8 доз - с интервалом в 7 дней.
 Курсовая доза составляет 6 г.
 Дети в возрасте от 3 до 12 лет с.
 Массой тела менее 45 кг.
 При инфекциях верхних и нижних.
 Дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: из расчета 10 мг/кг массы.
 Тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для удобства.
 Дозирования рекомендуется воспользоваться таблицей №1.
 Таблица №1. Расчет дозы препарата.
 Для детей с массой тела менее 45 кг.

Масса тела	Доза азитромицина в таблетках 250 мг
18-30 кг	1 таблетка (250 мг азитромицина)
31-44 кг	1,5 таблетки (375 мг азитромицина)
Не менее 45 кг	Применяют дозы, рекомендованные для взрослых

 При фарингите/тонзиллите,.
 Вызванных Streptococcus pyogenes:
 Из расчета 20 мг/кг/сут в течение.
 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
 Начальная стадия болезни Лайма:
 В 1-й день - в дозе 20 мг/кг.
 Массы тела 1 раз в сутки, затем со 2 по 5-й день - ежедневно в дозе.
 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки (курсовая доза 60 мг/кг).
 При нарушении функции почек: для пациентов с СКФ 10-80.
 Мл/мин) коррекция дозы не нужна.
 При нарушении функции печени: при нарушении функции печени.
 Легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
 Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.
 Поскольку пожилые люди могут иметь проаритмогенные состояния, следует соблюдать.
 Осторожность при применении препарата, в связи с высоким риском развития.
 Сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».
 Диспергируемые таблетки могут.
 Быть приняты различными способами: таблетку можно проглотить целиком, запивая.
 Водой или предварительно, перед приeмом, растворить в воде. Таблетки следует.
 Растворять как минимум в 50 мл воды. Перед приемом следует тщательно перемешать.
 Образовавшуюся суспензию.

 Симптомы: временная потеря слуха, тошнота.
 И рвота, диарея.
 Лечение: симптоматическое.

 Антацидные препараты не влияют на биодоступность.
 Азитромицина, но снижают максимальную концентрацию азитромицина на 30%, поэтому.
 Азитромицин следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидов.
 Цетиризин: одновременное применение в.
 Течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не.
 Привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению.
 Интервала QT.
 Диданозин (дидезоксиинозин): одновременное применение.
 Азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных.
 Пациентов не выявило изменений фармакокинетических показателей диданозина по.
 Сравнению с группой плацебо.
 Дигоксин: одновременное применение.
 Макролидных антибактериальных препаратов, в том числе азитромицина, с.
 Субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению.
 Концентрации субстрата Р-гликопротеина в плазме крови. Таким образом, при.
 Одновременном применении дигоксина и азитромицина необходимо учитывать.
 Возможность повышения концентрации дигоксина в плазме крови.
 Зидовудин: одновременное применение.
 Азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600.
 Мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение.
 Почками, зидовудина или его глкжуронидного метаболита. Тем не менее,.
 Увеличивается концентрация активного метаболита - фосфорилированного зидовудина.
 В мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение данного факта.
 Неясно.
 Азитромицин слабо взаимодействует.
 С изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует.
 В фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим.
 Макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов.
 Цитохрома Р450.
 Алкалоиды спорыньи: учитывая теоретическую.
 Возможность развития эрготизма, одновременное применении азитромицина с.
 Производными алкалоидов спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин) не.
 Рекомендуется.
 Были проведены.
 Фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и.
 Препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы.
 Цитохрома Р450.
 Аторвастатин: одновременное применение.
 Аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не.
 Вызывало изменений концентрации аторвастатина в плазме крови (на основе анализа.
 Ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако, были получены сообщения о случаях.
 Рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.
 Карбамазепин: в фармакокинетических.
 Исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного.
 Влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови.
 При одновременном применении с азитромицином.
 Циметидин: в фармакокинетических.
 Исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина.
 Не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения.
 Циметидина за 2 часа до азитромицина.
 Антикоагулянты непрямого действия.
 (производные кумарина):
 В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный.
 Эффект варфарина в однократной дозе 15 мг, принимаемый здоровыми.
 Добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после.
 Одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия.
 (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена,.
 Рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени у.
 Пациентов, при одновременномприменении азитромицина и антикоагулянтов непрямого.
 Действия (производные кумарина).
 Циклоспорин: в фармакокинетических.
 Исследованиях с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней.
 Принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин.
 (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение.
 Максимальной концентрации в плазме крови и площади под кривой.
 «концентрация-время» циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при.
 Одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного.
 Применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации.
 Циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.
 Эфавиренз: одновременное применение.
 Азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в.
 Течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического.
 Взаимодействия.
 Флуконазол: одновременное применение.
 Азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг.
 Однократно). Общая экспозиция и период полувыведения не изменялись при.
 Одновременном применении флуконазола, однако при этом отмечали снижение.
 Максимальной концентрации азитромицина на 18%, что не имело клинического.
 Значения.
 Индинавир: одновременное применение.
 Азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного.
 Влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5.
 Дней).
 Метилпреднизолон: азитромицин не оказывает.
 Существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
 Нелфинавир: одновременное применение.
 Азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг три раза в сутки) вызывает.
 Повышение равновесных концентраций азитромицина в плазме крови. Клинически.
 Значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его.
 Одновременном применении с нелфинавиром не требуется.
 Рифабутин: одновременное применение азитромицина.
 И рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в плазме крови.
 При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась.
 Нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением.
 Рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации.
 Азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.
 Силденафил: при применении у здоровых.
 Добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут.
 Ежедневно в течение 3 дней) на максимальную концентрацию в плазме крови и.
 Площадь под кривой «концентрация-время» силденафила и его основного метаболита.
 Терфенадин: в фармакокинетических.
 Исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином.
 И терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого.
 Взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было выявлено.
 Конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было.
 Установлено, что одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса.
 Макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT.
 Теофиллин: не выявлено взаимодействие.
 Между азитромицином и теофиллином. Триазолам/мидазолам:
 Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном.
 Применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах.
 Не выявлено.
 Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с.
 Азитромицином не выявило существенного влияния на максимальную концентрацию,.
 Общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола.
 Концентрация азитромицина в плазме крови соответствовала выявленной в других.
 Исследованиях.

 В случае пропуска приема одной.
 Дозы препарата - пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а.
 Последующие - с перерывами в 24 часа.
 Препарат следует принимать как.
 Минимум за 1 час до или через 2 часа после приема антацидных лекарственных препаратов.
 Препарат следует применять с.
 Осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени.
 Тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной.
 Недостаточности.
 При наличии симптомов нарушения.
 Функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи,.
 Склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию препаратом.
 Следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
 При нарушениях функции почек: у.
 Пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекции дозы не требуется.
 Как и при применении других.
 Антибактериальных препаратов, при терапии препаратом следует регулярно.
 Обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки.
 Развития суперинфекции, в том числе грибковых.
 Препарат не следует применять.
 Более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как.
 Фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и.
 Удобный режим дозирования.
 Нет данных о возможном.
 Взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и.
 Дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении.
 Макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация.
 Противопоказана.
 При длительном приеме препарата.
 Возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного сlostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и.
 Тяжелого колита. При развитии диареи на фоне приема азитромицина, а также через.
 2 месяца после окончания терапии, следует исключить клостридиальный псевдомембранозный.
 Колит. В этих случаях нельзя применять лекарственные препараты, тормозящие.
 Перистальтику кишечника.
 При лечении макролидами, в том.
 Числе азитромицином, наблюдалось замедление сердечной реполяризации и удлинение.
 Интервала QT, повышающих риск развития.
 Сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».
 Следует соблюдать осторожность.
 При применении азитромицина у пациентов с наличием проаритмогенных факторов.
 (особенно у пожилых пациентов), в том числе с врожденным или приобретенным.
 Удлинением интервала QT: у пациентов, получающих терапию.
 Антиаритмическими средствами классов IA.
 (хинидин, прокаинамид), III (дофетидил, амиодарон, соталол), цизапридом, терфенадином,.
 Антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам),.
 Фторхинолонами (моксифлоксацин, левофлоксацин), у пациентов с нарушениями.
 Водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии,.
 Клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной.
 Недостаточностью.
 Применение азитромицина может.
 Спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение.
 Миастении.
 Влияние на способность управлять.
 Транспортными средствами, механизмами.
 При развитии нежелательных.
 Эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать.
 Осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации.
 Внимания и быстроты психомоторных реакций.

 Хранить при температуре не выше.
 25 °С.
 Хранить в недоступном для детей.
 Месте.

 3 года.
 Не использовать препарат после.
 Истечения срока годности.

 Отпускают по рецепту.

• N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные
• N72 Воспалительные болезни шейки матки
• N49 Воспалительные болезни мужских половых органов, не классифицированные в других рубриках
• N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
• N34 Уретрит и уретральный синдром
• L30.3 Инфекционный дерматит
• L01.0 Импетиго [вызванное любым организмом] [любой локализации]
• K25 Язва желудка
• K26 Язва двенадцатиперстной кишки
• J42 Хронический бронхит неуточненный
• J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический
• J37.0 Хронический ларингит
• J32 Хронический синусит
• J20 Острый бронхит
• J18.9 Пневмония неуточненная
• J18 Пневмония без уточнения возбудителя
• J04.0 Острый ларингит
• J03.0 Стрептококковый тонзиллит
• J02.0 Стрептококковый фарингит
• J01 Острый синусит
• H66 Гнойный и неуточненный средний отит
• A69.2 Болезнь Лайма
• A46 Рожа
• L01 Импетиго
• N74.8 Воспалительные болезни женских тазовых органов при других болезнях, классифицированных в других рубриках
• J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
• H66.0 Острый гнойный средний отит
• A56.0 Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта
• J31.1 Хронический назофарингит
• A56.8 Хламидийные инфекции, передающиеся половым путем, другой локализации