Другие названия и синонимы
Immunorho Kedrion.Действующие вещества
- Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) (300 мкг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
J06BB01 Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D).
Описание лекарственной формы
Раствор для внутримышечного введения.
Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтый раствор. При хранении допускается легкая опалесценция или небольшое количество частиц во взвешенном состоянии.
Раствор для внутримышечного введения по 2 мл (300 мкг, 1500 МЕ) в предварительно заполненном шприце (стекло типа I) с поршневой пробкой из резины (галобутилкаучук) и предварительно запечатанной иглой.
1 преднаполненный шприц и инструкция по применению препарата в картонной пачке.
Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтый раствор. При хранении допускается легкая опалесценция или небольшое количество частиц во взвешенном состоянии.
Раствор для внутримышечного введения по 2 мл (300 мкг, 1500 МЕ) в предварительно заполненном шприце (стекло типа I) с поршневой пробкой из резины (галобутилкаучук) и предварительно запечатанной иглой.
1 преднаполненный шприц и инструкция по применению препарата в картонной пачке.
Состав
Каждые 2 мл раствора в предварительно заполненном шприце содержат:
| Наименование компонента | |
| Действующее вещество: | |
| Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) | 300 мкг (1500 МЕ) |
| Вспомогательные вещества: | |
| Глицин Натрия хлорид Вода для инъекций | 45 мг 18 мг до 2,0 мл |
Фармакокинетика
Определяемое значение концентрации анти-D иммуноглобулинов достигается в крови примерно через 20 минут после внутримышечной инъекции препарата. Максимальная концентрация анти‑D иммуноглобулинов в плазме крови обычно достигается через 2-3 дня после инъекции. Период полувыведения анти‑D иммуноглобулина может варьировать, но эквивалентен таковому для иммуноглобулина у среднестатистического человека и составляет 3-4 недели. Иммуноглобулин и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.
Фармакодинамика
Активным компонентом препарата являются специфические антитела к Rho(D)-антигену эритроцитов человека (анти‑D иммуноглобулины). Препарат предотвращает резус-изоиммунизацию у беременных женщин с резус-отрицательной принадлежностью крови, вызванную поступлением резус-фактора плода в кровоток матери при родах, самопроизвольном и искусственном аборте, проведении амниоцентеза либо в результате травмы живота. Анти‑D иммуноглобулины представляют собой поликлональные иммуноглобулины, механизм действия которых заключается в нейтрализации Rho(D)-антигенов в крови. Период эффективного действия препарата составляет в среднем от 48 до 144 часов, при этом наибольшая концентрация анти-D иммуноглобулинов в крови достигается в среднем через 56 часов после введения препарата.
Распределение подклассов IgG (приблизительные значения) в препарате:
IgG1 66,0%.
IgG2 30,0%.
IgG3 2,5%.
IgG4 1,5%.
Максимальное содержание IgA - 300 мкг/мл.
Произведено из донорской плазмы человека.
Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из вирусинактивированной плазмы человека, проверенной на отсутствие антител к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита с и поверхностного антигена вируса гепатита в ( см раздел «Особые указания»).
Распределение подклассов IgG (приблизительные значения) в препарате:
IgG1 66,0%.
IgG2 30,0%.
IgG3 2,5%.
IgG4 1,5%.
Максимальное содержание IgA - 300 мкг/мл.
Произведено из донорской плазмы человека.
Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из вирусинактивированной плазмы человека, проверенной на отсутствие антител к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита с и поверхностного антигена вируса гепатита в ( см раздел «Особые указания»).
Показания к применению
Профилактика резус-иммунизации у резус-отрицательных женщин (Rho(D)). Не сенсибилизированных к Rho(D)-антигену. И у женщин. Имеющих слабоположительный резус-фактор (Du). Во время беременности и родов. Если ребенок резус-положительный.
Препарат применяют при искусственном и самопроизвольном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин. Не сенсибилизированных к Rho(D)-антигену. В случае резус-положительной принадлежности крови отца. А также при амниоцентезе. Кордоцентезе. Серкляже. Редукции числа эмбрионов при многоплодии. Амниоредукции. Проведении наружного акушерского поворота плода на головку. Травме органов брюшной полости. Предродовом кровотечении. Внематочной беременности и аспирация ворсин хориона.
Профилактика резус-иммунизации у резус-отрицательных пациентов после несовместимого переливания резус-положительной крови или эритроцитарных концентратов.
Препарат применяют при искусственном и самопроизвольном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин. Не сенсибилизированных к Rho(D)-антигену. В случае резус-положительной принадлежности крови отца. А также при амниоцентезе. Кордоцентезе. Серкляже. Редукции числа эмбрионов при многоплодии. Амниоредукции. Проведении наружного акушерского поворота плода на головку. Травме органов брюшной полости. Предродовом кровотечении. Внематочной беременности и аспирация ворсин хориона.
Профилактика резус-иммунизации у резус-отрицательных пациентов после несовместимого переливания резус-положительной крови или эритроцитарных концентратов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
Введение препарата противопоказано резус-положительным женщинам, а также резус-отрицательным женщинам, сенсибилизированным к Rho(D)-антигену, в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела.
Препарат запрещено вводить новорожденным.
Введение препарата противопоказано резус-положительным женщинам, а также резус-отрицательным женщинам, сенсибилизированным к Rho(D)-антигену, в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела.
Препарат запрещено вводить новорожденным.
При беременности и кормлении грудью
Данный лекарственный препарат применяют во время беременности и в течение 72 часов после родов. Никаких вредных влияний на течение беременности, плод или новорожденного отмечено не было.
Способ применения и дозы
Раствор препарата вводят внутримышечно.
Послеродовая профилактика.
1000-1500 МЕ (200-300 мкг) рекомендуют в качестве оптимальной стандартной дозы без предварительного тестирования фетально-материнской трансфузии, например, контроля инфильтрации в кровоток матери фетального гемоглобина (HbF) по методу Клейхауэра-Бетке. Препарат вводят матери как можно скорее после родов, и желательно не позже, чем через 72 часа после родоразрешения (предпочтительно в течение первых двух часов).
Предродовая и послеродовая профилактика.
Первая доза 1000-1500 МЕ (200-300 мкг) на 28‑й неделе беременности. Следующая доза 1000-1500 МЕ (200-300 мкг) должна быть введена в течение 72 часов после родов, если новорожденный резус-положителен.
После прерывания беременности, внематочной беременности или пузырного заноса.
В течение первых 72 часов после вмешательства препарат вводят в дозе 600-750 МЕ (120-150 мкг) до 12‑й недели беременности; 1250-1500 МЕ (250-300 мкг) после 12 недель беременности; 1250-1500 МЕ (250-300 мкг) после амниоцентеза или биопсии ворсин хориона.
После несовместимого переливания резус-положительной крови.
500-1250 МЕ (100-250 мкг) на каждые 10 мл перелитой крови в течение нескольких дней.
Если требуется ввести большую общую дозу (более 5 мл), рекомендуется разделить ее на несколько инъекций в разные места.
Приготовление и введение раствора препарата.
Перед использованием предварительно заполненный шприц с препаратом следует довести до комнатной температуры или температуры тела. Ввинчивают поршень предварительно заполненного шприца и делают инъекцию.
Не использовать мутные или содержащие осадок растворы. Остатки препарата уничтожить.
Послеродовая профилактика.
1000-1500 МЕ (200-300 мкг) рекомендуют в качестве оптимальной стандартной дозы без предварительного тестирования фетально-материнской трансфузии, например, контроля инфильтрации в кровоток матери фетального гемоглобина (HbF) по методу Клейхауэра-Бетке. Препарат вводят матери как можно скорее после родов, и желательно не позже, чем через 72 часа после родоразрешения (предпочтительно в течение первых двух часов).
Предродовая и послеродовая профилактика.
Первая доза 1000-1500 МЕ (200-300 мкг) на 28‑й неделе беременности. Следующая доза 1000-1500 МЕ (200-300 мкг) должна быть введена в течение 72 часов после родов, если новорожденный резус-положителен.
После прерывания беременности, внематочной беременности или пузырного заноса.
В течение первых 72 часов после вмешательства препарат вводят в дозе 600-750 МЕ (120-150 мкг) до 12‑й недели беременности; 1250-1500 МЕ (250-300 мкг) после 12 недель беременности; 1250-1500 МЕ (250-300 мкг) после амниоцентеза или биопсии ворсин хориона.
После несовместимого переливания резус-положительной крови.
500-1250 МЕ (100-250 мкг) на каждые 10 мл перелитой крови в течение нескольких дней.
Если требуется ввести большую общую дозу (более 5 мл), рекомендуется разделить ее на несколько инъекций в разные места.
Приготовление и введение раствора препарата.
Перед использованием предварительно заполненный шприц с препаратом следует довести до комнатной температуры или температуры тела. Ввинчивают поршень предварительно заполненного шприца и делают инъекцию.
Не использовать мутные или содержащие осадок растворы. Остатки препарата уничтожить.
|
|
Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности.
Иногда могут возникать такие нежелательные реакции, как озноб, головная боль, головокружение, пирексия, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, гипотензия и умеренная боль в пояснице.
В редких случаях человеческие иммуноглобулины могут вызывать внезапное падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если у пациента не было выявлено гиперчувствительности при предыдущих введениях препарата.
Местные реакции в месте введения. Отечность, боль, покраснение, уплотнение, местное ощущение жара, зуд, синяки и сыпь.
Табличное резюме нежелательных реакций.
Приведенная ниже таблица составлена в соответствии с классификацией MedDRA (SOC и уровень предпочтительных терминов). В таблице представлены нежелательные реакции, связанные с применением человеческого анти-D-иммуноглобулина при внутримышечном применении.
Иногда могут возникать такие нежелательные реакции, как озноб, головная боль, головокружение, пирексия, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, гипотензия и умеренная боль в пояснице.
В редких случаях человеческие иммуноглобулины могут вызывать внезапное падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если у пациента не было выявлено гиперчувствительности при предыдущих введениях препарата.
Местные реакции в месте введения. Отечность, боль, покраснение, уплотнение, местное ощущение жара, зуд, синяки и сыпь.
Табличное резюме нежелательных реакций.
Приведенная ниже таблица составлена в соответствии с классификацией MedDRA (SOC и уровень предпочтительных терминов). В таблице представлены нежелательные реакции, связанные с применением человеческого анти-D-иммуноглобулина при внутримышечном применении.
| Системно-органный класс | Нежелательные реакции | Частота |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность, анафилактический шок | Неизвестно |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | |
| Нарушения со стороны сердца | Тахикардия | |
| Нарушения со стороны сосудов | Гипотензия | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота, рвота | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Кожная реакция, эритема, зуд | |
| Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани | Артралгия | |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Пирексия, недомогание, озноб. В месте инъекции: отечность, боль, эритема, уплотнение, ощущение жара, сыпь, зуд |
Взаимодействие
Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) нельзя смешивать с другими препаратами. Активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами (например, против кори, эпидемического паротита или краснухи) следует отложить на 3 месяца после последнего введения препарата ИММУНОРО КЕДРИОН, поскольку эффективность живой вирусной вакцины может быть снижена.
Если препарат ИММУНОРО КЕДРИОН необходимо ввести в течение 2-4 недель после иммунизации живой противовирусной вакциной, эффективность такой вакцинации может снизиться.
Если препарат ИММУНОРО КЕДРИОН необходимо ввести в течение 2-4 недель после иммунизации живой противовирусной вакциной, эффективность такой вакцинации может снизиться.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Особые указания
Убедитесь, что препарат не вводится в кровеносный сосуд поскольку это может привести к шоку. Препарат предназначен для введения матери. Введение новорожденным противопоказано.
Отслеживаемость.
При каждом введении препарата необходимо регистрировать название и номер серии препарата для сохранения данных о связи между пациентом и серией препарата.
Гиперчувствительность.
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко, но могут возникать реакции аллергического типа на анти‑D-иммуноглобулин. Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) содержит небольшое количество иммуноглобулинов класса А (IgA). Хотя анти‑D-иммуноглобулин успешно применяется у отдельных лиц с дефицитом IgA, у таких пациентов есть потенциал для выработки антител против IgA и могут наблюдаться анафилактические реакции после введения лекарственных препаратов, полученных из плазмы, содержащих IgA. Поэтому врач должен сопоставить пользу лечения иммуноглобулином человека антирезус Rho(D) с потенциальным риском развития реакций гиперчувствительности. В редких случаях человеческий анти‑D-иммуноглобулин может вызывать падение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которые ранее переносили лечение человеческим иммуноглобулином. При подозрении на реакции аллергического или анафилактического типа необходимо немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока следует применять стандартную противошоковую терапию.
Гемолитические реакции.
После введения очень высоких доз препарата после переливания несовместимой крови следует пристально наблюдать за пациентом и регулярно проводить анализы крови, с целью мониторинга возможного развития гемолитической реакции.
Тромбоэмболия.
С применением иммуноглобулинов были связаны артериальные и венозные тромбоэмболические события, включая инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей и тромбоэмболию легочной артерии. Хотя тромбоэмболические события не наблюдались у пациентов, получающих иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) перед его применением пациентам следует обеспечить достаточную гидратацию.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска развития тромботических событий (такими как гипертония, сахарный диабет и сосудистые заболевания или тромботические эпизоды в анамнезе, приобретенные или наследственные тромбофилические расстройства, длительные периоды иммобилизации, тяжелая гиповолемия, заболевания, повышающие вязкость крови), особенно при назначении высоких доз препарата.
Пациентов следует информировать о первых симптомах тромбоэмболических событий, включая одышку, боль и отек конечностей, очаговые неврологические симптомы и боли в груди. При появлении таких симптомов пациенты должны немедленно обратиться к врачу.
Влияние на результаты серологического тестирования.
После инъекции иммуноглобулина временное повышение уровня различных пассивно переносимых антител в крови пациента может привести к получению ложноположительных результатов серологического тестирования.
Пассивная передача антител к антигенам эритроцитов, например, A, в, D может искажать результаты некоторых серологических тестов на антитела к эритроцитам (например, тесту Кумбса), особенно у резус-положительных новорожденных, чьи матери получали дородовую профилактику резус-иммунизации.
Пациенты с избыточным весом/ожирением.
У пациентов с избыточным весом/ожирением из‑за возможной неэффективности при внутримышечном введении препарата рекомендуется применять внутривенный препарат иммуноглобулина человека антирезус Rho(D).
Информация о безопасности в отношении инфекционных агентов.
Стандартные меры предупреждения развития вирусных инфекций, обусловленных применением лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, предусматривают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций и включение в процесс производства эффективных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей вирусных инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов. Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита в и вирус гепатита с, а также в отношении безоболочечного вируса гепатита A. Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении такого безоболочечного вируса, как парвовирус в19. Инфицирование парвовирусом в19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).
Имеется обнадеживающий клинический опыт отсутствия передачи гепатита A или парвовируса в19 при использовании иммуноглобулинов, а также предполагается, что содержание антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность. Настоятельно рекомендуется каждый раз, когда пациенту вводят препарат, записывать название и номер серии препарата, для сохранения связи между пациентом и серией препарата.
Вспомогательные вещества.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один предварительно заполненный шприц (2 мл), то есть, по сути, не содержит натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Отслеживаемость.
При каждом введении препарата необходимо регистрировать название и номер серии препарата для сохранения данных о связи между пациентом и серией препарата.
Гиперчувствительность.
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко, но могут возникать реакции аллергического типа на анти‑D-иммуноглобулин. Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) содержит небольшое количество иммуноглобулинов класса А (IgA). Хотя анти‑D-иммуноглобулин успешно применяется у отдельных лиц с дефицитом IgA, у таких пациентов есть потенциал для выработки антител против IgA и могут наблюдаться анафилактические реакции после введения лекарственных препаратов, полученных из плазмы, содержащих IgA. Поэтому врач должен сопоставить пользу лечения иммуноглобулином человека антирезус Rho(D) с потенциальным риском развития реакций гиперчувствительности. В редких случаях человеческий анти‑D-иммуноглобулин может вызывать падение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которые ранее переносили лечение человеческим иммуноглобулином. При подозрении на реакции аллергического или анафилактического типа необходимо немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока следует применять стандартную противошоковую терапию.
Гемолитические реакции.
После введения очень высоких доз препарата после переливания несовместимой крови следует пристально наблюдать за пациентом и регулярно проводить анализы крови, с целью мониторинга возможного развития гемолитической реакции.
Тромбоэмболия.
С применением иммуноглобулинов были связаны артериальные и венозные тромбоэмболические события, включая инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей и тромбоэмболию легочной артерии. Хотя тромбоэмболические события не наблюдались у пациентов, получающих иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) перед его применением пациентам следует обеспечить достаточную гидратацию.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска развития тромботических событий (такими как гипертония, сахарный диабет и сосудистые заболевания или тромботические эпизоды в анамнезе, приобретенные или наследственные тромбофилические расстройства, длительные периоды иммобилизации, тяжелая гиповолемия, заболевания, повышающие вязкость крови), особенно при назначении высоких доз препарата.
Пациентов следует информировать о первых симптомах тромбоэмболических событий, включая одышку, боль и отек конечностей, очаговые неврологические симптомы и боли в груди. При появлении таких симптомов пациенты должны немедленно обратиться к врачу.
Влияние на результаты серологического тестирования.
После инъекции иммуноглобулина временное повышение уровня различных пассивно переносимых антител в крови пациента может привести к получению ложноположительных результатов серологического тестирования.
Пассивная передача антител к антигенам эритроцитов, например, A, в, D может искажать результаты некоторых серологических тестов на антитела к эритроцитам (например, тесту Кумбса), особенно у резус-положительных новорожденных, чьи матери получали дородовую профилактику резус-иммунизации.
Пациенты с избыточным весом/ожирением.
У пациентов с избыточным весом/ожирением из‑за возможной неэффективности при внутримышечном введении препарата рекомендуется применять внутривенный препарат иммуноглобулина человека антирезус Rho(D).
Информация о безопасности в отношении инфекционных агентов.
Стандартные меры предупреждения развития вирусных инфекций, обусловленных применением лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, предусматривают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций и включение в процесс производства эффективных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей вирусных инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов. Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита в и вирус гепатита с, а также в отношении безоболочечного вируса гепатита A. Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении такого безоболочечного вируса, как парвовирус в19. Инфицирование парвовирусом в19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).
Имеется обнадеживающий клинический опыт отсутствия передачи гепатита A или парвовируса в19 при использовании иммуноглобулинов, а также предполагается, что содержание антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность. Настоятельно рекомендуется каждый раз, когда пациенту вводят препарат, записывать название и номер серии препарата, для сохранения связи между пациентом и серией препарата.
Вспомогательные вещества.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один предварительно заполненный шприц (2 мл), то есть, по сути, не содержит натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
|
|
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Используется в лечении
- S37.6 Травма матки
- S37 Травма тазовых органов
- P96.4 Прерывание беременности, влияние на плод и новорожденного
- O41.9 Нарушение амниотической жидкости и плодных оболочек неуточненное
- O36.0 Резус-иммунизация, требующая предоставления медицинской помощи матери
- O08 Осложнения, вызванные абортом, внематочной или молярной беременностью
- O03 Самопроизвольный аборт
- Z36.2 Другой вид антенатального скрининга, основанный на амниоцентезе
- P50.4 Кровотечение у плода в кровеносное русло матери
- P55.0 Резус-изоиммунизация плода и новорожденного