|
|
Другие названия и синонимы
Dorzopt.
Действующие вещества
- Дорзоламид (22.30 мг:20.00 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
S01EC03 Дорзоламид.
Используется в лечении
Состав
| Капли глазные | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| дорзоламида гидрохлорида | 22,30 мг |
| (в пересчете на дорзоламид - 20,00 мг) | |
| вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза - 1,00 мг; маннитол - 20,00 мг; лимонной кислоты моногидрат - 4,00 мг; натрия гидроксид - 2,26 мг; бензалкония хлорид - 0,10 мг; вода очищенная - до 1,00 мл |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Снижающее внутриглазное давление.
Снижающее внутриглазное давление.
Способ применения и дозы
В конъюнктивальный мешок.
Режим дозирования.
При применении в качестве монотерапии - по одной капле препарата Дорзопт в конъюнктивальный мешок пораженных(ого) глаз(а) три раза в сутки.
При применении в качестве дополнительной терапии к офтальмологическому бета-блокатору - по одной капле препарата Дорзопт в конъюнктивальный мешок пораженных(ого) глаз(а) два раза в сутки.
При замене какого-либо противоглаукомного препарата на Дорзопт следует начать лечение препаратом Дорзопт со следующего дня после отмены предыдущего препарата.
При совместном применении препарата Дорзопт с другими препаратами для местного применения в офтальмологии следует соблюдать интервал между их инстилляциями не менее 10 минут.
Пациентов следует предупредить о необходимости вымыть руки перед использованием препарата и не допускать контакта флакона с глазом или окружающими тканями.
Пациентов также следует предупредить, что при неправильном применении растворы для местного применения в офтальмологии могут быть контаминированы бактериями, способными вызывать инфекционные заболевания глаз. Использование контаминированных глазных капель может привести к серьезному повреждению глаз и последующей потере зрения.
Пациенты должны быть проинформированы о правильном обращении с флаконом для многократного применения.
Дети. Хотя имеются ограниченные клинические данные по применению дорзоламида у пациентов детского возраста три раза в сутки, режим дозирования для детей такой же, как и для взрослых.
Применение препарата Дорзопт.
1. Вымыть руки и принять удобное положение, сидя или стоя.
2. Открутить крышку флакона, положите ее на чистую поверхность. Не выбрасывать крышку.
3. Осторожно оттянуть пальцем нижнее веко глаза вниз, чтобы создать «кармашек», так, как изображено на рисунке 1.
1.
4. Поднести наконечник пробки-капельницы к глазу, постараться не касаться им глаза или области вокруг глаз.
5. Аккуратно сжать флакон и капнуть одну каплю, как изображено на рисунке 2.
2.
6. Отпустить нижнее веко и осторожно закрыть глаз.
7. Слегка нажать на область внутреннего угла глаза так, как показано на рисунке 3, и подержать 1-2 минуты (носослезная окклюзия). Это поможет снизить системную абсорбцию препарата после местного применения и, таким образом, уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций.
3.
8. Повторить процедуру (пункты 3-7) для второго глаза, если лечащий врач рекомендовал это.
9. Закрыть флакон сразу после использования.
Если капля препарата не попала в глаз, попробовать еще раз.
Режим дозирования.
При применении в качестве монотерапии - по одной капле препарата Дорзопт в конъюнктивальный мешок пораженных(ого) глаз(а) три раза в сутки.
При применении в качестве дополнительной терапии к офтальмологическому бета-блокатору - по одной капле препарата Дорзопт в конъюнктивальный мешок пораженных(ого) глаз(а) два раза в сутки.
При замене какого-либо противоглаукомного препарата на Дорзопт следует начать лечение препаратом Дорзопт со следующего дня после отмены предыдущего препарата.
При совместном применении препарата Дорзопт с другими препаратами для местного применения в офтальмологии следует соблюдать интервал между их инстилляциями не менее 10 минут.
Пациентов следует предупредить о необходимости вымыть руки перед использованием препарата и не допускать контакта флакона с глазом или окружающими тканями.
Пациентов также следует предупредить, что при неправильном применении растворы для местного применения в офтальмологии могут быть контаминированы бактериями, способными вызывать инфекционные заболевания глаз. Использование контаминированных глазных капель может привести к серьезному повреждению глаз и последующей потере зрения.
Пациенты должны быть проинформированы о правильном обращении с флаконом для многократного применения.
Дети. Хотя имеются ограниченные клинические данные по применению дорзоламида у пациентов детского возраста три раза в сутки, режим дозирования для детей такой же, как и для взрослых.
Применение препарата Дорзопт.
1. Вымыть руки и принять удобное положение, сидя или стоя.
2. Открутить крышку флакона, положите ее на чистую поверхность. Не выбрасывать крышку.
3. Осторожно оттянуть пальцем нижнее веко глаза вниз, чтобы создать «кармашек», так, как изображено на рисунке 1.
1.
4. Поднести наконечник пробки-капельницы к глазу, постараться не касаться им глаза или области вокруг глаз.
5. Аккуратно сжать флакон и капнуть одну каплю, как изображено на рисунке 2.
2.
6. Отпустить нижнее веко и осторожно закрыть глаз.
7. Слегка нажать на область внутреннего угла глаза так, как показано на рисунке 3, и подержать 1-2 минуты (носослезная окклюзия). Это поможет снизить системную абсорбцию препарата после местного применения и, таким образом, уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций.
3.
8. Повторить процедуру (пункты 3-7) для второго глаза, если лечащий врач рекомендовал это.
9. Закрыть флакон сразу после использования.
Если капля препарата не попала в глаз, попробовать еще раз.
Описание лекарственной формы
|
|
По 1 или 3 флакона вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия флакона - 4 нед.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия флакона - 4 нед.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Dorzolamide.
Гиперчувствительность.Использование препарата Dorzolamide при кормлении грудью.
Беременность.Резюме рисков.
Адекватных и строго контролируемых исследований применения дорзоламида гидрохлорида в виде офтальмологического раствора у беременных женщин не проведено.
Дорзоламид вызывал пороки развития позвоночника плодов у кроликов при пероральном применении в дозе 2,5 мг/кг/сут (в 37 раз выше клинической экспозиции). Дорзоламид, применяемый в период органогенеза у кроликов, не оказывал тератогенного действия в дозе до 1 мг/кг/сут (в 15 раз выше клинической экспозиции). Дорзоламида гидрохлорид при пероральном применении у крыс в течение поздних сроков беременности и лактации вызывал задержку роста потомства при дозе 7,5 мг/кг/сут (в 52 раза выше клинической экспозиции). Не наблюдалось задержки роста при дозе 1 мг/кг/сут (в 8 раз выше клинической экспозиции).
Фоновый риск развития серьезных врожденных дефектов и выкидыша для указанной популяции неизвестен. В общей популяции США оценочный фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша при клинически признанных беременностях составляет от 2 до 4% и от 15 до 20% соответственно.
Данные.
Данные у животных.
Исследования токсичности для развития были проведены у беременных крольчих, которые получали дорзоламида гидрохлорид перорально в период органогенеза с 6-го по 18-й дни беременности в дозах 0,2; 1; 2,5; 5 и 10 мг/кг/сут. Уровень наименьшего наблюдаемого неблагоприятного воздействия (LOAEL) составлял 2,5 мг/кг/сут, основываясь на пороках развития позвоночника и снижении массы тела плода. LOAEL для самки составлял 2,5 мг/кг/сут, основываясь на метаболическом ацидозе и снижении прибавки массы тела. Уровень, при котором не наблюдалось неблагоприятных эффектов для матери и развития (NOAEL), составлял 1 мг/кг/сут. Дозы для кроликов 1 и 2,5 мг/кг/сут представляют собой расчетные уровни maxCmax в плазме у кроликов, в 15 и 37 раз соответственно превышающие нижний предел обнаружения в плазме человека после офтальмологического применения.
Дорзоламида гидрохлорид в дозах 0,1; 1 или 7,5 мг/кг/сут применяли перорально у крыс на поздних сроках беременности и в период лактации (с 17-го по 20-й день после родов). Уровень LOAEL для развития составлял 7,5 мг/кг/сут, основываясь на снижении массы тела при рождении, снижении прибавки массы тела и небольшой задержке постнатального развития (прорезывание резцов, канализация влагалища и открытие глаз), вторичной по отношению к более низкой массе тела у потомства. Эта доза 7,5 мг/кг/сут представляет собой расчетный уровень maxCmax в плазме у крыс, в 52 раза превышающий нижний предел обнаружения в плазме человека после офтальмологического применения. Уровень NOAEL для развития составлял 1 мг/кг/сут. LOAEL для самки составлял 1 мг/кг/сут, исходя из снижения прироста массы тела. NOAEL для самки составлял 0,1 мг/кг/сут. Дозы для крыс 1 и 0,1 мг/кг/сут представляют собой расчетные уровни maxCmax в плазме у крыс приблизительно в 8 раз превышающие и приблизительно равные (1x) соответственно нижнему пределу обнаружения в плазме человека после офтальмологического применения.
Грудное вскармливание.
Резюме рисков.
Нет данных о присутствии дорзоламида гидрохлорида в материнском молоке, о влиянии на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или о влиянии на выработку молока. Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья наряду с клинической потребностью матери в дорзоламида гидрохлориде в виде офтальмологического раствора и его любыми потенциальными побочными эффектами на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.Дорзоламид присутствует в молоке лактирующих крыс ( см Данные).
Данные.
Данные у животных.
При пероральном применении у лактирующих крыс дорзоламида гидрохлорида в дозе 7,5 мг/кг/сут дорзоламид и метаболит N-дезэтил были обнаружены в молоке.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Dorzolamide.
Опыт клинических испытаний.Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях. частота побочных эффектов. наблюдаемая в клинических испытаниях ЛС. не может быть непосредственно сравнена с частотой неблагоприятных эффектов. полученных в других клинических испытаниях. и может не отражать частоту встречаемости этих эффектов в клинической практике.
Контролируемые клинические испытания.
Наиболее частыми побочными реакциями. ассоциированными с применением дорзоламида гидрохлорида в виде офтальмологического раствора. были жжение. покалывание или дискомфорт в глазах сразу после инстилляции (примерно у одной трети пациентов). Примерно четверть пациентов отмечали горький вкус во рту после применения. Поверхностный точечный кератит встречался у 10-15% пациентов, а признаки и симптомы глазных аллергических реакций - примерно у 10%. Примерно у 1-5% пациентов наблюдались конъюнктивит и реакции со стороны век ( см «Меры предосторожности»), затуманивание зрения, покраснение глаз, слезотечение, сухость глаз и светобоязнь. О других глазных реакциях и системных реакциях сообщалось нечасто, включая головную боль, тошноту, астению/утомляемость и редко - кожную сыпь, мочекаменную болезнь и иридоциклит.
В трехмесячном двойном слепом актив-контролируемом многоцентровом исследовании у педиатрических пациентов профиль побочных эффектов при применении дорзоламида гидрохлорида в виде офтальмологического раствора был сравним с таковым у взрослых пациентов.
Постмаркетинговый опыт.
Следующие побочные реакции были выявлены в постмаркетинговый период применения дорзоламида гидрохлорида в виде офтальмологического раствора. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от популяции неопределенного размера. не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинную связь с экспозицией ЛС: признаки и симптомы системных аллергических реакций (в тч ангионевротический отек. бронхоспазм. зуд и крапивница). синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. головокружение. парестезия. боль в глазу. транзиторная миопия. отслойка сосудистой оболочки глаза после трабекулэктомии. образование корок на веках. одышка. контактный дерматит. носовые кровотечения. сухость во рту и раздражение горла.