Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
D05AX52 Кальципотриол в комбинации с другими препаратами.
Used in the treatment
Composition
| Мазь для наружного применения | 1 г |
| активные вещества: | |
| бетаметазона дипропионат | 0,643 мг |
| (эквивалентно 0,5 мг бетаметазона) | |
| кальципотриола моногидрат | 0,052 мг |
| (эквивалентно 0,05 мг кальципотриола) | |
| вспомогательные вещества: парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) - 30 мг; полипропиленгликоля стеарат (содержит около 0,1% бутилгидрокситолуола) - 50 мг; альфа-токоферол - 0,02 мг; парафин белый мягкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) - до 1 г |
Description of the dosage form
Мазь. Однородная, от почти белого до бледно-желтого цвета.
Мазь для наружного применения. В алюминиевой тубе, лакированной изнутри, с навинчивающейся ПЭ-крышкой, 15, 30 и 60 г. 1 туба в картонной пачке.
Мазь для наружного применения. В алюминиевой тубе, лакированной изнутри, с навинчивающейся ПЭ-крышкой, 15, 30 и 60 г. 1 туба в картонной пачке.
Pharmacological action
D-витаминоподобное,.
Противопсориатическое,.
Глюкокортикоидное,.
Противовоспалительное местное.
Противопсориатическое,.
Глюкокортикоидное,.
Противовоспалительное местное.
Pharmacodynamics
Кальципотриол - синтетический аналог активного метаболита витамина D. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.
Бетаметазон - ГКС для наружного применения; оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие.
Бетаметазон - ГКС для наружного применения; оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие.
Pharmacokinetics
При наружном нанесении препарата Дайвобет всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция бетаметазона. Поскольку в коже создается депо препарата, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, экскреция осуществляется через кишечник и почки.
Indications for use
Хронический вульгарный бляшечный псориаз.
Contraindications
• гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
• заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;
• выраженная почечная и печеночная недостаточность;
• вирусные (включая герпес или ветряную оспу). Грибковые. Бактериальные и паразитарные инфекции кожи. Розацеа. Розовые угри. Вульгарные угри. Периоральный дерматит. Кожные проявления туберкулеза и сифилиса. Атрофия кожи. Язвы кожи. Повышенная ломкость сосудов кожи. Ихтиоз. Перианальный и генитальный зуд;
• псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз;
• дети младше 18 лет (опыт применения препарата Дайвобет отсутствует).
• заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;
• выраженная почечная и печеночная недостаточность;
• вирусные (включая герпес или ветряную оспу). Грибковые. Бактериальные и паразитарные инфекции кожи. Розацеа. Розовые угри. Вульгарные угри. Периоральный дерматит. Кожные проявления туберкулеза и сифилиса. Атрофия кожи. Язвы кожи. Повышенная ломкость сосудов кожи. Ихтиоз. Перианальный и генитальный зуд;
• псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз;
• дети младше 18 лет (опыт применения препарата Дайвобет отсутствует).
Use during pregnancy and lactation
Безопасность применения препарата Дайвобет при беременности и лактации не установлена, поэтому препарат может применяться только тогда, когда потенциальная польза для матери превосходит риск для плода или ребенка.
Method of drug use and dosage
Наружно.
Взрослым мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Максимальная дневная доза - не более 15 г, недельная - не более 100 г. Рекомендуемая продолжительность курса лечения - 4 нед. Затем препарат Дайвобет можно применять повторно под наблюдением врача. Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела.
Взрослым мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Максимальная дневная доза - не более 15 г, недельная - не более 100 г. Рекомендуемая продолжительность курса лечения - 4 нед. Затем препарат Дайвобет можно применять повторно под наблюдением врача. Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела.
Side effects
Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: очень часто - ≥1/10; часто - ≥1/100 и <1/10; нечасто - ≥1/1000 и <1/100; редко - ≥1/10000 и <1/1000; очень редко - <1/10000.
Со стороны кожных покровов и придатков кожи. Часто - зуд, сыпь, ощущение жжения; нечасто - боль, раздражение, дерматит, эритема, обострение псориаза, нарушение пигментации на месте аппликации мази, фолликулит, редко - пустулезный псориаз.
Кальципотриол может вызвать: локальное раздражение кожи, зуд, жжение, острую боль, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему и обострение псориаза.
С длительным топическим применением бетаметазона (дипропионат) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза, реакции гипер- и фоточувствительности, включая крайне редкие случаи ангиоэдемы и отека лица.
Системные реакции. Связанные с применением кальципотриола (очень редкие) - гиперкальциемия или гиперкальциурия; при длительном применении местных ГКС в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Со стороны кожных покровов и придатков кожи. Часто - зуд, сыпь, ощущение жжения; нечасто - боль, раздражение, дерматит, эритема, обострение псориаза, нарушение пигментации на месте аппликации мази, фолликулит, редко - пустулезный псориаз.
Кальципотриол может вызвать: локальное раздражение кожи, зуд, жжение, острую боль, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему и обострение псориаза.
С длительным топическим применением бетаметазона (дипропионат) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза, реакции гипер- и фоточувствительности, включая крайне редкие случаи ангиоэдемы и отека лица.
Системные реакции. Связанные с применением кальципотриола (очень редкие) - гиперкальциемия или гиперкальциурия; при длительном применении местных ГКС в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Interaction
Неизвестно.
Overdose
Симптомы. Повышение содержания кальция в крови; подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.
Лечение. Отмена препарата и проведение симптоматической терапии. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.
Лечение. Отмена препарата и проведение симптоматической терапии. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.
Special instructions
Не рекомендуется наносить препарат на кожу лица, слизистые оболочки и волосистую часть головы. Не рекомендуется наносить препарат на периорбитальную область в связи с возможным развитием катаракты и повышением ВГД. После нанесения мази следует тщательно вымыть руки.
Риск развития гиперкальциемии при соблюдении рекомендованного режима дозирования минимален. Однако при применении препарата Дайвобет в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную недельную дозу (100 г), возможно развитие гиперкальциемии, быстро проходящей при снижении его дозы или отмене.
Препарат Дайвобет содержит сильнодействующий ГКС, поэтому не рекомендуется проводить сопутствующее лечение другими ГКС.
Рекомендуется избегать применения препарата на обширных участках кожи, составляющих более 30% поверхности тела, а также под окклюзионную повязку, наносить на складки кожи, поскольку это повышает вероятность системного всасывания ГКС и развития системных побочных реакций.
Побочные явления, такие как супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности или обострение сахарного диабета, связанные с системным назначением ГКС, могут наблюдаться и при длительном применении местных ГКС, вследствие системной абсорбции. При осложнении псориаза вторичной инфекцией следует проводить антибактериальную терапию, а при усугублении инфекции - отменить препарат.
Во время лечения препаратом Дайвобет врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Кальципотриол для местного применения может использоваться с УФ-светом только если врач и пациент считают, что потенциальная польза перевешивает потенциальные риски.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не влияет.
Риск развития гиперкальциемии при соблюдении рекомендованного режима дозирования минимален. Однако при применении препарата Дайвобет в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную недельную дозу (100 г), возможно развитие гиперкальциемии, быстро проходящей при снижении его дозы или отмене.
Препарат Дайвобет содержит сильнодействующий ГКС, поэтому не рекомендуется проводить сопутствующее лечение другими ГКС.
Рекомендуется избегать применения препарата на обширных участках кожи, составляющих более 30% поверхности тела, а также под окклюзионную повязку, наносить на складки кожи, поскольку это повышает вероятность системного всасывания ГКС и развития системных побочных реакций.
Побочные явления, такие как супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности или обострение сахарного диабета, связанные с системным назначением ГКС, могут наблюдаться и при длительном применении местных ГКС, вследствие системной абсорбции. При осложнении псориаза вторичной инфекцией следует проводить антибактериальную терапию, а при усугублении инфекции - отменить препарат.
Во время лечения препаратом Дайвобет врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Кальципотриол для местного применения может использоваться с УФ-светом только если врач и пациент считают, что потенциальная польза перевешивает потенциальные риски.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не влияет.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
После вскрытия упаковки - 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия упаковки - 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания вetamethasone.
Системное применение.Бетаметазон в виде суспензии для инъекций противопоказан пациентам с гиперчувствительностью. Кортикостероидные препараты противопоказаны к в/м введению при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре.
Наружное применение.
Спрей. Противопоказания не описаны.
Мазь. Мазь бетаметазона противопоказана пациентам с повышенной чувствительностью к бетаметазона дипропионату или другим кортикостероидам.
Противопоказания сalcipotriol.
Гиперчувствительность, псориаз в прогрессирующей стадии, пустулезный, заболевания, сопровождающиеся нарушением обмена кальция. Нельзя использовать для аппликации на кожу лица.Side effects of the components
Побочные эффекты вetamethasone.
Системное применение.Аллергические реакции. Анафилактоидная реакция, анафилаксия, ангиоэдема.
Реакции со стороны ССС. Брадикардия. Остановка сердца. Сердечные аритмии. Увеличение сердца. Циркуляторный коллапс. Застойная сердечная недостаточность. Жировая эмболия. Гипертония. Гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей. Разрыв миокарда после недавнего инфаркта миокарда. Отек легких. Обморок. Тахикардия. Тромбоэмболия. Тромбофлебит. Васкулит.
Реакции со стороны кожи. Акне. Аллергический дерматит. Атрофия кожи и подкожной ткани. Сухая шелушащаяся кожа. Экхимозы и петехии. Отеки. Эритема. Гиперпигментация. Гипопигментация. Нарушение заживления ран. Повышенное потоотделение. Сыпь. Стерильный абсцесс. Стрии. Подавленная реакция на кожные пробы. Тонкая. Чувствительная кожа. Истончение волос на голове. Крапивница.
Реакции со стороны эндокринной системы. Снижение толерантности к углеводам и глюкозе. Развитие кушингоидного состояния. Глюкозурия. Гирсутизм. Гипертрихоз. Повышенная потребность в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах. Невосприимчивость надпочечников и гипофиза (особенно в стрессовых ситуациях. Таких как травмы. Операции или болезни). Задержка роста у детей.
Нарушения водно-электролитного баланса. Застойная сердечная недостаточность у предрасположенных пациентов, задержка жидкости, гипокалиемический алкалоз, снижение концентрации калия в крови, задержка натрия.
Реакции со стороны ЖКТ. Вздутие живота. Дисфункция кишечника/мочевого пузыря (после интратекального введения). Повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови (обычно обратимо после прекращения введения). Гепатомегалия. Повышенный аппетит. Тошнота. Панкреатит. Язвенная болезнь желудка с возможной перфорацией и кровотечением. Перфорация тонкой и толстой кишки (особенно у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника). Язвенный эзофагит.
Метаболические нарушения. Отрицательный азотистый баланс вследствие катаболизма белка.
Реакции со стороны опорно-двигательной системы: асептический некроз головок бедренной и плечевой костей. Кальциноз (после внутрисуставного или внутриочагового применения). Артропатия типа Шарко. Потеря мышечной массы. Мышечная слабость. Остеопороз. Патологический перелом длинных костей. Постъинъекционное обострение (после внутрисуставного применения). Стероидная миопатия. Разрыв сухожилий. Компрессионные переломы позвонков.
Неврологические/психические нарушения. Судороги. Депрессия. Эмоциональная нестабильность. Эйфория. Головная боль. Повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдоопухоль головного мозга). Обычно после прекращения лечения. Бессонница. Перепады настроения. Неврит. Нейропатия. Парестезия. Изменения личности. Психические расстройства. Головокружение. После интратекального введения наблюдались арахноидит, менингит, парапарез/параплегия и нарушения чувствительности.
Офтальмологические побочные эффекты. Экзофтальм. Глаукома. Повышение ВГД. Задняя субкапсулярная катаракта. Редкие случаи слепоты. Связанные с периорбитальными инъекциями. Нечеткость зрения.
Другие побочные эффекты. Аномальные жировые отложения. Снижение устойчивости к инфекциям. Икота. Увеличение или понижение подвижности и количества сперматозоидов. Недомогание. Лунообразное лицо. Увеличение веса.
Наружное применение.
Опыт клинических испытаний.
Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях. Частота побочных реакций. Наблюдаемых в клинических испытаниях одного препарата бетаметазона. Не может напрямую сравниваться с частотой побочных реакций в клинических испытаниях другого препарата бетаметазона и может не отражать частоту. Наблюдаемую в клинической практике.
Спрей. В двух рандомизированных многоцентровых проспективных клинических плацебо-контролируемых исследованиях пациенты с псориазом средней степени тяжести на теле применяли спрей бетаметазона или спрей-плацебо 2 раза/сут в течение 4 нед. В общей сложности 352 пациента применяли спрей бетаметазона, а 180 пациентов - спрей плацебо.
Побочные реакции, которые наблюдались как минимум у 1% пациентов, получавших спрей бетаметазона в течение до 28 дней, представлены в таблице 3.
Таблица 3.
Побочные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, получавших спрей бетаметазона в течение до 4 нед.
| Побочная реакция | Спрей бетаметазона 2 раза/сут (N=352) | Спрей-плацебо 2 раза сут (N=180) |
| Зуд в месте нанесения | 6,0% | 9,4% |
| Ожоги и/или жжение в месте нанесения | 4,5% | 10,0% |
| Боль в месте нанесения | 2,3% | 3,9% |
| Атрофия участка нанесения спрея | 1,1% | 1,7% |
К менее распространенным побочным реакциям (с частотой <1%. Но >0,1%) у пациентов. Получавших спрей бетаметазона. Относились реакции в месте нанесения. Включая телеангиэктазии. Дерматит. Изменение цвета кожи. Фолликулит и кожную сыпь. А также дисгевзию и гипергликемию. Эти побочные реакции не наблюдались у пациентов, получавших плацебо.
Мазь. Поскольку сообщения о побочных реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.
В контролируемых клинических испытаниях побочные реакции, связанные с применением мази бетаметазона, с частотой <1% включали эритему, фолликулит, зуд и образование волдырей.
Пострегистрационное применение.
Поскольку сообщения о побочных реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.
В пострегистрационных отчетах о местных побочных реакциях на топические кортикостероиды также отмечались стрии. Раздражение. Сухость. Акнеподобные высыпания. Гипопигментация. Периоральный дерматит. Аллергический контактный дерматит. Вторичная инфекция. Гипертрихоз. Жжение. Телеангиэктазии. Атрофия кожи и милиария.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, преимущественно связанных с кожей, например контактном дерматите, зуде, буллезном дерматите и эритематозной сыпи.
При применении топических кортикостероидов. Включая топические препараты бетаметазона. Сообщалось об офтальмологических побочных реакциях. Таких как катаракта. Глаукома. Повышение ВГД и центральная серозная хориоретинопатия.
Побочные эффекты сalcipotriol.
Эффекты. Которые были отмечены в контролируемых клинических испытаниях кальципотриола в лекарственной форме в виде 0,005% мази: 10-15% - жжение. Зуд и локальное раздражение кожи; 1-10% - эритема. Сухость и шелушение кожи. Сыпь. Дерматит. Обострение псориаза. Менее 1% - атрофия и гиперпигментация кожи. Гиперкальциемия. Фолликулит.Эффекты, которые были отмечены в контролируемых клинических испытаниях кальципотриола в лекарственной форме в виде 0,005% крема: 10-15% - локальное раздражение кожи; 1-10% - сыпь, зуд, дерматит, обострение псориаза.
Эффекты. Которые были отмечены в контролируемых клинических испытаниях кальципотриола в лекарственной форме в виде 0,005% раствора: примерно 23% - жжение и покалывание кожи; 11% - сыпь; 1-5% - сухость и раздражение кожи. Обострение псориаза.
Системные эффекты: обратимое повышение сывороточного уровня сa2+. Имеются сообщения о развитии фотосенсибилизации и реакций гиперчувствительности, включая очень редкие случаи ангионевротического отека и отека в области лица (при применении раствора).