Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
R07 Другие препараты для лечения заболеваний дыхательной системы.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
Капсулы 100 мг+20 мг упаковка контурная ячейковая - 1 год.
Капсулы 100 мг+20 мг банка (баночка) - 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Капсулы 100 мг+20 мг банка (баночка) - 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
References
Www.grls.rosminzdrav.ru, 2023.
Restrictions on use
| Данное ЛС зарегистрировано по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Описание подготовлено на основании ограниченного объема клинических данных по применению ЛС и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение ЛС возможно только в условиях стационарной медицинской помощи. |
Pharmacodynamics
Фармакодинамика.
Дииндолилметан ингибирует активность широкого спектра молекул, участвующих в развитии воспалительных реакций при респираторных вирусных инфекциях верхних дыхательных путей и легких, подавляя развитие чрезмерного воспалительного ответа и цитокинового шторма.
Механизм его действия включает подавление активности янус-киназы и фактора транскрипции Stat3. Кроме того, NF-κВ является дополнительным путем, вовлеченным в дииндолилметанопосредованное подавление цитокинового шторма. Дииндолилметан подавляет транскрипционную активность NF-κВ и ослабляет экспрессию TNF-α, ИЛ-6, ИЛ- lβ, PLA2 и iNOS. Данные эффекты дииндолилметана были подтверждены in vivo >in vivo на модели цитокинового шторма и связанного с ним повреждения легких у мышей. Применение дииндолилметана было эффективным при лечении гриппозной пневмонии in vivo >in vivo.
У пациентов с коронавирусной пневмонией, получавших терапию дииндолилметаном, уровень С-реактивного белка снижался быстрее, чем в группе, получавшей плацебо.
Фармакокинетика.
В ходе проведенного клинического изучения фармакокинетики препарата были получены следующие данные: дииндолилметан, принятый в дозе 510 мг, быстро достигает системного кровотока, maxTmax (2,5±0,84) maxCmax составляет (1338,4±479) нг/мл и характеризуется разбросом 35%. 1/2T1/2 составляет (3,91±2,53).
Дииндолилметан ингибирует активность широкого спектра молекул, участвующих в развитии воспалительных реакций при респираторных вирусных инфекциях верхних дыхательных путей и легких, подавляя развитие чрезмерного воспалительного ответа и цитокинового шторма.
Механизм его действия включает подавление активности янус-киназы и фактора транскрипции Stat3. Кроме того, NF-κВ является дополнительным путем, вовлеченным в дииндолилметанопосредованное подавление цитокинового шторма. Дииндолилметан подавляет транскрипционную активность NF-κВ и ослабляет экспрессию TNF-α, ИЛ-6, ИЛ- lβ, PLA2 и iNOS. Данные эффекты дииндолилметана были подтверждены in vivo >in vivo на модели цитокинового шторма и связанного с ним повреждения легких у мышей. Применение дииндолилметана было эффективным при лечении гриппозной пневмонии in vivo >in vivo.
У пациентов с коронавирусной пневмонией, получавших терапию дииндолилметаном, уровень С-реактивного белка снижался быстрее, чем в группе, получавшей плацебо.
Фармакокинетика.
В ходе проведенного клинического изучения фармакокинетики препарата были получены следующие данные: дииндолилметан, принятый в дозе 510 мг, быстро достигает системного кровотока, maxTmax (2,5±0,84) maxCmax составляет (1338,4±479) нг/мл и характеризуется разбросом 35%. 1/2T1/2 составляет (3,91±2,53).
Indications for use
В составе комплексной терапии вирусной пневмонии при новой коронавирусной инфекции (COVID-19) среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов старше 18 лет.
Contraindications
Повышенная чувствительность к ДВ или любому другому компоненту препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.
Use during pregnancy and lactation
В ходе проведенных исследований отсутствуют данные о приеме препарата и его влиянии на беременность и грудное вскармливание. В связи с этим противопоказано применение в период беременности и грудного вскармливания.
Side effects
Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ. Нежелательные реакции классифицированы на основании результатов проведенных клинических исследований следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1 000); очень редко (до <1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны ЖКТ. Часто - диарея, отрыжка, тошнота, рвота, вздутие живота.
Лабораторные и инструментальные данные. Часто - изменения клинического анализа крови (лейкопения, лейкоцитоз, нейтрофилез), изменения биохимического анализа крови (повышение уровня ферритина, повышение активности трансаминаз (повышение АЛТ и ACT), гипербилирубинемия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - дыхательная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто - дерматит.
Со стороны нервной системы. Часто - слабость, сонливость, головная боль, дисгевзия.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций (HP) усугубляются или Вы заметили любые другие HP, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Со стороны ЖКТ. Часто - диарея, отрыжка, тошнота, рвота, вздутие живота.
Лабораторные и инструментальные данные. Часто - изменения клинического анализа крови (лейкопения, лейкоцитоз, нейтрофилез), изменения биохимического анализа крови (повышение уровня ферритина, повышение активности трансаминаз (повышение АЛТ и ACT), гипербилирубинемия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - дыхательная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто - дерматит.
Со стороны нервной системы. Часто - слабость, сонливость, головная боль, дисгевзия.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций (HP) усугубляются или Вы заметили любые другие HP, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Interaction
Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.
Overdose
Случаев передозировки не было зарегистрировано.
К возможным симптомам передозировки. Отмечавшимся у пациентов. Принимавших дозу выше 1750 мг/сут. Относится тошнота. Рвота. Диарея.
Специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку рекомендуется симптоматическая терапия.
К возможным симптомам передозировки. Отмечавшимся у пациентов. Принимавших дозу выше 1750 мг/сут. Относится тошнота. Рвота. Диарея.
Специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку рекомендуется симптоматическая терапия.
Method of drug use and dosage
Внутрь, во время или через 15 мин после еды.
Режим дозирования: 4 капс. (100 + 20 мг) утром, 4 капс. днем и 4 капс. на ночь в течение первых 48 ч от начала заболевания. Далее по 2 капс. 2 раза в день утром и вечером на протяжении еще 5 дней.
Особые группы пациентов.
Пожилой возраст. Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется.
Дети. Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у детей до 18 лет.
Режим дозирования: 4 капс. (100 + 20 мг) утром, 4 капс. днем и 4 капс. на ночь в течение первых 48 ч от начала заболевания. Далее по 2 капс. 2 раза в день утром и вечером на протяжении еще 5 дней.
Особые группы пациентов.
Пожилой возраст. Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется.
Дети. Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у детей до 18 лет.
Application precautions
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исходя из особенностей фармакодинамики и профиля нежелательных реакций, маловероятно, что препарат оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Special instructions
Применение препарата возможно в условиях стационарной медицинской помощи.
При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору.
При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору.
Used in the treatment
Contraindications of the components
Противопоказания Diindolylmethane+Cod liver oil.
Повышенная чувствительность к ДВ или любому другому компоненту препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.Противопоказания Diindolylmethane.
Индивидуальная непереносимость любого из компонентов препарата;Инфекции мочеполовой системы в фазе активного воспаления, за исключением папилломавирусной инфекции ( см «Особые указания»);
В период терапии препаратом Цервикон-ДИМ противопоказано использование с целью контрацепции комбинированного лекарственного препарата этинилэстрадиол+этоногестрел в лекарственной форме кольца вагинальные (НоваРинг) - см «Взаимодействие»;
Период беременности;
Период грудного вскармливания;
Детский возраст до 18 лет.
Противопоказания Dipotassium clorazepate.
Гиперчувствительность, дыхательная недостаточность, закрытоугольная глаукома, беременность (особенно I триместр), кормление грудью.Противопоказания Dicarbine.
Гиперчувствительность. нарушение функции печени и/или почек. алкогольная интоксикация. шок. артериальная гипотензия. заболевания крови. беременность.Side effects of the components
Побочные эффекты Diindolylmethane+Cod liver oil.
Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ. Нежелательные реакции классифицированы на основании результатов проведенных клинических исследований следующим образом: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. но <1/10). нечасто (≥1/1000. но <1/100). редко (≥1/10000 до <1/1 000). очень редко (до <1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).Со стороны ЖКТ. Часто - диарея, отрыжка, тошнота, рвота, вздутие живота.
Лабораторные и инструментальные данные. Часто - изменения клинического анализа крови (лейкопения. лейкоцитоз. нейтрофилез). изменения биохимического анализа крови (повышение уровня ферритина. повышение активности трансаминаз (повышение АЛТ и ACT). гипербилирубинемия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - дыхательная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто - дерматит.
Со стороны нервной системы. Часто - слабость, сонливость, головная боль, дисгевзия.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций (HP) усугубляются или Вы заметили любые другие HP, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Побочные эффекты Diindolylmethane.
Препарат обычно хорошо переносится пациентами. В некоторых случаях могут возникать ниже перечисленные, обычно обратимые, нежелательные явления. Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота возникновения побочных эффектов классифицируется ВОЗ и имеет градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); не установлено.Нежелательные реакции, зарегистрированные в период пострегистрационного применения, связь которых с применением препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком «*». При интравагинальном применении препарата Цервикон-ДИМ могут возникать следующие нежелательные реакции.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Часто - вульвовагинальный дискомфорт, ощущение жжения в области половых органов, вульвовагинальный зуд, вагинальные выделения; нечасто - сухость в вульвовагинальной области, задержка менструации; не установлено - отек женских наружных половых органов*, вульвовагинальная эритема*.
Нарушения со стороны иммунной системы. Часто - крапивница, зуд аллергический.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Часто - тромбоцитопения.
Желудочно-кишечные нарушения. Нечасто - диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто - петехии; скорость роста волос аномальная (замедление роста волос на голове и теле).
Инфекции и инвазии: часто - бессимптомная бактериурия1; нечасто - бактериальный вагиноз1.
Лабораторные и инструментальные данные. Часто - повышение уровня АСТ, повышение уровня АЛТ, повышение скорости оседания эритроцитов, присутствие лейкоцитов в моче, присутствие белка в моче, повышение уровня кетоновых тел в крови; нечасто - повышение АД, снижение уровня креатинина в крови, отклонение от нормы результатов мазка из влагалища (лейкоцитоз в мазке шейки матки).
1Данные нежелательные реакции не были связаны с наличием каких-либо соответствующих клинических проявлений. Если любые из указанных нежелательных реакций проявляются или усугубляются или замечены любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Побочные эффекты Dipotassium clorazepate.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Сонливость. головокружение. раздражительность. нечеткость зрения. головная боль. спутанность сознания. бессонница. утомляемость. атаксия. диплопия. депрессия. тремор. смазанная речь.Со стороны органов ЖКТ. Гастроинтестинальные жалобы, в тч тошнота, рвота, сухость во рту, изменения функциональных почечных и печеночных тестов.
Прочие. Преходящая кожная сыпь, урогенитальные расстройства, понижение сАД, уменьшение гематокрита.
При длительном применении или приеме больших доз - физическая и психологическая зависимость. синдром отмены (судороги. делирий. тремор. абдоминальные и мышечные спазмы. рвота. повышенное потоотделение. нервозность. бессонница. раздражительность. диарея. ухудшение памяти).