Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
R06AX13 Лоратадин.
Used in the treatment
- R06.7 Sneezing
- L50.1 Idiopathic urticaria
- L50 Urticaria
- L29 Pruritus
- L23 Allergic contact dermatitis
- L20 Atopic dermatitis
- J30.1 Allergic rhinitis due to pollen
- J30 Vasomotor and allergic rhinitis
- J00 Acute nasopharyngitis [common cold]
- H57.8 Other specified disorders of eye and adnexa
- H10.1 Acute atopic conjunctivitis
- H06.0 Disorders of lacrimal system in diseases classified elsewhere
- H04.9 Disorder of lacrimal system, unspecified
- T78.4 Allergy, unspecified
- L29.8 Other pruritus
Description of the dosage form
Таблетки.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской.
Таблетки 40 мг.
По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Допускается контурные ячейковые упаковки вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещать в третичную (транспортную) упаковку.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской.
Таблетки 40 мг.
По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Допускается контурные ячейковые упаковки вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещать в третичную (транспортную) упаковку.
Composition
Состав на одну таблетку.
Действующее вещество.
Папаверина гидрохлорид - 40 мг;
Вспомогательные вещества.
Сахароза (сахар), крахмал картофельный, повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), кальция стеарат.
Действующее вещество.
Папаверина гидрохлорид - 40 мг;
Вспомогательные вещества.
Сахароза (сахар), крахмал картофельный, повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), кальция стеарат.
Pharmacokinetics
Абсорбция - высокая. Биодоступность в среднем - 54%. Связь с белками плазмы - 90%. Хорошо распределяется в тканях, проникает через гистогематические барьеры.
Метаболизируется в печени. Период полувыведения - 0,5-2 часа (может удлиняться до 24 ч). Выводится почками в виде метаболитов. Полностью удаляется из крови при гемодиализе.
Метаболизируется в печени. Период полувыведения - 0,5-2 часа (может удлиняться до 24 ч). Выводится почками в виде метаболитов. Полностью удаляется из крови при гемодиализе.
Pharmacodynamics
Папаверин снижает тонус гладких мышц, оказывает сосудорасширяющее и спазмолитическое действие. Является ингибитором фермента фосфодиэстеразы и вызывает.
Внутриклеточное накопление циклического 3,5 аденозинмонофосфата, что приводит к нарушению сократимости гладких мышц внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, дыхательной и мочеполовой системы) и сосудов и их расслаблению при спастических состояниях. В больших дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость. Действие на центральную нервную систему выражено слабо (в больших дозах оказывает седативный эффект).
Внутриклеточное накопление циклического 3,5 аденозинмонофосфата, что приводит к нарушению сократимости гладких мышц внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, дыхательной и мочеполовой системы) и сосудов и их расслаблению при спастических состояниях. В больших дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость. Действие на центральную нервную систему выражено слабо (в больших дозах оказывает седативный эффект).
Indications for use
Папаверин применяют при спазмах гладких мышц:
-.
Органов брюшной полости (холецистит, пилороспазм, спастический колит);
-.
Периферических сосудов (эндартериит);
-.
Сосудов головного мозга;
-.
Сосудов сердца (стенокардия - в составе комплексной терапии);
-.
Почечная колика;
-.
Бронхоспазм.
В качестве вспомогательного лекарственного средства для премедикации.
-.
Органов брюшной полости (холецистит, пилороспазм, спастический колит);
-.
Периферических сосудов (эндартериит);
-.
Сосудов головного мозга;
-.
Сосудов сердца (стенокардия - в составе комплексной терапии);
-.
Почечная колика;
-.
Бронхоспазм.
В качестве вспомогательного лекарственного средства для премедикации.
Contraindications
-.
Гиперчувствительность к папаверину и другим компонентам препарата;
-.
Атриовентрикулярная блокада;
-.
Глаукома;
-.
Тяжелая печеночная недостаточность;
-.
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; угнетение дыхания, коматозное состояние;
-.
Пожилой возраст (риск развития гипертермии);
-.
Детский возраст до 10 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью.
-.
Состояния после черепно-мозговой травмы;
-.
Нарушения функции почек;
-.
Недостаточность функции надпочечников;
-.
Гипотиреоз;
-.
Гиперплазия предстательной железы;
-.
Наджелудочковая тахикардии;
-.
Шоковые состояния;
-.
Беременность и период грудного вскармливания ( см раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Гиперчувствительность к папаверину и другим компонентам препарата;
-.
Атриовентрикулярная блокада;
-.
Глаукома;
-.
Тяжелая печеночная недостаточность;
-.
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; угнетение дыхания, коматозное состояние;
-.
Пожилой возраст (риск развития гипертермии);
-.
Детский возраст до 10 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью.
-.
Состояния после черепно-мозговой травмы;
-.
Нарушения функции почек;
-.
Недостаточность функции надпочечников;
-.
Гипотиреоз;
-.
Гиперплазия предстательной железы;
-.
Наджелудочковая тахикардии;
-.
Шоковые состояния;
-.
Беременность и период грудного вскармливания ( см раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Use during pregnancy and lactation
Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не установлена. При беременности и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Method of drug use and dosage
Внутрь.
Взрослым по 40-60 мг 3-4 раза в сутки.
Высшая разовая доза - 200 мг, суточная - 600 мг.
Детям старше 10 лет по 20 мг (1/2 таблетки) 3-4 раза в сутки. Детям младше 10 лет рекомендуется прием детских форм препарата.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению препарата.
Взрослым по 40-60 мг 3-4 раза в сутки.
Высшая разовая доза - 200 мг, суточная - 600 мг.
Детям старше 10 лет по 20 мг (1/2 таблетки) 3-4 раза в сутки. Детям младше 10 лет рекомендуется прием детских форм препарата.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению препарата.
Side effects
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
Эозинофилия.
Нарушения со стороны нервной системы.
Сонливость.
Нарушения со стороны сердца.
Атриовентрикулярная блокада, желудочковая экстрасистолия.
Нарушения со стороны сосудов.
Снижение артериального давления.
Желудочно-кишечные нарушения.
Запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.
Повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Аллергические реакции.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Эозинофилия.
Нарушения со стороны нервной системы.
Сонливость.
Нарушения со стороны сердца.
Атриовентрикулярная блокада, желудочковая экстрасистолия.
Нарушения со стороны сосудов.
Снижение артериального давления.
Желудочно-кишечные нарушения.
Запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.
Повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Аллергические реакции.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Interaction
Папаверин снижает противопаркинсонический эффект леводопы и гипотензивный эффект метилдопы.
В комбинации с барбитуратами спазмолитическое действие папаверина усиливается.
При совместном применении с трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта папаверина.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Папаверин Медисорб проконсультируйтесь с врачом.
В комбинации с барбитуратами спазмолитическое действие папаверина усиливается.
При совместном применении с трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта папаверина.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Папаверин Медисорб проконсультируйтесь с врачом.
Overdose
Симптомы.
Диплопия, слабость, снижение артериального давления, сонливость.
Лечение.
Симптоматическое (поддержание артериального давления).
Диплопия, слабость, снижение артериального давления, сонливость.
Лечение.
Симптоматическое (поддержание артериального давления).
Special instructions
В период лечения прием этанола должен быть исключен.
Вазодилатирующее действие препарата снижается при табакокурении.
При назначении препарата Папаверин Медисорб больным сахарным диабетом следует учитывать, что в качестве вспомогательных веществ в таблетке содержится сахароза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Вазодилатирующее действие препарата снижается при табакокурении.
При назначении препарата Папаверин Медисорб больным сахарным диабетом следует учитывать, что в качестве вспомогательных веществ в таблетке содержится сахароза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускают без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении срока годности.
Contraindications of the components
Противопоказания Loratadine.
Лоратадин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к этому ДВ, включая его основной метаболит, ДКЛ, или к любому ингредиенту в составе применяемой лекарственной формы.Противопоказания Papaverine.
Гиперчувствительность. AV-блокада. глаукома. тяжелая печеночная недостаточность. пожилой возраст (риск развития гипертермии). детский возраст (до 6 мес).Side effects of the components
Побочные эффекты Loratadine.
Обзор побочных действий.Побочные действия. вызванные применением лоратадина в дозе 10 мг в виде таблеток для перорального применения у взрослых во время клинических испытаний. были легкими и включали усталость. головную боль. сухость во рту. седативный эффект. желудочно-кишечные расстройства. такие как тошнота. гастрит. а также аллергические симптомы. такие как сыпь.
Нервозность и гиперкинезия наблюдались у педиатрических пациентов. Побочные реакции со стороны ЖКТ, о которых сообщалось при педиатрических испытаниях, могли быть несколько чаще у более юных пациентов (с массой тела ≤30 кг).
Во время постмаркетинговых исследований лоратадина были редкие сообщения об алопеции, анафилаксии, нарушениях функции печени, головокружении, сердцебиении и тахикардии.
Клинические испытания по выявлению нежелательных реакций при применении лоратадина.
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. частота побочных реакций. наблюдаемая в этих клинических испытаниях. может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике. Информация о нежелательных реакциях ЛС, полученная в ходе клинических испытаний, полезна для выявления побочных эффектов, связанных с применением ЛП, и для приблизительной оценки их частоты.
Лоратадин в дозе 10 мг в виде таблеток для перорального применения.
В таблице 5 представлено число (%) взрослых пациентов с побочными действиями. вероятно. связанными с применением лоратадина. плацебо и ЛС сравнения (частота встречаемости этих побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 5.
Побочные реакции лоратадина в виде таблеток для перорального применения. 10 мг. один раз в день. плацебо и ЛС сравнения (клемастин. терфенадин. астемизол).
| Побочное действие | Лоратидин 10 мг один раз в день, n=1241 | Плацебо, n=687 | Клемастин 1 мг два раза в день, n=687 | Терфенадин 60 мг два раза в день, n=506 | Астемизол 10 мг один раз в день, n=342 |
| Усталость | 54 (4) | 62 (40 | 62 (9) | 17 (3) | 22 (6) |
| Головная боль | 97 (8) | 104 (6) | 32 (5) | 40 (8) | 26 (7) |
| Сухость во рту | 49 (4) | 32 (2) | 22 (3) | 15 (3) | 2 (1) |
| Сухость в носу | 9 (<1) | - | 6 (<1) | 3 (<1) | - |
| Седативный эффект1 | 99 (8) | 101 (6) | 151 (22) | 41 (8) | 50 (15) |
1Сообщается о сонливости, сомнолентности, вялости, заторможенности или ощущении наркотического опьянения.
Побочные реакции при приеме лоратадина в виде таблеток для перорального применения у взрослых во время клинических испытаний были легкими и включали усталость. головную боль. сухость во рту. седативный эффект. желудочно-кишечные расстройства. такие как тошнота. гастрит. а также аллергические симптомы. такие как сыпь. Частота встречаемости седативного эффекта была аналогична таковой у ЛС сравнения терфенадина, астемизола и плацебо, но статистически отличалась (p<0,01) от таковой у клемастина.
Лоратадин в дозе 10 мг в виде таблеток, диспергируемых в полости рта.
В таблице 6 представлено число (%) пациентов с побочными действиями. вероятно. связанными с применением лоратадина в виде таблеток. диспергируемых в полости рта. в исследовании терапии этим ДВ сезонных аллергических ринитов (частота встречаемости указанных побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 6.
Побочные реакции лоратадина в виде таблеток. диспергируемых в полости рта. 10 мг. таблеток для перорального применения. 10 мг. или плацебо.
| Побочное действие | Лоратадин 10 мг в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, n=495 | Лоратадин 10 мг в виде таблеток для перорального применения, n=328 | Плацебо, n=497 |
| Сухость во рту | 8 (2) | 8 (2) | 5 (1) |
| Усталость | 13 (3) | 12 (4) | 16 (3) |
| Головная боль | 40 (8) | 23 (7) | 55 (11) |
| Сонливость | 22 (4) | 13 (4) | 13 (4) |
Лоратадин в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, хорошо переносится и не вызывает местного раздражения или отклонений в ощущении вкуса. Наиболее частым побочным действием была головная боль. В целом частота побочных реакций была сопоставима с таковой при приеме таблеток для перорального применения и плацебо.
Лоратидин в дозе 5 или 10 мг в виде раствора для перорального применения (1 мг/мл) - педиатрические пациенты.
В таблице 7 представлено число (%) педиатрических пациентов с побочными действиями. связанными с применением лоратадина в виде раствора для перорального применения. в плацебо-контролируемых исследованиях терапии этим ДВ аллергических ринитов и аллергических заболеваний кожи (частота встречаемости указанных побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 7.
Побочные реакции лоратадина в виде раствора (1 мг/мл) для перорального применения в дозах 5-10 мг один раз в день, хлорфенамина в дозах 2-4 мг один раз в день и плацебо.
| Побочное действие | Лоратадин | Хлорфенамин | Плацебо | ||
| 5 мг, n=46 | 10 мг, n=119 | 2 мг, n=48 | 4 мг, n=122 | n=168 | |
| Нервозность | 2 (4) | 5 (4) | 1 (2) | 2(2) | 2 (1) |
| Гиперкинезия | 0 (0) | 4 (3) | 0 (0) | 1 (1) | 1 (0,6) |
| Седативный эффект | (4) | 6 (5) | 4 (8) | 13 (11) | 9 (5) |
| Головная боль | 3 (6) | 4 (3) | 4 (8) | 5 (4) | 13 (8) |
Таблица 8.
Количество педиатрических пациентов с побочными действиями со стороны ЖКТ. вероятно. связанными с применением лоратадина в виде раствора (1 мг/мл) для перорального применения. в плацебо-контролируемых клинических испытаниях. Пациенты сгруппированы по виду терапии, дозе и массе тела.
| Побочное действие | Доза 5 мг, масса тела ≤30 кг, n=46 | Доза 10 мг, масса тела >30 кг, n=119 | Плацебо, масса тела >30 кг, n=168 |
| Диарея | 1 | 0 | 0 |
| Тошнота | 2 | 2 | 5 |
| Диспепсия | 2 | 3 | 3 |
| Рвота | 2 | 0 | 0 |
| Боль в животе | 0 | 2 | 0 |
| Суммарное число пациентов | 7 (15) | 7 (5,9) | 8 (4,8) |
Побочные действия, в тч нервозность и гиперкинезия, зарегистрированные у педиатрических пациентов в ходе клинических исследований, представлены в таблицах 7 и 8. Один случай гиперкинезии был оценен как тяжелый и, по мнению врача, мог быть связан с лечением лоратадином. Побочные реакции со стороны ЖКТ. о которых сообщалось в педиатрических исследованиях. могли быть несколько чаще у более юных пациентов (вес тела ≤30 кг). но у детей старшего возраста (>30 кг) они встречались с частотой подобной плацебо.
Менее распространенные побочные действия лоратадина в клинических испытаниях (<1%).
В дополнение к перечисленным в таблицах 7 и 8, реже (<1%) сообщалось о следующих побочных эффектах: повышение аппетита, кашель, головокружение и сердцебиение.
Отклонения от нормы результатов гематологического и клинического химического анализа.
Не наблюдались.
Побочные действия лоратадина в постмаркетинговых исследованиях.
Во время постмаркетинговых исследований реакций на лоратадин (помимо побочных действий. о которых сообщалось при клинических испытаниях) редко сообщалось об алопеции. анафилаксии (включая ангионевротический отек). нарушениях функции печени. головокружении. сердцебиении и тахикардии. О судорогах и припадках сообщалось очень редко.
Побочные эффекты Papaverine.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): AV-блокада, желудочковая экстрасистолия, понижение АД.Со стороны органов ЖКТ. Запор, повышение активности печеночных трансаминаз.
Прочие. Сонливость, эозинофилия, аллергические реакции.
Year of updating the information
Особые отметки: