Active ingredients
- Doxylamine (15 мг)
Pharmacological Group
ATX code
R06AA09 Доксиламин.
Used in the treatment of
Composition
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| доксиламина сукцинат | 15 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ - 15 мг; кроскармеллоза натрия - 9 мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) - 98,2 мг; магния стеарат - 1,4 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,4 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза - 2,04 мг; полисорбат-80 (твин-80) - 0,85 мг; тальк - 0,68 мг; титана диоксид (Е171) - 0,43 мг |
Description of the dosage form
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые с риской. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг. По 10 или 30 табл. в упаковке ячейковой контурной. По 30 табл. в банках полимерных из ПЭНД с крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из ПЭВД или во флаконах полимерных из ПЭНД с крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из ПЭВД.
Каждую банку, флакон, 1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 табл. или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 30 табл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг. По 10 или 30 табл. в упаковке ячейковой контурной. По 30 табл. в банках полимерных из ПЭНД с крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из ПЭВД или во флаконах полимерных из ПЭНД с крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из ПЭВД.
Каждую банку, флакон, 1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 табл. или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 30 табл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Снотворное, H1-антигистаминное.
Снотворное, H1-антигистаминное.
Pharmacodynamics
Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Оказывает снотворное, седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия - 6-8.
Pharmacokinetics
Cmax в среднем достигается через 2 ч после приема внутрь. Т1/2 доксиламина составляет около 10 Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры, включая ГЭБ. Выводится на 60% почками в неизмененном виде, частично - через ЖКТ.
Особые группы пациентов.
У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечной недостаточности Т1/2 может удлиняться. При повторении курсов лечения стабильная концентрация препарата и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.
Особые группы пациентов.
У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечной недостаточности Т1/2 может удлиняться. При повторении курсов лечения стабильная концентрация препарата и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.
Indications for use
Преходящие нарушения сна.
Contraindications
Повышенная чувствительность к доксиламину и другим компонентам препарата, или другим антигистаминным средствам;
Закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы;
Заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи;
Врожденная галактоземия, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы;
Детский и подростковый возраст (до 15 лет).
С осторожностью: пациенты со случаями апноэ в анамнезе - в связи с тем. Что доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне). Пациенты старше 65 лет - в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например. При ночных пробуждениях после приема снотворных). А также в связи с возможным увеличением T1/2. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью (T1/2 может увеличиваться).
Закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы;
Заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи;
Врожденная галактоземия, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы;
Детский и подростковый возраст (до 15 лет).
С осторожностью: пациенты со случаями апноэ в анамнезе - в связи с тем. Что доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне). Пациенты старше 65 лет - в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например. При ночных пробуждениях после приема снотворных). А также в связи с возможным увеличением T1/2. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью (T1/2 может увеличиваться).
Use during pregnancy and lactation
На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований, доксиламин может применятся у беременных женщин на протяжении всего периода беременности. В случае назначения данного препарата на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.
Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития седативного и возбуждающего эффекта у ребенка кормить грудью при применении препарата не следует.
Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития седативного и возбуждающего эффекта у ребенка кормить грудью при применении препарата не следует.
Method of drug use and dosage
Внутрь. По 1/2-1 табл. в день, запивая небольшим количеством жидкости, за 15-30 мин до сна. Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 2 табл. Продолжительность лечения от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.
Особые группы пациентов.
Почечная и печеночная недостаточность. В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Пациенты старше 65 лет. Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме крови, уменьшении плазменного клиренса и увеличении времени полувыведения рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Особые группы пациентов.
Почечная и печеночная недостаточность. В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Пациенты старше 65 лет. Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме крови, уменьшении плазменного клиренса и увеличении времени полувыведения рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Side effects
Со стороны ЖКТ. Запор, сухость во рту.
Со стороны ССС. Ощущение сердцебиения.
Со стороны органа зрения. Нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Задержка мочи.
Со стороны нервной системы. Сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена), спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны лабораторных показателей. Увеличение уровня КФК.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: рабдомиолиз.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или пациент заметил любые другие нежелательные явления, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Со стороны ССС. Ощущение сердцебиения.
Со стороны органа зрения. Нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Задержка мочи.
Со стороны нервной системы. Сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена), спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны лабораторных показателей. Увеличение уровня КФК.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: рабдомиолиз.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или пациент заметил любые другие нежелательные явления, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Interaction
При одновременном приеме препарата Доксиламин-СЗ с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетиками, противокашлевыми препаратами), нейролептиками, анксиолитиками, седативными Н1-антигистаминовыми препаратами, центральными антигипертензивными препаратами, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на ЦНС.
При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
В связи с тем, что алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, в тч и препарата Доксиламин-СЗ, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими алкоголь.
При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
В связи с тем, что алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, в тч и препарата Доксиламин-СЗ, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими алкоголь.
Overdose
Симптомы. Дневная сонливость. Возбуждение. Расширение зрачка (мидриаз). Нарушение аккомодации. Сухость во рту. Покраснение кожи лица и шеи (гиперемия). Повышение температуры тела (гипертермия). Синусовая тахикардия. Расстройство сознания. Галлюцинации. Снижение настроения. Тревога. Нарушение координации движений. Дрожь (тремор). Непроизвольные движения (атетоз). Судороги (эпилептический синдром). Кома. Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня КФК. При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.
Лечение. Симптоматическое (в тч м-холиномиметики), в качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г - для взрослых и 1 г/кг для детей).
Лечение. Симптоматическое (в тч м-холиномиметики), в качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г - для взрослых и 1 г/кг для детей).
Special instructions
Следует принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых нет необходимости в назначении данного лекарственного препарата. Препарат Доксиламин-СЗ оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции. Первое поколение Н1-антигистаминовых препаратов может оказывать м-холиноблокирующий, анти-альфа-адренергический и антисеротониновый эффекты, что может вызвать сухость во рту, запор, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения. Как все снотворные или седативные препараты, доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.
В 1 табл. препарата содержится 98,2 мг лактозы моногидрата, что следует принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
В 1 табл. препарата содержится 98,2 мг лактозы моногидрата, что следует принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.