Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
A11JB Витамины в комбинации с минеральными веществами.
Description
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА.
- лактоза;
- макрогол-6000;
- магния стеарат.
Оболочка таблетки:
- гипромеллоза 6 мПа.с;
- титана диоксид (Е171);
- тальк.
Перечень вспомогательных веществ.
Ядро таблетки:- лактоза;
- макрогол-6000;
- магния стеарат.
Оболочка таблетки:
- гипромеллоза 6 мПа.с;
- титана диоксид (Е171);
- тальк.
Composition
В одной таблетке содержится:
Действующие вещества: магний (в виде цитрата) - 618,43 мг, что соответствует 100 мг магния (Mg2+), пиридоксин (в виде гидрохлорида) - 10,00 мг.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза - 50,57 мг ( см раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Действующие вещества: магний (в виде цитрата) - 618,43 мг, что соответствует 100 мг магния (Mg2+), пиридоксин (в виде гидрохлорида) - 10,00 мг.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза - 50,57 мг ( см раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Description of the dosage form
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На изломе видны два слоя: оболочка белого цвета и таблеточная масса белого цвета.
По 2 или 4 блистера по 15 таблеток, по 1, 2, 3 или 5 блистеров по 20 таблеток вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На изломе видны два слоя: оболочка белого цвета и таблеточная масса белого цвета.
Характер и содержание первичной упаковки.
По 15 или 20 таблеток в блистер из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/ фольги алюминиевой.По 2 или 4 блистера по 15 таблеток, по 1, 2, 3 или 5 блистеров по 20 таблеток вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним.
Нет особых требований к утилизации.Indications for use
Препарат Магне В6 форте, показан к применению у взрослых и детей старше 6 лет с установленным дефицитом магния, изолированным или связанным с другими дефицитными состояниями, сопровождающимися такими симптомами, как:
- повышенная раздражительность, повышенная утомляемость, незначительные нарушения сна;
- желудочно-кишечные спазмы, учащенное сердцебиение;
- боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах.
- повышенная раздражительность, повышенная утомляемость, незначительные нарушения сна;
- желудочно-кишечные спазмы, учащенное сердцебиение;
- боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах.
Method of drug use and dosage
Режим дозирования.
Взрослым рекомендуется принимать 3-4 таблетки в сутки. Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Принимать во время еды.
Особые группы пациентов.
Дети. Детям старше 6 лет (масса тела >20 кг) 2-4 таблетки (10-30 мг/кг/сутки (0,4-1,2 ммоль/кг/сутки). Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Принимать во время еды.
Способ применения.
Препарат Магне В6 форте предназначен для приема внутрь во время еды.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Обычно продолжительность лечения составляет один месяц.
Взрослым рекомендуется принимать 3-4 таблетки в сутки. Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Принимать во время еды.
Особые группы пациентов.
Дети. Детям старше 6 лет (масса тела >20 кг) 2-4 таблетки (10-30 мг/кг/сутки (0,4-1,2 ммоль/кг/сутки). Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Принимать во время еды.
Способ применения.
Препарат Магне В6 форте предназначен для приема внутрь во время еды.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Обычно продолжительность лечения составляет один месяц.
Contraindications
• гиперчувствительность к действующим веществам, перечисленным в разделе 2,2, и любому другому компоненту препарата, перечисленному в разделе 6,1;
• почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• детский возраст до 6 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• наследственная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточность лактазы (в связи с наличием в составе препарата лактозы);
• одновременный прием леводопы ( см раздел 4,5).
• почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• детский возраст до 6 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• наследственная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточность лактазы (в связи с наличием в составе препарата лактозы);
• одновременный прием леводопы ( см раздел 4,5).
Special instructions
Препарат в форме таблеток предназначен только для взрослых и детей старше 6 лет. Для детей младшего возраста (старше 1 года) рекомендуется препарат в форме раствора для приема внутрь. При почечной недостаточности средней степени тяжести следует принимать препарат с осторожностью из-за риска развития гипермагниемии.
При одновременном дефиците кальция и магния, дефицит магния следует восполнять до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.
При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в сутки) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия (основной симптом хронического злоупотребления пиридоксином), которая сопровождается такими симптомами, как онемение и нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема пиридоксина.
При одновременном дефиците кальция и магния, дефицит магния следует восполнять до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.
При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в сутки) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия (основной симптом хронического злоупотребления пиридоксином), которая сопровождается такими симптомами, как онемение и нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема пиридоксина.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Магне В6 форте не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.Данные доклинической безопасности.
В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.Interaction
С леводопой.
При одновременном применении препарата Магне В6 форте и леводопы в дозе 5 мг или больше уменьшаются эффекты леводопы. Поэтому у пациентов, принимающих леводопу, препарат Магне В6 форте следует назначать одновременно с ингибиторами периферической допа-декарбоксилазы.
С препаратами, содержащими фосфаты, соли кальция или ионы железа.
Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты, соли кальция или ионы железа не рекомендуется, поскольку такие препараты снижают всасывание магния в кишечнике.
С тетрациклинами (для приема внутрь).
Препарат Магне В6 форте следует назначать по крайней мере не ранее чем через 3 часа после приема тетрациклина внутрь ( препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов).
С хинолонами.
Хинолоны следует назначать, по крайней мере за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Магне В6 форте для того, чтобы избежать нарушения всасывания хинолонов.
При одновременном применении препарата Магне В6 форте и леводопы в дозе 5 мг или больше уменьшаются эффекты леводопы. Поэтому у пациентов, принимающих леводопу, препарат Магне В6 форте следует назначать одновременно с ингибиторами периферической допа-декарбоксилазы.
С препаратами, содержащими фосфаты, соли кальция или ионы железа.
Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты, соли кальция или ионы железа не рекомендуется, поскольку такие препараты снижают всасывание магния в кишечнике.
С тетрациклинами (для приема внутрь).
Препарат Магне В6 форте следует назначать по крайней мере не ранее чем через 3 часа после приема тетрациклина внутрь ( препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов).
С хинолонами.
Хинолоны следует назначать, по крайней мере за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Магне В6 форте для того, чтобы избежать нарушения всасывания хинолонов.
Несовместимость.
Не применимо.Use during pregnancy and lactation
Беременность.
Клинический опыт применения препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия. Препарат Магне В6 форте может применяться в период беременности только при необходимости и по рекомендации врача.
Лактация.
Магний проникает в грудное молоко, при необходимости приема препарата рекомендуется прекратить кормление грудью.
Клинический опыт применения препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия. Препарат Магне В6 форте может применяться в период беременности только при необходимости и по рекомендации врача.
Лактация.
Магний проникает в грудное молоко, при необходимости приема препарата рекомендуется прекратить кормление грудью.
Side effects
Табличное резюме нежелательных реакций.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций нельзя определить на основании имеющихся данных):
Дети.
Частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей и взрослых одинаковы, ожидается, что будут одинаковы.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
109012, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.
Тел. +7 800-550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. 375 17-242-00-29.
Факс: +375 17-252-53-58.
E-mail:rcpl@rceth.by.
TEGb https://www.rceth.by.
Республика Казахстан.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13.
Тел. +7 7172-235-135.
E-mail. Pdlc@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций нельзя определить на основании имеющихся данных):
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Реакции повышенной чувствительности |
| Желудочно-кишечные нарушения | Диарея, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Кожные реакции |
Дети.
Частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей и взрослых одинаковы, ожидается, что будут одинаковы.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
109012, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.
Тел. +7 800-550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. 375 17-242-00-29.
Факс: +375 17-252-53-58.
E-mail:rcpl@rceth.by.
TEGb https://www.rceth.by.
Республика Казахстан.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13.
Тел. +7 7172-235-135.
E-mail. Pdlc@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
Overdose
Симптомы.
При нормальной функции почек передозировка магния при его приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием.
Симптомы передозировки. Выраженность которых зависит от концентрации магния в крови: снижение артериального давления. Тошнота. Рвота. Угнетение центральной нервной системы. Снижение рефлексов. Изменения на электрокардиограмме. Угнетение дыхания. Кома. Остановка сердца и паралич дыхания. Анурический синдром.
Лечение.
Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
При нормальной функции почек передозировка магния при его приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием.
Симптомы передозировки. Выраженность которых зависит от концентрации магния в крови: снижение артериального давления. Тошнота. Рвота. Угнетение центральной нервной системы. Снижение рефлексов. Изменения на электрокардиограмме. Угнетение дыхания. Кома. Остановка сердца и паралич дыхания. Анурический синдром.
Лечение.
Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Pharmacodynamics
Фармакотерапевтическая группа. Магния препарат.
Код АТХ. A11JB.
5.1.1. Механизм действия.
Магний является жизненно важным элементом, который необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. 1/3 количества магния, содержащегося в организме, накапливается в костной ткани. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета), увеличении потребности в магнии или при дисбалансе поступления магния в организм (в тч опосредованном снижением уровня магния в продуктах питания), метаболизма и выведения магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков).
Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, способствует улучшению всасывания магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновению в клетки.
Магний и пиридоксин обладают синергичными эффектами.
Код АТХ. A11JB.
5.1.1. Механизм действия.
Магний является жизненно важным элементом, который необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. 1/3 количества магния, содержащегося в организме, накапливается в костной ткани. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета), увеличении потребности в магнии или при дисбалансе поступления магния в организм (в тч опосредованном снижением уровня магния в продуктах питания), метаболизма и выведения магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков).
Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, способствует улучшению всасывания магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновению в клетки.
Магний и пиридоксин обладают синергичными эффектами.
Pharmacokinetics
5.2.1.1. Всасывание.
Всасывание магния в желудочно-кишечном тракте составляет не более 50% от принимаемой внутрь дозы.
5.2.1.2. Распределение.
99% магния в организме находится внутри клеток. Примерно 2/3 внутриклеточного магния распределяется в костной ткани, 1/3 находится в гладкой и поперечно-полосатой мышечной ткани.
5.2.1.3. Выведение.
Магний выводится преимущественно с мочой (по меньшей мере 1/3 от принятой дозы магния).
Всасывание магния в желудочно-кишечном тракте составляет не более 50% от принимаемой внутрь дозы.
5.2.1.2. Распределение.
99% магния в организме находится внутри клеток. Примерно 2/3 внутриклеточного магния распределяется в костной ткани, 1/3 находится в гладкой и поперечно-полосатой мышечной ткани.
5.2.1.3. Выведение.
Магний выводится преимущественно с мочой (по меньшей мере 1/3 от принятой дозы магния).
Expiration date
2 года.
Storage conditions
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.