Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
J06BA Иммуноглобулины, нормальные человеческие.
Used in the treatment
Description of the dosage form
Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь.
Аморфная масса белого цвета, допускается голубоватый оттенок.
Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь, 300 мг.
По 300 мг белка во флаконе из стекла марки АБ-1 или НС-3 или боросиликатного стекла класса 1.
Флаконы укупоривают резиновыми пробками или лиофильными пробками. Пробки фиксируют алюминиевыми колпачками. На каждый флакон наклеивают этикетку. Пять флаконов помещают в пачку из картона коробочного. В пачку вкладывают инструкцию по применению.
Аморфная масса белого цвета, допускается голубоватый оттенок.
Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь, 300 мг.
По 300 мг белка во флаконе из стекла марки АБ-1 или НС-3 или боросиликатного стекла класса 1.
Флаконы укупоривают резиновыми пробками или лиофильными пробками. Пробки фиксируют алюминиевыми колпачками. На каждый флакон наклеивают этикетку. Пять флаконов помещают в пачку из картона коробочного. В пачку вкладывают инструкцию по применению.
Composition
1 доза содержит:
Действующее вещество.
Белки плазмы крови человека, из которых иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM не менее 97% - 300 мг.
Вспомогательное вещество.
Глицин.
Действующее вещество.
Белки плазмы крови человека, из которых иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM не менее 97% - 300 мг.
Вспомогательное вещество.
Глицин.
Indications for use
Препарат применяется в составе комплексной терапии вирусных и бактериальных кишечных инфекций у детей с 1 месяца и взрослых.
Contraindications
Аллергические реакции (кожная сыпь. Ангионевротический отек (отек Квинке). Анафилактический шок) на иммуноглобулин или другие препараты крови человека (в том числе. В анамнезе). Гиперчувствительность к компонентам. Входящим в состав препарата.
Use during pregnancy and lactation
Исследований по применению препарата у женщин во время беременности и в период кормления грудью не проводилось, поэтому препарат назначают с осторожностью, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Method of drug use and dosage
Непосредственно перед применением флакон вскрывают, добавляют 5 мл охлажденной кипяченой воды.
Препарат растворяют при легком встряхивании. Время растворения не должно превышать 5 минут. Растворенный препарат представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, допускается слабая опалесценция. Принимают внутрь по 1-2 дозе (флакону) 2-3 раза в сутки в зависимости от возраста пациента и тяжести заболевания за 30 минут до еды в течение 5 суток. При необходимости курс лечения повторяют.
Препарат растворяют при легком встряхивании. Время растворения не должно превышать 5 минут. Растворенный препарат представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, допускается слабая опалесценция. Принимают внутрь по 1-2 дозе (флакону) 2-3 раза в сутки в зависимости от возраста пациента и тяжести заболевания за 30 минут до еды в течение 5 суток. При необходимости курс лечения повторяют.
Side effects
Реакция на применение препарата обычно отсутствует. В редких случаях, особенно у лиц с повышенной аллергизацией, могут возникать локальные полиморфные высыпания на коже. В этих случаях дальнейший прием препарата можно продолжать в сочетании с антигистаминными препаратами.
Interaction
Нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами не отмечено. Возможно применение препарата в комплексе с антибиотиками, химиотерапевтическими препаратами, бактериофагами.
Overdose
Случаи передозировки не описаны.
Special instructions
Препарат нельзя применять при:
-.
Отсутствии на флаконе этикетки или неполных сведений на ней;
-.
Наличии на флаконе трещин;
-.
Наличии посторонних включений;
-.
Истекшем сроке годности;
-.
Неправильном хранении.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
-.
Отсутствии на флаконе этикетки или неполных сведений на ней;
-.
Наличии на флаконе трещин;
-.
Наличии посторонних включений;
-.
Истекшем сроке годности;
-.
Неправильном хранении.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускают по рецепту.
Storage conditions
Хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении срока годности.
Contraindications of the components
Противопоказания Immunoglobulinum humanum normale [IgG+IgA+IgM].
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;Повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA.
Side effects of the components
Побочные эффекты Immunoglobulinum humanum normale [IgG+IgA+IgM].
Возможны озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, артралгии и легкая боль в спине. В редких случаях - внезапное понижение АД и в единичных случаях - анафилактический шок (даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности). В связи с введением иммуноглобулинов наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях - гемолитическая анемия/гемолиз, а также транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии. Также наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.В единичных случаях отмечались признаки тромбоза у пациентов преклонного возраста, пациентов с признаками церебральной или кардиологической ишемии (нарушение кровоснабжения головного мозга или сердца), а также пациентов с избыточным весом или тяжелой гиповолемией.
В случае появления реакций непереносимости необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо приостановить его вливание до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления. В случае отрицательного действия на функцию почек терапию иммуноглобулином необходимо прекратить.
В случае развития шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.
При применении ЛС из крови или плазмы человека, вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний, заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей ( см «Дополнительная информация»).
Year of updating the information
Особые отметки: