Active ingredients
- Zaleplon (5 мг)
Pharmacological Group
Used in the treatment of
Composition
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| залеплон | 5 мг |
| 10 мг | |
| вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0,55/1,1 мг; натрия лаурилсульфат - 0,55/1,1 мг; титана диоксид с.I.77891, Е171 - 0,55/1,1 мг; индигокармин с.I.73015 Е132 - 1,1/2,2 мг; магния стеарат - 1,1/2,2 мг; МКЦ - 22,5/45 мг; старлак (лактозы моногидрат - 66,85/133,7 г, крахмал кукурузный - 11,8/23,6 мг) - 78,65/157,3 мг. | |
| желатиновая капсула | |
| крышечка: индигокармин с.I.73015 Е132 - 0,0471%, титана диоксид с.I.77891 Е171 - 1%, желатин - до 100% | |
| корпус: индигокармин с.I.73015 Е132 - 0,0086/0,2513%, титана диоксид с.I.77891 Е171 - 4/1,5%, желатин - до 100% |
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Снотворное,седативное,анксиолитическое,противосудорожное,миорелаксирующее.
Снотворное,седативное,анксиолитическое,противосудорожное,миорелаксирующее.
Method of drug use and dosage
Внутрь, непосредственно перед отходом ко сну, через 2 ч после приема пищи либо после того, как больной почувствует, что не может заснуть. Продолжительность лечения не должна превышать 2 нед.
Взрослым: рекомендуемая доза - 10 мг. Максимальная суточная доза - 10 мг (следует предупреждать больных о вреде приема повторной дозы в течение одной ночи).
Пожилым: рекомендуемая доза - 5 мг (ввиду большей чувствительности к снотворным).
При печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести суточная доза - 5 мг (из-за замедленного выведения из организма).
При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Данные по безопасности препарата в случае тяжелой почечной недостаточности отсутствуют.
Детский возраст: данные о применении препарата детьми до 18-летнего возраста отсутствуют, поэтому пациентам этой возрастной группы залеплон не назначают.
Взрослым: рекомендуемая доза - 10 мг. Максимальная суточная доза - 10 мг (следует предупреждать больных о вреде приема повторной дозы в течение одной ночи).
Пожилым: рекомендуемая доза - 5 мг (ввиду большей чувствительности к снотворным).
При печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести суточная доза - 5 мг (из-за замедленного выведения из организма).
При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Данные по безопасности препарата в случае тяжелой почечной недостаточности отсутствуют.
Детский возраст: данные о применении препарата детьми до 18-летнего возраста отсутствуют, поэтому пациентам этой возрастной группы залеплон не назначают.
Description of the dosage form
Капсулы, 5мг и 10 мг. В блистере ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой по 7 шт. 1 или 2 блистера в картонной пачке.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Zaleplon.
Повышенная чувствительность. тяжелая печеночная недостаточность. тяжелая почечная недостаточность. синдром ночных апноэ. тяжелая легочная недостаточность. тяжелая миастения. беременность. период лактации. возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).Использование препарата Zaleplon при кормлении грудью.
Данные о применении залеплона во время беременности отсутствуют, поэтому его применение во время беременности не рекомендуется. При назначении залеплона женщинам детородного возраста врачу следует в каждом отдельном случае предупреждать пациенток о необходимости немедленного обращения к врачу в случае зачатия или при планировании беременности.В случае применения больших доз залеплона перед родами у новорожденного возможно развитие гипотермии, мышечной гипотонии, умеренной респираторной недостаточности.
Залеплон проникает в грудное молоко, поэтому его прием в период грудного вскармливания противопоказан.
Side effects of the components
Побочные эффекты Zaleplon.
Наиболее распространенными нежелательными эффектами залеплона являются амнезия, парестезия, сонливость и дисменорея.Нежелательные эффекты. перечисленные ниже. представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA >MedDRA и со следующей частотой: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1 000). очень редко (<1/10 000). частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В рамках каждой группы нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.
Со стороны иммунной системы. Очень редко - анафилактические/анафилактоидные реакции.
Со стороны обмена веществ и питания. Нечасто - снижение аппетита.
Нарушения психики. Нечасто - деперсонализация. галлюцинации. депрессия. спутаннность сознания. апатия. частота неизвестна - сомнабулизм.
Со стороны нервной системы. Часто - амнезия. парестезия. сонливость. нечасто - атаксия/нарушение координации. головокружение. нарушение внимания. паросмия. нарушения речи (дизартрия. невнятная речь). гипестезия.
Со стороны органа зрения. Нечасто - ухудшение зрения, диплопия.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Нечасто - гиперакузия.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - тошнота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Частота неизвестна - гепатотоксичность (повышение активности печеночных ферментов).
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - реакции фотосенсибилизации; частота неизвестна - ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы. Часто - дисменорея.
Общие нарушения и осложнения в месте введения. Нечасто - астения, недомогание.