Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
A10AB01 Инсулин человеческий.
Description of the dosage form
Раствор для инъекций.
Бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.
Раствор для инъекций 100 МЕ/мл во флаконах по 10 мл.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.
Раствор для инъекций 100 МЕ/мл во флаконах по 10 мл.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Composition
В 1 мл препарата содержится:
Активное вещество:
Инсулин человеческий, генно-инженерный - 100 ME;
Вспомогательные вещества:
Метакрезол, глицерол, натрия гидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.
Активное вещество:
Инсулин человеческий, генно-инженерный - 100 ME;
Вспомогательные вещества:
Метакрезол, глицерол, натрия гидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.
Pharmacokinetics
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, внутримышечно), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Период полувыведения составляет несколько минут. Выводится почками (30-80%).
Pharmacological action
Инсуран Р - человеческий инсулин, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Является препаратом инсулина короткого действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза ). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.
Профиль действия при подкожной инъекции (приблизительные цифры): начало действия через 30 минут, максимальный эффект - в промежутке между 2 и 4 часами, продолжительность действия - 6-8 часов.
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.
Профиль действия при подкожной инъекции (приблизительные цифры): начало действия через 30 минут, максимальный эффект - в промежутке между 2 и 4 часами, продолжительность действия - 6-8 часов.
Indications for use
- Сахарный диабет 1 типа.
- Сахарный диабет 2 типа; стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.
- Неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся декомпенсацией углеводного обмена.
- Сахарный диабет 2 типа; стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.
- Неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся декомпенсацией углеводного обмена.
Contraindications
- Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата.
- Гипогликемия.
- Гипогликемия.
Use during pregnancy and lactation
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время беременности нет, так как инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.
Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время кормления грудью нет. Однако, может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение в течение нескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине.
Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время кормления грудью нет. Однако, может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение в течение нескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине.
Method of drug use and dosage
Инсуран Р предназначен для подкожного, внутримышечного и внутривенного введения. Доза и путь введения препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови.
В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы крови).
Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.
При монотерапии препаратом кратность введения составляет 3 раза в сутки (при необходимости - до 5-6 раз в сутки). При суточной дозе, превышающей 0,6 МЕ/кг, необходимо вводить в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.
Инсуран Р обычно вводится подкожно в переднюю брюшную стенку. Инъекции можно делать так же в бедро, ягодицу или в плечо в проекции дельтовидной мышцы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. Внутримышечно и внутривенно Инсуран Р можно вводить только под контролем врача.
Инсуран Р - инсулин короткого действия и обычно используется в комбинации с инсулином средней продолжительности действия (Инсуран НПХ).
В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы крови).
Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.
При монотерапии препаратом кратность введения составляет 3 раза в сутки (при необходимости - до 5-6 раз в сутки). При суточной дозе, превышающей 0,6 МЕ/кг, необходимо вводить в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.
Инсуран Р обычно вводится подкожно в переднюю брюшную стенку. Инъекции можно делать так же в бедро, ягодицу или в плечо в проекции дельтовидной мышцы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. Внутримышечно и внутривенно Инсуран Р можно вводить только под контролем врача.
Инсуран Р - инсулин короткого действия и обычно используется в комбинации с инсулином средней продолжительности действия (Инсуран НПХ).
Description
Инструкции, которые необходимо дать пациенту.
Техника инъекции при применении инсулина во флаконах.
Если пациент использует только один тип инсулина.
1) Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона.
2) Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.
3) Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.
4) Сразу же делайте инъекцию.
Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина.
1) Продезинфицируйте резиновые мембраны флаконов.
2) Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.
3) Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона.
4) Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.
5) Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина.
6) Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.
Процедура инъекции.
1) Продезинфицируйте участок кожи, куда будет введен инсулин.
2) Двумя пальцами соберите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45 ° С и введите под кожу инсулин.
3) После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.
4) Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором, например, спиртом.
5) Необходимо менять места инъекций.
Техника инъекции при применении инсулина во флаконах.
Если пациент использует только один тип инсулина.
1) Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона.
2) Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.
3) Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.
4) Сразу же делайте инъекцию.
Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина.
1) Продезинфицируйте резиновые мембраны флаконов.
2) Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.
3) Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона.
4) Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.
5) Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина.
6) Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.
Процедура инъекции.
1) Продезинфицируйте участок кожи, куда будет введен инсулин.
2) Двумя пальцами соберите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45 ° С и введите под кожу инсулин.
3) После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.
4) Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором, например, спиртом.
5) Необходимо менять места инъекций.
Side effects
Обусловленное влиянием на углеводный обмен:
Гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, головная боль). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.
Аллергические реакции:
Редко. Кожная сыпь, отек Квинке.
Крайне редко. Анафилактический шок.
Местные реакции:
Гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции, при длительном применении - липодистрофия в месте инъекции.
Прочие:
Отеки, преходящие нарушения зрения (обычно в начале терапии).
Гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, головная боль). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.
Аллергические реакции:
Редко. Кожная сыпь, отек Квинке.
Крайне редко. Анафилактический шок.
Местные реакции:
Гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции, при длительном применении - липодистрофия в месте инъекции.
Прочие:
Отеки, преходящие нарушения зрения (обычно в начале терапии).
Interaction
Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают неселективные бета-адреноблокаторы, хинидин, хинин, хлорохинин, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, октреотид, бромокриптин, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют глюкагон, соматропин, эстрогены, пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, петлевые диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, сульфинпиразон, эпинефрин, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Резерпин, салицилаты могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают неселективные бета-адреноблокаторы, хинидин, хинин, хлорохинин, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, октреотид, бромокриптин, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют глюкагон, соматропин, эстрогены, пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, петлевые диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, сульфинпиразон, эпинефрин, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Резерпин, салицилаты могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.
Overdose
При передозировке возможно развитие гипогликемии вплоть до гипогликемической комы.
Симптомы.
Повышенное потоотделение. Сердцебиение. Тремор. Чувство голода. Тревожность. Парестезии слизистой оболочки полости рта. Бледность кожных покровов. Головная боль. Сонливость. Бессонница. Чувство страха. Депрессивное настроение. Раздражительность. Необычное поведение. Нарушение координации. Нарушения речи и зрения. Судороги. Поверхностное дыхание. Нарушение сознания.
Лечение.
Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.
В тяжелых случаях подкожно, внутримышечно или внутривенно вводят глюкагон. При развитие гипогликемической комы и потере пациентом сознания, внутривенно струйно вводят 20-40 мл (до 100 мл) 40% раствора декстрозы - до тех пор, пока пациент не выйдет из коматозного состояния. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.
Симптомы.
Повышенное потоотделение. Сердцебиение. Тремор. Чувство голода. Тревожность. Парестезии слизистой оболочки полости рта. Бледность кожных покровов. Головная боль. Сонливость. Бессонница. Чувство страха. Депрессивное настроение. Раздражительность. Необычное поведение. Нарушение координации. Нарушения речи и зрения. Судороги. Поверхностное дыхание. Нарушение сознания.
Лечение.
Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.
В тяжелых случаях подкожно, внутримышечно или внутривенно вводят глюкагон. При развитие гипогликемической комы и потере пациентом сознания, внутривенно струйно вводят 20-40 мл (до 100 мл) 40% раствора декстрозы - до тех пор, пока пациент не выйдет из коматозного состояния. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.
Special instructions
Нельзя использовать Инсуран Р, если он стал мутным, окрашенным, или если выявляются твердые частицы.
На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови.
Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у больных с сахарным диабетом 1 типа, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.
Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.
Больные, получающие более 100 ME инсулина в сутки, при смене препарата требуют госпитализации.
Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.
Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем концентрации глюкозы в крови.
Препарат снижает толерантность к алкоголю.
В связи с возможностью к преципитации в некоторых катетерах, не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови.
Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у больных с сахарным диабетом 1 типа, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.
Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.
Больные, получающие более 100 ME инсулина в сутки, при смене препарата требуют госпитализации.
Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.
Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем концентрации глюкозы в крови.
Препарат снижает толерантность к алкоголю.
В связи с возможностью к преципитации в некоторых катетерах, не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8 °С. Не допускать замораживания.
Используемый флакон с инсулином хранить при комнатной температуре (не выше 25 °С) в течение 6 недель.
Список Б.
Используемый флакон с инсулином хранить при комнатной температуре (не выше 25 °С) в течение 6 недель.
Список Б.
Expiration date
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Nosology
(Данные взяты из действующего вещества Insulin soluble [human biosynthetic]).
Список кодов МКБ-10.
• E10 Инсулинозависимый сахарный диабет.
Список кодов МКБ-10.
• E10 Инсулинозависимый сахарный диабет.
Contraindications of the components
Противопоказания Insulin soluble [human biosynthetic].
-.Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата (если его не используют в рамках десенсибилизации);
Гипогликемия.
С осторожностью.
У пациентов с риском развития гипокалиемии;
При одновременном применении с тиазолидиндионом у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития хронической сердечной недостаточности.
Side effects of the components
Побочные эффекты Insulin soluble [human biosynthetic].
Гипогликемия.Является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при инсулинотерапии.
Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Местные аллергические реакции. Возникают часто (≥1/100 до <1/10) и проявляются в виде гиперемии, отека или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях эти реакции могут быть вызваны другими факторами, помимо применения инсулина, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.
Системные аллергические реакции. Возникают очень редко (<1/10000), но являются более серьезными, так как являются генерализованной аллергической реакцией на инсулин. Они могут проявляться сыпью по всему телу, одышкой, хрипами, снижением артериального давления, учащением пульса или повышенным потоотделением. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях при развитии тяжелой аллергической реакции на препарат РОСИНСУЛИН Р требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Липодистрофия.
В месте введения развивается нечасто (≥1/1000 до <1/100).
Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.
Year of updating the information
Особые отметки: