Active ingredients
- Norfloxacin (400 мг)
Pharmacological Group
ATX code
J01MA06 Норфлоксацин.
Used in the treatment of
- N76 Other inflammation of vagina and vulva
- N73.9 Female pelvic inflammatory disease, unspecified
- N72 Inflammatory disease of cervix uteri
- N71 Inflammatory disease of uterus, except cervix
- N70 Salpingitis and oophoritis
- N49.9 Inflammatory disorder of unspecified male genital organ
- N41 Inflammatory diseases of prostate
- N39.0 Urinary tract infection, site not specified
- N34 Urethritis and urethral syndrome
- N30 Cystitis
- N12 Tubulo-interstitial nephritis, not specified as acute or chronic
- K59.1 Functional diarrhoea
- A54.9 Gonococcal infection, unspecified
- R57.2 Septic shock
- A09 Other gastroenteritis and colitis of infectious and unspecified origin
- A04.9 Bacterial intestinal infection, unspecified
- A41.9 Sepsis, unspecified
Composition
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| норфлоксацин | 400 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ; кроскармеллоза натрия; натрия лаурилсульфат; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; тальк очищенный | |
| оболочка: гипромеллоза; макрогол 400; тальк очищенный; титана диоксид; вода очищенная (теряется в процессе производства) |
В стрипах или блистерах по 10 шт.; в пачке картонной 1, 2 или 3 стрипа или блистера.
Description of the dosage form
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой - овальной формы со скошенными краями, белого до почти белого цвета, с выгравированным в выдавленном четырехугольнике «NBT 400» на одной стороне и риской на другой стороне.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Антибактериальное широкого спектра (бактерицидное).
Антибактериальное широкого спектра (бактерицидное).
Pharmacodynamics
Антибактериальное средство из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие. Воздействует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий. Дестабилизация цепи ДНК приводит к гибели бактерий. Обладает широким спектром антибактериального действия.
Чувствительны: Staphylococcus aureus (включая штаммы Staphylococcus spp., резистентные к метициллину), Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitis, Escherichia coli, сitrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Hafnia, Proteus spp. (индолположительные и индолотрицательные), Salmonella spp., Shigella spp., Yersinis enterocolitica, сampilobacter jejuni, Aeromonas plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, сhlamydia spp., Legionella spp.
Различной чувствительностью к препарату обладают: Enterococcus faecalis, Streptococcus spp. (pyogenes, pneumoniae и viridans), Serratio marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuim.
Нечувствительны: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, анаэробные бактерии (например вacteroides spp.,, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., сlostridium difficile), Treponema pallidum. Длительность эффекта - около 12.
Чувствительны: Staphylococcus aureus (включая штаммы Staphylococcus spp., резистентные к метициллину), Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitis, Escherichia coli, сitrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Hafnia, Proteus spp. (индолположительные и индолотрицательные), Salmonella spp., Shigella spp., Yersinis enterocolitica, сampilobacter jejuni, Aeromonas plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, сhlamydia spp., Legionella spp.
Различной чувствительностью к препарату обладают: Enterococcus faecalis, Streptococcus spp. (pyogenes, pneumoniae и viridans), Serratio marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuim.
Нечувствительны: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, анаэробные бактерии (например вacteroides spp.,, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., сlostridium difficile), Treponema pallidum. Длительность эффекта - около 12.
Pharmacokinetics
Абсорбция - 20-40% (пища замедляет). maxTmax в плазме - 1 Связывание с белками плазмы - 10-15%. Хорошо распределяется в организме (паренхима почек, яичники, жидкость семенных канальцев, предстательная железа, матка, органы брюшной полости и малого таза, желчь, материнское молоко). Проникает через ГЭБ и плаценту. В незначительной степени метаболизируется в печени.
Выводится почками, путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. В течение 24 ч с момента приема 32% дозы выводится почками в неизмененном виде, 5-8% - в виде метаболитов; с желчью выделяется около 30% принятой дозы.
Выводится почками, путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. В течение 24 ч с момента приема 32% дозы выводится почками в неизмененном виде, 5-8% - в виде метаболитов; с желчью выделяется около 30% принятой дозы.
Indications for use
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами, в т.ч:
Инфекции мочевыводящих путей;
Инфекции половых органов;
Неосложненная гонорея;
Инфекции ЖКТ;
Профилактика сепсиса у больных с нейтропенией;
Диарея путешественников.
Инфекции мочевыводящих путей;
Инфекции половых органов;
Неосложненная гонорея;
Инфекции ЖКТ;
Профилактика сепсиса у больных с нейтропенией;
Диарея путешественников.
Contraindications
Повышенная чувствительность к норфлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов;
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
Атеросклероз сосудов головного мозга;
Нарушение мозгового кровообращения;
Эпилепсия, судорожный синдром;
Почечная/печеночная недостаточность;
Беременность;
Период лактации;
Детский и подростковый возраст (до 18 лет).
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
Атеросклероз сосудов головного мозга;
Нарушение мозгового кровообращения;
Эпилепсия, судорожный синдром;
Почечная/печеночная недостаточность;
Беременность;
Период лактации;
Детский и подростковый возраст (до 18 лет).
Method of drug use and dosage
Внутрь, натощак (не менее чем за 1 ч до или через 2 ч после еды), запивая достаточным количеством жидкости.
При остром неосложненном цистите назначают по 200-400 мг 2 раза/сут в течение 3-5 дней.
При острых инфекциях мочевыводящих путей. По 400 мг 2 раза/сут в течение 7-10 дней.
При рекуррентных или хронических рецидивирующих инфекциях мочевыводящих путей. По 400 мг 2 раза/сут в течение 4 нед и по 400 мг/сут до 12 нед в случае рецидива.
При инфекциях половых органов. По 400-600 мг 2 раза/сут в течение 7 дней.
При острой неосложненной гонококковой инфекции - 800 мг однократно.
Для профилактики сепсиса у больных с нейтропенией. По 400 мг 3 раз/сут в течение 8 нед.
При инфекциях ЖКТ. По 400 мг 2 раза/сут в течение 3-5 дней.
Для профилактики бактериальной диареи в эпидемически неблагоприятных районах - 400 мг 1 раз/сут.
У пациентов с нарушениями функции почек при сl креатинина более 20 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется. При сl креатинина ниже 20 мл/мин (или уровне сывороточного креатинина более 5 мг/100 мл) и пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают 1/2 терапевтической дозы 2 раза в сутки или полную дозу 1 раз в сутки.
При остром неосложненном цистите назначают по 200-400 мг 2 раза/сут в течение 3-5 дней.
При острых инфекциях мочевыводящих путей. По 400 мг 2 раза/сут в течение 7-10 дней.
При рекуррентных или хронических рецидивирующих инфекциях мочевыводящих путей. По 400 мг 2 раза/сут в течение 4 нед и по 400 мг/сут до 12 нед в случае рецидива.
При инфекциях половых органов. По 400-600 мг 2 раза/сут в течение 7 дней.
При острой неосложненной гонококковой инфекции - 800 мг однократно.
Для профилактики сепсиса у больных с нейтропенией. По 400 мг 3 раз/сут в течение 8 нед.
При инфекциях ЖКТ. По 400 мг 2 раза/сут в течение 3-5 дней.
Для профилактики бактериальной диареи в эпидемически неблагоприятных районах - 400 мг 1 раз/сут.
У пациентов с нарушениями функции почек при сl креатинина более 20 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется. При сl креатинина ниже 20 мл/мин (или уровне сывороточного креатинина более 5 мг/100 мл) и пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают 1/2 терапевтической дозы 2 раза в сутки или полную дозу 1 раз в сутки.
Side effects
Со стороны пищеварительной системы. Анорексия, горечь во рту, тошнота, рвота, абдоминальные боли, диарея, псевдомембранозный энтероколит (при длительном применении), повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны мочевыделительной системы. Кристаллурия, гломерулонефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, уретральные кровотечения, гиперкреатининемия.
Со стороны нервной системы. Головная боль, головокружение, бессонница, галлюцинации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмии, снижение АД, обморок, васкулит.
Аллергические реакции. Кожный зуд, крапивница, отеки, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, тендиниты, разрывы сухожилий.
Со стороны органов кроветворения. Лейкопения, эозинофилия, снижение гематокрита.
Прочие. Кандидоз.
Со стороны мочевыделительной системы. Кристаллурия, гломерулонефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, уретральные кровотечения, гиперкреатининемия.
Со стороны нервной системы. Головная боль, головокружение, бессонница, галлюцинации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмии, снижение АД, обморок, васкулит.
Аллергические реакции. Кожный зуд, крапивница, отеки, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, тендиниты, разрывы сухожилий.
Со стороны органов кроветворения. Лейкопения, эозинофилия, снижение гематокрита.
Прочие. Кандидоз.
Interaction
Одновременный прием антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, а также препаратов, содержащих железо, цинк, сукральфата снижает всасывание норфлоксацина (интервал между их назначением должен быть не менее 4 ч).
Снижает клиренс теофиллина на 25%, поэтому при одновременном применении следует уменьшать дозу теофиллина.
Одновременное введение норфлоксацина с ЛС, обладающими потенциальной способностью снижать АД, может вызвать резкое его снижение. В связи с этим в таких случаях, а также при одновременном введении барбитуратсодержащих, анестезирующих средств, следует контролировать частоту сердечных сокращений, АД, показатели ЭКГ.
Одновременное применение с препаратами, снижающими судорожный порог, может привести к развитию эпилептиформных припадков.
Повышает концентрацию непрямых антикоагулянтов, циклоспорина (взаимно) в сыворотке крови.
Снижает эффект нитрофуранов.
Снижает клиренс теофиллина на 25%, поэтому при одновременном применении следует уменьшать дозу теофиллина.
Одновременное введение норфлоксацина с ЛС, обладающими потенциальной способностью снижать АД, может вызвать резкое его снижение. В связи с этим в таких случаях, а также при одновременном введении барбитуратсодержащих, анестезирующих средств, следует контролировать частоту сердечных сокращений, АД, показатели ЭКГ.
Одновременное применение с препаратами, снижающими судорожный порог, может привести к развитию эпилептиформных припадков.
Повышает концентрацию непрямых антикоагулянтов, циклоспорина (взаимно) в сыворотке крови.
Снижает эффект нитрофуранов.
Overdose
Симптомы (3 г за 45 мин). Головокружение. Тошнота. Рвота. Сонливость. Холодный пот. Одутловатое лицо без изменений основных гемодинамических показателей.
Лечение. Промывание желудка, адекватная гидратационная терапия с форсированным диурезом. Требуется обследование и наблюдение в стационаре в течение нескольких дней.
Специфического антидота нет.
Лечение. Промывание желудка, адекватная гидратационная терапия с форсированным диурезом. Требуется обследование и наблюдение в стационаре в течение нескольких дней.
Специфического антидота нет.
Special instructions
При необходимости назначения препарата Норбактин в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
В период лечения препаратом больные должны получать достаточное количество жидкости (под контролем диуреза).
Во время терапии норфлоксацином было отмечено увеличение протромбинового индекса.
При проведении хирургических вмешательств следует контролировать состояние системы свертывания крови.
Во время лечения препаратом Норбактин следует избегать воздействия прямого солнечного света.
При появлении болей в сухожилиях или при первых признаках тендовагинита рекомендуют отменить препарат.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В связи с возможным возникновением головокружения пациентам, принимающим Норбактин, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (особенно при одновременном употреблении алкоголя).
В период лечения препаратом больные должны получать достаточное количество жидкости (под контролем диуреза).
Во время терапии норфлоксацином было отмечено увеличение протромбинового индекса.
При проведении хирургических вмешательств следует контролировать состояние системы свертывания крови.
Во время лечения препаратом Норбактин следует избегать воздействия прямого солнечного света.
При появлении болей в сухожилиях или при первых признаках тендовагинита рекомендуют отменить препарат.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В связи с возможным возникновением головокружения пациентам, принимающим Норбактин, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (особенно при одновременном употреблении алкоголя).
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Norfloxacin.
Гиперчувствительность (в тч в анамнезе). тендинит или разрыв сухожилий. связанные с приемом норфлоксацина или другого ЛС из группы хинолонов. дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. детский и подростковый возраст до 18 лет. для капель - до 12 лет (безопасность и эффективность применения норфлоксацина у детей и подростков не определены. следует иметь в виду. что норфлоксацин вызывает артропатию у неполовозрелых животных).Противопоказания Ethinylestradiol.
Гиперчувствительность. тромбофлебит. активный гепатит. цирроз печени. артериальная гипертензия. рак молочной железы и эндометрия. порфирия. беременность.Противопоказания Estradiol.
Гиперчувствительность. эстрогензависимые неопластические процессы или подозрение на них. опухоли печени (в тч в анамнезе). серповидно-клеточная анемия. герпес. отосклероз (в тч обострение во время беременности). ретинопатия или ангиопатия. холестатическая желтуха или постоянный зуд (в тч усиление их проявлений во время предшествующей беременности или на фоне приема стероидных препаратов). заболевания желчного пузыря в анамнезе (особенно холелитиаз). необычное или недиагносцированное генитальное или маточное кровотечение (использование эстрогенов может препятствовать установлению диагноза). тромбофлебит или тромбоэмболические состояния в активной фазе (за исключением лечения рака молочной или предстательной железы). тромбофлебит. тромбоз или тромбоэмболические состояния. ассоциированные с приемом эстрогенов (в анамнезе). воспалительные заболевания женских половых органов (сальпингоофорит. эндометрит). гиперкальциемия. ассоциированная с костными метастазами рака молочной железы.Только для лечения рака молочной и предстательной железы (дополнительно): заболевания коронарных или церебральных сосудов. активный тромбофлебит или тромбоэмболические заболевания (высокие дозы эстрогенов. применяющиеся для лечения. повышают риск развития инфаркта миокарда. тромбоэмболии легочных сосудов. тромбофлебита).
Использование препарата Norfloxacin при кормлении грудью.
При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии у матери превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения норфлоксацина у беременных женщин не проведено, в тч для местного применения в виде капель).Категория действия на плод по FDA. с.
Неизвестно, проникает ли норфлоксацин в молоко кормящих женщин. После приема кормящими матерями норфлоксацина в низких дозах (200 мг) внутрь он не определялся в грудном молоке. Однако следует учитывать, что другие производные хинолона системного действия проникают в грудное молоко и существует потенциальный риск серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании. Кормящим женщинам следует либо прекратить грудное вскармливание, либо прием норфлоксацина (учитывая значимость лекарства для матери), в тч для местного действия в виде капель.
Использование препарата Ethinylestradiol при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. X.Использование препарата Estradiol при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности, в тч предполагаемой (эстрогены могут оказывать эмбриотоксическое действие). В исследованиях показана связь врожденных пороков развития с применением некоторых эстрогенов в период беременности.Категория действия на плод по FDA. X.
На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание (эстрогены проникают в грудное молоко).
Side effects of the components
Побочные эффекты Norfloxacin.
Системные эффекты.Со стороны органов ЖКТ: снижение аппетита. тошнота. рвота. горечь во рту (в тч после инстилляции в глаз). боль в животе. диарея. повышение активности печеночных трансаминаз. ЩФ. ЛДГ. псевдомембранозный колит (при длительном применении).
Со стороны мочеполовой системы. Кристаллурия. гломерулонефрит. дизурия. полиурия. альбуминурия. гиперкреатининемия. уретральные кровотечения.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль, головокружение, бессонница, галлюцинации, обморочные состояния.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): тахикардия. нарушение сердечного ритма. снижение АД. васкулит. лейкопения. эозинофилия. снижение гематокрита.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: тендинит, разрыв сухожилий, артралгия.
Аллергические реакции. Кожный зуд, крапивница, отеки, синдром Стивенса - Джонсона.
Прочие. Кандидоз.
При инстилляции в глаз: нарушение зрения. жжение и боль в глазу. гиперемия конъюнктивы. хемоз. светобоязнь. аллергические реакции.
Побочные эффекты Ethinylestradiol.
Нарушение кальциевого обмена. отечный синдром. тошнота. головная боль. тромбоэмболический синдром. артериальная гипертензия. у мужчин - гинекомастия.Побочные эффекты Estradiol.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение. головная боль. мигрень. депрессия. хорея. нарушение зрения (изменение кривизны роговицы). дискомфорт при ношении контактных линз.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): повышение АД, тромбоэмболия.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота (главным образом центрального генеза при использовании высоких доз). боль в эпигастральной области. метеоризм. диарея. анорексия. холестатическая желтуха. холелитиаз. гепатит. панкреатит. кишечная и желчная колика.
Со стороны мочеполовой системы. У женщин - кровотечения «прорыва». маточные кровотечения неясной этиологии. изменение характера маточных кровотечений и мажущие выделения. метроррагия (признак передозировки эстрадиола). предменструальный синдром. аменорея. дисменорея. увеличение размеров фибромиомы или лейомиомы матки. изменение цервикальной секреции. изменение характера вагинальных выделений. вагинальный кандидоз. гиперплазия эндометрия (при назначении без прогестагена). карцинома эндометрия (в менопаузе у женщин с интактной маткой). симптомы цистита (без бактериального заражения). при длительном применении - склероз яичников. болезненность. чувствительность и увеличение размеров молочных желез. повышение либидо. у мужчин - болезненность и чувствительность грудных желез. гинекомастия. снижение либидо.
Со стороны кожных покровов. Хлоазма или меланодермия. контактный дерматит. геморрагическая сыпь. узловатая эритема. многоформная эритема. алопеция. гирсутизм. зуд и гиперемия кожи (на месте аппликации пластыря-ТДТС).
Прочие. Изменение массы тела. снижение толерантности к углеводам. ухудшение течения порфирии. спазмы икроножных мышц. при длительном применении - нарушение обмена натрия. кальция и воды с образованием периферических отеков.