Другие названия и синонимы
Triquilar.
Действующие вещества
Фармакологическая группа
Аналоги по действию
- 100% 291₽ Три-регол 21+7 [Этинилэстрадиол + Левоноргестрел и ещё 2Этинилэстрадиол, Левоноргестрел]
- 98% 545₽ Микрогинон [Левоноргестрел + Этинилэстрадиол и ещё 2Левоноргестрел, Этинилэстрадиол]
- 98% 343₽ ПланиЖенс лево [Левоноргестрел + Этинилэстрадиол и ещё 2Левоноргестрел, Этинилэстрадиол]
- 98% — Миранова [Левоноргестрел + Этинилэстрадиол и ещё 2Левоноргестрел, Этинилэстрадиол]
- Показать все
ATX код
G03AB03 Левоноргестрел и этинилэстрадиол.
Используется в лечении
Состав
| Таблетки, покрытые оболочкой, в комплекте | 1 комплект |
| Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета (Триквилар 5) | 1 табл. |
| ядро: | |
| активные вещества: | |
| левоноргестрел | 0,075 мг |
| этинилэстрадиол | 0,04 мг |
| вспомогательные вещества (Триквилар 5): лактозы моногидрат - 33,035 мг; крахмал кукурузный - 18 мг;повидон 25000 - 2,1 мг; тальк - 1,65 мг; магния стеарат - 0,1 мг | |
| оболочка (Триквилар5): сахароза - 19,66 мг; кальция карбонат - 8, 697 мг; повидон 700000 - 0,171 мг; макрогол 6000 - 2,18 мг; тальк - 4,242 мг; воск горный гликолиевый - 0,05 мг | |
| Таблетки, покрытые оболочкой, светло-коричневого цвета (Триквилар 6) | |
| ядро: | |
| 0,05 мг | |
| 0,03 мг | |
| вспомогательные вещества (Триквилар 6): лактозы моногидрат - 33,07 мг; крахмал кукурузный - 18 мг; повидон 25000 - 2,1 мг; тальк - 1,65 мг; магния стеарат - 0,1 мг | |
| оболочка (Триквилар 6): сахароза - 19,297 мг; повидон 700000 - 0,188 мг; макрогол 6000 - 2,139 мг; кальция карбонат - 8,582 мг; тальк - 4,186 мг; глицерол 85% - 0,136 мг; воск горный гликолиевый - 0,05 мг; титана диоксид - 0,272 мг; железа оксид желтый - 0,068 мг; железа оксид красный - 0,082 мг | |
| Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета (Триквилар 10) | |
| ядро: | |
| 0,125 мг | |
| 0,03 мг | |
| вспомогательные вещества (Триквилар 10): лактозы моногидрат - 32,995 мг; крахмал кукурузный - 18 мг; повидон 25000 - 2,1 мг; тальк - 1,65 мг; магния стеарат - 0,1 мг; | |
| оболочка (Триквилар 10): сахароза - 19,223 мг; повидон 700000 - 0,187 мг; полиэтиленгликоль (макрогол) 6000 2,131 мг; кальция карбонат - 8,559 мг; тальк - 4,175 мг; глицерол 85% - 0,135 мг; воск горный гликолиевый - 0,05 мг; титана диоксид - 0,270 мг; железа оксид желтый - 0,270 мг |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Контрацептивное, эстроген-гестагенное.
Контрацептивное, эстроген-гестагенное.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки следует принимать по порядку, указанному на упаковке (блистере), каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Менструальноподобное кровотечение, как правило, начинается на 2-3-й день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.
Как начать прием препарата Триквилар.
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце. Прием препарата Триквилар начинается в 1-й день менструального цикла ( в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
При переходе с других КОК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря. Предпочтительно начать прием препарата Триквилар на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 табл.) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 табл. в упаковке). Прием препарата Триквилар следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена). Женщина может перейти с «мини-пили» на препарат Триквиларв любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта в I триместре беременности. Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.
После родов или аборта во II триместре беременности. Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов, если женщина не вскармливает грудью, или после аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, при половом контакте, до начала приема препарата Триквилар должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных таблеток.
Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 контрацептивная зашита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
- прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней;
- 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.
Соответственно могут быть даны следующие рекомендации:
Первая неделя приема препарата. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку; как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.
Вторая неделя приема препарата. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.
Третья неделя приема препарата. Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы:
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться кровотечения различной степени интенсивности (от мажущих до прорывных) во время приема таблеток.
2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблеток и затем начать прием таблеток из новой упаковки. Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.
Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств.
Если у женщины была рвота или диарея в пределах 3- 4 ч после приема таблеток, всасывание может быть неполным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток.
Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения.
Для того, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием препарата, используя последние 10 табл. (под цифрами от 12 до 21) из другой упаковки препарата Триквилар, не делая при этом перерыва в приеме. Таким образом, цикл может быть удлинен на срок до 10 дней вплоть до конца второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие кровянистые выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием препарата Триквилар затем возобновляется после обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток.
Для того, чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить следующий перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие выделения или прорывные кровотечения во время приема таблеток из второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).
Дополнительная информация для отдельных групп пациенток.
Дети и подростки.
Препарат Триквилар противопоказан до установления овуляторных циклов.
Пациентки в постменопаузе.
Не применимо. Препарат Триквилар протипопоказан после наступления менопаузы.
Пациентки с нарушениями со стороны печени.
Препарат Триквилар противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.
Пациентки с нарушениями со стороны почек. Препарат Триквилар специально не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.
Как начать прием препарата Триквилар.
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце. Прием препарата Триквилар начинается в 1-й день менструального цикла ( в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
При переходе с других КОК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря. Предпочтительно начать прием препарата Триквилар на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 табл.) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 табл. в упаковке). Прием препарата Триквилар следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена). Женщина может перейти с «мини-пили» на препарат Триквиларв любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта в I триместре беременности. Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.
После родов или аборта во II триместре беременности. Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов, если женщина не вскармливает грудью, или после аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, при половом контакте, до начала приема препарата Триквилар должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных таблеток.
Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 контрацептивная зашита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
- прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней;
- 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.
Соответственно могут быть даны следующие рекомендации:
Первая неделя приема препарата. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку; как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.
Вторая неделя приема препарата. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.
Третья неделя приема препарата. Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы:
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться кровотечения различной степени интенсивности (от мажущих до прорывных) во время приема таблеток.
2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблеток и затем начать прием таблеток из новой упаковки. Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.
Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств.
Если у женщины была рвота или диарея в пределах 3- 4 ч после приема таблеток, всасывание может быть неполным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток.
Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения.
Для того, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием препарата, используя последние 10 табл. (под цифрами от 12 до 21) из другой упаковки препарата Триквилар, не делая при этом перерыва в приеме. Таким образом, цикл может быть удлинен на срок до 10 дней вплоть до конца второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие кровянистые выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием препарата Триквилар затем возобновляется после обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток.
Для того, чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить следующий перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие выделения или прорывные кровотечения во время приема таблеток из второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).
Дополнительная информация для отдельных групп пациенток.
Дети и подростки.
Препарат Триквилар противопоказан до установления овуляторных циклов.
Пациентки в постменопаузе.
Не применимо. Препарат Триквилар протипопоказан после наступления менопаузы.
Пациентки с нарушениями со стороны печени.
Препарат Триквилар противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.
Пациентки с нарушениями со стороны почек. Препарат Триквилар специально не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.
Описание лекарственной формы
Таблетки покрытые оболочкой. 21 табл., покрытая оболочкой (6 - светло-коричневых, 5 - белых, 10 - желтых), в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера с самоклеюшейся этикеткой с календарем приема помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Levonorgestrel+Ethinylestradiol.
Применение комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол противопоказано при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне данной комбинации, то ее применение должно быть немедленно отменено.Тромбозы (венозные и артериальные). тромбоэмболии (в тч тромбоз глубоких вен. тромбоэмболия легочной артерии. инфаркт миокарда). цереброваскулярные нарушения. в тч в анамнезе. выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу. включая резистентность к активированному протеину С. дефицит антитромбина III. дефицит протеина С. дефицит протеина S. гипергомоцистеинемия. антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину. волчаночный антикоагулянт). состояния. предшествующие тромбозу (в тч транзиторные ишемические атаки. стенокардия). в тч в анамнезе. наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза ( см «Меры предосторожности»). мигрень с очаговыми неврологическими симптомами. в тч в анамнезе. сахарный диабет с сосудистыми осложнениями. панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией. в тч в анамнезе. печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор пока печеночные тесты не придут в норму). опухоли печени (доброкачественные или злокачественные). в тч в анамнезе. выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в тч половых органов или молочных желез) или подозрение на них. кровотечение из влагалища неясного генеза. беременность или подозрение на нее. грудное вскармливание. повышенная чувствительность к любому из компонентов комбинации. дефицит лактазы. непереносимость лактозы. дефицит сахаразы/изомальтазы. непереносимость фруктозы. глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Противопоказания Ethinylestradiol+Chlormadinone.
Повышенная чувствительность. тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например тромбозы глубоких вен. эмболия легочной артерии. инфаркт миокарда. цереброваскулярные нарушения). наличие первых признаков тромбоза. тромбофлебита или симптомов эмболии (например транзиторные ишемические атаки. стенокардия. см «Меры предосторожности»). планируемое хирургическое вмешательство (как минимум за 4 нед до него) и период иммобилизации. например после травмы (в тч после наложения гипсовых повязок). сахарный диабет с сосудистыми осложнениями. сахарный диабет. не поддающийся адекватному контролю. неконтролируемая артериальная гипертензия или значимое увеличение АД (свыше 140/90 мм . см «Меры предосторожности»). наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозных или артериальных тромбозов - повышенная устойчивость организма к активированному протеину С (activated protein с resistance - АРС-резистентность). недостаточность антитромбина III. недостаточность протеина С. недостаточность протеина S. гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела. волчаночный антикоагулянт). острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени). генерализованный зуд. холестаз. особенно в период предыдущей беременности или приема половых гормонов в анамнезе. синдром Дубина-Джонсона. синдром Ротора. нарушение оттока желчи. наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе. выраженная боль в эпигастрии. увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения. впервые выявленная порфирия или ее рецидив (все три формы. в особенности приобретенная порфирия). наличие гормональнозависимых злокачественных заболеваний. в тч в анамнезе (например молочной железы или матки) или подозрение на них. выраженные нарушения метаболизма липидов. панкреатит в настоящее время или в анамнезе в сочетании с тяжелыми формами гипертриглицеридемии. впервые возникшие приступы мигренозной боли или частые тяжелые головные боли. мигрень в сочетании с локальной неврологической симптоматикой (ассоциированная мигрень). острые сенсорные нарушения. например нарушения зрения или слуха. двигательные нарушения (в частности парез). увеличение числа приступов эпилепсии. тяжелая депрессия. ухудшение течения отосклероза во время предыдущих беременностей. аменорея неясной этиологии. гиперплазия эндометрия. кровотечение из влагалища неясной этиологии. курение в возрасте старше 35 лет ( см «Меры предосторожности»). наличие выраженных или множественных факторов риска артериального или венозного тромбоза (увеличение возраста. курение. особенно в возрасте старше 35 лет. ожирение (ИМТ >30 кг/м2). дислипопротеинемия. наличие в семейном анамнезе венозной или артериальной недостаточности у родственников 1-й линии. заболевания клапанов сердца. фибрилляция предсердий. бактериальный эндокардит. любые операции на нижних конечностях. обширная травма. беременность или подозрение на нее. период грудного вскармливания.Противопоказания Ethinylestradiol+Levonorgestrel.
Применение комбинации этинилэстрадиол + левоноргестрел противопоказано при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне данной комбинации, то ее применение должно быть немедленно отменено.Тромбозы (венозные и артериальные). тромбоэмболии (в тч тромбоз глубоких вен. тромбоэмболия легочной артерии. инфаркт миокарда). цереброваскулярные нарушения. в тч в анамнезе. выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу. включая резистентность к активированному протеину С. дефицит антитромбина III. дефицит протеина С. дефицит протеина S. гипергомоцистеинемия. антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину. волчаночный антикоагулянт). состояния. предшествующие тромбозу (в тч транзиторные ишемические атаки. стенокардия). в тч в анамнезе. наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза ( см «Меры предосторожности»). мигрень с очаговыми неврологическими симптомами. в тч в анамнезе. сахарный диабет с сосудистыми осложнениями. панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией. в тч в анамнезе. печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор пока печеночные тесты не придут в норму). опухоли печени (доброкачественные или злокачественные). в тч в анамнезе. выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в тч половых органов или молочных желез) или подозрение на них. кровотечение из влагалища неясного генеза. беременность или подозрение на нее. грудное вскармливание. повышенная чувствительность к любому из компонентов комбинации. дефицит лактазы. непереносимость лактозы. дефицит сахаразы/изомальтазы. непереносимость фруктозы. глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Противопоказания Ethinylestradiol.
Гиперчувствительность. тромбофлебит. активный гепатит. цирроз печени. артериальная гипертензия. рак молочной железы и эндометрия. порфирия. беременность.Противопоказания Levonorgestrel.
Гиперчувствительность. беременность (или подозрение на нее). для приема внутрь (дополнительно) - тяжелые заболевания печени или желчевыводящих путей. желтуха (в тч в анамнезе). период полового созревания. кормление грудью. для ВМС (дополнительно) - имеющиеся или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза. инфекции нижних отделов мочеполового тракта. послеродовой эндометрит. септический аборт в течение 3 последних месяцев. цервицит. заболевания. сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям. дисплазия шейки матки. злокачественные новообразования матки или шейки матки. прогестагензависимые опухоли. в тч рак молочной железы. патологическое маточное кровотечение неясной этиологии. врожденные или приобретенные аномалии матки. в тч фибромиомы. ведущие к деформации полости матки. острые заболевания или опухоли печени.Использование препарата Levonorgestrel+Ethinylestradiol при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. X.Комбинация левоноргестрел + этинидэстрадиол противопоказана во время беременности и в период грудного вскармливания.
Если беременность выявляется во время приема данной комбинации, ее следует сразу же отменить. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили повышение риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или наличие тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Прием комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол, как и других КОК, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому применение этой комбинации противопоказано до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на здоровье ребенка.
Использование препарата Ethinylestradiol+Chlormadinone при кормлении грудью.
Применение во время беременности противопоказано. Перед тем как начать применение, необходимо исключить наличие беременности. При наступлении беременности во время приема комбинации ее прием следует немедленно прекратить. Существующие эпидемиологические данные не содержат сведений о развитии тератогенного или эмбриотоксического действия у женщин, которые случайно принимали во время беременности препараты, содержащие эстрогены и гестагены в такой же комбинации.Противопоказано применять в период грудного вскармливания, поскольку комбинация уменьшает количество вырабатываемого молока и изменяет его состав. Небольшие количества входящих в состав контрацептива гормонов и/или их метаболиты выделяются с грудным молоком и могут оказывать влияние на ребенка.
Использование препарата Ethinylestradiol+Levonorgestrel при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. X.Комбинация этинилэстрадиол + левоноргестрел противопоказана во время беременности и в период грудного вскармливания.
Если беременность выявляется во время приема данной комбинации, ее следует сразу же отменить. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили повышение риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или наличие тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Прием комбинации этинилэстрадиол + левоноргестрел, как и других КОК, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому применение этой комбинации противопоказано до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на здоровье ребенка.
Использование препарата Ethinylestradiol при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. X.Использование препарата Levonorgestrel при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности.Если беременность возникает во время использования ВМС, рекомендуется удалить систему, любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск выкидыша и преждевременных родов. Удаление ВМС или зондирование матки могут привести к самопроизвольному выкидышу. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность искусственного прерывания беременности. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить внематочную беременность (если у женщины с установленной ВМС наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается). Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнение беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой.
Категория действия на плод по FDA. X.
Проникает в грудное молоко: при кормлении грудью около 0,1% левоноргестрела вместе с грудным молоком попадает в организм новорожденного. Грудное вскармливание после приема препарата внутрь с целью экстренной посткоитальной контрацепции следует прекратить на 36.
Для ВМС. Считается, что использование любого чисто гестагенного метода контрацепции через 6 нед после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождаемых ВМС, находящейся в полости матки.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Levonorgestrel+Ethinylestradiol.
Наиболее часто описываемыми нежелательными явлениями на фоне приема комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол являются тошнота. боль в животе. увеличение массы тела. головная боль. снижение настроения. изменение настроения. болезненность молочных желез. нагрубание молочных желез. Эти явления встречаются у ≥1% пациенток.Серьезными нежелательными явлениями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.
Нежелательные явления (по классификации MedDRA), связь которых с приемом КОК не подтверждена, но и не опровергнута, приведены ниже.
Со стороны органа зрения. Редко - непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота, боль в животе; нечасто - рвота, диарея.
Со стороны иммунной системы. Редко - гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ и нарушения питания. Нечасто - задержка жидкости.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль; нечасто - мигрень.
Нарушение психики. Часто - снижение настроения, перепады настроения; нечасто - снижение либидо; редко - повышение либидо.
Со стороны половых органов и молочной железы. Часто - болезненность молочных желез, нагрубание молочных желез; нечасто - гипертрофия молочных желез; редко - выделения из половых путей, выделения из молочных желез.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - сыпь, крапивница; редко - узловатая эритема, многоформная эритема.
Со стороны сосудов. Редко - венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения (расчетная частота по данным эпидемиологических исследований у женщин. применявших КОК). которые объединяют такие нозологические формы. как окклюзия периферических глубоких вен. тромбоз и тромбоэмболия/окклюзия легочных сосудов. тромбоз. эмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт. не классифицированный как геморрагический.
Общие расстройства. Часто - увеличение массы тела; редко - уменьшение массы тела.
Ниже перечислены нежелательные явления с очень низкой частотой или отсроченным развитием симптомов, которые предположительно связаны с приемом КОК ( см также «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).
Опухоли.
- У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты развития рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК не выявлена.
- Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
Прочие состояния.
- Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита при применении КОК).
- Повышение АД.
- Наступление или ухудшение состояний. при которых связь с применением КОК не является неоспоримой - желтуха и/или зуд. связанные с холестазом. образование камней желчного пузыря. порфирия. системная красная волчанка. гемолитико-уремический синдром. хорея Сиденгама. герпес во время беременности. потеря слуха. связанная с отосклерозом.
- Женщины с наследственным аигионевротичсским отеком - экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.
- Нарушение функции печени.
- Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность.
- Болезнь Крона, язвенный колит.
- Хлоазма.
Результаты лекарственного взаимодействия.
- В результате взаимодействия пероральных контрацептивов с другими ЛС (индукторы ферментов) могут возникнуть прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивного эффекта ( см «Взаимодействие»).
Побочные эффекты Ethinylestradiol+Chlormadinone.
При приеме комбинации этинилэстрадиол + хлормадинон наиболее часто встречающимися побочными реакциями (>20% случаев) являются кровотечения прорыва. кровянистые выделения из влагалища. головная боль и неприятные ощущения в области молочных желез. Частота ациклических кровотечений обычно уменьшается по мере увеличения продолжительности приема комбинации.Частота встречаемости побочных реакций определяется следующим образом: очень часто - ≥1/10. часто - ≥1/100. <1/10. нечасто - ≥1/1000. <1/100. редко - ≥1/10000. <1/1000. очень редко - <1/10000.
Могут наблюдаться побочные реакции со стороны следующих органов и систем.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - повышенная чувствительность, включая аллергические реакции со стороны кожи.
Со стороны обмена веществ и питания. Редко - повышение аппетита.
Нарушения психики. Часто - подавленное настроение, нервозность; нечасто - снижение либидо.
Со стороны нервной системы. Часто - головокружение, мигрень (и/или ее усиление).
Со стороны органа зрения. Часто - расстройства зрения; редко - конъюнктивит, непереносимость контактных линз.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Редко - внезапная потеря слуха, шум в ушах.
Со стороны сердца и сосудов: редко - повышение АД, артериальная гипотензия, сердечно-сосудистый коллапс, варикозная болезнь вен, тромбоз вен.
Со стороны ЖКТ. Очень часто - тошнота. часто - рвота. нечасто - боль в животе. метеоризм. диарея. редко - увеличение аппетита.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - угревая сыпь. нечасто - нарушения пигментации. хлоазма. выпадение волос. сухость кожи. гипергидроз. редко - крапивница. экзема. эритема. кожный зуд. усиление псориаза. гипертрихоз. очень редко - узловатая эритема.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - чувство тяжести в нижних конечностях; нечасто - боль в спине, мышечные расстройства.
Со стороны половых органов и молочной железы. Очень часто - усиление выделений из влагалища. болезненные менструальноподобные кровянистые выделения из влагалища. отсутствие менструальноподобных кровянистых выделений. часто - боль в нижних отделах живота. нечасто - галакторея. фиброаденома молочной железы. кандидоз влагалища. редко - увеличение молочных желез. вульвовагинит. обильное менструальноподобное кровотечение или кровянистые выделения из влагалища. предменструальноподобный синдром.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - раздражительность, усталость, отеки, увеличение массы тела.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных обследований. Нечасто - изменение содержания липидов в плазме крови, включая гипертриглицеридемию.
При применении КОК, включая содержащие 0,03 мг ЭЭ и 2 мг ХМА, также отмечались следующие нежелательные эффекты:
- повышение риска венозной и артериальной тромбоэмболии (например тромбоз вен, эмболия легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда). Риск может усиливаться дополнительными факторами ( см «Меры предосторожности»);
- повышение риска заболеваний желчевыводящих путей;
- в редких случаях - повышение риска развития доброкачественных новообразований печени (и еще реже - злокачественных новообразований печени). единичные случаи могут приводить к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям ( см «Меры предосторожности»);
- обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, см «Меры предосторожности»).
Побочные эффекты Ethinylestradiol+Levonorgestrel.
Наиболее часто описываемыми нежелательными явлениями на фоне приема комбинации этинилэстрадиол + левоноргестрел являются тошнота. боль в животе. увеличение массы тела. головная боль. снижение настроения. изменение настроения. болезненность молочных желез. нагрубание молочных желез. Эти явления встречаются у ≥1% пациенток.Серьезными нежелательными явлениями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.
Нежелательные явления (по классификации MedDRA), связь которых с приемом КОК не подтверждена, но и не опровергнута, приведены ниже.
Со стороны органа зрения. Редко - непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота, боль в животе; нечасто - рвота, диарея.
Со стороны иммунной системы. Редко - гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ и нарушения питания. Нечасто - задержка жидкости.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль; нечасто - мигрень.
Нарушение психики. Часто - снижение настроения, перепады настроения; нечасто - снижение либидо; редко - повышение либидо.
Со стороны половых органов и молочной железы. Часто - болезненность молочных желез, нагрубание молочных желез; нечасто - гипертрофия молочных желез; редко - выделения из половых путей, выделения из молочных желез.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - сыпь, крапивница; редко - узловатая эритема, многоформная эритема.
Со стороны сосудов. Редко - венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения (расчетная частота по данным эпидемиологических исследований у женщин. применявших КОК). которые объединяют такие нозологические формы. как окклюзия периферических глубоких вен. тромбоз и тромбоэмболия/окклюзия легочных сосудов. тромбоз. эмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт. не классифицированный как геморрагический.
Общие расстройства. Часто - увеличение массы тела; редко - уменьшение массы тела.
Ниже перечислены нежелательные явления с очень низкой частотой или отсроченным развитием симптомов, которые предположительно связаны с приемом КОК ( см также «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).
Опухоли.
- У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты развития рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК не выявлена.
- Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
Прочие состояния.
- Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита при применении КОК).
- Повышение АД.
- Наступление или ухудшение состояний. при которых связь с применением КОК не является неоспоримой - желтуха и/или зуд. связанные с холестазом. образование камней желчного пузыря. порфирия. системная красная волчанка. гемолитико-уремический синдром. хорея Сиденгама. герпес во время беременности. потеря слуха. связанная с отосклерозом.
- Женщины с наследственным аигионевротичсским отеком - экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.
- Нарушение функции печени.
- Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность.
- Болезнь Крона, язвенный колит.
- Хлоазма.
Результаты лекарственного взаимодействия.
- В результате взаимодействия пероральных контрацептивов с другими ЛС (индукторы ферментов) могут возникнуть прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивного эффекта ( см «Взаимодействие»).
Побочные эффекты Ethinylestradiol.
Нарушение кальциевого обмена. отечный синдром. тошнота. головная боль. тромбоэмболический синдром. артериальная гипертензия. у мужчин - гинекомастия.Побочные эффекты Levonorgestrel.
При проведении клинических испытаний наиболее часто у женщин. принимавших левоноргестрел внутрь (0,75 мг). наблюдались тошнота (23,1%). абдоминальная боль (17,6%). усталость (16,9%). головная боль (16,8%). нарушение менструального цикла. в тч обильное менструальное кровотечение (13,8%). скудное менструальное кровотечение (12,5%). головокружение (11,2%). напряжение молочных желез (10,7%). рвота (5,6%). диарея (5,0%).При применении ВМС.
Со стороны нервной системы и органов чувств. ≥1%. <10% - пониженное настроение. нервозность. головная боль. ≥0,1%. <1% - лабильность настроения. мигрень.
Со стороны органов ЖКТ. ≥1%, <10% - боль в животе, тошнота; ≥0,1%, <1% - вздутие живота.
Со стороны мочеполовой системы. ≥1% - маточные/вагинальные кровотечения. мажущие кровянистые выделения. олиго- и аменорея. доброкачественные кисты яичников. ≥1%. <10% - боль в области органов малого таза. дисменорея. вагинальные выделения. вульвовагинит. напряженность молочных желез. болезненность молочных желез. снижение либидо. ≥0,1%. <1% - воспалительные заболевания органов малого таза. эндометрит. цервицит. ≥0,01%. <0,1% - перфорация матки.
Со стороны кожных покровов. ≥1%. <10% - угри. ≥0,1%. <1% - алопеция. сыпь. гирсутизм. зуд. экзема. ≥0,01%. <0,1% - сыпь. крапивница.
Прочие. ≥1%, <10% - боль в спине, повышение массы тела; ≥0,1%, <1% - отеки.