Другие названия и синонимы
Coagulation Factor II, IX and X in combination.Фармакологическая группа
|
|
Латинское название
Coagulation Factor II, IX and X in combination ( сoagulation Factor II, IX and X in combination).
Фармакологическое действие
Изолированная недостаточность фактора IX является одним из классических видов гемофилии (гемофилия в). Изолированная недостаточность фактора II или фактора X очень редка, но, при тяжелых формах, сопровождается повышенной кровоточивостью, как в случаях классической гемофилии.
Приобретенный дефицит витамин K-зависимых факторов свертывания протромбинового комплекса встречается в ходе лечения антагонистами витамина K. При выраженном дефиците склонность к кровоточивости усиливается, причем характерны скорее ретроперитонеальные и церебральные кровотечения, чем кровотечения в мышцы и суставы. Тяжелая печеночная недостаточность также приводит к заметному снижению уровней витамин K-зависимых факторов свертывания и клинически выраженным симптомам повышенной кровоточивости, которая, однако, в большинстве случаев является комплексной, вследствие одновременно протекающего слабовыраженного внутрисосудистого свертывания, низкого уровня тромбоцитов, дефицита ингибиторов свертывания и нарушенного фибринолиза.
Применение препарата протромбинового комплекса человека обеспечивает увеличение уровней витамин K-зависимых факторов свертывания в плазме и может временно устранить коагуляционные нарушения у пациентов с недостаточностью одного или нескольких этих факторов.
При дальнейшей активации каскада свертывания происходит активация протромбина (фактор II) и его превращение в тромбин. Под действием тромбина фибриноген превращается в фибрин, что приводит к образованию сгустка. Нормальный синтез тромбина также является необходимым условием для участия тромбоцитов в первичном гемостазе.
Факторы протромбинового комплекса являются нормальными составляющими человеческой плазмы и действуют как эндогенные факторы.
Безопасность и эффективность протромбинового комплекса на детской популяции еще не установлены.
Приобретенный дефицит витамин K-зависимых факторов свертывания протромбинового комплекса встречается в ходе лечения антагонистами витамина K. При выраженном дефиците склонность к кровоточивости усиливается, причем характерны скорее ретроперитонеальные и церебральные кровотечения, чем кровотечения в мышцы и суставы. Тяжелая печеночная недостаточность также приводит к заметному снижению уровней витамин K-зависимых факторов свертывания и клинически выраженным симптомам повышенной кровоточивости, которая, однако, в большинстве случаев является комплексной, вследствие одновременно протекающего слабовыраженного внутрисосудистого свертывания, низкого уровня тромбоцитов, дефицита ингибиторов свертывания и нарушенного фибринолиза.
Применение препарата протромбинового комплекса человека обеспечивает увеличение уровней витамин K-зависимых факторов свертывания в плазме и может временно устранить коагуляционные нарушения у пациентов с недостаточностью одного или нескольких этих факторов.
| Фактор свертывания крови | Период полувыведения |
| Фактор II | 40-60 часов |
| Фактор IX | 16-30 часов |
| Фактор X | 30-60 часов |
При дальнейшей активации каскада свертывания происходит активация протромбина (фактор II) и его превращение в тромбин. Под действием тромбина фибриноген превращается в фибрин, что приводит к образованию сгустка. Нормальный синтез тромбина также является необходимым условием для участия тромбоцитов в первичном гемостазе.
Факторы протромбинового комплекса являются нормальными составляющими человеческой плазмы и действуют как эндогенные факторы.
Безопасность и эффективность протромбинового комплекса на детской популяции еще не установлены.
ATX код
B02BD01 Факторы свертывания крови IX, II, VII и X в комбинации.
Нозологии
Список кодов МКБ-10.
• D65 Диссеминированное внутрисосудистое свертывание [синдром дефибринации].
• D67 Наследственный дефицит фактора IX.
• D68 Другие нарушения свертываемости.
• D68.8 Другие уточненные нарушения свертываемости.
• D69.8 Другие уточненные геморрагические состояния.
• E56.1 Недостаточность витамина K.
• Z100* Хирургическая практика.
• D65 Диссеминированное внутрисосудистое свертывание [синдром дефибринации].
• D67 Наследственный дефицит фактора IX.
• D68 Другие нарушения свертываемости.
• D68.8 Другие уточненные нарушения свертываемости.
• D69.8 Другие уточненные геморрагические состояния.
• E56.1 Недостаточность витамина K.
• Z100* Хирургическая практика.
Показания к применению
Лечение кровотечений и периоперационная профилактика кровотечений при приобретенном дефиците факторов свертывания протромбинового комплекса. Например. Дефиците. Вызванном лечением антагонистами витамина K. Или при передозировке антагонистов витамина K. Когда требуется быстрая коррекция дефицита.
Лечение кровотечений и периоперационная профилактика при врожденном дефиците любого из витамин K-зависимых факторов свертывания крови, когда отсутствует очищенный специфический продукт фактора свертывания крови.
Лечение кровотечений и периоперационная профилактика при врожденном дефиците любого из витамин K-зависимых факторов свертывания крови, когда отсутствует очищенный специфический продукт фактора свертывания крови.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Непереносимость гепарина или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность недостаточно изучена).
С осторожностью.
Применение протромбинового комплекса ассоциируется с повышением риска внутрисосудистого свертывания, тромбоэмболических осложнений, инфаркта миокарда. Пациенты получающие протромбиновый комплекс должны быть тщательно обследованы по поводу признаков диссеминированного внутрисосудистого свертывания и тромбоза в связи с потенциальным риском тромбоэмболических осложнений при обнаружении первых признаков тромбоза и коагулопатии потребления. С осторожностью назначать пациентам с заболеваниями коронарных сосудов или инфарктом миокарда в анамнезе. Болезнью печени. Постоперационном периоде. Новорожденным. В ситуации высокого риска тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания. В каждой такой ситуации потенциальная польза применения Уман Комплекс Д.И. должна преобладать над риском осложнений.
Непереносимость гепарина или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность недостаточно изучена).
С осторожностью.
Применение протромбинового комплекса ассоциируется с повышением риска внутрисосудистого свертывания, тромбоэмболических осложнений, инфаркта миокарда. Пациенты получающие протромбиновый комплекс должны быть тщательно обследованы по поводу признаков диссеминированного внутрисосудистого свертывания и тромбоза в связи с потенциальным риском тромбоэмболических осложнений при обнаружении первых признаков тромбоза и коагулопатии потребления. С осторожностью назначать пациентам с заболеваниями коронарных сосудов или инфарктом миокарда в анамнезе. Болезнью печени. Постоперационном периоде. Новорожденным. В ситуации высокого риска тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания. В каждой такой ситуации потенциальная польза применения Уман Комплекс Д.И. должна преобладать над риском осложнений.
При беременности и кормлении грудью
В клинических исследованиях по применению препарата во время беременности осложнений не установлено. Экспериментальные исследования на животных недостаточны для оценки влияния на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности, пери- и постнатального развития ребенка. В связи с этим препарат может быть применен только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода и ребенка.
Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности.
Редко наблюдались реакции аллергического или анафилактического типа.
Заместительная терапия человеческим протромбиновым комплексом редко может приводить к образованию циркулирующих антител, ингибирующих один или несколько факторов человеческого протромбинового комплекса. При наличии таких ингибиторов состояние будет проявляться в виде плохого клинического ответа.
В редких случаях наблюдалась лихорадка.
Существует потенциальный риск тромбоэмболических осложнений после введения человеческого протромбинового комплекса, таких как эмболия и тромбоз, внутрисосудистое диссеминированное свертывание крови и инфаркт миокарда.
Нежелательные эффекты, которые могут возникать при приеме протромбинового комплекса человека, представлены в таблице ниже в соответствии с системно-органной классификацией Медицинского словаря терминов регламентирующей деятельности MedDRA (SOC и Уровень предпочтительных терминов (PT)).
Частота оценивалась в соответствии со следующим правилом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных).
Детская популяция.
Конкретные данные для детского населения отсутствуют.
Редко наблюдались реакции аллергического или анафилактического типа.
Заместительная терапия человеческим протромбиновым комплексом редко может приводить к образованию циркулирующих антител, ингибирующих один или несколько факторов человеческого протромбинового комплекса. При наличии таких ингибиторов состояние будет проявляться в виде плохого клинического ответа.
В редких случаях наблюдалась лихорадка.
Существует потенциальный риск тромбоэмболических осложнений после введения человеческого протромбинового комплекса, таких как эмболия и тромбоз, внутрисосудистое диссеминированное свертывание крови и инфаркт миокарда.
Нежелательные эффекты, которые могут возникать при приеме протромбинового комплекса человека, представлены в таблице ниже в соответствии с системно-органной классификацией Медицинского словаря терминов регламентирующей деятельности MedDRA (SOC и Уровень предпочтительных терминов (PT)).
Частота оценивалась в соответствии со следующим правилом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных).
| Класс по поражению органов и систем органов Медицинского словаря терминов регламентирующей деятельности MedDRA | Побочные действия (MedDRA РТ) | Частота |
| Расстройства иммунной системы | Повышенная чувствительность | Неизвестна |
| Анафилактическая реакция | ||
| Сосудистые расстройства | Эмболия | |
| Тромбоз | ||
| Диссеминированное внутрисосудистое свертывание | ||
| Инфаркт миокарда | ||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения препарата | Лихорадка | |
| Диагностические исследования | Ингибирующие антитела |
Детская популяция.
Конкретные данные для детского населения отсутствуют.
Взаимодействие
Препараты протромбинового комплекса человека нейтрализуют эффект лечения антагонистами витамина K. Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.
При проведении тестов на свертываемость, чувствительных к гепарину, у пациентов, получающих высокие дозы человеческого протромбинового комплекса, необходимо учитывать наличие гепарина в составе вводимого препарата.
Детская популяция.
Специфических данных для педиатрической популяции нет.
При проведении тестов на свертываемость, чувствительных к гепарину, у пациентов, получающих высокие дозы человеческого протромбинового комплекса, необходимо учитывать наличие гепарина в составе вводимого препарата.
Детская популяция.
Специфических данных для педиатрической популяции нет.
|
|
Передозировка
Применение высоких доз концентрата человеческого протромбинового комплекса может привести к инфаркту миокарда, ДВС-синдрому, тромбозу вен и легочной эмболии. Группу риска составляют пациенты с предрасположенностью к перечисленным заболеваниям.
Особые указания
Пациенты, которые нуждаются в курсе лечения препаратом Уман Комплекс Д.И. дольше 3-5 дней, должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления симптомов ДВС‑синдрома.
Опыт лечения наследственной недостаточности факторов свертывания крови II и X ограничен. При определенных условиях могут потребоваться количества более рассчитанных, особенно в начальной дозе. В частности, в случае обширных оперативных вмешательств необходимо установить мониторинг заместительной терапии при помощи тестов коагуляции. При долгосрочной профилактике кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии В начальные дозы фактора свертывания крови IX могут составить 10-20 МЕ/кг массы тела.
У пациентов с дефицитом витамин K зависимых факторов свертывания (в том числе индуцированных назначением антагонистов витамина K), Уман Комплекс Д.И. должен применяться при необходимости быстрой коррекции уровня протромбинового комплекса, таких как массированное кровотечение или экстренное хирургическое вмешательство. В других случаях достаточно уменьшения дозы антагониста витамина K или назначения витамина K.
Пациенты, получающие витамин K антагонист могут иметь пограничное состояние с гиперкоагуляцией и назначение протромбинового комплекса может привести к ее проявлению. При наследственном дефиците витамин K зависимых факторов специфический фактор должен быть использован, как только он станет доступен.
В случае аллергии или анафилактической реакции инфузия должна быть немедленно прекращена. В случае анафилактического шока должна быть проведена стандартная противошоковая терапия.
Важная информация о вспомогательных веществах Уман Комплекс Д.И.
Этот лекарственный препарат содержит до 92 мг натрия на флакон объемом 20 мл, что соответствует 4,6% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия в 2 г для взрослого.
Вирусная безопасность.
Стандартные меры для предупреждения инфекций от применения медицинских продуктов, изготавливаемых из плазмы крови включают в себя отбор доноров, скрининг донаций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций и включение в производственный цикл эффективной вирусинактивации и удаления вирусов.
Несмотря на это при применении плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, в том числе пока еще неизвестных. Эти меры эффективны в отношении оболочечных вирусов гепатита в, с, ВИЧ, безоболочечного вируса гепатита A, и несколько ограничены для таких безоболочечных вирусов как парвовирус в19. Парвовирус в19 может быть опасен для беременных (инфекция плода) и для лиц с иммунодефицитом или в случае усиления эритропоэза (гемолитическая анемия).
При регулярном назначении протромбинового комплекса должна быть предпринята вакцинация против гепатита A и в.
Рекомендуется при назначении Уман Комплекса Д.И. записывать серию продукта.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.
Исследований влияния на управление автомобилем и механизмами не проводилось.
Опыт лечения наследственной недостаточности факторов свертывания крови II и X ограничен. При определенных условиях могут потребоваться количества более рассчитанных, особенно в начальной дозе. В частности, в случае обширных оперативных вмешательств необходимо установить мониторинг заместительной терапии при помощи тестов коагуляции. При долгосрочной профилактике кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии В начальные дозы фактора свертывания крови IX могут составить 10-20 МЕ/кг массы тела.
У пациентов с дефицитом витамин K зависимых факторов свертывания (в том числе индуцированных назначением антагонистов витамина K), Уман Комплекс Д.И. должен применяться при необходимости быстрой коррекции уровня протромбинового комплекса, таких как массированное кровотечение или экстренное хирургическое вмешательство. В других случаях достаточно уменьшения дозы антагониста витамина K или назначения витамина K.
Пациенты, получающие витамин K антагонист могут иметь пограничное состояние с гиперкоагуляцией и назначение протромбинового комплекса может привести к ее проявлению. При наследственном дефиците витамин K зависимых факторов специфический фактор должен быть использован, как только он станет доступен.
В случае аллергии или анафилактической реакции инфузия должна быть немедленно прекращена. В случае анафилактического шока должна быть проведена стандартная противошоковая терапия.
Важная информация о вспомогательных веществах Уман Комплекс Д.И.
Этот лекарственный препарат содержит до 92 мг натрия на флакон объемом 20 мл, что соответствует 4,6% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия в 2 г для взрослого.
Вирусная безопасность.
Стандартные меры для предупреждения инфекций от применения медицинских продуктов, изготавливаемых из плазмы крови включают в себя отбор доноров, скрининг донаций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций и включение в производственный цикл эффективной вирусинактивации и удаления вирусов.
Несмотря на это при применении плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, в том числе пока еще неизвестных. Эти меры эффективны в отношении оболочечных вирусов гепатита в, с, ВИЧ, безоболочечного вируса гепатита A, и несколько ограничены для таких безоболочечных вирусов как парвовирус в19. Парвовирус в19 может быть опасен для беременных (инфекция плода) и для лиц с иммунодефицитом или в случае усиления эритропоэза (гемолитическая анемия).
При регулярном назначении протромбинового комплекса должна быть предпринята вакцинация против гепатита A и в.
Рекомендуется при назначении Уман Комплекса Д.И. записывать серию продукта.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.
Исследований влияния на управление автомобилем и механизмами не проводилось.
Дополнительные факты
Описание было автоматически дополнено из инструкции препарата «Уман Комплекс Д.И», поскольку у самого действующего вещества нет подробного описания.
Входит в состав
- — Уман Комплекс Д.И (2 фирмы)