|
|
Другие названия и синонимы
Coagulation Factor II, IX and X in combination.Фармакологическая группа
Латинское название
Coagulation Factor II, IX and X in combination ( сoagulation Factor II, IX and X in combination).
Фармакологическое действие
Изолированная недостаточность фактора IX является одним из классических видов гемофилии (гемофилия В). Изолированная недостаточность фактора II или фактора X очень редка, но, при тяжелых формах, сопровождается повышенной кровоточивостью, как в случаях классической гемофилии.
Приобретенный дефицит витамин K‑зависимых факторов свертывания протромбинового комплекса встречается в ходе лечения антагонистами витамина K. При выраженном дефиците склонность к кровоточивости усиливается, причем характерны скорее ретроперитонеальные и церебральные кровотечения, чем кровотечения в мышцы и суставы. Тяжелая печеночная недостаточность также приводит к заметному снижению уровней витамин K‑зависимых факторов свертывания и клинически выраженным симптомам повышенной кровоточивости, которая, однако, в большинстве случаев является комплексной, вследствие одновременно протекающего слабовыраженного внутрисосудистого свертывания, низкого уровня тромбоцитов, дефицита ингибиторов свертывания и нарушенного фибринолиза.
Применение препарата протромбинового комплекса человека обеспечивает увеличение уровней витамин K‑зависимых факторов свертывания в плазме и может временно устранить коагуляционные нарушения у пациентов с недостаточностью одного или нескольких этих факторов.
При дальнейшей активации каскада свертывания происходит активация протромбина (фактор II) и его превращение в тромбин. Под действием тромбина фибриноген превращается в фибрин, что приводит к образованию сгустка. Нормальный синтез тромбина также является необходимым условием для участия тромбоцитов в первичном гемостазе.
Факторы протромбинового комплекса являются нормальными составляющими человеческой плазмы и действуют как эндогенные факторы.
Безопасность и эффективность протромбинового комплекса на детской популяции еще не установлены.
Приобретенный дефицит витамин K‑зависимых факторов свертывания протромбинового комплекса встречается в ходе лечения антагонистами витамина K. При выраженном дефиците склонность к кровоточивости усиливается, причем характерны скорее ретроперитонеальные и церебральные кровотечения, чем кровотечения в мышцы и суставы. Тяжелая печеночная недостаточность также приводит к заметному снижению уровней витамин K‑зависимых факторов свертывания и клинически выраженным симптомам повышенной кровоточивости, которая, однако, в большинстве случаев является комплексной, вследствие одновременно протекающего слабовыраженного внутрисосудистого свертывания, низкого уровня тромбоцитов, дефицита ингибиторов свертывания и нарушенного фибринолиза.
Применение препарата протромбинового комплекса человека обеспечивает увеличение уровней витамин K‑зависимых факторов свертывания в плазме и может временно устранить коагуляционные нарушения у пациентов с недостаточностью одного или нескольких этих факторов.
| Фактор свертывания крови | Период полувыведения
При дальнейшей активации каскада свертывания происходит активация протромбина (фактор II) и его превращение в тромбин. Под действием тромбина фибриноген превращается в фибрин, что приводит к образованию сгустка. Нормальный синтез тромбина также является необходимым условием для участия тромбоцитов в первичном гемостазе.
Факторы протромбинового комплекса являются нормальными составляющими человеческой плазмы и действуют как эндогенные факторы.
Безопасность и эффективность протромбинового комплекса на детской популяции еще не установлены.
ATX код
B02BD01 Факторы свертывания крови IX, II, VII и X в комбинации.
Нозологии
Список кодов МКБ-10.
• D65 Диссеминированное внутрисосудистое свертывание [синдром дефибринации].
• D67 Наследственный дефицит фактора IX.
• D68 Другие нарушения свертываемости.
• D68.8 Другие уточненные нарушения свертываемости.
• D69.8 Другие уточненные геморрагические состояния.
• E56.1 Недостаточность витамина K.
• Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика.
• D65 Диссеминированное внутрисосудистое свертывание [синдром дефибринации].
• D67 Наследственный дефицит фактора IX.
• D68 Другие нарушения свертываемости.
• D68.8 Другие уточненные нарушения свертываемости.
• D69.8 Другие уточненные геморрагические состояния.
• E56.1 Недостаточность витамина K.
• Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика.
Показания к применению
Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночной или множественной недостаточностью фактора свертывания крови IX (гемофилия В - болезнь Кристмаса). фактора свертывания крови II (протромбиновая недостаточность). или X (недостаточность Стюарта‑Прауэра).
Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночным или множественным приобретенным дефицитом протромбинового комплекса.
Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночным или множественным приобретенным дефицитом протромбинового комплекса.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Непереносимость гепарина или гепарин‑индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность недостаточно изучена).
С осторожностью.
Применение протромбинового комплекса ассоциируется с повышением риска внутрисосудистого свертывания, тромбоэмболических осложнений, инфаркта миокарда.
Пациенты. получающие протромбиновый комплекс. должны быть тщательно обследованы по поводу признаков диссеминированного внутрисосудистого свертывания и тромбоза в связи с потенциальным риском тромбоэмболических осложнений при обнаружении первых признаков тромбоза и коагулопатии потребления.
С осторожностью назначать пациентам с заболеваниями коронарных сосудов или инфарктом миокарда в анамнезе. болезнью печени. постоперационном периоде. новорожденным. в ситуации высокого риска тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания. В каждой такой ситуации потенциальная польза от применения препарата Уман Комплекс Д.И. должна преобладать над риском осложнений.
Непереносимость гепарина или гепарин‑индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность недостаточно изучена).
С осторожностью.
Применение протромбинового комплекса ассоциируется с повышением риска внутрисосудистого свертывания, тромбоэмболических осложнений, инфаркта миокарда.
Пациенты. получающие протромбиновый комплекс. должны быть тщательно обследованы по поводу признаков диссеминированного внутрисосудистого свертывания и тромбоза в связи с потенциальным риском тромбоэмболических осложнений при обнаружении первых признаков тромбоза и коагулопатии потребления.
С осторожностью назначать пациентам с заболеваниями коронарных сосудов или инфарктом миокарда в анамнезе. болезнью печени. постоперационном периоде. новорожденным. в ситуации высокого риска тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания. В каждой такой ситуации потенциальная польза от применения препарата Уман Комплекс Д.И. должна преобладать над риском осложнений.
При беременности и кормлении грудью
В клинических исследованиях по применению препарата во время беременности осложнений не установлено. Экспериментальные исследования на животных недостаточны для оценки влияния на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности, пери‑ и постнатального развития ребенка.
В связи с этим препарат может быть применен только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода и ребенка.
В связи с этим препарат может быть применен только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода и ребенка.
Побочные эффекты
Нежелательные явления, которые могут возникнуть при применении протромбинового комплекса человека, перечислены в таблице ниже, в соответствии с классификацией по поражению органов и систем органов Медицинского словаря терминов регламентирующей деятельности MedDRA (SOC и Уровень предпочтительных терминов [РТ]).
Частоты были оценены в соответствии со следующим правилом: очень часто (≥1/10);
Часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).
Детская популяция.
Конкретные данные для детского населения отсутствуют.
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях.
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства имеет важное значение. Она позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские специалисты просят сообщать через национальную систему отчетности о любых предполагаемых побочных реакциях.
Частоты были оценены в соответствии со следующим правилом: очень часто (≥1/10);
Часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).
| Класс по поражению органов и систем органов Медицинского словари терминов регламентирующей деятельности MedDRA | Побочные действии (MedDRA РТ) Частота | Расстройства иммунной системы | Повышенная чувствительность Неизвестна Анафилактическая реакция | Сосудистые расстройства Эмболия Тромбоз Диссеминированное внутрисосудистое свертывание Инфаркт миокарда Общие расстройства и нарушения в месте введения препарата Лихорадка Диагностические исследования Ингибирующие антитела |
Детская популяция.
Конкретные данные для детского населения отсутствуют.
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях.
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства имеет важное значение. Она позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские специалисты просят сообщать через национальную систему отчетности о любых предполагаемых побочных реакциях.
Взаимодействие
Уман Комплекс Д.И.
Не должен смешиваться с другими препаратами.
Для введения препарата должно использоваться только утвержденное оборудование, так как применение другого оборудования может привести к снижению эффективности терапии вследствие оседания препарата на внутренних поверхностях некоторых медицинских устройств для внутривенных введений.
Не должен смешиваться с другими препаратами.
Для введения препарата должно использоваться только утвержденное оборудование, так как применение другого оборудования может привести к снижению эффективности терапии вследствие оседания препарата на внутренних поверхностях некоторых медицинских устройств для внутривенных введений.
Передозировка
Применение высоких доз концентрата человеческого протромбинового комплекса может привести к инфаркту миокарда, ДВС‑синдрому, тромбозу вен и легочной эмболии.
Группу риска составляют пациенты с предрасположенностью к перечисленным заболеваниям.
Группу риска составляют пациенты с предрасположенностью к перечисленным заболеваниям.
Особые указания
Пациенты, которые нуждаются в курсе лечения препаратом Уман Комплекс Д.И.
Дольше 3-5 дней, должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления симптомов ДВС‑синдрома.
Опыт лечения наследственной недостаточности факторов свертывания крови II и X.
Ограничен. При определенных условиях могут потребоваться количества более рассчитанных, особенно в начальной дозе. В частности, в случае обширных оперативных вмешательств необходимо установить мониторинг заместительной терапии при помощи тестов коагуляции. При долгосрочной профилактике кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии В начальные дозы фактора свертывания крови IX могут составить 10-20 МЕ/кг массы тела.
У пациентов с дефицитом витамин K‑зависимых факторов свертывания (в том числе индуцированных назначением антагонистов витамина K), Уман Комплекс Д.И. должен применяться при необходимости быстрой коррекции уровня протромбинового комплекса, таких как массированное кровотечение или экстренное хирургическое вмешательство. В других случаях достаточно уменьшения дозы антагониста витамина К или назначения витамина K.
Пациенты, получающие витамин K‑антагонист могут иметь пограничное состояние с гиперкоагуляцией и назначение протромбинового комплекса может привести к ее проявлению.
При наследственном дефиците витамин K‑зависимых факторов специфический фактор должен быть использован, как только он стает доступен.
В случае аллергии или анафилактической реакции инфузия должна быть немедленно прекращена. В случае анафилактического шока должна быть проведена стандартная противошоковая терапия.
Вирусная безопасность.
Стандартные меры для предупреждения инфекций от применения медицинских продуктов, изготавливаемых из плазмы крови, включают в себя отбор доноров, скрининг донаций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций и включение в производственный цикл эффективной вирус-инактивации и удаления вирусов.
Несмотря на это при применении плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, в том числе пока еще неизвестных. Эти меры эффективны в отношении оболочечных вирусов гепатита В, С, ВИЧ, безоболочечного вируса гепатита А, и несколько ограничены для таких безоболочечных вирусов как парвовирус в19.
Парвовирус в19 может быть опасен для беременных (инфекция плода) и для лиц с иммунодефицитом или в случае усиления эритропоэза (гемолитическая анемия).
При регулярном назначении протромбинового комплекса должна быть предпринята вакцинация против гепатита А и В.
Рекомендуется при назначении препарата Уман Комплекс Д.И. записывать серию продукта.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.
Исследований влияния на управление автомобилем и механизмами не проводилось.
Дольше 3-5 дней, должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления симптомов ДВС‑синдрома.
Опыт лечения наследственной недостаточности факторов свертывания крови II и X.
Ограничен. При определенных условиях могут потребоваться количества более рассчитанных, особенно в начальной дозе. В частности, в случае обширных оперативных вмешательств необходимо установить мониторинг заместительной терапии при помощи тестов коагуляции. При долгосрочной профилактике кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии В начальные дозы фактора свертывания крови IX могут составить 10-20 МЕ/кг массы тела.
У пациентов с дефицитом витамин K‑зависимых факторов свертывания (в том числе индуцированных назначением антагонистов витамина K), Уман Комплекс Д.И. должен применяться при необходимости быстрой коррекции уровня протромбинового комплекса, таких как массированное кровотечение или экстренное хирургическое вмешательство. В других случаях достаточно уменьшения дозы антагониста витамина К или назначения витамина K.
Пациенты, получающие витамин K‑антагонист могут иметь пограничное состояние с гиперкоагуляцией и назначение протромбинового комплекса может привести к ее проявлению.
При наследственном дефиците витамин K‑зависимых факторов специфический фактор должен быть использован, как только он стает доступен.
В случае аллергии или анафилактической реакции инфузия должна быть немедленно прекращена. В случае анафилактического шока должна быть проведена стандартная противошоковая терапия.
Вирусная безопасность.
Стандартные меры для предупреждения инфекций от применения медицинских продуктов, изготавливаемых из плазмы крови, включают в себя отбор доноров, скрининг донаций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций и включение в производственный цикл эффективной вирус-инактивации и удаления вирусов.
Несмотря на это при применении плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, в том числе пока еще неизвестных. Эти меры эффективны в отношении оболочечных вирусов гепатита В, С, ВИЧ, безоболочечного вируса гепатита А, и несколько ограничены для таких безоболочечных вирусов как парвовирус в19.
Парвовирус в19 может быть опасен для беременных (инфекция плода) и для лиц с иммунодефицитом или в случае усиления эритропоэза (гемолитическая анемия).
При регулярном назначении протромбинового комплекса должна быть предпринята вакцинация против гепатита А и В.
Рекомендуется при назначении препарата Уман Комплекс Д.И. записывать серию продукта.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.
Исследований влияния на управление автомобилем и механизмами не проводилось.
Дополнительные факты
|
|
Год актуализации информации
Особые отметки:
Входит в состав
- — Уман Комплекс Д.И (2 фирмы)