.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
Главная / Действующие вещества / Корифоллитропин альфа

Корифоллитропин альфа (Corifollitropin alfa)

Проверить
совместимость
Добавить в
сравнение

Входит в состав: (цены в аптеках)

22395-23827ք

Содержание

Названия

 Русское название: Корифоллитропин альфа.
 Английское название: Corifollitropin alfa.

Латинское название

 Corifollitropinum alfa ( Corifollitropini alfa).

Фарм Группа

 • Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты.

Фармакодинамика

 Корифоллитропин альфа – это гликопротеин, который продуцируется клетками яичников китайских хомячков с помощью рекомбинантной ДНК технологии.
 Корифоллитропин альфа является стимулятором роста фолликулов пролонгированного действия, который по фармакодинамическим свойствам сопоставим с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (рФСГ), но обладает значительно более длительным действием. Препарат вызывает и поддерживает рост фолликулов в течение недели, поэтому одна подкожная инъекция рекомендуемой дозы препарата Элонва может заменить первые 7 ежедневных инъекций любых препаратов рФСГ при проведении контролируемой стимуляции яичников. Увеличение длительности фолликулостимулирующей активности было достигнуто за счет присоединения карбокси-терминального пептида бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) к бета-цепи человеческого ФСГ. Корифоллитропин альфа не обладает активностями ХГЧ и лютеинизирующего гормона (ЛГ).
 Кардиоэлектрофизиология.
 В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом и контролируемом с применением другого лекарственного средства клиническом исследовании с 4 периодами смены терапии, 70 здоровых женщин в постменопаузном периоде получили разовую терапевтическую дозу 150 мкг корифоллитропина альфа подкожно, разовую дозу, превышающую терапевтическую – 240 мкг корифоллитропина альфа подкожно, 400 мг моксифлоксацина внутрь и плацебо. При применении обеих доз корифоллитропина альфа продолжительность интервала QTc не увеличивалась на протяжении 216 ч после введения препарата. При внесении поправки на исходное значение показателя и его значение при применении плацебо максимальное значение среднего изменения продолжительности интервала QTc после введения 150 мкг корифоллитропина альфа составило 1,4 мсек (односторонний 95% верхний доверительный интервал составил 3,4 мсек). После введения дозы корифоллитропина альфа, превышающей терапевтическую (240 мкг), максимальное значение среднего изменения продолжительности интервала QTc составило 1,2 мсек (односторонний 95% верхний доверительный интервал 3,6 мсек).

Фармакокинетика

 Показатели фармакокинетики корифоллитропина альфа не зависели от дозы в широком диапазоне доз (7,5–240 мкг). Распределение, метаболизм и выведение корифоллитропина альфа сходны с таковыми других гонадотропинов, таких как ФСГ, ХГЧ и ЛГ.
 Всасывание.
 После однократного подкожного введения препарата Элонва максимальная концентрация корифоллитропина альфа в плазме достигалась через 44 ч (34-57 ч). Абсолютная биодоступность составила 58% (48-70%).
 Экспозиция корифоллитропина альфа зависит от массы тела. В клинических исследованиях концентрации корифоллитропина альфа в плазме были сходными после введения корифоллитропина альфа в дозах 100 мкг и 150 мкг женщинам с массой тела ≤ 60 кг и 60 кг соответственно.
 Распределение.
 После всасывания в кровь корифоллитропин альфа распределяется в основном в яичники и почки.
 В равновесном состоянии объем распределения и клиренс составляют 9,2 л (6,5-13,1 л) и 0,13 л/ч (0,10-0,18 л/ч) соответственно.
 Метаболизм.
 В метаболизме корифоллитропина альфа в основном участвуют почки. В результате метаболизма образуются фармакологически неактивные альфа- и бета- субъединицы (включая карбокси-терминальный пептид), которые преимущественно выводятся почками.
 Выведение.
 Период полувыведения корифоллитропина альфа составляет 70 ч (59-82 ч).
 Корифоллитропин альфа выводится преимущественно почками. Скорость выведения может быть снижена у пациенток с почечной недостаточностью. Микросомальные ферменты печени незначительно участвуют в метаболизме и выведении корифоллитропина альфа. Хотя данные о применении корифоллитропина альфа пациентками с печеночной недостаточностью отсутствуют, влияние печеночной недостаточности на фармакокинетический профиль корифоллитропина альфа маловероятно.
 1 Прогнозируемый диапазон у 90% пациенток.

Показания к применению

 Контролируемая стимуляция яичников в комбинации с антагонистами гонадотропин рилизинг-гормона (ГнРГ) с целью образования множественных фолликулов у женщин, участвующих в программе вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Противопоказания

 • Гиперчувствительность к корифоллитропину альфа или какому-либо вспомогательному веществу препарата.
 • Опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса.
 • Кровотечения и кровянистые выделения из половых путей (не связанные с менструацией) неустановленной этиологии.
 • Первичная недостаточность яичников.
 • Кисты яичников или увеличение яичников.
 • Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе.
 • В случае, если предыдущий цикл контролируемой стимуляции яичников привел к росту более чем 30 фолликулов до размера не менее 11 мм, выявленных при ультразвуковом исследовании.
 • Количество базальных антральных фолликулов более 20.
 • Фиброидные опухоли матки, при которых наступление и дальнейшее вынашивание беременности затруднено.
 • Пороки развития репродуктивных органов, при которых беременность невозможна.
 • Беременность и период грудного вскармливания.
 • Синдром поликистозных яичников (СПКЯ).
 • Почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью


 Беременность.
 Применение препарата Элонва во время беременности противопоказано.
 В случае непреднамеренного введения препарата Элонва во время беременности клинические данные не позволяют исключить неблагоприятного исхода беременности. В исследованиях на животных наблюдалась репродуктивная токсичность.
 Период грудного вскармливания.
 Применение препарата Элонва в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные эффекты

 Основными нежелательными реакциями в клинических исследованиях при лечении препаратом Элонва были СГЯ (5,2%), боль и дискомфорт в области малого таза (4,1% и 5,5% соответственно), головная боль (3,2%), тошнота (1,7%), утомляемость (1,4%) и жалобы со стороны молочных желез (включая болезненные ощущения) (1,2%).
 В таблице приведены основные нежелательные реакции (по системам органов и частоте), которые наблюдались при применении препарата в клинических исследованиях (часто (≥1%,.
Класс система/орган Частота Нежелательные эффекты
Нарушения со стороны психики Нечасто Перепады настроения
Нарушения со стороны нервной системы Часто Головная боль
Нечасто Головокружение
Нарушения со стороны сосудов Нечасто «Приливы»
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Тошнота
Нечасто Боль в животе, рвота, диарея, запор, вздутие живота
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто Боль в спине
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Часто СГЯ. боль и дискомфорт в области
малого таза, болезненность молочных
желез
Нечасто Перекрут яичника, преждевременная овуляция, боль в груди
Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто Утомляемость
Нечасто Гематома, боль в месте инъекции, болезненность при введении препарата, раздражительность
Лабораторные и инструментальные данные Нечасто Повышение содержания АЛТ (аланинаминотрансферазы), ACT (аспартатаминотрансферазы)

 Кроме того, описаны эктопическая беременность, невынашивание беременности и многоплодная беременность, которые рассматриваются как осложнения ВРТ.
 В редких случаях при применении препарата Элонва. Как и при применении других гонадотропинов, наблюдались тромбоэмболические осложнения.

Передозировка

 Введение более одной рекомендованной дозы препарата Элонва во время одного цикла контролируемой стимуляции яичников и/или применение рФСГ в слишком высоких дозах может привести к увеличению риска развития СГЯ. После введения препарата Элонва вплоть до 8-го дня стимуляции не следует дополнительно применять препараты, содержащие ФСГ, поскольку это также может повысить риск развития СГЯ. Меры по уменьшению риска развития и лечение СГЯ описаны в разделе «Особые указания».

Взаимодействие

 Взаимодействие с другими препаратами не изучалось. Корифоллитропин альфа не является субстратом для изоферментов цитохрома Р450, поэтому не ожидается взаимодействия с другими препаратами.

Особые указания


 Диагностика бесплодия до начала лечения.
 • Перед началом лечения пара должна быть обследована должным образом, в частности, следует обследовать пациентку на наличие гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса. В случае их выявления следует назначить соответствующее лечение. До начала лечения препаратом Элонва следует также учесть заболевания, являющиеся противопоказаниями к беременности.
 Режим дозирования во время цикла стимуляции.
 • Препарат Элонва предназначен только для однократного подкожного введения. Во время этого цикла не следует назначать дополнительные инъекции препарата Элонва ( тд; раздел «Способ применения и дозы»).
 • После введения препарата Элонва не следует дополнительно вводить препараты, содержащие ФСГ, вплоть до 8-го дня стимуляции ( тд; раздел «Способ применения и дозы»).
 Почечная недостаточность.
 • У пациенток с почечной недостаточностью скорость выведения корифоллитропина альфа может быть снижена. Применение препарата у таких пациенток противопоказано.
 Применение с агонистом ГнРГ не рекомендовано.
 • Опыт применения препарата Элонва в комбинации с агонистом ГнРГ ограничен. В связи с этим применять препарат Элонва в сочетании с агонистом ГнРГ не рекомендуется.
 Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).
 • СГЯ представляет собой состояние, отличающееся от неосложненного увеличения яичников. К клиническим проявлениям СГЯ легкой или средней степени тяжести относятся боли в животе, тошнота, диарея, небольшое или умеренное увеличение яичников и кисты яичников. При тяжелом течении СГЯ возможна угроза жизни. К клиническим проявлениям тяжелого течения СГЯ относятся большие кисты яичников, острая боль в животе, асцит, плевральный выпот, гидроторакс, одышка, олигурия, изменения со стороны крови и увеличение массы тела. В редких случаях могут развиться венозные или артериальные тромбоэмболии. У пациенток с СГЯ наблюдались также случаи транзиторного изменения показателей функции печени, свидетельствующие о ее нарушении, которые не сопровождались или сопровождались морфологическими изменениями, выявленными при биопсии печени.
 Развитие СГЯ может быть следствием применения ХГЧ или беременности (эндогенный ХГЧ). Ранний СГЯ обычно развивается в течение 10 дней после введения ХГЧ и может быть связан с избыточным ответом яичников на стимуляцию гонадотропином. Поздний СГЯ развивается спустя более 10 дней после введения ХГЧ вследствие гормональных изменений при беременности. Учитывая риск развития СГЯ. Пациенток следует наблюдать в течение, по крайней мере, 2 недель после введения ХГЧ. Женщины с известными факторами риска повышенного ответа яичников особенно склонны к развитию СГЯ во время либо после применения гонадотропинов, в том числе препарата Элонва. Во время первого цикла стимуляции яичников, когда факторы риска известны лишь частично, требуется тщательный мониторинг ранней симптоматики СГЯ.
 Чтобы уменьшить риск развития СГЯ, до лечения и регулярно во время лечения необходимо проводить ультразвуковой мониторинг растущих фолликулов. Также необходимо параллельное определение концентрации эстрадиола в плазме крови. В программах ВРТ риск развития СГЯ повышен при наличии 18 и более фолликулов диаметром ≥11 Если общее число фолликулов составляет 30 и более, вводить ХГЧ не следует.
 Меры по уменьшению риска развития СГЯ в зависимости от выраженности ответа яичников.
 • Воздержаться от дальнейшей стимуляции гонадотропином с максимальным сроком до 3 дней.
 • Отмена ХГЧ и прекращение терапевтического цикла.
 • Для индукции финального созревания ооцита применять ХГЧ, выделенный из мочи, в дозе ниже 10000 ME (например, 5000 ME ХГЧ, выделенного из мочи) или 250 мкг рекомбинантного хориогонадотропина альфа, что эквивалентно примерно 6500 ME ХГЧ, выделенного из мочи.
 • Отмена переноса эмбриона с последующей его криоконсервацией.
 • Отмена ХГЧ для поддержки лютеиновой фазы.
 Чтобы уменьшить риск развития СГЯ, необходимо использовать рекомендуемые дозы и схемы применения препарата Элонва и тщательно контролировать ответ яичников. При развитии СГЯ следует придерживаться стандартных подходов и назначить надлежащее лечение.
 Перекрут яичника.
 • После лечения с применением гонадотропинов, в том числе препарата Элонва , наблюдались случаи перекрута яичника. Перекрут яичника может быть связан с другими состояниями, такими как СГЯ, беременность, перенесенные оперативные вмешательства на органах брюшной полости, перекрут яичника в прошлом и кисты яичников в настоящее время или в анамнезе. Ранняя диагностика и незамедлительное устранение перекрута могут снизить повреждение яичника, связанное со снижением его кровоснабжения.
 Многоплодная беременность.
 • При применении всех препаратов гонадотропинов, включая препарат Элонва , наблюдались случаи наступления многоплодной беременности и рождения близнецов. Перед началом лечения следует информировать женщину и ее партнера о возможном риске для матери (осложнения беременности и родов) и новорожденных (низкая масса тела). При лечении с применением методов ВРТ риск многоплодной беременности в основном зависит от числа перенесенных эмбрионов.
 Эктопическая беременность.
 • У женщин с бесплодием, которым проводится лечение методами ВРТ, повышен риск эктопической беременности. В связи с этим, на ранних сроках беременности следует провести ультразвуковое исследование, чтобы подтвердить наличие маточной беременности и исключить внематочную беременность.
 Врожденные пороки развития.
 • Частота врожденных пороков развития после применения ВРТ несколько выше, чем после естественного оплодотворения. Это связывают с индивидуальными особенностями родителей (например, возраст женщины, характеристики спермы) и повышенной частотой многоплодной беременности.
 Опухоли яичников и других органов репродуктивной системы.
 • У женщин, получавших различные схемы лечения по поводу бесплодия, описаны случаи развития как доброкачественных, так и злокачественных опухолей яичников и других органов репродуктивной системы. Не установлено, может ли лечение гонадотропинами привести к увеличению риска развития этих опухолей у женщин с бесплодием.
 Сосудистые осложнения.
 • Тромбоэмболические осложнения, связанные или не связанные с СГЯ, наблюдались при лечении гонадотропинами, включая препарат Элонва. Внутрисосудистый тромбоз, который может развиться в венах или артериях, может привести к снижению кровоснабжения конечностей или жизненно важных органов. У женщин с факторами риска тромбоэмболических осложнений (тромбоэмболия в анамнезе, отягощенный семейный анамнез, ожирение или тромбофилия) лечение гонадотропинами может способствовать дальнейшему увеличению этого риска. В таких случаях необходимо оценить риск и пользу применения гонадотропинов. Следует отметить, что сама беременность повышает риск развития тромбоза.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
 Не проводилось исследований для оценки влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
 Препарат Элонва может вызвать головокружение. Пациенток следует предупредить, что при головокружении не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дополнительные факты


 Описание было автоматически дополнено из инструкции препарата «Элонва», поскольку у самого действующего вещества нет подробного описания. 42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1


1) Киберис НЕ является интернет-магазином и НЕ осуществляет закупку, хранение и продажу препаратов. Ресурс выступает лишь в роли посредника между вами и производителем препаратов или аптечными пунктами, которые и осуществляют поставку.
2) На Киберис размещены описания препаратов, часть из которых предназначена только для врачей. Данная информация не может быть использована пациентами для принятия решения об использовании препаратов, их отмене или коррекции дозировок.
3) Ничто в представленной информации не должно быть истолковано как призыв к неспециалистам самостоятельно использовать данные препараты.
4) К Киберис не могут быть обращены претензии по поводу любого ущерба или вреда, понесенного в результате использования размещенной на сайте информации.