.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
Главная / Действующие вещества / Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная(типов 6, 11, 16, 18)

Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная(типов 6, 11, 16, 18) (Human papillomavirus quadrivalent (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine)

Проверить
совместимость
Добавить в
сравнение

Фармакологическая группа :

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины.

Содержание инструкции


Названия

 Русское название: Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная(типов 6, 11, 16, 18).
 Английское название: Human papillomavirus quadrivalent (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine.

Латинское название

 ( ).

Фарм Группа

 • Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины.

ATX код

 J07BM01 Вирус папилломы (вирусы человека типов 6, 11, 16, 18).

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие — противовирусное.

Фармакодинамика

 Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют вирусоподобные частицы путем самосборки. Вирусоподобные частицы для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).
 Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 мес во всех возрастных группах.
 Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Фармакокинетика

 Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил отсутствуют.

Показания к применению

 Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
 Рак шейки матки, вульвы и влагалища;
 Генитальные кондиломы (condyloma acuminata).
 Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
 Аденокарцинома шейки матки in situ (AIS);
 Цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 2 и 3 (СIN 2/3);
 Внутриэпителиальная неоплазия вульвы степени 2 и 3 (VIN 2/3);
 Внутриэпителиальная неоплазия влагалища степени 2 и 3 (VaIN 2/3);
 Цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 1 (CIN 1).

Противопоказания

 Повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;
 Введение последующей дозы вакцины при возникновении симптомов повышенной чувствительности;
 Относительные противопоказания. Нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Применение при беременности и кормлении грудью

 Категория В по FDA. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.
 Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.
 Вакцину Гардасил можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

Побочные эффекты

 После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.
 Местные реакции. ≥1% - покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.
 Общие реакции. ≥1% - головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях - гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.
 Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
 Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие

 Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.
 Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
 Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил.
 Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил отсутствуют.

Передозировка

 Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

Особые указания

 Эффективность и безопасность Гардасила при п/к и в/к введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.
 Гардасил не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.
 Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие ЛС для немедленного купирования анафилактической реакции.
 Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии и степени тяжести заболевания. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.
 У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.
 Вакцину Гардасил следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.
 Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.
 Вакцинируемых следует предупредить об обязательном предохранении от беременности в течение курса вакцинации, необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
 Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил.
 У взрослых старше 26 лет.
 Использование в педиатрии.
 У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил.
 Не оценивалась.
 Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и сообщения о всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений направляют:
 - в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича по адресу — 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. /факс: (495) 241-39-22;
 - в адрес представительства компании производителя на территории России и стран СНГ: «Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк. », Швейцария.

Дополнительные факты

 Описание было автоматически дополнено из инструкции препарата «Гардасил», поскольку у самого действующего вещества нет подробного описания.
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.