|
|
Другие названия и синонимы
Immunoglobulin human antistaphylococcus.Фармакологическая группа
Латинское название
Immunoglobulinum antistaphylococcum humanum ( Immunoglobulini antistaphylococci humani).
ATX код
J06BB08 Иммуноглобулин человека стафилококковый.
Нозологии
Список кодов МКБ-10.
• в95.8 Неуточненные стафилококки.
• в95.8 Неуточненные стафилококки.
Характеристика вещества
Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых доноров, содержащей антитела к стафилококковому экзотоксину (альфастафилолизину). Фракция иммуноглобулинов составляет не менее 97% от общего содержания белка.
Технология выделения иммуноглобулина включает процедуры инактивации и/или удаления вирусов: метод фракционирования этанолом на холоду, выдерживание при pH 4,0-4,5 при температуре 37 °C в течение 48 ч и фильтрацию с использованием фильтров, обеспечивающих снижение концентрации вирусов, что доказано при валидации вирусинактивации. Каждая серия иммуноглобулина изготавливается из пула плазмы здоровых доноров, содержащей антитела к стафилококковому экзотоксину (альфастафилолизину), индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита с, антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ‑1 и ВИЧ‑2 и антигена р24 ВИЧ‑1, антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum). Плазма доноров, объединенная в минипулы и производственный пул, дополнительно проверяется на отсутствие РНК вируса гепатита с, РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита в методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). В производстве используется плазма только с отрицательными результатами тестирования.
Технология выделения иммуноглобулина включает процедуры инактивации и/или удаления вирусов: метод фракционирования этанолом на холоду, выдерживание при pH 4,0-4,5 при температуре 37 °C в течение 48 ч и фильтрацию с использованием фильтров, обеспечивающих снижение концентрации вирусов, что доказано при валидации вирусинактивации. Каждая серия иммуноглобулина изготавливается из пула плазмы здоровых доноров, содержащей антитела к стафилококковому экзотоксину (альфастафилолизину), индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита с, антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ‑1 и ВИЧ‑2 и антигена р24 ВИЧ‑1, антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum). Плазма доноров, объединенная в минипулы и производственный пул, дополнительно проверяется на отсутствие РНК вируса гепатита с, РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита в методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). В производстве используется плазма только с отрицательными результатами тестирования.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 ч после введения; период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели.
Фармакологическое действие
Действующим началом препарата является антиальфастафилолизин (иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих стафилококковый экзотоксин (альфастафилолизин)). Препарат также повышает неспецифическую резистентность организма.
Показания к применению
В комплексном лечении заболеваний стафилококковой этиологии у детей и взрослых.
Противопоказания
-.
Повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
Наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека. В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.
С осторожностью.
Препарат применяется только по назначению врача.
Лицам. страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма. атопический дерматит. рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям. в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.
Лицам. страдающим заболеваниями. в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз. иммунные заболевания крови. нефрит и другие). препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.
Применять с осторожностью в следующих группах риска:
У пациентов старше 65 лет;
У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью;
У пациентов с почечной недостаточностью.
Повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
Наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека. В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.
С осторожностью.
Препарат применяется только по назначению врача.
Лицам. страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма. атопический дерматит. рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям. в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.
Лицам. страдающим заболеваниями. в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз. иммунные заболевания крови. нефрит и другие). препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.
Применять с осторожностью в следующих группах риска:
У пациентов старше 65 лет;
У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью;
У пациентов с почечной недостаточностью.
При беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических исследований не изучалась. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и защитные антитела в период грудного вскармливания могут передаваться от матери ребенку.
Побочные эффекты
Частота встречаемости побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Возможны следующие побочные действия:
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто:
Болезненность в месте введения.
Редко: озноб, гипертермия, слабость, гиперемия в месте введения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко:
Аллергические реакции (крапивница, зуд, сыпь), анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы:
Головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
Тошнота, рвота.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата:
Боль в спине, суставные боли.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: снижение артериального давления.
Возможны следующие побочные действия:
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто:
Болезненность в месте введения.
Редко: озноб, гипертермия, слабость, гиперемия в месте введения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко:
Аллергические реакции (крапивница, зуд, сыпь), анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы:
Головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
Тошнота, рвота.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата:
Боль в спине, суставные боли.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: снижение артериального давления.
Взаимодействие
Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами, в частности с антибиотиками. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами в одном шприце.
У грудных детей не применять одновременно с кальция глюконатом.
Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому ослабленные живые вирусные вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее, чем через 3 мес. после последнего введения иммуноглобулина.
После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина.
В связи с этим, у пациентов, привитых вакциной против кори необходимо контролировать уровень антител.
Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
У грудных детей не применять одновременно с кальция глюконатом.
Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому ослабленные живые вирусные вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее, чем через 3 мес. после последнего введения иммуноглобулина.
После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина.
В связи с этим, у пациентов, привитых вакциной против кори необходимо контролировать уровень антител.
Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Особые указания
Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу.
Препарат нельзя применять после истечения срока годности.
Лица, которым введен препарат, должны в течение 30 мин после его введения находиться под медицинским наблюдением.
Места проведения инъекций должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При появлении симптомов аллергической реакции немедленно проводится соответствующая терапия.
Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.
Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого способом.
Введение иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных пассивно перенесенных антител в крови пациента и к ложноположительным результатам серологических тестов (например, проба Кумбса).
Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов.
Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекций и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита в и с, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита A и парвовирус в19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита A и парвовируса в19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность.
Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и побочных реакций на препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Препарат нельзя применять после истечения срока годности.
Лица, которым введен препарат, должны в течение 30 мин после его введения находиться под медицинским наблюдением.
Места проведения инъекций должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При появлении симптомов аллергической реакции немедленно проводится соответствующая терапия.
Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.
Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого способом.
Введение иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных пассивно перенесенных антител в крови пациента и к ложноположительным результатам серологических тестов (например, проба Кумбса).
Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов.
Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекций и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита в и с, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита A и парвовирус в19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита A и парвовируса в19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность.
Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и побочных реакций на препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Дополнительные факты
|
|
Год актуализации информации
Особые отметки:
Входит в состав
- 158₽ Иммуноглобулин человека антистафилококковый (5 фирм)