Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
J01XX11 Тедизолид.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Tedizolid.
Повышенная чувствительность к тедизолиду; возраст до 18 лет (безопасность и эффективность у данной возрастной группы не установлены).Использование препарата Tedizolid при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с. Данные о применении тедизолида фосфата у беременных женщин отсутствуют. Исследования на моделях крыс и мышей показали влияние на развитие плода. В целях предосторожности предпочтительно исключить применение тедизолида фосфата во время беременности.Нет данных о применении тедизолида фосфата в период грудного вскармливания. Доклинические исследования показали, что тедизолид выделяется в грудное молоко крыс. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене и/или воздержании от приема препарата должно приниматься с учетом оценки соотношения риск-польза.
Фертильность. Действие тедизолида фосфата на фертильность человека не изучено. Исследования тедизолида фосфата на животных не выявили негативное воздействие на фертильность.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Tedizolid.
Наиболее частыми нежелательными реакциями. Развившимися у пациентов. Получавших тедизолида фосфат при ступенчатой терапии (в/в введение с последующим приемом внутрь) в объединенном анализе данных клинических исследований III фазы были тошнота. Головная боль. Диарея. Рвота.Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам органов и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10 или ≥10%); часто (≥1/100 и <1/10 или ≥1% и <10%); нечасто (≥1/1000 и <1/100 или ≥0,1% и <1%); редко (≥1/10000 и <1/1000 или ≥0,01% и <0,1%); очень редко (<1/10000 или <0,1%). Категории частоты были сформированы на основании данных, полученных в клинических исследованиях.
Инфекционные и паразитарные заболевания. Нечасто - вульвовагинальная грибковая инфекция. Грибковые инфекции. Вульвовагинальный кандидоз. Абсцесс. Колит (вызванный сlostridium difficile). Дерматофитоз. Кандидоз слизистой оболочки полости рта. Инфекции дыхательных путей.
Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто - лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ и питания. Нечасто - дегидратация, неадекватный контроль сахарного диабета, гиперкалиемия.
Нарушения психики. Нечасто - бессонница, нарушения сна, тревожность, кошмарные сновидения.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль. Головокружение. Нечасто - сонливость. Нарушение вкуса (дисгевзия). Тремор. Парестезия. Гипестезия.
Со стороны органа зрения. Нечасто - нечеткость зрения, плавающие помутнения стекловидного тела.
Со стороны сердца. Нечасто - брадикардия.
Со стороны сосудов. Нечасто - гиперемия, приливы.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто - кашель, сухость слизистой оболочки полости носа, застой крови в легких.
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота. Диарея. Рвота. Нечасто - боль в животе. Запор. Дискомфорт в животе. Сухость слизистой оболочки полости рта. Диспепсия. Боли в верхней части живота. Метеоризм. ГЭРБ. Гематохезия. Позывы к рвоте.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - генерализованный зуд. Нечасто - гипергидроз. Зуд. Сыпь. Крапивница. Алопеция. Эритематозная сыпь. Генерализованная сыпь. Акне. Зуд аллергического генеза. Макулопапулезная сыпь. Папулезная сыпь. Зудящая сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто - артралгия, мышечные спазмы, боли в спине, дискомфорт в конечностях, боли в шее.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто - изменение запаха мочи.
Со стороны половых органов и молочных желез. Нечасто - вульвовагинальный зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - общее недомогание. Нечасто - озноб. Боль в месте введения. Флебит в месте введения. Раздражительность. Лихорадка. Реакция на инфузию. Периферический отек.
Лабораторные и инструментальные данные. Нечасто - уменьшение силы сжатия кисти, повышение активности трансаминаз, уменьшение количества лейкоцитов.