Миладеан

Побочные эффекты Melatonin.

 Общие сведения.
 В клинических исследованиях. в которых в общей сложности 1931 пациент принимал мелатонин и 1642 пациента принимали плацебо. 48,8% пациентов. принимавших мелатонин. сообщили о возникновении побочных реакций по сравнению с 37,8% пациентов. принимавших плацебо. При сравнении соотношения количества пациентов с побочными реакциями на 100 пациенто-недель, показатель был выше в группе плацебо, чем в группе лечения мелатонином (5,743 для плацебо по сравнению с 3,013 для мелатонина). Наиболее распространенными побочными реакциями по терминологии MedDRA >MedDRA были головная боль, назофарингит, боль в спине и артралгия, которые были распространены как в группе лечения мелатонином, так и в группе плацебо.
 Результаты клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
 Следующие побочные реакции были зарегистрированы в клинических исследованиях и в спонтанных сообщениях в пострегистрационный период.
 В ходе клинических исследований о возникновении побочных реакций сообщили 9,5% пациентов, принимавших мелатонин, по сравнению с 7,4% пациентов, принимавших плацебо. Ниже приведены только те нежелательные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и которые возникали у пациентов с равной или большей частотой по сравнению с группой плацебо.
 Частота случаев побочного действия определялась как очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000). частота неизвестна (не может быть установлено по имеющимся данным). В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
 Инфекции и инвазии. Редко - опоясывающий герпес.
 Со стороны крови и лимфатической системы. Редко - лейкопения, тромбоцитопения.
 Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - реакция гиперчувствительности.
 С стороны обмена веществ и питания. Редко - гипертриглицеридемия, гипокальциемия, гипонатриемия.
 Нарушения психики. Нечасто - раздражительность. нервозность. беспокойство. бессонница. нарушения сна (необычные сновидения). кошмары. тревожность. редко - изменение (перемены) настроения. агрессия. возбуждение (ажитация). плаксивость. симптомы стресса. дезориентация. раннее утреннее пробуждение. повышение либидо. подавленное настроение. депрессия.
 Со стороны нервной системы. Нечасто - мигрень. головная боль. вялость. психомоторная гиперактивность. головокружение. сонливость. редко - синкопе. ухудшение памяти. нарушение концентрации внимания. сновидное состояние. синдром беспокойных ног. низкое качество сна. парестезия.
 Со стороны органа зрения. Редко - снижение остроты зрения, затуманенность (нечеткость) зрения, повышенное слезотечение.
 Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Редко - позиционное головокружение, вертиго.
 Со стороны сердца. Редко - стенокардия, ощущение сердцебиения.
 Со стороны сосудов. Нечасто - гипертония; редко - приливы жара.
 Со стороны ЖКТ. Нечасто - абдоминальная боль. боль в верхнем отделе живота. диспепсия. язвенный стоматит. сухость во рту. тошнота. редко - ГЭРБ. желудочно-кишечные нарушения. образование волдырей на слизистой оболочке полости рта. язвенный глоссит. желудочно-кишечные расстройства. рвота. патологический (абнормальный) кишечный шум. метеоризм. повышенная секреция слюны. галитоз. дискомфорт в животе. расстройство желудка. гастрит.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто - гипербилирубинемия.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - дерматит. ночная потливость. зуд. сыпь. генерализованный зуд. сухость кожи. редко - экзема. эритема. дерматит рук. псориаз. генерализованная сыпь. зудящая сыпь. повреждение ногтей. частота неизвестна - ангионевротический отек. отек полости рта. отек языка.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто - боль в конечностях; редко - артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги.
 Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечасто - гликозурия, протеинурия; редко - полиурия, гематурия, никтурия.
 Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нечасто - менопаузальные симптомы; редко - приапизм, простатит; частота неизвестна - галакторея.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто - астения, боль в груди; редко - повышенная утомляемость, боль, жажда.
 Лабораторные исследования. Нечасто - отклонения от нормы результатов лабораторных показателей печеночных проб. увеличение массы тела. редко - повышение активности печеночных ферментов. отклонения от нормы показателей электролитов в крови. отклонения от нормы результатов лабораторных анализов (тестов).

Побочные эффекты Memantin.

 Данные клинических исследований.
 Применение мемантина оценивали в общей сложности у 1862 пациентов с деменцией (болезнь Альцгеймера. сосудистая деменция) (940 пациентов получали мемантин и 922 пациента - плацебо) в восьми двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях в течение периода лечения длительностью до 28 нед.
 Поскольку клинические исследования проводились в различных условиях. частота побочных реакций. наблюдавшаяся в одном клиническом исследовании. не может быть напрямую сопоставлена с данными другого клинического исследования и может не отражать показатели. наблюдаемые в клинической практике.
 Побочные реакции, приводящие к прекращению лечения.
 В плацебо-контролируемых исследованиях, в которых пациенты с деменцией получали мемантин в дозах до 20 мг/сут, вероятность прекращения применения из-за побочной реакции была такой же (10,1%), как и в группе плацебо (11,5%). Ни одна индивидуальная побочная реакция не была связана с прекращением лечения у 1% или более пациентов, получавших мемантин, и не имела частоту, бóльшую, чем у плацебо.
 Наиболее частые побочные реакции.
 В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с деменцией наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥5%. чем при применении плацебо) у пациентов. получавших мемантин. были головокружение. головная боль. спутанность сознания и запор. В таблице 1 перечислены все побочные реакции, отмечавшиеся как минимум у 2% пациентов, получавших мемантин, и частота которых была выше, чем при применении плацебо.
 Таблица 1.
 Побочные реакции. о которых сообщалось в контролируемых клинических исследованиях. по меньшей мере у 2% пациентов. получавших мемантин. и чаще. чем у пациентов. получавших плацебо.

Побочная реакция	Плацебо (n=922), %	Мемантин (n=940), %
Со стороны организма в целом
Усталость	1	2
Боль	1	3
Со стороны ССС
Артериальная гипертензия	2	4
Со стороны центральной и периферической нервной системы
Головокружение	5	7
Головная боль	3	6
Со стороны ЖКТ
Запор	3	5
Рвота	2	3
Со стороны скелетно-мышечной системы
Боль в спине	2	3
Нарушения психики
Помрачение сознания	5	6
Сонливость	2	3
Галлюцинации	2	3
Со стороны дыхательной системы
Кашель	3	4
Одышка	1	2

 Общий профиль побочных реакций и частота их развития у пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени не отличались от таковых для общей популяции с деменцией.
 Судороги. Применение мемантина не оценивали целенаправленно у пациентов с судорожными расстройствами. В клинических исследованиях судороги возникали у 0,2% пациентов, получавших мемантин, и у 0,5% пациентов, получавших плацебо.
 Данные пострегистрационных наблюдений.
 Во время применения мемантина после регистрации были выявлены следующие побочные реакции. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неустановленного размера. не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС.
 Со стороны крови и лимфатической системы. Агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.
 Со стороны ССС. Застойная сердечная недостаточность.
 Со стороны ЖКТ. Панкреатит.
 Гепатобилиарные расстройства. Гепатит.
 Нарушения психики. Суицидальные мысли.
 Со стороны почек и мочевыделительной системы. Острая почечная недостаточность (включая повышение уровня креатинина и почечную недостаточность).
 Со стороны кожи. Синдром Стивенса-Джонсона.