Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
L01AA03 Мелфалан.
Фармакологическое действие
МЕГВАЛ содержит действующее вещество мелфалан, которое относится к противоопухолевым препаратам (также называемым химиотерапевтическими препаратами). Мелфалан применяется для лечения онкологических заболеваний. Его механизм действия заключается в подавлении роста опухолевых клеток.
Показания к применению.
МЕГВАЛ применяют для лечения:
- локализованной злокачественной меланомы конечностей;
- локализованной саркомы мягких тканей конечностей;
- множественной миеломы;
- распространенного рака яичника;
- распространенной нейробластомы у детей.
При всех показаниях МЕГВАЛ может применяться как отдельно, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами (также называемыми химиотерапевтическими препаратами).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению.
МЕГВАЛ применяют для лечения:
- локализованной злокачественной меланомы конечностей;
- локализованной саркомы мягких тканей конечностей;
- множественной миеломы;
- распространенного рака яичника;
- распространенной нейробластомы у детей.
При всех показаниях МЕГВАЛ может применяться как отдельно, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами (также называемыми химиотерапевтическими препаратами).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Препарат МЕГВАЛ должен вводиться Вам только врачом или другим медицинским персоналом, имеющим опыт проведения соответствующей химиотерапии.
Рекомендованная доза.
Врач подберет для Вас дозу, рассчитав ее на основании массы Вашего тела или площади поверхности тела (расчетный показатель, на основании Вашей массы и роста). Вы будете получать препарат МЕГВАЛ с интервалами от 2 до 6 недель. Продолжительность лечения может составлять до одного года. Точная доза и схема лечения будут зависеть от Вашего заболевания, возраста, другого назначенного Вам лечения, состояния функции почек и результатов анализов.
Путь и (или) способ введения.
Лекарственный препарат МЕГВАЛ вводится инфузионно (капельно) через вену или путем введения через артерию в определенной части тела (подходящий для Вас путь введения определит врач).
Вы будете получать препарат МЕГВАЛ в специализированном отделении медицинского учреждения под наблюдением врача.
Если Вам ввели больше препарата МЕГВАЛ, чем следовало.
Ваш врач будет вводить Вам препарат МЕГВАЛ, поэтому маловероятно, что Вы получите слишком много препарата. Если Вы считаете, что Вы получили слишком много препарата, сообщите об этом своему врачу или медсестре.
Если Вы пропустили применение препарата МЕГВАЛ.
Если Вы пропустили очередной визит в медицинское учреждение для применения препарата МЕГВАЛ, как можно скорее сообщите об этом лечащему врачу. Не следует дожидаться следующего планового посещения.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Препарат МЕГВАЛ должен вводиться Вам только врачом или другим медицинским персоналом, имеющим опыт проведения соответствующей химиотерапии.
Рекомендованная доза.
Врач подберет для Вас дозу, рассчитав ее на основании массы Вашего тела или площади поверхности тела (расчетный показатель, на основании Вашей массы и роста). Вы будете получать препарат МЕГВАЛ с интервалами от 2 до 6 недель. Продолжительность лечения может составлять до одного года. Точная доза и схема лечения будут зависеть от Вашего заболевания, возраста, другого назначенного Вам лечения, состояния функции почек и результатов анализов.
Путь и (или) способ введения.
Лекарственный препарат МЕГВАЛ вводится инфузионно (капельно) через вену или путем введения через артерию в определенной части тела (подходящий для Вас путь введения определит врач).
Вы будете получать препарат МЕГВАЛ в специализированном отделении медицинского учреждения под наблюдением врача.
Если Вам ввели больше препарата МЕГВАЛ, чем следовало.
Ваш врач будет вводить Вам препарат МЕГВАЛ, поэтому маловероятно, что Вы получите слишком много препарата. Если Вы считаете, что Вы получили слишком много препарата, сообщите об этом своему врачу или медсестре.
Если Вы пропустили применение препарата МЕГВАЛ.
Если Вы пропустили очередной визит в медицинское учреждение для применения препарата МЕГВАЛ, как можно скорее сообщите об этом лечащему врачу. Не следует дожидаться следующего планового посещения.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При появлении следующих серьезных нежелательных реакций немедленно сообщите о них лечащему врачу:
- кожная сыпь, крапивница (появление красных зудящих элементов на коже), отек лица, век или губ, внезапное свистящее дыхание и стеснение в груди (аллергическая реакция), резкая слабость, снижение артериального давления, частый пульс, затрудненное дыхание, беспокойство, нарушение сознания (могут быть проявлением опасной для жизни аллергической реакции с остановкой сердца) (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
- любые неожиданные синяки или кровотечения, чувство сильной усталости, головокружения или одышки, поскольку это может означать, что вырабатывается слишком мало клеток крови определенного типа (тромбоцитопения) (очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10);
- если Вы чувствуете болезненность, напряжение или слабость в мышцах, а моча темнее обычного, коричневого или красного цвета, если Вам вводят мелфалан непосредственно в руку или ногу (рабдомиолиз) (неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно;
- немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас появится рвота, понос (диарея) или стоматит. Может потребоваться снижение дозы или отмена препарата (очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата МЕГВАЛ.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10).
- Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения).
- Снижение уровня гемоглобина в крови (анемия).
- Тошнота.
- Рвота.
- Понос (диарея).
- Воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит) при проведении высокодозной терапии.
- Частичное или полное выпадение волос на голове, лице и/или на других участках тела (алопеция) при проведении высокодозной терапии.
- Снижение объема мышечной массы (атрофия).
- Разрастание соединительной ткани с появлением рубцовых изменений (мышечный фиброз).
- Боль в мышцах (миалгия).
- Повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).
- Частичное или полное выпадение волос на голове, лице и/или на других участках тела (алопеция) при назначении стандартных доз.
- Повреждение мышц, которое приводит к повышению давления между соединительными тканями (синдром межфасциального пространства).
- Временное (транзиторное) повышение содержания мочевины в плазме крови у больных с изначальными признаками нарушения функции почек.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).
- Разрушение эритроцитов и снижение их количества (гемолитическая анемия).
- Выраженное сужение просвета мелких вен печени с развитием в их стенках воспалительного процесса (веноокклюзионная болезнь печени) после высокодозной терапии.
- Заболевания легких, характеризующиеся прогрессирующим рубцеванием обоих легких (интерстициальная пневмония).
- Образование рубцов в легких (легочный фиброз), в том числе, с летальным исходом.
- Воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит) при применении стандартных доз.
- Поражения печени, начиная от изменения активности печеночных ферментов до клинических проявлений гепатита и желтухи.
- Сыпь, характеризующаяся плоской красной областью на коже, покрытой небольшими сливающимися бугорками (макулопапулезная сыпь).
- Кожный зуд.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
- Опухолевое поражение крови (острый лейкоз) при длительном применении.
- Поражения мышечной ткани (некроз мышц).
- Отсутствие сперматозоидов в семенной жидкости (азооспермия).
- Отсутствие или прекращение менструации (аменорея).
- Глубокие дефекты кожи в месте введения при непреднамеренном попадании препарата в околососудистое пространство (экстравазация).
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР).
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-20.
Факс: +7 (495) 698-15-73.
Электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru.
Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru.
При появлении следующих серьезных нежелательных реакций немедленно сообщите о них лечащему врачу:
- кожная сыпь, крапивница (появление красных зудящих элементов на коже), отек лица, век или губ, внезапное свистящее дыхание и стеснение в груди (аллергическая реакция), резкая слабость, снижение артериального давления, частый пульс, затрудненное дыхание, беспокойство, нарушение сознания (могут быть проявлением опасной для жизни аллергической реакции с остановкой сердца) (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
- любые неожиданные синяки или кровотечения, чувство сильной усталости, головокружения или одышки, поскольку это может означать, что вырабатывается слишком мало клеток крови определенного типа (тромбоцитопения) (очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10);
- если Вы чувствуете болезненность, напряжение или слабость в мышцах, а моча темнее обычного, коричневого или красного цвета, если Вам вводят мелфалан непосредственно в руку или ногу (рабдомиолиз) (неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно;
- немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас появится рвота, понос (диарея) или стоматит. Может потребоваться снижение дозы или отмена препарата (очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата МЕГВАЛ.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10).
- Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения).
- Снижение уровня гемоглобина в крови (анемия).
- Тошнота.
- Рвота.
- Понос (диарея).
- Воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит) при проведении высокодозной терапии.
- Частичное или полное выпадение волос на голове, лице и/или на других участках тела (алопеция) при проведении высокодозной терапии.
- Снижение объема мышечной массы (атрофия).
- Разрастание соединительной ткани с появлением рубцовых изменений (мышечный фиброз).
- Боль в мышцах (миалгия).
- Повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).
- Частичное или полное выпадение волос на голове, лице и/или на других участках тела (алопеция) при назначении стандартных доз.
- Повреждение мышц, которое приводит к повышению давления между соединительными тканями (синдром межфасциального пространства).
- Временное (транзиторное) повышение содержания мочевины в плазме крови у больных с изначальными признаками нарушения функции почек.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).
- Разрушение эритроцитов и снижение их количества (гемолитическая анемия).
- Выраженное сужение просвета мелких вен печени с развитием в их стенках воспалительного процесса (веноокклюзионная болезнь печени) после высокодозной терапии.
- Заболевания легких, характеризующиеся прогрессирующим рубцеванием обоих легких (интерстициальная пневмония).
- Образование рубцов в легких (легочный фиброз), в том числе, с летальным исходом.
- Воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит) при применении стандартных доз.
- Поражения печени, начиная от изменения активности печеночных ферментов до клинических проявлений гепатита и желтухи.
- Сыпь, характеризующаяся плоской красной областью на коже, покрытой небольшими сливающимися бугорками (макулопапулезная сыпь).
- Кожный зуд.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
- Опухолевое поражение крови (острый лейкоз) при длительном применении.
- Поражения мышечной ткани (некроз мышц).
- Отсутствие сперматозоидов в семенной жидкости (азооспермия).
- Отсутствие или прекращение менструации (аменорея).
- Глубокие дефекты кожи в месте введения при непреднамеренном попадании препарата в околососудистое пространство (экстравазация).
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР).
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-20.
Факс: +7 (495) 698-15-73.
Электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru.
Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru.
|
|
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на этикетке флакона препарата после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Необходимая для Вас инъекция препарата МЕГВАЛ будет подготовлена к применению медицинским работником. После восстановления препарат следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, максимальное время от момента приготовления раствора мелфалана до завершения его инфузии не должно превышать 1,5 ч при комнатной температуре (приблизительно 25 °C).
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на этикетке флакона препарата после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Необходимая для Вас инъекция препарата МЕГВАЛ будет подготовлена к применению медицинским работником. После восстановления препарат следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, максимальное время от момента приготовления раствора мелфалана до завершения его инфузии не должно превышать 1,5 ч при комнатной температуре (приблизительно 25 °C).
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Описание лекарственной формы
Препарат МЕГВАЛ содержит:
Действующим веществом является мелфалан.
Каждый флакон содержит 50 мг мелфалана (в виде гидрохлорида).
1 мл восстановленного раствора 5 мг мелфалана (в виде гидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Лиофилизат. Повидон К-12, хлористоводородная кислота (35-39%).
Растворитель. Натрия цитрат дигидрат, пропиленгликоль, этанол (96%), вода для инъекций.
Внешний вид препарата МЕГВАЛ и содержимое упаковки.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения.
Лиофилизат. Лиофилизированный порошок или масса от белого до светло-желтого цвета. Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Восстановленный раствор. Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Каждая упаковка препарата МЕГВАЛ содержит:
Лиофилизат.
По 50 мг мелфалана во флаконе вместимостью 15 мл из бесцветного стекла (гидролитический класс I), укупоренном пробкой из бромбутилового каучука, обжатым алюминиевым колпачком с оранжевой крышкой из полипропилена.
Растворитель.
По 10 мл растворителя во флаконе из бесцветного стекла (гидролитический класс I), укупоренный пробкой из бромбутилового каучука, обжатой алюминиевым колпачком с оранжевой крышкой из полипропилена.
1 флакон с лиофилизатом и 1 флакон с растворителем и листком-вкладышем в пачке из картона.
Действующим веществом является мелфалан.
Каждый флакон содержит 50 мг мелфалана (в виде гидрохлорида).
1 мл восстановленного раствора 5 мг мелфалана (в виде гидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Лиофилизат. Повидон К-12, хлористоводородная кислота (35-39%).
Растворитель. Натрия цитрат дигидрат, пропиленгликоль, этанол (96%), вода для инъекций.
Внешний вид препарата МЕГВАЛ и содержимое упаковки.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения.
Лиофилизат. Лиофилизированный порошок или масса от белого до светло-желтого цвета. Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Восстановленный раствор. Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Каждая упаковка препарата МЕГВАЛ содержит:
Лиофилизат.
По 50 мг мелфалана во флаконе вместимостью 15 мл из бесцветного стекла (гидролитический класс I), укупоренном пробкой из бромбутилового каучука, обжатым алюминиевым колпачком с оранжевой крышкой из полипропилена.
Растворитель.
По 10 мл растворителя во флаконе из бесцветного стекла (гидролитический класс I), укупоренный пробкой из бромбутилового каучука, обжатой алюминиевым колпачком с оранжевой крышкой из полипропилена.
1 флакон с лиофилизатом и 1 флакон с растворителем и листком-вкладышем в пачке из картона.
Используется в лечении
- D45 Полицитемия истинная
- C96 Другие и неуточненные злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (гематобластоз, гематосаркома)
- C90 Множественная миелома и злокачественные плазмоклеточные новообразования
- C71 Злокачественное новообразование головного мозга
- C49 Злокачественное новообразование других типов соединительной и мягких тканей
- C43 Злокачественная меланома кожи
- C26 Злокачественное новообразование других и неточно обозначенных органов пищеварения
- C20 Злокачественное новообразование прямой кишки
- C11 Злокачественное новообразование носоглотки
- C09 Злокачественное новообразование миндалины
Противопоказания компонентов
Противопоказания Melphalan.
Гиперчувствительность, угнетение функции костного мозга (снижение числа лейкоцитов ниже 2·109/л и тромбоцитов ниже 50·109/л).Использование препарата Melphalan при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности (особенно в I триместре).Категория действия на плод по FDA. D.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Melphalan.
Со стороны органов ЖКТ. Анорексия. Желудочно-кишечные кровотечения. Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (риск развития этих побочных действий значительно усиливается при проведении комбинированной цитостатической терапии). Стоматит. Тошнота. Рвота (30%). Эзофагит. Диарея.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз):
Миелодепрессия (лейкопения. Тромбоцитопения. Анемия). Гемолитическая анемия. Кровотечения и кровоизлияния. Васкулит. Веноокклюзионные поражения. Остановка сердца.
Со стороны респираторной системы. Кашель, бронхоспазм, фиброз легочной ткани, интерстициальный пневмонит.
Со стороны мочеполовой системы. Болезненное. Затрудненное мочеиспускание. Гематурия. Гиперурикемия. Нефропатия. Отеки. Протеинурия. Гипофункция яичников (особенно в период перед менопаузой). Аменорея. Азооспермия.
Аллергические реакции. Анафилаксия (2%). Анафилактический шок. Отек Квинке. Крапивница. Кожная сыпь. Зуд.
Прочие. Нарушение функций ЦНС. Болевой синдром (боль в спине. Боку). Развитие инфекций. Повышение температуры тела. Озноб. Алопеция. Повышение концентрации 5-гидроксииндолуксусной кислоты. Некроз околососудистого пространства. Ощущение жара и/или покалывания в месте введения.