Active ingredients
- Colecalciferol (15000 ме)
Pharmacological Group
Analogs
Complete analogs for the substance
- 1-8.1€ ≈100% Aquadetrim
- 1.1€ ≈100% D-солнце Витамин D3
- 1.3-3.3€ ≈100% Компливит Аква Д3
- 1.4€ ≈100% VitAir
- 1.4-1.7€ ≈100% Vigantol
- 95% — Ergocalciferol [Ergocalciferol and more 1Colecalciferol]
- 90% — Эргокальциферола (Витамин D2) раствор в масле 0,5% (Ergocalciferol (vitamin D2) solution in oleum 0,5%) [Ergocalciferol]
- 90% — Эргокальциферола (Витамин D2) раствор в масле 0,0625% (Ergocalciferol (vitamin D2) solution in oleum 0,0625%) [Ergocalciferol]
- 85% — Эргокальциферола (Витамин D2) драже 500 МЕ (Ergocalciferol (vitamin D2) drage 500 IU) [Ergocalciferol]
- Show all
Analogs by action
ATX code
A11CC05 Колекальциферол.
Description of the dosage form
Капли для приема внутрь.
Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слабо окрашенная жидкость с анисовым запахом.
Капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл.
По 10, 15, 20, 25 или 30 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой пробкой‑капельницей и завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с контролем «первого вскрытия» или без него.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
На флакон наклеивают этикетку из бумаги самоклеящейся.
Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слабо окрашенная жидкость с анисовым запахом.
Капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл.
По 10, 15, 20, 25 или 30 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой пробкой‑капельницей и завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с контролем «первого вскрытия» или без него.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
На флакон наклеивают этикетку из бумаги самоклеящейся.
Composition
Состав на 1 мл:
| Действующее вещество: | |
| Колекальциферол | 15000 МЕ (0,375 мг) |
| Вспомогательные вещества: | |
| Макрогола глицерилрицинолеат | 75 мг |
| Сахароза | 250 мг |
| Натрия гидрофосфата додекагидрат | 7 мг |
| Лимонной кислоты моногидрат | 0,43 мг |
| Ароматизатор анисовый | 16,2 мг |
| Бензиловый спирт | 15 мг |
| Вода очищенная | до 1,0 мл |
Pharmacokinetics
Водный раствор витамина D3 всасывается лучше, чем масляный раствор. У недоношенных детей происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов. После перорального применения колекальциферол абсорбируется в тонкой кишке. Метаболизируется в печени и почках. Период полувыведения колекальциферола из крови составляет несколько дней и может продлиться в случае почечной недостаточности.
Препарат проникает через плацентарный барьер и в молоко матери. Выводится почками в незначительном количестве, большая часть выводится с желчью.
Витамин D3 обладает свойством кумуляции.
Препарат проникает через плацентарный барьер и в молоко матери. Выводится почками в незначительном количестве, большая часть выводится с желчью.
Витамин D3 обладает свойством кумуляции.
Pharmacodynamics
Витамин D3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.
Витамин D3 является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25% более высокой активностью. Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин D необходим для нормальной функции околощитовидных желез, также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на производство лимфокинов.
Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнечном свете, в период интенсивного роста ребенка, приводит к рахиту, у взрослых к остеомаляции, у беременных женщин могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов кальцификации костной ткани новорожденных. Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз, в связи с гормональными нарушениями.
Витамин D3 является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25% более высокой активностью. Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин D необходим для нормальной функции околощитовидных желез, также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на производство лимфокинов.
Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнечном свете, в период интенсивного роста ребенка, приводит к рахиту, у взрослых к остеомаляции, у беременных женщин могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов кальцификации костной ткани новорожденных. Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз, в связи с гормональными нарушениями.
Indications for use
Профилактика и лечение дефицита витамина D.
Профилактика и лечение рахита.
В комплексном лечении остеопороза, в том числе постменопаузального.
Профилактика и лечение рахита.
В комплексном лечении остеопороза, в том числе постменопаузального.
Contraindications
Гиперчувствительность к колекальциферолу и/или к любому из вспомогательных веществ. Входящих в состав препарата. Гипервитаминоз витамина D. Повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия). Повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия). Мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней). Почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией. Псевдогипопаратиреоз. Саркоидоз. Острые и хронические заболевания печени и почек. Почечная недостаточность. Активная форма туберкулеза легких. Детский возраст до 4‑х недель. Дефицит сахарозы/изомальтозы. Непереносимость фруктозы. Глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью.
Прием дополнительных количеств колекальциферола и кальция (например. В составе других препаратов). При нарушениях экскреции кальция и фосфатов с мочой. При лечении иммобилизированных пациентов. При одновременном приеме тиазидов. Сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки) производных бензотиадиазина. У пациентов с атеросклерозом. В период беременности и грудного вскармливания.
У грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).
С осторожностью.
Прием дополнительных количеств колекальциферола и кальция (например. В составе других препаратов). При нарушениях экскреции кальция и фосфатов с мочой. При лечении иммобилизированных пациентов. При одновременном приеме тиазидов. Сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки) производных бензотиадиазина. У пациентов с атеросклерозом. В период беременности и грудного вскармливания.
У грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).
Use during pregnancy and lactation
В период беременности не следует применять витамин D3 в высоких дозах из‑за возможности проявления тератогенного эффекта в случае передозировки.
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата, так как, возможно развитие гиперкальциемии, которая может привести к задержке умственного и физического развития плода.
В период грудного вскармливания витамин D3 следует назначать с осторожностью, так как, препарат, применяемый в высоких дозах матерью, может вызывать передозировки у ребенка.
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата, так как, возможно развитие гиперкальциемии, которая может привести к задержке умственного и физического развития плода.
В период грудного вскармливания витамин D3 следует назначать с осторожностью, так как, препарат, применяемый в высоких дозах матерью, может вызывать передозировки у ребенка.
Method of drug use and dosage
Перорально.
Препарат принимается в ложечке жидкости.
Профилактические дозы:
- доношенные новорожденные с 4‑х недель жизни, до 2-3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе: 500 МЕ (1 капля) в сутки;
- недоношенные дети, с 4‑х недель жизни, близнецы, младенцы, находящиеся в плохих жизненных условиях: 1000-1500 МЕ (2-3 капли) в сутки;
В летнее время года можно ограничить дозу до 500 МЕ (1 капля) в сутки.
- у взрослых лиц без нарушения всасывания: 500 МЕ (1 капля) в сутки;
- у взрослых пациентов при синдроме мальабсорбции: 3000 МЕ (6 капель)-5000 МЕ (10 капель) в сутки;
- беременные женщины: ежедневная доза 500 МЕ (1 капля) на время всего периода беременности, либо прием 1000 МЕ (2 капли) в сутки, начиная с 28 недели беременности;
- в постменопаузальном периоде: 500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки.
Терапевтические дозы:
- при рахите: ежедневно 1000-5000 МЕ (2-10 капель), в зависимости от степени тяжести рахита (I, II, или III) и варианта протекания, на протяжении 4-6 недель, под тщательным контролем за клиническим состоянием и исследованием биохимических показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи;
Начинать следует с 1000 МЕ (2 капли) в течение 3-5 дней. Затем, при хорошей переносимости, дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 МЕ (6 капель)).
Доза 5000 МЕ (10 капель) назначается только при выраженных костных изменениях.
По мере необходимости после одной недели перерыва, можно повторить курс лечения.
Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500-1500 МЕ в сутки.
- в комплексном лечении постменопаузального остеопороза: 500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки.
Дозировка, как правило, назначается с учетом количества витамина D, поступающего с пищей.
Препарат принимается в ложечке жидкости.
Профилактические дозы:
- доношенные новорожденные с 4‑х недель жизни, до 2-3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе: 500 МЕ (1 капля) в сутки;
- недоношенные дети, с 4‑х недель жизни, близнецы, младенцы, находящиеся в плохих жизненных условиях: 1000-1500 МЕ (2-3 капли) в сутки;
В летнее время года можно ограничить дозу до 500 МЕ (1 капля) в сутки.
- у взрослых лиц без нарушения всасывания: 500 МЕ (1 капля) в сутки;
- у взрослых пациентов при синдроме мальабсорбции: 3000 МЕ (6 капель)-5000 МЕ (10 капель) в сутки;
- беременные женщины: ежедневная доза 500 МЕ (1 капля) на время всего периода беременности, либо прием 1000 МЕ (2 капли) в сутки, начиная с 28 недели беременности;
- в постменопаузальном периоде: 500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки.
Терапевтические дозы:
- при рахите: ежедневно 1000-5000 МЕ (2-10 капель), в зависимости от степени тяжести рахита (I, II, или III) и варианта протекания, на протяжении 4-6 недель, под тщательным контролем за клиническим состоянием и исследованием биохимических показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи;
Начинать следует с 1000 МЕ (2 капли) в течение 3-5 дней. Затем, при хорошей переносимости, дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 МЕ (6 капель)).
Доза 5000 МЕ (10 капель) назначается только при выраженных костных изменениях.
По мере необходимости после одной недели перерыва, можно повторить курс лечения.
Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500-1500 МЕ в сутки.
- в комплексном лечении постменопаузального остеопороза: 500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки.
Дозировка, как правило, назначается с учетом количества витамина D, поступающего с пищей.
Side effects
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз D (симптомы гипервитаминоза: потеря аппетита, тошнота, рвота; головные, мышечные и суставные боли; запоры; сухость в полости рта; полиурия; слабость; нарушение психики, в том числе депрессия; потеря массы тела; нарушение сна; повышение температуры; в моче появляется белок, лейкоциты, гиалиновые цилиндры; повышение уровня кальция в крови и его выделение с мочой; возможен кальциноз почек, кровеносных сосудов, легких). При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины A, с и в.
Interaction
Одновременный прием противосудорожных лекарственных препаратов (таких как фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств, индуцирующих ферменты печени) может снизить эффективность колекальциферола за счет увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты.
Сопутствующая терапия препаратами глюкокортикостероидов может снижать эффективность колекальциферола.
Пероральный прием колекальциферола может усилить терапевтический эффект и токсический потенциал наперстянки и других сердечных гликозидов (риск развития аритмии) за счет развития гиперкальциемии. Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ и уровней кальция в плазме крови и моче, и, при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов.
В случае сопутствующей терапии тиазидными диуретиками, которые уменьшают экскрецию кальция с мочой, рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.
Одновременное лечение ионообменными смолами (такими, как колестирамин), препаратами орлистата или слабительными средствами (такими, как парафиновое масло) может уменьшать всасывание колекальциферола в пищеварительном тракте.
Одновременный прием рифампицина и изониазида может снизить эффективность препарата из‑за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола.
На фоне одновременного приема антацидов, содержащих алюминий, и колекальциферол может повышаться концентрация магния в крови.
На фоне одновременного приема антацидов, содержащих алюминий и колекальциферола может повышаться концентрация алюминия в крови, что увеличивает риск токсического воздействия алюминия.
Сопутствующая терапия препаратами глюкокортикостероидов может снижать эффективность колекальциферола.
Пероральный прием колекальциферола может усилить терапевтический эффект и токсический потенциал наперстянки и других сердечных гликозидов (риск развития аритмии) за счет развития гиперкальциемии. Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ и уровней кальция в плазме крови и моче, и, при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов.
В случае сопутствующей терапии тиазидными диуретиками, которые уменьшают экскрецию кальция с мочой, рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.
Одновременное лечение ионообменными смолами (такими, как колестирамин), препаратами орлистата или слабительными средствами (такими, как парафиновое масло) может уменьшать всасывание колекальциферола в пищеварительном тракте.
Одновременный прием рифампицина и изониазида может снизить эффективность препарата из‑за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола.
На фоне одновременного приема антацидов, содержащих алюминий, и колекальциферол может повышаться концентрация магния в крови.
На фоне одновременного приема антацидов, содержащих алюминий и колекальциферола может повышаться концентрация алюминия в крови, что увеличивает риск токсического воздействия алюминия.
Overdose
Симптомы передозировки.
Снижение аппетита. Тошнота. Рвота. Запоры. Беспокойство. Жажда. Полиурия. Понос. Кишечная колика. Частыми симптомами являются головная боль. Мышечные и суставные боли. Нарушения психики. В том числе депрессия. Ступор. Атаксия и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышение артериального давления.
В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Могут образоваться камни в почках, происходит процесс кальцификации мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи.
Редко развивается холестатическая желтуха.
Лечение.
Прервать применение препарата. Обратиться к врачу.
Принимать большое количество жидкости.
При необходимости может потребоваться госпитализация.
Снижение аппетита. Тошнота. Рвота. Запоры. Беспокойство. Жажда. Полиурия. Понос. Кишечная колика. Частыми симптомами являются головная боль. Мышечные и суставные боли. Нарушения психики. В том числе депрессия. Ступор. Атаксия и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышение артериального давления.
В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Могут образоваться камни в почках, происходит процесс кальцификации мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи.
Редко развивается холестатическая желтуха.
Лечение.
Прервать применение препарата. Обратиться к врачу.
Принимать большое количество жидкости.
При необходимости может потребоваться госпитализация.
Special instructions
Необходимо избегать передозировки. При одновременном назначении других препаратов, содержащих колекальциферол, следует учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в препарате МАКСИДЕТРИМ. Дополнительное применение колекальциферола или кальция следует проводить только под наблюдением врача. Применение высоких доз витамина D3 может вызвать хронический гипервитаминоз D3.
Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни. Необходимо контролировать концентрацию кальция в крови и моче.
Препарат не следует применять при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к колекальциферолу потребность в колекальцифероле может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку.
Препарат следует с осторожностью принимать у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиазидина и у иммобилизированных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче.
При длительном лечении колекальциферолом следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче, а также, проводить оценку функции почек путем измерения концентрации сывороточного креатинина.
Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами и диуретиками.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни. Необходимо контролировать концентрацию кальция в крови и моче.
Препарат не следует применять при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к колекальциферолу потребность в колекальцифероле может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку.
Препарат следует с осторожностью принимать у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиазидина и у иммобилизированных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче.
При длительном лечении колекальциферолом следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче, а также, проводить оценку функции почек путем измерения концентрации сывороточного креатинина.
Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами и диуретиками.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускают без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Used in the treatment of
- T42.7 Poisoning, antiepileptic and sedative-hypnotic drugs, unspecified
- T42.3 Poisoning, barbiturates
- R29.0 Tetany
- R17 Unspecified jaundice
- N28.9 Disorder of kidney and ureter, unspecified
- M90.8 Osteopathy in other diseases classified elsewhere
- M83.9 Adult osteomalacia, unspecified
- M81.9 Osteoporosis, unspecified
- K90.4 Malabsorption due to intolerance, not elsewhere classified
- K90.1 Tropical sprue
- K90 Intestinal malabsorption
- K74 Fibrosis and cirrhosis of liver
- K72.9 Hepatic failure, unspecified
- K63.9 Disease of intestine, unspecified
- K59.1 Functional diarrhoea
- K50 Crohn's disease [regional enteritis]
- F10.2 Mental and behavioural disorders due to use of alcohol, dependence syndrome
- E83.5.1* Hypocalcemia
- E83.5 Disorders of calcium metabolism
- E83.3.1* Hypophosphatemia
- E55.0 Rickets, active
- E55 Vitamin D deficiency
- E20 Hypoparathyroidism
- M83 Adult osteomalacia
- E64.3 Sequelae of rickets
Contraindications of the components
Противопоказания сolecalciferol.
Гиперчувствительность. гиперкальциемия. гиперкальциурия. кальциевый нефроуролитиаз. длительная иммобилизация (большие дозы). почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией. саркоидоз. активная форма туберкулеза легких.Side effects of the components
Побочные эффекты сolecalciferol.
Головная боль, желудочно-кишечные расстройства, раздражение почек, обострение туберкулезного процесса в легких.Year of updating the information
Особые отметки: