Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
J07B Вакцины вирусные.
Условия хранения
Раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза шприц - В защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °C (повторное замораживание не допускается).
Раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза флакон - В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C (не замораживать).
Условия транспортирования - В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза флакон - В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C (не замораживать).
Условия транспортирования - В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза шприц - 6 мес.
Раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза флакон - 1 год.
Раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза флакон - 9 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза флакон - 1 год.
Раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза флакон - 9 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Список литературы
Www.grls.rosminzdrav.ru, 2021.
Ограничения к использованию
| Данная вакцина зарегистрирована по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Описание подготовлено на основании ограниченного объема клинических данных по применению вакцины и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение вакцины возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику у населения в установленном законодательством порядке. |
Хронические заболевания печени и почек, эндокринные заболевания (выраженные нарушения функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелые заболевания системы кроветворения, эпилепсия и другие заболевания ЦНС, острый коронарный синдром и острое нарушение мозгового кровообращения, миокардит, эндокардит, перикардит.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
- с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
- со злокачественными новообразованиями.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения польза/риск в каждой конкретной ситуации.
Характеристика вещества
Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Состоит из двух компонентов. В состав входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека серотипа 26, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Фармакодинамика
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологическая эффективность.
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.
Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев. На 28-й день сероконверсия обнаружена у 96,88% здоровых добровольцев.
У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10-й день после вакцинации, что может указывать на возможность применения для вакцинации ранее переболевших сOVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания.
В результате однократной иммунизации 100% здоровых добровольцев (все 30 человек у которых изучены показатели клеточного иммунитета) сформировали клеточный иммунный ответ против S белка SARS-Co-2.
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
Иммунологическая эффективность.
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.
Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев. На 28-й день сероконверсия обнаружена у 96,88% здоровых добровольцев.
У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10-й день после вакцинации, что может указывать на возможность применения для вакцинации ранее переболевших сOVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания.
В результате однократной иммунизации 100% здоровых добровольцев (все 30 человек у которых изучены показатели клеточного иммунитета) сформировали клеточный иммунный ответ против S белка SARS-Co-2.
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
|
|
Показания к применению
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Используется в лечении
Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине. Содержащей аналогичные компоненты. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания. Обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 нед после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры); возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
При беременности и кормлении грудью
По результатам исследований а животных, репродуктивная токсичность и тератогенность отсутствуют. Клинические исследования вакцины при беременности не проводились. В связи с этим применять вакцину при беременности следует в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода с 22-й нед беременности.
Клинические данные по применению вакцины у женщин, кормящих грудью, и у младенцев отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способны ли ДВ, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.
Клинические данные по применению вакцины у женщин, кормящих грудью, и у младенцев отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способны ли ДВ, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.
Побочные эффекты
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение НПВС при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных ЛС при выраженной местной реакции.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований вакцины.
Часто отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, очень редко - увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и КФК в сыворотке крови. В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности после вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные явления.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Очень часто и часто - гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль, астения; редко - головокружение, обморок.
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота, рвота, диспепсия.
Отклонения данных лабораторных и инструментальных исследований:
- разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса такие как повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СD4-лимфоцитов, снижение количества СD4-лимфоцитов, повышение числа в-лимфоцитов, снижение числа в-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества сD8-лимфоцитов, повышение уровня IgE в крови, увеличение соотношения сD4/CD8, уменьшение соотношения сD4/CD8, повышение уровня IgA в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов сD8;
- отклонения в общем анализе крови - увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение СОЭ, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов;
- отклонения в общем анализе мочи - эритроциты в моче.
Большинство нежелательных явлений разрешалось без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований вакцины.
Часто отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, очень редко - увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и КФК в сыворотке крови. В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности после вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные явления.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Очень часто и часто - гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль, астения; редко - головокружение, обморок.
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота, рвота, диспепсия.
Отклонения данных лабораторных и инструментальных исследований:
- разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса такие как повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СD4-лимфоцитов, снижение количества СD4-лимфоцитов, повышение числа в-лимфоцитов, снижение числа в-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества сD8-лимфоцитов, повышение уровня IgE в крови, увеличение соотношения сD4/CD8, уменьшение соотношения сD4/CD8, повышение уровня IgA в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов сD8;
- отклонения в общем анализе крови - увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение СОЭ, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов;
- отклонения в общем анализе мочи - эритроциты в моче.
Большинство нежелательных явлений разрешалось без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).
Взаимодействие
Не изучалось.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось. Учитывая, что вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Симптомы. Можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к вакцине не существует.
Лечение. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (ГКС, жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства). Режим назначения ЛС должен быть выбран согласно рекомендациям по их применению и дозировкам.
Симптомы. Можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к вакцине не существует.
Лечение. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (ГКС, жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства). Режим назначения ЛС должен быть выбран согласно рекомендациям по их применению и дозировкам.
Способ применения и дозы
В/м, в дельтовидную мышцу (верхняя треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу - в латеральную широкую мышцу бедра. После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 мин.
Строго запрещено в/в введение.
Строго запрещено в/в введение.
Меры предосторожности применения
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием ЛС, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 мес до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности. Принять решение о возможности отмены иммуносупрессивной терапии может только лечащий врач.
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Vaccine coronavirus (COVID-19) prophylactica.
Гиперчувствительность. тяжелые формы аллергических заболеваний. реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины. острые инфекционные и неинфекционные заболевания. хронические заболевания в стадии обострения (прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ. острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры). иммунодефицит (первичный). злокачественные заболевания крови и новообразования. беременность и период грудного вскармливания. дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).|
|
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Vaccine coronavirus (COVID-19) prophylactica.
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000. включая отдельные случаи).Местные реакции. Часто - боль в месте введения.
Общие реакции. Часто - кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °C.
Если указанные выше побочные эффекты усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу.