|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
G03FB09 Левоноргестрел и эстрогены.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Estradiol+Norethisterone acetate.
• Рак молочной железы или подозрение на него, а также рак молочной железы в анамнезе.• Диагностированные (в тч в анамнезе) эстрогензависимые злокачественные новообразования (в тч рак эндометрия) или подозрение на них.
• Кровянистые выделения (кровотечение) из влагалища неясной этиологии.
• Нелеченная гиперплазия эндометрия.
• Тромбофлебит глубоких вен, тромбоз, легочная эмболия или идиопатическая тромбоэмболия в анамнезе.
• Заболевания, сопровождающиеся артериальной тромбоэмболией (в тч стенокардия, инфаркт миокарда).
• Острые заболевания печени или заболевания печени в анамнезе, при которых показатели функции печени не нормализовались.
• Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам,- входящим в состав препарата.
• Порфирия.
• Беременность.
• Лактация.
Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.
С осторожностью.
Если диагностировалось раннее или имеется в настоящее время какое-либо из перечисленных ниже заболеваний и/или оно обострялось во время беременности или предшествующего гормонального лечения. пациентка должна находиться под тщательным наблюдением врача. поскольку такие заболевания могут рецидивировать/обостряться в процессе лечения препаратом Эвиана:
• Лейомиома или эндометриоз.
• Факторы риска тромбоэмболии или тромбоэмболия в анамнезе ( см «Особые указания»).
• Факторы риска развития эстрогензависимых опухолей (например, заболевание раком молочной железы у родственников 1-ой степени родства).
• Артериальная гипертензия.
• Заболевания печени (в тч аденома печени).
• Сахарный диабет с/или без поражения сосудов.
• Холелитиаз.
• Мигрень или сильные головные боли.
• Системная красная волчанка.
• Гиперплазия эндометрия в анамнезе ( см «Особые указания»).
• Эпилепсия.
• Бронхиальная астма.
• Отосклероз.
Противопоказания Estradiol.
Гиперчувствительность. эстрогензависимые неопластические процессы или подозрение на них. опухоли печени (в тч в анамнезе). серповидно-клеточная анемия. герпес. отосклероз (в тч обострение во время беременности). ретинопатия или ангиопатия. холестатическая желтуха или постоянный зуд (в тч усиление их проявлений во время предшествующей беременности или на фоне приема стероидных препаратов). заболевания желчного пузыря в анамнезе (особенно холелитиаз). необычное или недиагносцированное генитальное или маточное кровотечение (использование эстрогенов может препятствовать установлению диагноза). тромбофлебит или тромбоэмболические состояния в активной фазе (за исключением лечения рака молочной или предстательной железы). тромбофлебит. тромбоз или тромбоэмболические состояния. ассоциированные с приемом эстрогенов (в анамнезе). воспалительные заболевания женских половых органов (сальпингоофорит. эндометрит). гиперкальциемия. ассоциированная с костными метастазами рака молочной железы.Только для лечения рака молочной и предстательной железы (дополнительно): заболевания коронарных или церебральных сосудов. активный тромбофлебит или тромбоэмболические заболевания (высокие дозы эстрогенов. применяющиеся для лечения. повышают риск развития инфаркта миокарда. тромбоэмболии легочных сосудов. тромбофлебита).
Противопоказания Levonorgestrel.
Гиперчувствительность. беременность (или подозрение на нее). для приема внутрь (дополнительно) - тяжелые заболевания печени или желчевыводящих путей. желтуха (в тч в анамнезе). период полового созревания. кормление грудью. для ВМС (дополнительно) - имеющиеся или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза. инфекции нижних отделов мочеполового тракта. послеродовой эндометрит. септический аборт в течение 3 последних месяцев. цервицит. заболевания. сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям. дисплазия шейки матки. злокачественные новообразования матки или шейки матки. прогестагензависимые опухоли. в тч рак молочной железы. патологическое маточное кровотечение неясной этиологии. врожденные или приобретенные аномалии матки. в тч фибромиомы. ведущие к деформации полости матки. острые заболевания или опухоли печени.Противопоказания Norethisterone.
Гиперчувствительность. рак молочной железы (в тч подозреваемый) и половых органов. склонность к тромбозу. острый тромбофлебит или тромбоэмболия. кровотечение из мочевыводящих путей неясного генеза. метроррагия неясного генеза. кровотечение из половых органов неясного генеза. холестатическая желтуха беременных (в тч в анамнезе). острые заболевания печени (в тч доброкачественные и злокачественные новообразования). выраженное нарушение функций печени. гепатит. цирроз печени. беременность (в тч подозрение на нее. за исключением случаев применения по поводу невынашивания). период полового созревания.Использование препарата Estradiol+Norethisterone acetate при кормлении грудью.
Прием препарата Эвиана во время беременности и в период кормления грудью противопоказан. В случае наступления беременности на фоне лечения препаратом Эвиана - лечение должно быть немедленно прекращено.Ограниченные данные по применению препарата Эвиана во время беременности свидетельствуют о неблагоприятном влиянии норэтистерона на плод. Применение гормонов в дозах, которые применяются для пероральной контрацепции, ЗГТ или выше, приводит к маскулинизации плода женского пола.
Результаты большинства эпидемиологических исследований в отношении непреднамеренного воздействия на плод комбинированной терапии эстрогенами и прогестеронами свидетельствуют об отсутствии у нее тератогенного или фетотоксического эффекта.
Использование препарата Estradiol при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности, в тч предполагаемой (эстрогены могут оказывать эмбриотоксическое действие). В исследованиях показана связь врожденных пороков развития с применением некоторых эстрогенов в период беременности.Категория действия на плод по FDA. X.
На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание (эстрогены проникают в грудное молоко).
Использование препарата Levonorgestrel при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности.Если беременность возникает во время использования ВМС, рекомендуется удалить систему, любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск выкидыша и преждевременных родов. Удаление ВМС или зондирование матки могут привести к самопроизвольному выкидышу. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность искусственного прерывания беременности. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить внематочную беременность (если у женщины с установленной ВМС наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается). Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнение беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой.
Категория действия на плод по FDA. X.
Проникает в грудное молоко: при кормлении грудью около 0,1% левоноргестрела вместе с грудным молоком попадает в организм новорожденного. Грудное вскармливание после приема препарата внутрь с целью экстренной посткоитальной контрацепции следует прекратить на 36.
Для ВМС. Считается, что использование любого чисто гестагенного метода контрацепции через 6 нед после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождаемых ВМС, находящейся в полости матки.
Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты Estradiol+Norethisterone acetate.
Наиболее часто регистрируемыми побочными эффектами во время клинических исследований препарата Эвиана были вагинальные кровотечения. По результатам шестимесячного клинического исследования кровотечения или появлении мажущих кровянистых выделений из влагалища были зарегистрированы у 11% пациенток в течение 1-го месяца приема препарата, у 15% - на 4-ом месяце терапии и у 11% - к концу клинического исследования. Более высокая частота побочных эффектов наблюдалась среди пациенток, получающих лечение препаратом Эвиана, по сравнению с пациентками, получавшими плацебо. Ниже представлены все побочные эффекты, которые, по общему мнению, имели вероятную связь с проводимым лечением.Очень часто: (>1/10 - более 1 на 10).
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
• Кровотечение из влагалища.
Часто: (>1/100; <1/10 - более 1 на 100, но менее, чем 1 на 10).
Нарушения со стороны нервной системы:
• Головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
• Тошнота.
• Абдоминальная боль.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
• Боль в спине.
• Боль в шейном отделе позвоночника.
• Боль в конечностях.
• Гиперплазия эндометрия.
• Вульвовагинальные микозы.
Редко: (>1/1000; <1/100 - более 1 на 1000, но менее 1 на 100).
Нарушения со стороны иммунной системы:
• Гиперчувствительность ( см также Нарушения со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки).
Нарушения обмена веществ:
• Задержка жидкости в организме ( см также Общие нарушения и реакции в месте введения).
Психические расстройства:
• Депрессивные состояния или тяжелая депрессия.
• Повышенная возбудимость.
• Мигрень.
• Головокружение.
• Вздутие живота.
• Диспепсия.
Нарушения со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки:
• Алопеция.
• Акне.
• Кожный зуд или крапивница.
• Судороги в икроножных мышцах.
• Болезненность молочных желез.
• Дискомфорт в области молочных желез.
Общие нарушения в месте введения:
• Периферические отеки.
Рак молочной железы ( см раздел «Особые указания»).
Риск развития рака молочной железы среди женщин, принимающих в настоящее время или принимавших в недавнем прошлом ЗГТ, возрастает пропорционально увеличению продолжительности ЗГТ.
Рак эндометрия ( см раздел «Особые указания»).
У женщин с неудаленной маткой риск развития гиперплазии и рака эндометрия возрастает при увеличении продолжительности применения эстрогенов без противодействующего влияния прогестагерона. Добавление к эстрогенам прогестеронов значительно снижает риск развития рака эндометрия.
Побочные реакции, имевшие место при лечении другими препаратами, содержащими эстрадиол/норэтистерона ацетат (1 мг/0,5 мг):
• Доброкачественные и злокачественные новообразования (в том числе кисты и полипы): рак эндометрия.
• Психические расстройства: бессонница, беспокойство, снижение либидо, повышение либидо.
• Нарушения со стороны нервной системы: головокружение.
• Нарушения со стороны органа зрения: нарушения зрения.
• Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженная артериальная гипертензия.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, рвота.
• Гепатобилиарные нарушения: холецистит, желчнокаменная болезнь, тяжелая форма желчнокаменной болезни, рецидивирование желчнокаменной болезни.
• Нарушения со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: себорея, сыпь, ангионевротический отек.
• Нарушения со стороны половой системы и молочных желез: гиперплазия эндометрия, проявления вульвовагинального кандидоза.
• Прочие: Снижение массы тела, повышение артериального давления.
Сообщения о приведенных ниже побочных реакциях встречались в литературных источниках в связи с упоминанием о гормональной заместительной терапии эстрогенами/прогестагенами:
• Эстрогензависимые новообразования - доброкачественные и злокачественные, в том числе рак эндометрия.
• Венозная тромбоэмболия, то есть тромбоз глубоких вен нижних конечностей или органов малого таза, а также тромбоэмболия легочной артерии, гораздо чаще развивается у пациенток, которым проводилась ЗГТ, чем у женщин, которые не принимали препараты гормональной заместительной терапии (более детальная информация - в разделах Противопоказания и Особые указания к применению).
• Инфаркт миокарда и инсульт.
• Желчнокаменная болезнь.
• Нарушения со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: гиперпигментация кожи, многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура.
• Возможная деменция (более детальную информацию можно найти в разделе Особые указания).
Побочные эффекты Estradiol.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение. головная боль. мигрень. депрессия. хорея. нарушение зрения (изменение кривизны роговицы). дискомфорт при ношении контактных линз.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): повышение АД, тромбоэмболия.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота (главным образом центрального генеза при использовании высоких доз). боль в эпигастральной области. метеоризм. диарея. анорексия. холестатическая желтуха. холелитиаз. гепатит. панкреатит. кишечная и желчная колика.
Со стороны мочеполовой системы. У женщин - кровотечения «прорыва». маточные кровотечения неясной этиологии. изменение характера маточных кровотечений и мажущие выделения. метроррагия (признак передозировки эстрадиола). предменструальный синдром. аменорея. дисменорея. увеличение размеров фибромиомы или лейомиомы матки. изменение цервикальной секреции. изменение характера вагинальных выделений. вагинальный кандидоз. гиперплазия эндометрия (при назначении без прогестагена). карцинома эндометрия (в менопаузе у женщин с интактной маткой). симптомы цистита (без бактериального заражения). при длительном применении - склероз яичников. болезненность. чувствительность и увеличение размеров молочных желез. повышение либидо. у мужчин - болезненность и чувствительность грудных желез. гинекомастия. снижение либидо.
Со стороны кожных покровов. Хлоазма или меланодермия. контактный дерматит. геморрагическая сыпь. узловатая эритема. многоформная эритема. алопеция. гирсутизм. зуд и гиперемия кожи (на месте аппликации пластыря-ТДТС).
Прочие. Изменение массы тела. снижение толерантности к углеводам. ухудшение течения порфирии. спазмы икроножных мышц. при длительном применении - нарушение обмена натрия. кальция и воды с образованием периферических отеков.
Побочные эффекты Levonorgestrel.
При проведении клинических испытаний наиболее часто у женщин. принимавших левоноргестрел внутрь (0,75 мг). наблюдались тошнота (23,1%). абдоминальная боль (17,6%). усталость (16,9%). головная боль (16,8%). нарушение менструального цикла. в тч обильное менструальное кровотечение (13,8%). скудное менструальное кровотечение (12,5%). головокружение (11,2%). напряжение молочных желез (10,7%). рвота (5,6%). диарея (5,0%).При применении ВМС.
Со стороны нервной системы и органов чувств. ≥1%. <10% - пониженное настроение. нервозность. головная боль. ≥0,1%. <1% - лабильность настроения. мигрень.
Со стороны органов ЖКТ. ≥1%, <10% - боль в животе, тошнота; ≥0,1%, <1% - вздутие живота.
Со стороны мочеполовой системы. ≥1% - маточные/вагинальные кровотечения. мажущие кровянистые выделения. олиго- и аменорея. доброкачественные кисты яичников. ≥1%. <10% - боль в области органов малого таза. дисменорея. вагинальные выделения. вульвовагинит. напряженность молочных желез. болезненность молочных желез. снижение либидо. ≥0,1%. <1% - воспалительные заболевания органов малого таза. эндометрит. цервицит. ≥0,01%. <0,1% - перфорация матки.
Со стороны кожных покровов. ≥1%. <10% - угри. ≥0,1%. <1% - алопеция. сыпь. гирсутизм. зуд. экзема. ≥0,01%. <0,1% - сыпь. крапивница.
Прочие. ≥1%, <10% - боль в спине, повышение массы тела; ≥0,1%, <1% - отеки.