|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
Противопоказания компонентов
Противопоказания Gadoversetamide.
Повышенная чувствительность к гадоверсетамиду. версетамиду. почечная недостаточность (СКФ менее 30 мл/мин). детский возраст (до 2 лет). а также пациентам. перенесшим или ожидающим трансплантацию печени.Противопоказания Gaxylose.
Повышенная чувствительность к гаксилозе. резекция желудка и/или ваготомия в анамнезе. пациенты с нарушением функции почек с СКФ менее 90 мл/мин/1,73 м2. нарушение функции печени. портальная гипертензия (асцит. цирроз). сахарный диабет. микседема (выраженный гипотиреоз). пентозурия. галактоземия. дети и подростки до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).Противопоказания Galactose.
Гиперчувствительность, нарушение обмена галактозы.Использование препарата Gadoversetamide при кормлении грудью.
В период беременности применяют только в тех случаях, когда проведение контрастно усиленного исследования является крайне необходимым и нет возможности заменить его другими методами, и если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. В период лактации кормление грудью следует прекратить и возобновить не ранее чем через 72 ч после введения гадоверсетамида.RxList.com.
Адекватные и строго контролируемые исследования применения гадоверсетамида у беременных женщин не проведены. Применение при беременности возможно только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
Категория действия на плод по FDA - с.
Радиоактивномеченый гадоверсетамид (153Gd) экскретировался в молоко лактирующих крыс, получавших однократную в/в дозу 0,1 ммоль/кг. Женщинам следует прекратить грудное вскармливание и возобновить его не ранее чем через 72 ч после введения гадоверсетамида.
Использование препарата Gaxylose при кормлении грудью.
Данные по безопасности применения во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. Применение возможно, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Gadoversetamide.
Организм в целом. Лихорадка, озноб.Список побочных реакций, встречавшихся у ≥1% пациентов.
Со стороны нервной системы. Головная боль - 9,4%. головокружение - 3,7%. изменения вкуса и обоняния - 13,5%. астения - 1,5%. боль в спине - 1,2%. парестезии - 2,2%.
Со стороны ССС. Вазодилатация - 6,4%.
Со стороны пищеварительной системы (7,6%). Боль в животе - 1,8%, тошнота - 3,2%, диарея - 1,9%, диспепсия - 1,2%.
Местные реакции (локальная болезненность или ощущение распирания в месте введения) (26,4%).
Следующие побочные реакции были отмечены у <1% пациентов.
Общие. Лихорадка. гриппоподобный синдром. недомогание. ригидность шеи. боль в шее. боль в тазу. повышенное потоотделение.
Аллергические реакции. Аллергический конъюнктивит. отек Квинке. мультиформная эритема. зуд. сыпь. крапивница. редко - анафилактический шок.
Со стороны ССС. Аритмия. боль в груди. гипертензия. гипотензия. бледность. сердцебиение. обморок. тахикардия. вазоспазм.
Со стороны пищеварительной системы. Анорексия. повышенный аппетит. запор. сухость во рту. затрудненное глотание. отрыжка. метеоризм. повышенное слюноотделение. жажда. рвота.
Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, судороги в ногах, боль в мышцах, миастения, спазм.
Со стороны нервной системы. Тревожность. повышенная возбудимость. ощущение страха. сонливость. спутанность сознания. деперсонализация. дистония. галлюцинации. гипертонус. парестезия. тремор. ослабление зрения. диплопия. гиперакузия. изменение обоняния. звон в ушах.
Со стороны органов дыхания. Кашель. одышка. изменение голоса. носовое кровотечение. кровохарканье. ларингоспазм. бронхоспазм. фарингит. синусит.
Со стороны мочеполовой системы. Расстройство мочеиспускания, олигурия, частое мочеиспускание.
Лабораторные показатели. Тромбоцитопения, повышение содержания креатинина в сыворотке крови, гиперкальциемия, гипергликемия, гипонатриемия.
Местные реакции. Гиперемия, отек или воспаление в месте инъекции, тромбофлебит в месте инъекции.
Отмечались единичные случаи нефрогенного системного фиброза при использовании препаратов гадолиния у пациентов с выраженным нарушением функции почек (СКФ менее 30 мл/мин).
RxList.com.
Опыт клинических испытаний.
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. частота встречаемости побочных реакций. наблюдаемых в этих испытаниях. не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях и прогнозировать возникновение побочных эффектов в клинической практике.
Неблагоприятные реакции, описанные в этом разделе, наблюдались в общей сложности у 1309 пациентов (24 здоровых добровольца и 1285 пациентов в клинических испытаниях). Пациенты были в возрасте от 12 до 85 лет (средний возраст 50 лет) и 680 пациентов (52%) - мужского пола. Этническое распределение: 84% - представители европеоидной расы, 9% - негроидной, 3% - азиатской, и 4% - других.
В целом у 460 больных (35%) была отмечена, по меньшей мере, одна негативная реакция. Большинство побочных реакций были легкой или умеренной степени тяжести. Наиболее часто отмечаемые побочные реакции: дискомфорт. ассоциированный с инъекцией (26%). головная боль (9,4%). вазодилатация (6,4%). извращение вкуса (6,2%). головокружение (3,7%). тошнота (3,2%) и парестезия (2,2%).
Побочные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов при введении гадоверсетамида (N=1309).
Дискомфорт. ассоциированный с инъекцией - 26,4%. головная боль - 9,4%. вазодилатация - 6,4%. извращение вкуса - 6,2%. головокружение - 3,7%. тошнота - 3,2%. парестезия - 2,2%. диарея - 1,9%. боль в животе - 1,8%. астения - 1,5%. реакции в месте введения - 1,5%. ринит - 1,5%. диспепсия - 1,2%. боль в спине - 1,2%. боль - 1%.
Постмаркетинговый опыт.
Поскольку сообщения поступают добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда можно достоверно оценить частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС.
Следующие побочные реакции были выявлены в ходе постмаркетингового использования гадоверсетамида:
- нефрогенный системный фиброз;
- аллергические реакции, включая бронхоспазм и отек гортани/глотки;
- судороги.