|
|
Другие названия и синонимы
Dotarem.Действующие вещества
- Гадотеровая кислота (279.32 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
V08CA02 Гадотеровая кислота.
Описание лекарственной формы
Раствор для внутривенного введения, 0,5 ммоль/мл.
Прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор.
Дотарем, раствор для внутривенного введения, 0,5 ммоль/мл.
По 5, 10, 15, 20 мл во флаконы из стекла (тип II), укупоренные бутилкаучуковыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышечками или по 15, 20 мл в стеклянные шприцы (тип I).
Один флакон или шприц в пластиковом поддоне упаковывают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Упаковка для стационаров:
По 25 флаконов по 10, 15, 20 мл упаковывают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор.
Дотарем, раствор для внутривенного введения, 0,5 ммоль/мл.
По 5, 10, 15, 20 мл во флаконы из стекла (тип II), укупоренные бутилкаучуковыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышечками или по 15, 20 мл в стеклянные шприцы (тип I).
Один флакон или шприц в пластиковом поддоне упаковывают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Упаковка для стационаров:
По 25 флаконов по 10, 15, 20 мл упаковывают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Состав
Дотарем, раствор для внутривенного введения, 0,5 ммоль/мл.
1 мл раствора содержит:
Активные вещества:
Гадотеровая кислота 279,32 мг;
(соответствует: DOTA (1, 4, 7, 10 -.
Тетраазоциклододекан - N, N’, N , N ’ - тетрауксусная кислота) 202,46 мг;
Гадолиния оксид 90,62 мг;
Вспомогательные вещества:
Меглумин 97,6 мг;
Вода для инъекций до 1 мл;
PH: от 6,5 до 8,0.
1 мл раствора содержит:
Активные вещества:
Гадотеровая кислота 279,32 мг;
(соответствует: DOTA (1, 4, 7, 10 -.
Тетраазоциклододекан - N, N’, N , N ’ - тетрауксусная кислота) 202,46 мг;
Гадолиния оксид 90,62 мг;
Вспомогательные вещества:
Меглумин 97,6 мг;
Вода для инъекций до 1 мл;
PH: от 6,5 до 8,0.
Фармакокинетика
После внутривенного введения гадотеровая кислота распределяется главным образом во внеклеточной жидкости организма. Препарат не связывается с альбуминами плазмы крови и не проникает через гематоэнцефалический барьер.
У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 90 минут.
Выводится гадотеровая кислота в неизмененном виде посредством клубочковой фильтрации.
Клиренс плазмы ниже у пациентов с почечной недостаточностью.
Гадотеровая кислота в малых количествах выделяется в грудное молоко и медленно проникает через плацентарный барьер.
У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 90 минут.
Выводится гадотеровая кислота в неизмененном виде посредством клубочковой фильтрации.
Клиренс плазмы ниже у пациентов с почечной недостаточностью.
Гадотеровая кислота в малых количествах выделяется в грудное молоко и медленно проникает через плацентарный барьер.
Фармакодинамика
Дотарем обладает парамагнитными свойствами, которые повышают контрастность изображения при магнитно-резонансной диагностике.
Препарат биологически инертен, не оказывает специфического фармакодинамического действия.
Препарат биологически инертен, не оказывает специфического фармакодинамического действия.
Показания к применению
Увеличение контрастности изображения при проведении магнитно-резонансной томографии при:
-.
Заболеваниях спинного и головного мозга;
-.
Заболеваниях позвоночника;
-.
И других состояниях, включая патологии, требующие проведение ангиографии.
-.
Заболеваниях спинного и головного мозга;
-.
Заболеваниях позвоночника;
-.
И других состояниях, включая патологии, требующие проведение ангиографии.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу препарата. Состояния, при которых технически противопоказано проведение МРТ (например, пациенты с искусственным водителем ритма, стентированными сосудами).
Применение препарата не рекомендуется для проведения ангиографии у детей до 18 лет в связи с недостаточными данными об эффективности и безопасности.
С осторожностью.
Препарат вводится только внутривенно. Не вводить интратекальным путем. Препарат следует применять с осторожностью при:
-.
Наличии в анамнезе аллергических реакций (сенной лихорадки, крапивницы, бронхиальной астмы и пр.
-.
Тяжелой почечной недостаточности;
-.
Повышенной судорожной готовности;
-.
Беременности;
-.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и в течение периоперационного периода пересадки печени;
-.
У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Применение препарата не рекомендуется для проведения ангиографии у детей до 18 лет в связи с недостаточными данными об эффективности и безопасности.
С осторожностью.
Препарат вводится только внутривенно. Не вводить интратекальным путем. Препарат следует применять с осторожностью при:
-.
Наличии в анамнезе аллергических реакций (сенной лихорадки, крапивницы, бронхиальной астмы и пр.
-.
Тяжелой почечной недостаточности;
-.
Повышенной судорожной готовности;
-.
Беременности;
-.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и в течение периоперационного периода пересадки печени;
-.
У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
При беременности и кормлении грудью
В настоящее время не получено достаточно данных, по которым можно было бы установить наличие у гадотеровой кислоты тератогенного или фетотоксического действия при ее введении во время беременности. Экспериментальные данные показывают, что в грудное молоко попадает лишь очень небольшое количество (<1%) Дотарема. При необходимости введения препарата в период лактации рекомендуется прекратить кормление грудью и не возобновлять, как минимум, на протяжении 24 часов после исследования.
Применение препарата при беременности возможно только, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение препарата при беременности возможно только, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Способ применения и дозы
Раствор для внутривенного введения.
При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, большинство побочных реакций возникает именно в этот период.
Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг, 0,2 мл/кг, взрослым и детям.
При проведении ангиографии, в зависимости от результатов, полученных при предыдущих обследованиях, при необходимости возможно повторное введение препарата во время обследования.
В некоторых исключительных случаях, таких как подтверждение изолированы метастазов или обнаружение лептоменингеальных опухолей, может быть назначено повторное введение 0,2 ммоль/кг.
При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, большинство побочных реакций возникает именно в этот период.
Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг, 0,2 мл/кг, взрослым и детям.
При проведении ангиографии, в зависимости от результатов, полученных при предыдущих обследованиях, при необходимости возможно повторное введение препарата во время обследования.
В некоторых исключительных случаях, таких как подтверждение изолированы метастазов или обнаружение лептоменингеальных опухолей, может быть назначено повторное введение 0,2 ммоль/кг.
Побочные эффекты
|
|
Очень часто (≥1/10): головные боли и парестезии.
Часто (≥1/100 до <1/10): чувство тепла или холода, а также боли в месте инъекции, тошнота, рвота и кожные реакции типа эритематозной сыпи и зуда.
Редко (≥1/10000 до <1/1000): описаны случаи анафилактоидных реакций. Они могут быть исключительно тяжелыми и даже летальными, особенно у больных с анамнестическими указаниями на аллергию.
Эти анафилактоидные реакции могут возникать независимо от введенной дозы препарата и проявляются одним или несколькими из следующих симптомов: ангионевротический отек, анафилактический шок, коллапс и остановка сердца, снижение артериального давления, отек гортани, бронхоспазм, ларингоспазм, отек легких, одышка, стридор, кашель, зуд, ринит, чихание, конъюнктивит, боли в животе, боли в грудной клетке, крапивница и сыпь. Некоторые из этих симптомов могут быть первыми признаками начинающегося анафилактического шока. Возможно развитие отсроченных реакций на введение контраста.
Очень редко (<1/10000):
Изменение общего состояния: недомогание, сильная потливость, зябкость, бледность кожи и обморок.
Реакции в месте инъекции: описаны очень редкие случаи попадания контрастного средства в окружающие ткани.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзема, сыпь.
Со стороны нервной системы: генерализованные судороги.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: судороги в мышцах, мышечная слабость.
Взаимодействие
Значимых взаимодействий гадотеровой кислоты с другими лекарственными средствами не выявлено. Не следует смешивать данное лекарственное средство с другими.
Передозировка
Случаев передозировки до настоящего времени не выявлено.
Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа.
Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа.
Особые указания
Дотарем не следует вводить путем субарахноидальной (или эпидуральной) инъекции.
Как и при применении, других контрастных средств, содержащих гадолиний, могут развиться анафилактоидные реакции ( см раздел «Побочные эффекты»). Большинство из этих реакций развивается в пределах получаса после введения контрастного средства. Однако, как и при применении других контрастных средств данного класса, нельзя исключить развитие отсроченных реакций в пределах нескольких дней после введения. С учетом этого риска, перед инъекцией контрастного средства пациентов следует опросить, нет ли у них в анамнезе аллергии, и не было ли у них ранее реакций на введение контраста. Эти пациенты входят в группу повышенного риска развития тяжелой анафилактоидной реакции.
Анафилактоидные реакции могут усиливаться у больных, принимающих бета-адреноблокаторы и при наличии бронхиальной астмы. Купирование бета-адреномиметиками бронхоспазма, возникшего на введение контрастного вещества у пациентов, находящихся на терапии бета-адреноблокаторами, является нецелесообразным.
На протяжении диагностической, процедуры пациент должен находиться под наблюдением врача. В случае развития анафилактоидной реакции введение контраста следует сразу же прекратить и при необходимости провести специфическую терапию для чего необходимо сохранять венозный доступ. Для проведения неотложных мероприятий в экстренном случае наготове должны иметься соответствующие препараты (например, эпинефрин и антигистаминные), эндотрахеальная трубка и респиратор.
Как и при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с повышенной судорожной готовностью.
Необходимо соблюдать меры предосторожности, например, осуществлять непрерывный контроль за состоянием больного. Перед проведением процедуры необходимо приготовить все оборудование и лекарственные средства, которые могут понадобиться для купирования судорог.
Решение применять Дотарем у таких пациентов следует принимать лишь после тщательной оценки соотношения риска и пользы.
Возможно развитие нефрогенного системного фиброза (НСФ) при применении препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или острой почечной недостаточностью любой степени тяжести, развившейся вследствие гепаторенального синдрома или в периоперационный период трансплантации печени.
Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Специальных исследований для человека не проводилось, однако, учитывая профиль побочных эффектов, при назначении препарата амбулаторным пациентам следует избегать управления (транспортными средствами или потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Как и при применении, других контрастных средств, содержащих гадолиний, могут развиться анафилактоидные реакции ( см раздел «Побочные эффекты»). Большинство из этих реакций развивается в пределах получаса после введения контрастного средства. Однако, как и при применении других контрастных средств данного класса, нельзя исключить развитие отсроченных реакций в пределах нескольких дней после введения. С учетом этого риска, перед инъекцией контрастного средства пациентов следует опросить, нет ли у них в анамнезе аллергии, и не было ли у них ранее реакций на введение контраста. Эти пациенты входят в группу повышенного риска развития тяжелой анафилактоидной реакции.
Анафилактоидные реакции могут усиливаться у больных, принимающих бета-адреноблокаторы и при наличии бронхиальной астмы. Купирование бета-адреномиметиками бронхоспазма, возникшего на введение контрастного вещества у пациентов, находящихся на терапии бета-адреноблокаторами, является нецелесообразным.
На протяжении диагностической, процедуры пациент должен находиться под наблюдением врача. В случае развития анафилактоидной реакции введение контраста следует сразу же прекратить и при необходимости провести специфическую терапию для чего необходимо сохранять венозный доступ. Для проведения неотложных мероприятий в экстренном случае наготове должны иметься соответствующие препараты (например, эпинефрин и антигистаминные), эндотрахеальная трубка и респиратор.
Как и при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с повышенной судорожной готовностью.
Необходимо соблюдать меры предосторожности, например, осуществлять непрерывный контроль за состоянием больного. Перед проведением процедуры необходимо приготовить все оборудование и лекарственные средства, которые могут понадобиться для купирования судорог.
Решение применять Дотарем у таких пациентов следует принимать лишь после тщательной оценки соотношения риска и пользы.
Возможно развитие нефрогенного системного фиброза (НСФ) при применении препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или острой почечной недостаточностью любой степени тяжести, развившейся вследствие гепаторенального синдрома или в периоперационный период трансплантации печени.
Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Специальных исследований для человека не проводилось, однако, учитывая профиль побочных эффектов, при назначении препарата амбулаторным пациентам следует избегать управления (транспортными средствами или потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С, в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Gadoversetamide.
Повышенная чувствительность к гадоверсетамиду. версетамиду. почечная недостаточность (СКФ менее 30 мл/мин). детский возраст (до 2 лет). а также пациентам. перенесшим или ожидающим трансплантацию печени.Противопоказания Gaxylose.
Повышенная чувствительность к гаксилозе. резекция желудка и/или ваготомия в анамнезе. пациенты с нарушением функции почек с СКФ менее 90 мл/мин/1,73 м2. нарушение функции печени. портальная гипертензия (асцит. цирроз). сахарный диабет. микседема (выраженный гипотиреоз). пентозурия. галактоземия. дети и подростки до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).Противопоказания Galactose.
Гиперчувствительность, нарушение обмена галактозы.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Gadoversetamide.
Организм в целом. Лихорадка, озноб.Список побочных реакций, встречавшихся у ≥1% пациентов.
Со стороны нервной системы. Головная боль - 9,4%. головокружение - 3,7%. изменения вкуса и обоняния - 13,5%. астения - 1,5%. боль в спине - 1,2%. парестезии - 2,2%.
Со стороны ССС. Вазодилатация - 6,4%.
Со стороны пищеварительной системы (7,6%). Боль в животе - 1,8%, тошнота - 3,2%, диарея - 1,9%, диспепсия - 1,2%.
Местные реакции (локальная болезненность или ощущение распирания в месте введения) (26,4%).
Следующие побочные реакции были отмечены у <1% пациентов.
Общие. Лихорадка. гриппоподобный синдром. недомогание. ригидность шеи. боль в шее. боль в тазу. повышенное потоотделение.
Аллергические реакции. Аллергический конъюнктивит. отек Квинке. мультиформная эритема. зуд. сыпь. крапивница. редко - анафилактический шок.
Со стороны ССС. Аритмия. боль в груди. гипертензия. гипотензия. бледность. сердцебиение. обморок. тахикардия. вазоспазм.
Со стороны пищеварительной системы. Анорексия. повышенный аппетит. запор. сухость во рту. затрудненное глотание. отрыжка. метеоризм. повышенное слюноотделение. жажда. рвота.
Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, судороги в ногах, боль в мышцах, миастения, спазм.
Со стороны нервной системы. Тревожность. повышенная возбудимость. ощущение страха. сонливость. спутанность сознания. деперсонализация. дистония. галлюцинации. гипертонус. парестезия. тремор. ослабление зрения. диплопия. гиперакузия. изменение обоняния. звон в ушах.
Со стороны органов дыхания. Кашель. одышка. изменение голоса. носовое кровотечение. кровохарканье. ларингоспазм. бронхоспазм. фарингит. синусит.
Со стороны мочеполовой системы. Расстройство мочеиспускания, олигурия, частое мочеиспускание.
Лабораторные показатели. Тромбоцитопения, повышение содержания креатинина в сыворотке крови, гиперкальциемия, гипергликемия, гипонатриемия.
Местные реакции. Гиперемия, отек или воспаление в месте инъекции, тромбофлебит в месте инъекции.
Отмечались единичные случаи нефрогенного системного фиброза при использовании препаратов гадолиния у пациентов с выраженным нарушением функции почек (СКФ менее 30 мл/мин).
RxList.com.
Опыт клинических испытаний.
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. частота встречаемости побочных реакций. наблюдаемых в этих испытаниях. не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях и прогнозировать возникновение побочных эффектов в клинической практике.
Неблагоприятные реакции, описанные в этом разделе, наблюдались в общей сложности у 1309 пациентов (24 здоровых добровольца и 1285 пациентов в клинических испытаниях). Пациенты были в возрасте от 12 до 85 лет (средний возраст 50 лет) и 680 пациентов (52%) - мужского пола. Этническое распределение: 84% - представители европеоидной расы, 9% - негроидной, 3% - азиатской, и 4% - других.
В целом у 460 больных (35%) была отмечена, по меньшей мере, одна негативная реакция. Большинство побочных реакций были легкой или умеренной степени тяжести. Наиболее часто отмечаемые побочные реакции: дискомфорт. ассоциированный с инъекцией (26%). головная боль (9,4%). вазодилатация (6,4%). извращение вкуса (6,2%). головокружение (3,7%). тошнота (3,2%) и парестезия (2,2%).
Побочные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов при введении гадоверсетамида (N=1309).
Дискомфорт. ассоциированный с инъекцией - 26,4%. головная боль - 9,4%. вазодилатация - 6,4%. извращение вкуса - 6,2%. головокружение - 3,7%. тошнота - 3,2%. парестезия - 2,2%. диарея - 1,9%. боль в животе - 1,8%. астения - 1,5%. реакции в месте введения - 1,5%. ринит - 1,5%. диспепсия - 1,2%. боль в спине - 1,2%. боль - 1%.
Постмаркетинговый опыт.
Поскольку сообщения поступают добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда можно достоверно оценить частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС.
Следующие побочные реакции были выявлены в ходе постмаркетингового использования гадоверсетамида:
- нефрогенный системный фиброз;
- аллергические реакции, включая бронхоспазм и отек гортани/глотки;
- судороги.
Побочные эффекты Gaxylose.
При применении гаксилозы отмечались следующие побочные эффекты: тошнота. рвота. боль в животе. диарея. вздутие живота. мигрень. зуд. крапивница.Побочные эффекты Galactose.
Ощущение тепла или холода. болезненность в месте введения. парестезия. снижение слуха. нарушение вкуса. головокружение.Год актуализации информации
|
|