Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
S01EE03 Биматопрост.
Used in the treatment
Contraindications of the components
Противопоказания вimatoprost.
Гиперчувствительность; беременность; период кормления грудью; возраст до 18 лет.Использование препарата вimatoprost при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с.Отсутствуют данные клинических исследований применения биматопроста беременными женщинами. По данным исследований на животных, продемонстрирована репродуктивная токсичность при применении в высоких, токсичных для организма матери дозах.
В исследованиях на животных при пероральном приеме биматопроста в дозе, которая в 33-97 раз превышала рекомендованную для местного применения, наблюдались выкидыши. При применении в дозе, в 41 раз превышающую терапевтическую, отмечались сокращение сроков вынашивания, увеличение частоты гибели плода, снижение массы тела новорожденных.
Не рекомендуется применение биматопроста в период беременности в отсутствие строгих показаний.
Неизвестно, экскретируется ли биматопрост в грудное молоко у человека. В исследованиях на животных показано, что биматопрост выделяется в грудное молоко. В случае необходимости применения биматопроста в период грудного вскармливания необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или терапии биматопростом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и необходимость терапии для матери.
Фертильность. Отсутствуют сведения о влиянии биматопроста на фертильность человека.
Side effects of the components
Побочные эффекты вimatoprost.
При применении в качестве противоглаукомного ЛС.Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований биматопроста в виде 0,03% глазных капель и в пострегистрационном периоде.
Частота встречаемости приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10). Часто (≥1/100 до В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль; нечасто - головокружение.
Со стороны органов зрения. Очень часто - инъекция сосудов конъюнктивы. Зуд в глазах. Рост ресниц. Часто - поверхностный точечный кератит. Эрозия роговицы. Жжение в глазах. Раздражение глаз. Аллергический конъюнктивит. Блефарит. Снижение остроты зрения. Сухость слизистой оболочки глаз. Покраснение век. Боль в глазах. Фотофобия. Выделения из глаз. Нарушение зрения. Зуд кожи век. Снижение остроты зрения. Астенопия. Отек конъюнктивы. Ощущение инородного тела в глазу. Сухость глаза. Боль в глазах. Светобоязнь. Слезотечение. Выделения из глаз. Нарушение зрения. Усиление пигментации радужной оболочки. Потемнение ресниц. Нечасто - геморрагические нарушения со стороны сетчатки. Увеит. Кистозный макулярный отек. Ирит. Блефароспазм. Ретракция века. Периорбитальная эритема. С неизвестной частотой - энофтальм.
Со стороны сосудов. Часто - гипертензия.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - гирсутизм.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто - астения.
Данные лабораторных и инструментальных исследований. Часто - отклонение от нормы биохимических показателей функции печени.
В очень редких случаях отмечалась кальцификация роговицы при применении фосфатсодержащих глазных капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы.
При применении в качестве ЛС для лечения гипотрихоза ресниц.
Общие сведения о нежелательных реакциях при применении биматопроста в виде 0,03% капель для местного применения были получены в ходе мультицентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования в параллельных группах с участием 278 взрослых пациентов. Которые получали терапию исследуемым ЛС в течение 4 мес.
Зуд в глазах. Гиперемия конъюнктивы. Гиперпигментация кожи век. Раздражение глаз. Синдром сухого глаза. Покраснение век. Перечисленные нежелательные реакции наблюдались менее чем в 4% случаев.
Частота встречаемости нежелательных явлений по данным пострегистрационного применения не может быть определена ввиду отсутствия сведений о размере популяции. В которой было отмечено развитие каждого из нежелательных явлений. А также спонтанного характера сообщений о нежелательных явлениях в этом периоде. Дополнительно в пострегистрационный период были получены сообщения о следующих нежелательных реакциях: ощущение жжения век. Отечность конъюнктивы. Раздражение век. Отек век. Зуд кожи век. Гиперпигментация радужки. Реакции гиперчувствительности (местные аллергические реакции). Слезотечение. Мадароз и трихорексис (временное выпадение ресниц от нескольких штук до целых участков и временная ломкость ресниц соответственно). Изменения кожи век и периорбитальной области. Включая углубление складки века. Пятнистую сыпь или эритематозные высыпания. Обесцвечивание кожи (периорбитальное). Затуманивание зрения.