Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
N05AE05 Луразидон.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Lurasidone.
Повышенная чувствительность. Одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента сYP3A4 (например боцепревир. Кларитромицин. Кобицистат. Индинавир. Итраконазол. Кетоконазол. Нефазодон. Нелфинавир. Позаконазол. Ритонавир. Саквинавир. Телапревир. Телитромицин. Вориконазол) и сильными индукторами изофермента сYP3A4 (например карбамазепин. Фенобарбитал. Фенитоин. Рифампицин. Зверобой продырявленный). Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).Использование препарата Lurasidone при кормлении грудью.
Данные о применении луразидона у беременных женщин ограничены (оценено менее 300 исходов беременности). Исследований на животных недостаточно для оценки влияния на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен.Луразидон не следует применять при беременности за исключением случаев явной необходимости.
В случае приема женщиной антипсихотических средств, включая луразидон, в III триместре беременности у новорожденных существует риск возникновения нежелательных реакций, включая экстрапирамидные расстройства и/или синдром отмены различной степени тяжести. Отмечались ажитация, гипертония, гипотония, тремор, сонливость, респираторные нарушения или нарушения процесса кормления. Следовательно, в подобных случаях необходимо осуществлять тщательное наблюдение за новорожденными.
В исследованиях на животных выявлено, что луразидон экскретируется в молоко крыс. Сведения о способности луразидона или его метаболитов проникать в грудное молоко человека отсутствуют. Назначение луразидона кормящим женщинам возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза лечения для матери превышает потенциальный риск осложнений для ребенка.
Фертильность. Исследования на животных показали влияние луразидона на фертильность, в основном связанное с повышением концентрации пролактина, который не имеет отношения к репродуктивной функции человека.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Lurasidone.
Резюме профиля безопасности.Безопасность луразидона оценивали на фоне применения его в дозах от 20 до 160 мг в ходе клинических исследований у пациентов с шизофренией в течение 52 нед и в пострегистрационном периоде. Наиболее частыми нежелательными реакциями (>10%) были акатизия и сонливость, которые имели дозозависимый характер при приеме в дозах до 120 мг в день. Нежелательные реакции, приведенные ниже, классифицированы по классу систем органов и предпочтительной терминологии. Частота этих реакций определена по данным клинических исследований и приведена в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥1/10). Часто (от ≥1/100 до <1/10). Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100). Редко (от >1/10000 до <1/1000). Очень редко (<1/10000). Включая отдельные сообщения. Частота неизвестна (частота не может быть определена по доступным данным). В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания их тяжести.
Инфекционные и паразитарные заболевания. Нечасто - назофарингит.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко - эозинофилия; частота неизвестна - лейкопения1, нейтропения1, анемия1.
Со стороны обмена веществ и питания. Часто - увеличение массы тела; нечасто - снижение аппетита, повышение уровня глюкозы в крови.
Нарушения психики: часто - бессоница. Ажитация. Беспокойство. Тревожность. Нечасто - кошмарные сновидения. Кататония. Частота неизвестна - суицидальное поведение1. Паническая атака1. Нарушение сна1.
Со стороны нервной системы: очень часто - акатизия. Сонливость2. Часто - паркинсонизм3. Головокружение. Дистония4. Дискинезия. Нечасто - летаргия. Диазартрия. Поздняя дискинезия. Редко - злокачественный нейролептический синдром. Частота неизвестна - судороги1.
Со стороны органа зрения. Нечасто - нечеткость зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - вертиго1.
Со стороны сердца: нечасто - тахикардия; частота неизвестна - стенокардия1, AV блокада I степени1, брадикардия1.
Со стороны сосудов. Нечасто - гипертензия, гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы, повышение АД.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота. Рвота. Диспепсия. Гиперсаливация. Сухость во рту. Боль в верхней части живота. Ощущение дискомфорта в желудке. Нечасто - метеоризм. Частота неизвестна - диарея1. Дисфагия1. Гастрит1.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто - повышение уровня АЛТ.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - гипергидроз; частота неизвестна - сыпь1, зуд1, ангионевротический отек1, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность5.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - скелетно-мышечная ригидность. Повышение уровня КФК в крови. Нечасто - скованность в суставах. Миалгия. Боль в шее. Боль в спине. Редко - рабдомиолиз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - повышение уровня креатинина в крови; нечасто - дизурия; частота неизвестна - почечная недостаточность1.
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния. Частота неизвестна - синдром отмены у новорожденных ( см «Применение при беременности и кормлении грудью»).
Со стороны половых органов и молочных желез: нечасто - увеличение уровня пролактина в крови. Частота неизвестна -увеличение молочной железы1. Боль в молочной железе1. Галакторея1. Эректильная дисфункция1. Аменорея1. Дисменорея1.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - усталость. Нечасто - нарушение походки. Частота неизвестна - внезапная смерть. Связанная с существующим сердечно-сосудистым заболеванием. Наблюдаемая в ходе клинических исследований1.
1Нежелательные реакции, выявленные в ходе контролируемых и неконтролируемых клинических исследований II и III фаз, но небольшое количество случаев не позволяет оценить частоту.
2Термин «сонливость» объединяет термины «гиперсомния», «гиперсомнолентность», «седация» и «сонливость».
3Термин «паркинсонизм» объединяет термины «брадикинезия», «ригидность по типу «зубчатого колеса», «слюнотечение», «экстрапирамидные расстройства», «гипокинезия», «мышечная ригидность», «паркинсонизм», «замедление психомоторной активности» и «тремор».
4Термин «дистония» объединяет термины «дистония», «окулогирный криз», «оромандибулярная дистония», «спазм языка», «кривошея» и «тризм».
5Гиперчувствительность может включать такие симптомы как отек гортани. Отек языка. Крапивница или симптомы ангионевротического отека. Сыпь или зуд (перечисленные в подразделе Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей).
Описание отдельных нежелательных реакций.
В процессе пострегистрационного наблюдения сообщалось о клинически значимых реакциях со стороны кожи и других реакциях гиперчувствительности. Связанных с применением луразидона. Включая несколько сообщений о развитии синдрома Стивена-Джонсона.
Экстрапирамидные симптомы. По данным краткосрочных плацебо-контролируемых исследований частота зарегистрированных явлений. Связанных с экстрапирамидными нарушениями. За исключением акатизии и беспокойства. Составила 13,5% у пациентов. Получавших луразидон. И 5,8% у пациентов. Получавших плацебо. Частота случаев акатизии у пациентов, получавших луразидон, составила 12,9%, у пациентов, получавших плацебо, - 3%.
Дистония. Симптомы дистонии, длительные патологические сокращения групп мышц могут наблюдаться у предрасположенных пациентов в течение первых нескольких дней лечения. Симптомы дистонии включают спазм мышц шеи, иногда развивается чувство сжимания горла, затруднение глотания, затруднение дыхания и/или протрузия языка. Хотя эти симптомы могут появляться при применении луразидона в низких дозах, чаще и с большей степенью тяжести они наблюдаются при применении антипсихотических ЛС первого поколения в высоких дозах. Повышен риск развития острой дистонии у мужчин и пациентов более молодого возраста.
ВТЭ. При применении антипсихотических ЛС зарегистрированы случаи ВТЭ, в тч ТЭЛА и тромбоза глубоких вен. Частота развития ВТЭ неизвестна.