Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
D10AD53 Адапален в комбинации с другими препаратами.
Показания к применению
Список кодов МКБ-10.
• L70 Угри.
• L70 Угри.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Adapalene+Benzoyl peroxide.
Повышенная чувствительность к действующим веществам комбинации; детский возраст до 9 лет (безопасность и эффективность не установлена).Противопоказания Adapalene.
Гиперчувствительность.Противопоказания вenzoyl peroxide.
Гиперчувствительность.Использование препарата Adapalene+Benzoyl peroxide при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с.Исследования на животных, в которых адапален принимался внутрь в высоких дозах, показали токсическое действие на репродуктивную систему. Клинический опыт наружного применения комбинации адапален + бензоила пероксид при беременности носит ограниченный характер, однако немногие имеющиеся данные, собранные у пациенток, получавших эту комбинацию на ранних сроках беременности, не свидетельствуют о каком-либо отрицательном влиянии.
В связи с ограниченным характером имеющихся данных, а также вследствие возможности незначительного проникновения адапалена через кожу, комбинацию адапален + бензоила пероксид не следует применять во время беременности. В случае наступления беременности лечение следует прекратить.
Исследования по изучению проникновения компонентов комбинации адапален + бензоила пероксид в молоко животных или человека после накожного нанесения не проводились. Поскольку системная экспозиция комбинации адапален + бензоила пероксид у кормящих грудью женщин незначительна, влияние на находящихся на грудном вскармливании младенцев не ожидается. Комбинация адапален + бензоила пероксид может применятся во время кормления грудью. Следует избегать контакта грудного ребенка с ЛС, содержащим комбинацию адапален + бензоила пероксид, не наносить ее на молочную железу в период грудного вскармливания.
Использование препарата Adapalene при кормлении грудью.
При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения не проведено).Тератогенные эффекты. Не выявлено тератогенного действия у крыс при применении адапалена внутрь в дозах от 0,15 до 5,0 мг/кг/сут (до 120 раз превышающих МРДЧ при местном применении).
Однако пероральное введение животным доз ≥25 мг/кг/сут приводит к тератогенному действию у крыс и кроликов.
Тератологические исследования накожного применения адапалена у животных (крысы и кролики) показали, что при использовании доз 0,6; 2,0 и 6,0 мг/кг (до 150 раз больше МРДЧ при местном применении) фетотоксического действия не наблюдается, но зафиксировано минимальное увеличение числа ребер у потомства крыс.
Категория действия на плод по FDA. с.
Кормящим женщинам следует соблюдать осторожность при использовании (неизвестно, проникает ли адапален в грудное молоко женщин, но многие ЛС экскретируются с молоком женщин).
Использование препарата вenzoyl peroxide при кормлении грудью.
При беременности назначают только в случае крайней необходимости.Категория действия на плод по FDA. с.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (не исключена экскреция с молоком).
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Adapalene+Benzoyl peroxide.
При применении комбинации адапален + бензоила пероксид в месте ее нанесения могут возникнуть следующие нежелательные реакции. Представленные в соответствии с классификацией по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10). Часто (≥1/100, <1/10). Нечасто (≥1/1000, <1/100). Редко (≥1/10000, <1/1000). Очень редко (<1/10000). Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).Со стороны органа зрения: частота неизвестна1 - отек век.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна1 - чувство сдавления в горле.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сухость кожи. Контактный дерматит. Раздражение кожи. Ощущение жжения кожи. Эритема. Шелушение кожи. Сыпь. Нечасто - зуд. Солнечный ожог. Частота неизвестна1 - аллергический контактный дерматит. Припухлость лица. Болезненность кожи (ощущение покалывания). Волдыри (везикулы).
1Данные пострегистрационного наблюдения.
При применении комбинации адапален + бензоила пероксид. Как правило в течение первой недели лечения. Возможны такие симптомы. Как раздражение кожи. Покраснение. Сухость. Шелушение. Жжение и болезненность кожи (ощущение покалывания). Которые имеют легкую или умеренную степень выраженности. Проходят самопроизвольно и не требуют отмены лечения.
Побочные эффекты Adapalene.
Крем 0,1%.В контролируемых клинических испытаниях у 285 пациентов с акне при аппликации 0,1% крема адапалена 1 раз в сутки в течение 12 нед мониторировали локальное раздражение кожи. Оценивая частоту и выраженность таких эффектов. Как эритема. Шелушение. Сухость кожи. Зуд. Жжение ( см табл. 2).
Таблица 2.
Частота локального раздражения кожи на фоне аппликации 0,1% крема адапалена в контролируемых клинических испытаниях (N=285).
| Реакция | Выраженность и частота реакции | |||
| Отсутствует | Слабо выражена | Средне выражена | Сильно выражена | |
| Эритема | 52% (148) | 38% (108) | 10% (28) | <1% (1) |
| Шелушение | 58% (166) | 35% (100) | 6% (18) | <1% (1) |
| Сухость кожи | 48% (136) | 42% (121) | 9% (26) | <1% (2) |
| Зуд (стойкий) | 74% (211) | 21% (61) | 4% (12) | <1% (1) |
| Жжение/Покалывание (стойкие) | 71% (202) | 24% (69) | 4% (12) | <1% (2) |
Другими местными реакциями у пациентов. Применявших 1% крем. Были усиление угревой сыпи. Дерматит и контактный дерматит. Отек век. Конъюнктивит. Изменение цвета кожи. Сыпь. Экзема.
Гель 0,1%.
Местные реакции (10-40%): эритема, сухость и шелушение кожи, зуд, жжение. Примерно у 20% пациентов зуд и жжение отмечались непосредственно после аппликации геля. Кроме этого отмечались (?1%): раздражение кожи, жжение/покалывание, солнечный ожог, усиление угревой сыпи. Проявление побочных эффектов наиболее вероятно в первые 2-4 нед лечения, затем их частота и выраженность снижаются. Все побочные эффекты, наблюдавшиеся при проведении клинических испытаний, были обратимыми и исчезали после прекращения терапии.
Побочные эффекты вenzoyl peroxide.
Гиперемия, шелушение, отек и сухость кожи, обесцвечивание волос, аллергический контактный дерматит.Описание проверено.
•.
Крылов Юрий Федорович.
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации).
Опыт работы: более 35 лет.