|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
Условия хранения
При температуре 2-8 °C в оригинальной картонной упаковке (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Erenumab.
Повышенная чувствительность к эренумабу.Опыт медицинского применения у детей отсутствует.
Использование препарата Erenumab при кормлении грудью.
Адекватных и контролируемых исследований по применению эренумаба у беременных женщин не проводилось. В исследовании репродуктивной токсичности у яванских макак, в которых животные получали эренумаб во время беременности, а его экспозиция (оцениваемая по AUC) в 40 или 17 раз превышала таковую у пациентов, получающих эренумаб в дозе 70 или 140 мг 1 раз в месяц соответственно, не было выявлено никаких эффектов в отношении беременности, эмбриофетального или постнатального развития (до 6-месячного возраста). У только что родившихся обезьян определялись существенные концентрации эренумаба в сыворотке крови, подтверждая, что эренумаб, как и другие антитела класса IgG, проникает через плацентарный барьер. Повреждающее действие эренумаба на плод в случае его применения у женщин во время беременности неизвестно, исследования на животных не всегда позволяют предсказать эффект ЛС у человека. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения эренумаба во время беременности.Применение эренумаба во время беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Неизвестно, проникает ли эренумаб в грудное молоко у человека. Отсутствуют данные о влиянии эренумаба на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или на продукцию грудного молока у матери. Ввиду того, что многие ЛС проникают в грудное молоко, а также возможного развития нежелательных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, решение о прекращении кормления грудью или об отмене эренумаба следует принимать с учетом потенциальной пользы его применения для матери и грудного вскармливания для ребенка.
Фертильность.
Данные о влиянии эренумаба на репродуктивную функцию человека отсутствуют. При системных экспозициях эренумаба у половозрелых обезьян, до 283 или 123 раз превышающих экспозицию (оцениваемую по AUC для сыворотки крови) у человека, достигаемую в случае применения эренумаба в клинической дозе 70 или 140 мг 1 раз в месяц, нежелательных действий в отношении суррогатных маркеров фертильности (патологоанатомические или гистопатологические изменения репродуктивных органов) не наблюдалось.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Erenumab.
Для оценки безопасности эренумаба в течение 12 нед после начала лечения по сравнению с плацебо были объединены данные 2 клинических исследований II фазы и 2 клинических исследований III фазы у пациентов с мигренью.В целом в эти исследования были включены 2656 пациентов (1613 получали эренумаб, 1043 - плацебо). 893 пациента получали эренумаб в дозе 70 мг и 507 - 140 мг.
Общая выборка для оценки безопасности. учитывающая продолжающиеся открытые фазы дополнительных исследований. включает 2537 пациентов (2310,3 пациенто-лет). получивших по крайней мере 1 дозу эренумаба. 2066 пациентов получали эренумаб по крайней мере 6 мес. а 1213 пациентов - 12 мес.
Сводные данные по нежелательным реакциям (HP).
Все HP, зарегистрированные у пациентов, получавших эренумаб в 12-недельный плацебо-контролируемый период клинических исследований, приведены ниже. Большинство HP были легкой или средней степени тяжести.
HP сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA >MedDRA и перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Частота встречаемости оценивалась как очень часто (≥10%). часто (≥1. <10%). нечасто (≥0,1. <1%). редко (≥0,01. <0,1%). очень редко (<0,01%. включая отдельные сообщения). частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы. Часто - реакции гиперчувствительности, включая сыпь, отек и крапивницу.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - реакции в месте введения, в частности боль и эритема в месте введения.
Со стороны ЖКТ. Часто - запор.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - мышечный спазм.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - зуд (генерализованный зуд, зуд и зудящая сыпь).
Описание отдельных НР.
Реакции в месте введения. В объединенном анализе 12-недельного плацебо-контролируемого периода клинических исследований наиболее частыми реакциями в месте введения у пациентов, получавших эренумаб, были боль, эритема и зуд в месте введения. Большинство реакций в месте введения были 1-й степени тяжести (легкие) и проходящие. Как правило, боль в месте инъекции проходит в течение 1 ч после инъекции. У одного пациента, получившего эренумаб в дозе 70 мг п/ он был отменен в связи с развитием сыпи в месте введения. Ни у одного из пациентов, получавших эренумаб в дозе 140 мг п/ он не был отменен по причине реакций в месте введения, по данным 12-недельного плацебо-контролируемого периода исследований.
Иммуногенность. Как и все белки, обладающие терапевтическим эффектом, эренумаб может вызывать иммунный ответ. Иммуногенность оценивали с использованием метода иммуноанализа для обнаружения нейтрализующих антител к эренумабу. Для пациентов, в сыворотке крови которых при скрининговом иммуноанализе были обнаружены антитела к эренумабу, проводили биологический анализ in vitro >in vitro для обнаружения нейтрализующих антител.
В 4 исследованиях профилактического лечения мигрени на протяжении двойной слепой фазы исследования частота образования антител к эренумабу у пациентов. получавших его в дозе 70 и 140 мг. составила 6,3% (56/884. при этом у 3 пациентов нейтрализующая активность определялась in vitro) и 2,6% (13/504. при этом in vitro >in vitro нейтрализующая активность не определялась ни у одного пациента). Образование антител к эренумабу не влияло на его эффективность или безопасность.
Определяемая частота образования антител к ЛС в значительной степени зависит от чувствительности и специфичности анализа. Кроме того. частота обнаружения в сыворотке крови антител (в тч нейтрализующих) может зависеть от целого ряда факторов. к которым относятся метод анализа. способ и время получения образцов. сопутствующие терапия и заболевания. По этим причинам сравнение частоты образования антител к эренумабу с частотой образования антител к другим ЛС может привести к неверным выводам.