Иринэкс

Побочные эффекты Erenumab.

 Для оценки безопасности эренумаба в течение 12 нед после начала лечения по сравнению с плацебо были объединены данные 2 клинических исследований II фазы и 2 клинических исследований III фазы у пациентов с мигренью.
 В целом в эти исследования были включены 2656 пациентов (1613 получали эренумаб, 1043 - плацебо). 893 пациента получали эренумаб в дозе 70 мг и 507 - 140 мг.
 Общая выборка для оценки безопасности. учитывающая продолжающиеся открытые фазы дополнительных исследований. включает 2537 пациентов (2310,3 пациенто-лет). получивших по крайней мере 1 дозу эренумаба. 2066 пациентов получали эренумаб по крайней мере 6 мес. а 1213 пациентов - 12 мес.
 Сводные данные по нежелательным реакциям (HP).
 Все HP, зарегистрированные у пациентов, получавших эренумаб в 12-недельный плацебо-контролируемый период клинических исследований, приведены ниже. Большинство HP были легкой или средней степени тяжести.
 HP сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA >MedDRA и перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Частота встречаемости оценивалась как очень часто (≥10%). часто (≥1. <10%). нечасто (≥0,1. <1%). редко (≥0,01. <0,1%). очень редко (<0,01%. включая отдельные сообщения). частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).
 Со стороны иммунной системы. Часто - реакции гиперчувствительности, включая сыпь, отек и крапивницу.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - реакции в месте введения, в частности боль и эритема в месте введения.
 Со стороны ЖКТ. Часто - запор.
 Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - мышечный спазм.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - зуд (генерализованный зуд, зуд и зудящая сыпь).
 Описание отдельных НР.
 Реакции в месте введения. В объединенном анализе 12-недельного плацебо-контролируемого периода клинических исследований наиболее частыми реакциями в месте введения у пациентов, получавших эренумаб, были боль, эритема и зуд в месте введения. Большинство реакций в месте введения были 1-й степени тяжести (легкие) и проходящие. Как правило, боль в месте инъекции проходит в течение 1 ч после инъекции. У одного пациента, получившего эренумаб в дозе 70 мг п/ он был отменен в связи с развитием сыпи в месте введения. Ни у одного из пациентов, получавших эренумаб в дозе 140 мг п/ он не был отменен по причине реакций в месте введения, по данным 12-недельного плацебо-контролируемого периода исследований.
 Иммуногенность. Как и все белки, обладающие терапевтическим эффектом, эренумаб может вызывать иммунный ответ. Иммуногенность оценивали с использованием метода иммуноанализа для обнаружения нейтрализующих антител к эренумабу. Для пациентов, в сыворотке крови которых при скрининговом иммуноанализе были обнаружены антитела к эренумабу, проводили биологический анализ in vitro >in vitro для обнаружения нейтрализующих антител.
 В 4 исследованиях профилактического лечения мигрени на протяжении двойной слепой фазы исследования частота образования антител к эренумабу у пациентов. получавших его в дозе 70 и 140 мг. составила 6,3% (56/884. при этом у 3 пациентов нейтрализующая активность определялась in vitro) и 2,6% (13/504. при этом in vitro >in vitro нейтрализующая активность не определялась ни у одного пациента). Образование антител к эренумабу не влияло на его эффективность или безопасность.
 Определяемая частота образования антител к ЛС в значительной степени зависит от чувствительности и специфичности анализа. Кроме того. частота обнаружения в сыворотке крови антител (в тч нейтрализующих) может зависеть от целого ряда факторов. к которым относятся метод анализа. способ и время получения образцов. сопутствующие терапия и заболевания. По этим причинам сравнение частоты образования антител к эренумабу с частотой образования антител к другим ЛС может привести к неверным выводам.