Active ingredients
Pharmacological Group
Analogs
Complete analogs for the substance
- — ≈100% АВРОРА-КоВ Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
- — ≈100% Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
- — ≈100% Гам-КОВИД-Вак-Д Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
- — ≈100% Гам-КОВИД-Вак-М Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
- — ≈100% КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)
- 55% — МоноКовид (Очищенный концентрированный антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2), промежуточный продукт для производства препарата «Вакцина для профилактики COVID-19» [Antigens inactivated coronavirus SARS-CoV-2 and more 1Vaccine coronavirus (COVID-19) prophylactica]
- 10% 6.9-49.1€ АРЕПЛИВИР [Favipiravir]
- 10% — Favipiravir [Favipiravir]
- 10% 22.2-32.2€ Авифавир [Favipiravir]
- Show all
Analogs by action
ATX code
J07B Вакцины вирусные.
Storage conditions
В соответствии с СП 3.3.2.3332.-16 при температуре 2-8 °C в защищенном от света месте.
Не допускается хранение восстановленного препарата. Транспортирование В соответствии с СП 3.3.2.3332.−16 при температуре 2-8 °C в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не допускается хранение восстановленного препарата. Транспортирование В соответствии с СП 3.3.2.3332.−16 при температуре 2-8 °C в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
References
Www.grls.rosminzdrav.ru, 2020.
Restrictions on use
| Данная вакцина зарегистрирована по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Описание подготовлено на основании ограниченного объема клинических данных по применению и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение вакцины возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке. |
Хронические заболевания печени и почек, эндокринные заболевания (выраженные нарушения функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжелые заболевания системы кроветворения, эпилепсия и другие заболевания ЦНС, острый коронарный синдром и острое нарушение мозгового кровообращения, миокардит, эндокардит, перикардит.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
- аутоиммунные заболевания (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
- злокачественные новообразования.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения польза/риск в каждой конкретной ситуации.
Людям старше 60 лет, ранее не прошедшим иммунизацию от сOVID-19, и не болевшим сOVID-19, иммунокомпрометированным лицам независимо от возраста для формирования иммунитета не рекомендовано применение одного компонента для иммунизации в связи со снижением функции иммунной системы. Для формирования иммунного ответа показана полная вакцинация двухкомпонентной вакциной.
Characteristics of the substance
Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Состоит из двух компонентов. В состав компонента 1 входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека серотипа 26, несущий ген белка S-вируса SARS-CoV-2, в состав компонента 2 входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека серотипа 5, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Pharmacodynamics
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологическая эффективность.
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.
Анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев: средний геометрический титр у добровольцев, иммунизированных данной вакциной, на 42-й день составил 9009, а на 180-й - 1708. В группе плацебо средний геометрический титр на 42-й день составил 55,6, а на 180-й день - 110,2. Сероконверсия к 42-му дню наблюдается у 99,1% вакцинированных добровольцев, и сохраняется к 180-му дню у 93,9%.
У добровольцев на 42-е сутки после вакцинации отмечается достоверное увеличение вируснейтрализующих антител в сыворотке крови, который сохраняется и на 180-й день.
Иммунизация вакциной формирует напряженный антигенспецифический клеточный противоинфекционный иммунитет практически у всех обследованных добровольцев (формирование антигенспецифичных клеток обоих популяций Т-лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т-цитотоксических (CD8+) и достоверное повышение секреции интерферона гамма).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
По данным III фазы рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, эффективность вакцины составляет более 91% для дикого штамма (Ухань) и, по результатам полученным через полгода в условиях доминирования штамма дельта, - 70,5% в отношении симптомов коронавирусной инфекции. Таким образом, иммунизация достоверно снижает вероятность заболевания. В отношении среднетяжелых, тяжелых и очень тяжелых случаев эффективность составляет более 88% в течении полугодового периода наблюдения.
По результатам опубликованных данных применения вакцины в рамках клинической практики в Венгрии, на ноябрь 2021 у 820560 вакцинированных показана 85,7% эффективность вакцины. Эффективность против смерти, связанной с сOVID-19, варьировала от 95,4 до 100% в разных возрастных когортах, демонстрируя очень высокую и стойкую эффективность как в старшей, так и в младшей возрастных когортах.
У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10-й день, что может указывать на возможность применения вакцины у ранее переболевших сOVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания. С учетом рекомендаций ВОЗ для достижения уровня коллективного иммунитета населения следует проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции сOVID-19 по эпидемическим показаниям спустя 6 мес после перенесенного заболевания (в тч у ранее вакцинированных лиц) или спустя 6 мес после предыдущей первичной вакцинации.
Иммунологическая эффективность.
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.
Анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев: средний геометрический титр у добровольцев, иммунизированных данной вакциной, на 42-й день составил 9009, а на 180-й - 1708. В группе плацебо средний геометрический титр на 42-й день составил 55,6, а на 180-й день - 110,2. Сероконверсия к 42-му дню наблюдается у 99,1% вакцинированных добровольцев, и сохраняется к 180-му дню у 93,9%.
У добровольцев на 42-е сутки после вакцинации отмечается достоверное увеличение вируснейтрализующих антител в сыворотке крови, который сохраняется и на 180-й день.
Иммунизация вакциной формирует напряженный антигенспецифический клеточный противоинфекционный иммунитет практически у всех обследованных добровольцев (формирование антигенспецифичных клеток обоих популяций Т-лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т-цитотоксических (CD8+) и достоверное повышение секреции интерферона гамма).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
По данным III фазы рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, эффективность вакцины составляет более 91% для дикого штамма (Ухань) и, по результатам полученным через полгода в условиях доминирования штамма дельта, - 70,5% в отношении симптомов коронавирусной инфекции. Таким образом, иммунизация достоверно снижает вероятность заболевания. В отношении среднетяжелых, тяжелых и очень тяжелых случаев эффективность составляет более 88% в течении полугодового периода наблюдения.
По результатам опубликованных данных применения вакцины в рамках клинической практики в Венгрии, на ноябрь 2021 у 820560 вакцинированных показана 85,7% эффективность вакцины. Эффективность против смерти, связанной с сOVID-19, варьировала от 95,4 до 100% в разных возрастных когортах, демонстрируя очень высокую и стойкую эффективность как в старшей, так и в младшей возрастных когортах.
У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10-й день, что может указывать на возможность применения вакцины у ранее переболевших сOVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания. С учетом рекомендаций ВОЗ для достижения уровня коллективного иммунитета населения следует проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции сOVID-19 по эпидемическим показаниям спустя 6 мес после перенесенного заболевания (в тч у ранее вакцинированных лиц) или спустя 6 мес после предыдущей первичной вакцинации.
Indications for use
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Contraindications
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине. Содержащей аналогичные компоненты. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания. Обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 нед после выздоровления или наступления ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры); кормление грудью; возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).
Противопоказания для введения компонента 2 - тяжелые поствакцинальные осложнения (в тч анафилактический шок. Тяжелые генерализованные аллергические реакции. Судорожный синдром. Температура выше 40 °C) на введение компонента 1 вакцины.
Противопоказания для введения компонента 2 - тяжелые поствакцинальные осложнения (в тч анафилактический шок. Тяжелые генерализованные аллергические реакции. Судорожный синдром. Температура выше 40 °C) на введение компонента 1 вакцины.
Use during pregnancy and lactation
Отсутствует опыт клинического применения вакцины при беременности. В ходе изучения репродуктивной токсичности на животных не установлено отрицательного влияния на течение беременности, эмбриофетальное развитие (на самках) и пренатальное развитие потомства. В связи с этим применять вакцину при беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Клинические данные по применению вакцины у женщин, кормящих грудью, отсутствуют. Невозможно исключить риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим, применение вакцины в период грудного вскармливания противопоказано ( см «Противопоказания»).
Клинические данные по применению вакцины у женщин, кормящих грудью, отсутствуют. Невозможно исключить риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим, применение вакцины в период грудного вскармливания противопоказано ( см «Противопоказания»).
Side effects
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3 последующих дней.
Частота встречаемости определяется следующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (>1/10000, включая единичные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата. Рекомендуется назначение НПВС при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.
В рамках проведенных клинических исследований и в рамках фармаконадзора были зарегистрированы следующие побочные эффекты.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто - гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, озноб, астения; нечасто - пирексия, снижение аппетита.
Со стороны ЖКТ. Очень редко - тошнота, рвота, диспепсия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко - заложенность носа, першение в горле, ринорея.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко - ангиоотек, крапивница, сыпь (эритематозная. папулезная).
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - миалгия, аргралгия, скелетно-мышечная боль; нечасто - остеоартрит.
Со стороны иммунной системы. Очень редко - анафилактический шок, анафилактическая реакция и гиперчувствительность.
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко - увеличение регионарных лимфоузлов.
Со стороны нервной системы. Очень редко - головная боль, головокружение, обморок; сообщается о единичных случаях воспалительной полиневропатии (причинно-следственная связь с применением вакцины не установлена - частота данных событий в популяции имеет сезонный характер и может быть связана с различными причинами - провоцирующими факторами могут быть инфекционные заболевания вирусной и бактериальной этиологии, хирургические вмешательства, травматическое повреждение периферических нервов, любая вакцинация, аутоиммунные и системные заболевания).
Со стороны органа зрения. Нечасто - фотофобия.
Изменение результатов лабораторных и инструментальные обследований. Разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса - повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СD4-лимфоцитов, снижение количества СD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества сDS-лимфоцитов, повышение уровня IgE в крови, увеличение соотношения сD4/CD8, уменьшение соотношения сD4/CD8, повышение уровня IgA в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов сD8.
Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение СОЭ, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов.
Отклонения показателей биохимического анализа крови: повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и КФК в сыворотке крови.
Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.
Большинство побочных реакций завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).
Частота встречаемости определяется следующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (>1/10000, включая единичные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата. Рекомендуется назначение НПВС при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.
В рамках проведенных клинических исследований и в рамках фармаконадзора были зарегистрированы следующие побочные эффекты.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто - гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, озноб, астения; нечасто - пирексия, снижение аппетита.
Со стороны ЖКТ. Очень редко - тошнота, рвота, диспепсия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко - заложенность носа, першение в горле, ринорея.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко - ангиоотек, крапивница, сыпь (эритематозная. папулезная).
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - миалгия, аргралгия, скелетно-мышечная боль; нечасто - остеоартрит.
Со стороны иммунной системы. Очень редко - анафилактический шок, анафилактическая реакция и гиперчувствительность.
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко - увеличение регионарных лимфоузлов.
Со стороны нервной системы. Очень редко - головная боль, головокружение, обморок; сообщается о единичных случаях воспалительной полиневропатии (причинно-следственная связь с применением вакцины не установлена - частота данных событий в популяции имеет сезонный характер и может быть связана с различными причинами - провоцирующими факторами могут быть инфекционные заболевания вирусной и бактериальной этиологии, хирургические вмешательства, травматическое повреждение периферических нервов, любая вакцинация, аутоиммунные и системные заболевания).
Со стороны органа зрения. Нечасто - фотофобия.
Изменение результатов лабораторных и инструментальные обследований. Разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса - повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СD4-лимфоцитов, снижение количества СD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества сDS-лимфоцитов, повышение уровня IgE в крови, увеличение соотношения сD4/CD8, уменьшение соотношения сD4/CD8, повышение уровня IgA в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов сD8.
Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение СОЭ, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов.
Отклонения показателей биохимического анализа крови: повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и КФК в сыворотке крови.
Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.
Большинство побочных реакций завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).
Interaction
Не изучалось.
Overdose
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что вакцинация проводится квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Симптомы. Можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.
Специфических антидотов к вакцине не существует.
Лечение. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие ЛС). ГКС - парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме. Режим назначения ЛС должен быть выбран согласно рекомендациям по их применению и дозировкам.
Учитывая, что вакцинация проводится квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Симптомы. Можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.
Специфических антидотов к вакцине не существует.
Лечение. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие ЛС). ГКС - парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме. Режим назначения ЛС должен быть выбран согласно рекомендациям по их применению и дозировкам.
Method of drug use and dosage
В/м, только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику.
Вакцинацию проводят в два этапа: сначала компонентом 1, затем через 3 нед компонентом 2.
Вакцинацию проводят в два этапа: сначала компонентом 1, затем через 3 нед компонентом 2.
Application precautions
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием ЛС, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум за 1 мес до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Used in the treatment of
Contraindications of the components
Противопоказания Vaccine coronavirus (COVID-19) prophylactica.
Гиперчувствительность. тяжелые формы аллергических заболеваний. реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины. острые инфекционные и неинфекционные заболевания. хронические заболевания в стадии обострения (прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ. острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры). иммунодефицит (первичный). злокачественные заболевания крови и новообразования. беременность и период грудного вскармливания. дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).Side effects of the components
Побочные эффекты Vaccine coronavirus (COVID-19) prophylactica.
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000. включая отдельные случаи).Местные реакции. Часто - боль в месте введения.
Общие реакции. Часто - кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °C.
Если указанные выше побочные эффекты усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу.