|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
D10AX30 Препараты для лечения угревой сыпи для местного назначения комбинированные прочие.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Adapalene.
Гиперчувствительность.Противопоказания Metronidazole.
Гиперчувствительность (в тч к другим производным нитроимидазола). лейкопения (в тч в анамнезе). органические поражения ЦНС (в тч эпилепсия). печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз). беременность (I триместр). кормление грудью.Противопоказания Adaprominum.
Гиперчувствительность, острые заболевания печени, острые и хронические заболевания почек, тиреотоксикоз, беременность.Использование препарата Adapalene при кормлении грудью.
При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения не проведено).Тератогенные эффекты. Не выявлено тератогенного действия у крыс при применении адапалена внутрь в дозах от 0,15 до 5,0 мг/кг/сут (до 120 раз превышающих МРДЧ при местном применении).
Однако пероральное введение животным доз ≥25 мг/кг/сут приводит к тератогенному действию у крыс и кроликов.
Тератологические исследования накожного применения адапалена у животных (крысы и кролики) показали, что при использовании доз 0,6; 2,0 и 6,0 мг/кг (до 150 раз больше МРДЧ при местном применении) фетотоксического действия не наблюдается, но зафиксировано минимальное увеличение числа ребер у потомства крыс.
Категория действия на плод по FDA. с.
Кормящим женщинам следует соблюдать осторожность при использовании (неизвестно, проникает ли адапален в грудное молоко женщин, но многие ЛС экскретируются с молоком женщин).
Использование препарата Metronidazole при кормлении грудью.
Противопоказано в I триместре беременности, во II-III триместрах - с осторожностью (метронидазол проходит через плаценту).Категория действия на плод по FDA. в.
Метронидазол выделяется в материнское молоко, создавая концентрации, аналогичные таковым в плазме крови. Может придавать горький вкус материнскому молоку. Во избежание действия препарата на ребенка, необходимо прекратить грудное вскармливание в течение и после прекращения курса лечения еще 1-2 сут.
Использование препарата Adaprominum при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Adapalene.
Крем 0,1%.В контролируемых клинических испытаниях у 285 пациентов с акне при аппликации 0,1% крема адапалена 1 раз в сутки в течение 12 нед мониторировали локальное раздражение кожи. оценивая частоту и выраженность таких эффектов. как эритема. шелушение. сухость кожи. зуд. жжение ( см табл. 2).
Таблица 2.
Частота локального раздражения кожи на фоне аппликации 0,1% крема адапалена в контролируемых клинических испытаниях (N=285).
| Реакция | Выраженность и частота реакции | |||
| Отсутствует | Слабо выражена | Средне выражена | Сильно выражена | |
| Эритема | 52% (148) | 38% (108) | 10% (28) | <1% (1) |
| Шелушение | 58% (166) | 35% (100) | 6% (18) | <1% (1) |
| Сухость кожи | 48% (136) | 42% (121) | 9% (26) | <1% (2) |
| Зуд (стойкий) | 74% (211) | 21% (61) | 4% (12) | <1% (1) |
| Жжение/Покалывание (стойкие) | 71% (202) | 24% (69) | 4% (12) | <1% (2) |
Другими местными реакциями у пациентов. применявших 1% крем. были усиление угревой сыпи. дерматит и контактный дерматит. отек век. конъюнктивит. изменение цвета кожи. сыпь. экзема.
Гель 0,1%.
Местные реакции (10-40%): эритема, сухость и шелушение кожи, зуд, жжение. Примерно у 20% пациентов зуд и жжение отмечались непосредственно после аппликации геля. Кроме этого отмечались (?1%): раздражение кожи, жжение/покалывание, солнечный ожог, усиление угревой сыпи. Проявление побочных эффектов наиболее вероятно в первые 2-4 нед лечения, затем их частота и выраженность снижаются. Все побочные эффекты, наблюдавшиеся при проведении клинических испытаний, были обратимыми и исчезали после прекращения терапии.
Побочные эффекты Metronidazole.
Со стороны органов ЖКТ. Диарея. снижение аппетита. тошнота. рвота. кишечная колика. запор. неприятный «металлический» привкус и сухость во рту. глоссит. стоматит. панкреатит.Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. головокружение. нарушение координации движений. синкопальные состояния. атаксия. спутанность сознания. раздражительность. депрессия. повышенная возбудимость. слабость. бессонница. галлюцинации. при длительной терапии в высоких дозах - периферическая нейропатия. транзиторные эпилептиформные припадки.
Со стороны мочеполовой системы. Дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи.
Аллергические реакции. Крапивница, кожная сыпь, гиперемия кожи, заложенность носа, лихорадка.
Прочие. Артралгия, уплощение зубца Т на ЭКГ; при длительной терапии в высоких дозах - лейкопения, кандидоз.
Местные реакции. При в/в введении - тромбофлебит (боль, гиперемия или отечность в месте инъекции). При интравагинальном применении - зуд. жжение. боль и раздражение во влагалище. густые. белые. слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом. учащенное мочеиспускание. после отмены препарата возможно развитие кандидоза влагалища. ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера. При наружном применении - гиперемия, шелушение и жжение кожи, слезотечение (если гель нанесен близко к глазам).