|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
Условия хранения
В защищенном от влаги месте, при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Isavuconazole.
Гиперчувствительность к изавуконазолу. одновременный прием кетоконазола ( см «Взаимодействие»). одновременный прием ритонавира в высокой дозе (>200 мг каждые 12 ч) ( см «Взаимодействие»). одновременный прием сильных индукторов сYP3A4/5. таких как рифампицин. рифабутин. карбамазепин. барбитураты длительного действия (например. фенобарбитал). фенитоин. экстракт зверобоя продырявленного или умеренных индукторов сYP3A4/5. таких как эфавиренз. нафциллин и этравирин ( см «Взаимодействие»). пациенты с наследственным синдромом укороченного интервала QT ( см «Меры предосторожности»).Противопоказания Isociuronium bromide.
Нервно-мышечные заболевания (боковой амиотрофический склероз, миастения, полиомиелит), выраженные нарушения функции почек, высокая вероятность возникновения аритмий.Противопоказания Isodibut.
Гиперчувствительность, тяжелые заболевания печени, почек, ЖКТ.Использование препарата Isavuconazole при кормлении грудью.
Данные по применению изавуконазола у беременых женщин отсутствуют.Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Изавуконазол не следует использовать при беременности, за исключением случаев тяжелых или потенциально угрожающих жизни грибковых инфекций, для лечения которых может использоваться изавуконазол, если предполагаемая польза перевешивает возможный риск для плода.
Изавуконазол не рекомендуется принимать женщинам, способным к деторождению, которые не используют средства контрацепции.
Имеющиеся данные исследований фармакодинамики/токсичности на животных показали, что изавуконазол и его метаболиты проникают в молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/грудного ребенка. Матерям не следует кормить грудью во время применения изавуконазола.
Фертильность.
Отсутствуют данные о воздействии изавуконазола на фертильность у людей. Исследования на животных не выявили снижения фертильности у самцов и самок крыс.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Isavuconazole.
Список нежелательных реакций.Ниже приведен перечень нежелательных реакций при применении изавуконазола для терапии инвазивных грибковых инфекций в зависимости от системно-органного класса и частоты (по MedDRA).
Частота нежелательных реакций определяется как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10) и нечасто (≥1/1000, <1/100). В каждой частотной группе нежелательные реакции расположены в порядке понижения степени их серьезности.
Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто - нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения, анемия.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ и питания. Часто - гипокалиемия. пониженный аппетит. нечасто - гипомагниемия. гипогликемия. гипоальбуминемия. недостаточность питания.
Со стороны психики: часто - бред1; нечасто - депрессия, бессонница.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль. сонливость. нечасто - судороги. обморок. головокружение. парестезия. энцефалопатия. предобморочное состояние. периферическая нейропатия. дисгевзия.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Нечасто - вертиго.
Со стороны сердца. Нечасто - фибрилляция предсердий. тахикардия. брадикардия. ощущение сердцебиения. трепетание предсердий. уменьшение интервала QT на ЭКГ. наджелудочковая тахикардия. желудочковая экстрасистолия. наджелудочковая экстрасистолия.
Со стороны сосудов. Часто - тромбофлебит; нечасто - сосудистый коллапс, гипотензия.
Со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: часто - одышка. острая дыхательная недостаточность. нечасто - бронхоспазм. тахипноэ. кровохарканье. носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ. Часто - рвота. диарея. тошнота. боль в животе. нечасто - диспепсия. запор. вздутие живота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение биохимических показателей функции печени1; нечасто - гепатомегалия, гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - сыпь. зуд. нечасто - петехии. алопеция. лекарственная сыпь. дерматит.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто - боль в спине.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Часто - почечная недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - боль в грудной клетке. повышенная утомляемость. реакция в месте инъекции. нечасто - периферический отек. недомогание. астения.
1 ниже Описание отдельных нежелательных реакций.
Описание отдельных нежелательных реакций.
Бред включает случаи спутанности сознания.
К повышению биохимических показателей функции печени относятся повышение активности АЛТ. АСТ. ЩФ в крови. повышение уровня билирубина в крови. повышение активности ЛДГ в крови. повышение активности ГГТ. повышение активности ферментов печени. нарушение функции печени. гипербилирубинемия. нарушение биохимических показателей функции печени и повышение активности трансаминаз.
Влияние на результаты лабораторных анализов.
В двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании с активным контролем 516 пациентов с инвазивным грибковым заболеванием. вызванным видами Aspergillus или другими мицелярными грибами. на момент окончания исследуемого лечения сообщалось о повышении активности трансаминаз печени (АЛТ или АСТ) более чем в 3 раза относительно ВГН у 4,4% пациентов. получивших изавуконазол. Отмечено повышение уровня трансаминаз >10×ВГН у 1,2% пациентов, получавших изавуконазол.