Другие названия и синонимы
Belsomra.Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
N05CM19 Суворексант.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Suvorexant.
Повышенная чувствительность к суворексанту. нарушение функции печени тяжелой степени. нарколепсия и катаплексия. одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента сYP3A (такими как кетоконазол. итраконазол. позаконазол. кларитромицин. нефазодон. ритонавир. саквинавир. нелфинавир. индинавир. боцепревир. телапревир. телитромицин и кониваптан). одновременное применение с другими ЛС. применяемыми для лечения бессонницы. беременность. период грудного вскармливания. детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).Использование препарата Suvorexant при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с.Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Клинические исследования по применению суворексанта у беременных женщин не проводились.
В двух отдельных исследованиях пероральное введение суворексанта в дозах 30, 150 и 1000 мг/кг или 30, 80 и 325 мг/кг беременным самкам крыс в период органогенеза приводило к снижению массы тела плода при приеме дозы более 80 мг/кг. В двух отдельных исследованиях пероральное введение суворексанта в дозах 40, 100 и 300 мг/кг или 50, 150 и 325 мг/кг беременным самкам кроликов в период органогенеза не приводило к появлению видимых нежелательных изменений у эмбриона/плода. Повышенная токсичность при приеме дозы 325 мг/кг приводила к преждевременной гибели беременных самок животных. Применение суворексанта (перорально в дозах 30, 80 и 200 мг/кг) у беременных самок крыс в период гестации и лактации приводило к снижению массы тела потомства при приеме самой высокой тестируемой дозы.
Данных о выделении суворексанта в грудное молоко человека нет, однако суворексант и его метаболит гидроксисуворексант выделялись в молоко крыс в концентрациях, превышающих таковые в плазме материнской особи (в 9 и 1,5 раза соответственно).
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Suvorexant.
Поскольку клинические исследования проводятся в существенно различающихся условиях. частота развития нежелательных реакций. наблюдаемых в клинических исследованиях. не может быть точно сравнима с частотой развития нежелательных реакций в клинических исследованиях других ЛС и может не соответствовать частоте нежелательных реакций. наблюдаемых при применении препарата в клинической практике.1263 взрослых пациента принимали участие в контролируемых исследованиях по эффективности суворексанта продолжительностью 3 мес, включая 493 пациента, получавших суворексант в дозах 15 и 20 мг.
В долгосрочных исследованиях 521 пациент, включая 160 пациентов, получавших суворексант не менее 1 года, получали терапию суворексантом в дозах, превышающих рекомендуемые.
Объединенные данные по безопасности, описанные ниже, отражают профиль нежелательных реакций, выявленных в течение первых 3 мес лечения.
Нежелательные реакции, приведшие к отмене лечения.
Частота прекращения лечения вследствие развития нежелательных реакций в группе пациентов, принимавших суворексант в дозах 15 и 20 мг, и в группе пациентов, принимавших плацебо, составила 3 и 5% соответственно. Ни одна нежелательная реакция не приводила к прекращению лечения чаще, чем в 1 и более процентов случаев.
Нежелательные реакции, выявленные в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований.
В клинических исследованиях у пациентов с бессонницей. принимавших суворексант в дозах 15 или 20 мг. наиболее частой нежелательной реакцией (встречалась с частотой 5% или более у пациентов. получавших суворексант. и по крайней мере в 2 раза чаще. чем в группе плацебо) была сонливость (7% для суворексанта. 3% для плацебо). При приеме суворексанта в дозах 15 или 20 мг частота развития сонливости была выше у женщин (8%), чем у мужчин (3%).
Количество пациентов (в процентах) с нежелательными реакциями. частота которых составляла ≥2% и превышала таковую в группе плацебо (n=767). выявленное в ходе контролируемых исследований по эффективности суворексанта продолжительностью 3 мес (n=493) у молодых пациентов (в дозе 20 мг) и пожилых пациентов (15 мг).
Рядом с названием побочного эффекта указано количество пациентов в группе, получавшей суворексант, и в группе, получавшей плацебо.
Со стороны ЖКТ. Диарея - 2 и 1; сухость во рту - 2 и 1.
Инфекционные и паразитарные заболевания. Инфекции верхних дыхательных путей - 2 и 1.
Со стороны нервной системы. Головная боль - 7 и 6; сонливость - 7 и 3; головокружение 3 и 2.
Нарушения психики. Необычные сновидения - 2 и 1.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Кашель - 2 и 1.
В клинических исследованиях сообщалось о случаях развития сонного паралича и гипнагогических/гипнопомпических галлюцинаций у пациентов, принимавших суворексант (<1%).
Лабораторные показатели. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием пациентов с бессонницей клинически значимых различий в показателях биохимического и общего анализов крови. а также показателях общего анализа мочи в группе пациентов. принимавших суворексант. и в группе пациентов. принимавших плацебо. выявлено не было.
Нежелательные реакции, выявленные в послерегистрационном периоде применения суворексанта.
Указанные далее нежелательные реакции выявлены в течение пострегистрационного применения суворексанта. Поскольку сообщения о данных нежелательных реакциях получены спонтанно от популяции неопределенного размера. не всегда возможно достоверно оценить частоту реакций и установить причинно-следственную связь с действием суворексанта.
Нарушения психики. Ночные кошмары.