Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,

Омез ДСР

ПроверьАналогиСравниСредние цены в
аптеках: 447-528₽
  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. ATX код
  5. Используется в лечении
  6. Состав
  7. Описание лекарственной формы
  8. Фармакологическое действие
  9. Фармакодинамика
  10. Фармакокинетика
  11. Показания к применению
  12. Противопоказания
  13. При беременности и кормлении грудью
  14. Способ применения и дозы
  15. Побочные эффекты
  16. Взаимодействие
  17. Передозировка
  18. Особые указания
  19. Условия отпуска из аптек
  20. Условия хранения
  21. Срок годности
  22. Противопоказания компонентов
  23. Побочные эффекты компонентов

Другие названия и синонимы

Omez DSR.
Омез ДСР

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Ингибиторы протонного насоса в комбинациях

Аналоги

Полные аналоги по веществу

ATX код

 A02BX Другие препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и ГЭРБ.

Используется в лечении

Состав

Капсулы с модифицированным высвобождением 1 капс.
активные вещества:
домперидон 30 мг
(в составе гранул с пролонгированным высвобождением 100 мг)*
омепразол 20 мг
(в составе гранул с кишечнорастворимым покрытием 267 мг)**
вспомогательные вещества: тальк - 2 мг
капсула желатиновая твердая №1: желатин - 85,42%; вода - 14,5%; натрия лаурилсульфат - 0,08%
чернила черные для нанесения надписи на крышечке капсулы: этанол - 29-33%; изопропанол - 9-12%; бутанол - 4-7%; шеллак - 24-28%; краситель железа оксид черный (Е172) - 24-28%; аммиак водный - 1-3%; пропиленгликоль - 0,5-2%
чернила красные для нанесения надписи на корпусе капсулы: этанол - 21-25%; изопропанол - 12-16%; бутанол - 7-10%; шеллак - 22-27%; краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е124) - 18-24%; титана диоксид (Е171) - 5-9%; аммиак водный - 1-3%; полисорбат 80 - 0,5-2%; пропиленгликоль - 0,5-2%
*Гранулы домперидона с пролонгированным высвобождением 100 мг
активное вещество:
30 мг
вспомогательные вещества: сахарная крупка нонпарель - 58,98 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,48 мг; тальк - 4,51 мг; гипромеллоза 5 cps - 0,57 мг
покрытие: гипромеллоза 5 cps - 2,34 мг; тальк - 0,71 мг; краситель железа оксид желтый - 0,12 мг; краситель железа оксид красный - 0,04 мг; титана диоксид - 0,47 мг
покрытие пролонгированного высвобождения: гипромеллоза 5 cps - 0,40 мг; этилцеллюлоза 10 cps - 1,18 мг; триацетин - 0,12 мг; тальк - 0,086 мг
**Гранулы омепразола с кишечнорастворимым покрытием 267 мг
20 мг
вспомогательные вещества: маннитол - 137,86 мг; лактозы моногидрат - 9,66 мг; натрия лаурилсульфат - 0,52 мг; натрия гидрофосфат - 0,89 мг; сахароза (25/30) - 24,35 мг; сахароза - 8,54 мг; гипромеллоза 6 cps - 0,14 мг
покрытие: гипромеллоза 6 cps - 13 мг
покрытие кишечнорастворимое: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) (метакриловой кислоты сополимер (тип С) - 40,47 мг; натрия гидроксид - 0,54 мг; макрогол 6000 - 4,85 мг; тальк - 4,05 мг; титана диоксид - 2,13 мг

Описание лекарственной формы

 Твердые желатиновые прозрачные бесцветные капсулы №1 с маркировкой черного цвета G на крышечке капсулы и маркировкой красного цвета «OMEZ-DSR» на корпусе капсулы.
 Содержимое капсул - гранулы от белого до серовато-белого и от коричневого до желтовато-коричневого цвета.
 Капсулы с модифицированным высвобождением, 30 мг + 20 мг.
 По 10 капс. в блистере из ПВХ/алюминиевой/полиамидной фольги/алюминиевой фольги. По 1, 3, 8, 10 бл. в пачке картонной.

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие -.
 Ингибирующее протонный насос, прокинетическое, противорвотное.

Фармакодинамика

 Комбинация двух действующих веществ (домперидон и омепразол) оказывает комплексное действие на основные звенья патогенеза ГЭРБ, диспепсические нарушения различного генеза. Домперидон усиливает и синхронизирует физиологические перистальтические волны, омепразол снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты.
 Домперидон.
 Антагонист дофамина, сочетает периферическое (гастрокинетическое) действие и антагонизм к рецепторам дофамина в триггерной зоне головного мозга (центральное действие), благодаря чему обладает противорвотным действием, стимулирует выделение пролактина из гипофиза и устраняет ингибирующее влияние дофамина на моторную функцию ЖКТ, усиливает и синхронизирует перистальтические волны, тем самым ускоряет естественное опорожнение желудка и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода.
 Омепразол.
 Механизм действия. Омепразол концентрируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, активируется и ингибирует протонный насос - фермент Н+/К+-АТФ-азу, что обеспечивает дозозависимое высокоэффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от стимулирующего фактора.
 Влияние на кислотность желудка. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол в дозе 20 мг вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее чем на 80%. При этом достигается снижение средней maxCmax соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70% в течение 24 У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол в дозе 20 мг при ежедневном пероральном применении поддерживает во внутрижелудочной среде значение кислотности на уровне рН≥3 в среднем в течение 17 ч/сут. Ингибирование секреции соляной кислоты зависит от AUC омепразола, а не от концентрации препарата в плазме в данный момент времени.
 Действие на Helicobacter pylori. Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки ЖКТ и длительной ремиссией язвенной болезни, что снижает вероятность таких осложнений как кровотечения так же эффективно, как и постоянная поддерживающая терапия.
 Другие эффекты. Снижение секреции соляной кислоты в желудке приводит к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных Salmonella spp., сampylobacter spp. и сlostridium difficile. Во время лечения препаратами, понижающими секрецию желез желудка, концентрация гастрина в сыворотке крови повышается. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А (CgA) ( см «Особые указания»).

Фармакокинетика

 Домперидон.
 Данная лекарственная форма обеспечивает замедленное высвобождение активного вещества. В тестах растворения в кислой среде через 8 ч определяется от 75 до 83% от номинального содержания домперидона в 1 капс., а через 12 ч - от 86 до 94%.
 Абсорбция натощак быстрая. Tmax - 30-60 мин. Низкая биодоступность (15%) связана с метаболизмом первого прохождения в кишечной стенке и печени.
 Распределение. Связь с белками плазмы - 90%. Проникает в различные ткани, плохо проходит через ГЭБ.
 Метаболизируется в печени (в тч за счет эффекта первого прохождения) и стенке кишечника (путем гидроксилирования и N-дезалкилирования) с участием изоферментов сYP3A4, сYP1A2 и сYP2E1.
 Выведение. 66% - через кишечник (в неизмененном виде - 10%), почками - 33% (в неизмененном виде - 1%) в виде глюкуронидов.
 При выраженной ХПН 1/2T1/2 удлиняется.
 Омепразол.
 Абсорбция омепразола высокая, maxTmax составляет 0,5-1 Биодоступность - 30-40%, после постоянного приема 1 раз в сутки возрастает до 60%.
 Распределение. Связь с белками плазмы - 90-95%. Vd - 0,3 л/кг.
 Метаболизм. Часть омепразола подвергается пресистемному печеночному метаболизму с участием в большей степени сYP2C19, чем сYP3A4 с образованием неактивных метаболитов. Омепразол, не включенный париетальными клетками в процесс образования активных метаболитов, полностью метаболизируется в печени. Общий плазменный клиренс составляет 0,3-0,6 л/мин.
 Выведение. 1/2T1/2 омепразола составляет около 40 мин. Выводится почками (70-80%) и с желчью (20-30%). При нарушении функции печени увеличивается биодоступность и уменьшается плазменный клиренс омепразола.
 При нарушении функции почек или у пожилых пациентов не отмечено изменений биодоступности омепразола.

Показания к применению

 Диспепсия. Сопровождающаяся замедленным опорожнением желудка. Желудочно-пищеводным рефлюксом. Эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии. Ощущение вздутия живота. Боль в верхней части живота. Отрыжка. Метеоризм. Тошнота. Рвота. Изжога с забросом или без заброса желудочного содержимого в полость рта);
 Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
 Тошнота. Рвота. Изжога. Связанные с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Гастритом. Язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки. В тч после проведения эрадикационной терапии.

Противопоказания

 Повышенная чувствительность к компонентам препарата и бензимидазолам;
 Пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
 Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
 Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы;
 Одновременный прием эрлотиниба. Позаконазола. Нелфинавира. Атазанавира. Пероральных форм кетоконазола. Эритромицина или других ингибиторов сYP3A4. Вызывающих удлинение интервала QT. Таких как флуконазол. Вориконазол. Кларитромицин. Амиодарон и телитромицин ( см «Взаимодействие»);
 Желудочно-кишечное кровотечение, механическая непроходимость или перфорация, когда стимуляция моторики ЖКТ может быть опасной;
 Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести;
 Беременность;
 Период грудного вскармливания;
 Детский возраст до 18 лет.
 С осторожностью. Наличие язвы желудка (или подозрение на язву желудка). Предшествующее хирургическое вмешательство на ЖКТ. Наличие тревожных симптомов: значительное спонтанное снижение массы тела. Повторная рвота. Рвота с примесью крови. Изменение цвета кала (дегтеобразный стул - мелена). Нарушение глотания. Появление новых симптомов или изменение уже имеющихся симптомов со стороны ЖКТ. Наличие выраженных электролитных нарушений или заболеваний сердца. Таких как сердечная недостаточность. Остеопороз. Почечная недостаточность.

При беременности и кормлении грудью

 Применение препарата Омез ДСР при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

 Внутрь, натощак, за 20-30 мин до еды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), запивая небольшим количеством воды.
 Омез ДСР принимают по 1 капс./сут утром.
 Максимальная суточная доза - 1 капс. Омез ДСР, что соответствует 20 мг омепразола и 30 мг домперидона.
 Особые группы пациентов.
 Нарушения функции печени. При легких нарушениях функции печени коррекция режима дозирования не требуется.
 Нарушения функции почек. Коррекция разовой дозы не требуется.
 Пожилой возраст. Коррекция режима дозирования не требуется.

Побочные эффекты

 Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения для омепразола и домперидона: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, в тч единичные случаи и частота не известна).
 Домперидон.
 Со стороны иммунной системы. Очень редко - анафилактическая реакция/анафилактический шок, ангионевротический отек.
 Нарушения психики. Очень редко - ажитация, нервозность, повышенная возбудимость и раздражительность.
 Со стороны нервной системы очень редко. Экстрапирамидные явления, судороги, сонливость, головная боль.
 Со стороны ССС. Очень редко - удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть (более вероятно для пациентов старше 60 лет, принимающих более 30 мг/сут).
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко - отек Квинке, крапивница.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко - задержка мочи.
 Лабораторные и инструментальные данные. Очень редко - изменения показателей функциональных проб печени, повышение уровня пролактина крови.
 Омепразол.
 Cо стороны крови и лимфатической системы. Редко - лейкопения, тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз, панцитопения, эозинофилия.
 Со стороны иммунной системы. Редко - реакции гиперчувствительности - лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок.
 Со стороны обмена веществ и питания. Редко - гипонатриемия; частота неизвестна - гипомагниемия, которая в тяжелых случаях может привести к гипокальциемии, гипокалиемии.
 Нарушения психики. Нечасто - бессонница; редко - повышенная возбудимость, депрессия, обратимая спутанность сознания; очень редко - агрессия, галлюцинации.
 Со стороны нервной системы. Часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезии, сонливость; редко - нарушение вкуса.
 Со стороны органа зрения. Нечасто - зрительные нарушения, в тч уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии).
 Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Нечасто - нарушения слухового восприятия, в тч звон в ушах (обычно проходят после прекращения терапии), вертиго (чувство вращения собственного тела или окружающих предметов).
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Редко - бронхоспазм.
 Со стороны ЖКТ. Часто - абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота; редко - сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит, гастроинтестинальный кандидоз, микроскопический колит, изменение цвета языка до коричнево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии); единичные случаи - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения при одновременном использовании с кларитромицином (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто - повышение активности печеночных ферментов и ЩФ (обратимого характера); редко - гепатит (с желтухой или без), печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница; редко - алопеция, реакции фоточувствительности в виде покраснения кожи после УФ-облучения, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая эритема, характеризующаяся появлением пятен и пузырей на коже и слизистых оболочках на фоне высокой температуры и боли в суставах).
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто - переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости, связанные с остеопорозом; редко - артралгия, миалгия, мышечная слабость.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко - интерстициальный нефрит.
 Со стороны половых органов и молочной железы. Редко - гинекомастия.
 Общие расстройства. Нечасто - недомогание; редко - повышенное потоотделение, периферические отеки.
 В случае появления побочных эффектов, не указанных в данном описании, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

 Специальных исследований лекарственных взаимодействий препарата Омез ДСР с другими препаратами не проводилось. Для отдельных лекарственных препаратов были отмечены указанные ниже лекарственные взаимодействия.
 Вещества с рН-зависимой абсорбцией.
 Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола, эрлотиниба, препаратов железа и цианокобаламина. Следует избегать их совместного приема с препаратом Омез ДСР.
 Антацидные и антисекреторные препараты.
 Циметидин и бикарбонат натрия снижают пероральную доступность домперидона.
 Дигоксин.
 Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10%. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении дигоксина и препарата Омез ДСР у пожилых пациентов. Совместный прием домперидона и дигоксина не изменяет концентрацию последнего.
 Клопидогрел.
 По результатам исследований, отмечено взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг, поддерживающая доза 75 мг/сут) и омепразолом (80 мг/сут внутрь), которое снижает экспозицию активного метаболита клопидогрела и уменьшает ингибирование агрегации тромбоцитов. Поэтому следует избегать одновременного применения клопидогрела и омепразола в дозе 80 мг/сут.
 Антиретровирусные препараты.
 Увеличение значения рН на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных препаратов. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента сYP2C19. В связи с этим совместное применение препарата Омез ДСР с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, противопоказано. При одновременном применении с омепразолом отмечается повышение плазменной концентрации саквинавира/ритонавира до 70%, при этом переносимость лечения пациентами с ВИЧ-инфекцией не ухудшается.
 Подавляющее влияние ингибиторов протеазы ВИЧ на изофермент сYP3A4 может вызывать повышение концентрация домперидона при их совместном назначении с препаратом Омез ДСР.
 Такролимус.
 При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови. Необходимо контролировать сl креатинина и концентрацию такролимуса в плазме крови при его совместном применении с препаратом Омез ДСР.
 Метотрексат.
 Ингибиторы протонной помпы могут незначительно повышать концентрацию метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием препарата Омез ДСР.
 Препараты, в метаболизме которых участвует изофермент сYP2C19.
 При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение 1/2T1/2 варфарина (R-варфарин), диазепама, фенитоина, цилостазола, имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексобарбитала, дисульфирама, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени с участием изофермента сYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов). Однако прием омепразола 20 мг/сут не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих фенитоин. При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина необходим мониторинг МНО. В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин.
 Ингибиторы ферментов сYP2C19 и/или сYP3A4.
 Одновременное применение с ингибиторами изоферментов сYP2C19 и/или сYP3A4 замедляет метаболизм омепразола.
 При совместном приеме омепразола или домперидона с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола, как и концентрация домперидона в плазме крови повышаются.
 Совместное применение вориконазола и омепразола приводит к увеличению AUC омепразола. Флуконазол, итраконазол, кетоконазол и вориконазол также повышают концентрацию домперидона в плазме.
 Подавляющее влияние ингибиторов протеазы ВИЧ на изофермент сYP3A4 может вызывать повышение концентрации домперидона при их совместном назначении с препаратом Омез ДСР.
 Клинический опыт и исследования in vitro >in vitro показывают, что возможно повышение концентрации домперидона в плазме при совместном применении таких сильных ингибиторов сYP3A4, как антагонисты кальция (дилтиазем и верапамил), нефадозон и амиодарон.
 Кроме того, при приеме амиодарона, либо при совместном приеме домперидона с кетоконазолом, эритромицином может удлиняться интервал QT ( см «Особые указания»).
 Индукторы ферментов сYP2C19 и сYP3A4.
 Индукторы изоферментов сYP2C19 и сYP3A4, такие как рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма омепразола.
 Антихолинергические препараты.
 Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона.
 Отсутствие влияния на метаболизм.
 Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.
 Не установлено клинически значимое взаимодействие омепразола с метопрололом, фенацетином, эстрадиолом, будесонидом, диклофенаком, напроксеном, пироксикамом, S-варфарином.
 Не выявлено влияния омепразола на антацидные средства, теофиллин, кофеин, хинидин, лидокаин, пропранолол, этанол.
 Применение домперидона на фоне приема парацетамола или дигоксина не влияло на уровень этих препаратов в крови.
 Домперидон совместим с приемом антипсихотических ЛС (нейролептики), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, L-допа), угнетает их нежелательные периферические эффекты (тошнота и рвота) и не влияет на их центральные эффекты.

Передозировка

 Симптомы. Головокружение. Спутанность сознания. Апатия. Сонливость. Головная боль. Нарушение зрения. Дилатация сосудов. Тахикардия. Тошнота. Рвота. Метеоризм. Диарея. Повышение потоотделения. Сухость во рту. При увеличении дозы скорость элиминации препарата не изменялась.
 Лечение. Назначение активированного угля внутрь, промывание желудка; при необходимости - симптоматическая терапия и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут быть эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Особые указания

 Лактоза.
 Гранулы омепразола содержат лактозу, поэтому препарат Омез ДСР противопоказан у пациентов с непереносимостью лактозы, галактоземией и нарушением всасывания глюкозы и галактозы.
 ССС.
 Было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска желудочковых аритмий или внезапной коронарной смерти, что более вероятно для пациентов старше 60 лет при суточной дозе домперидона более 30 мг. Применение домперидона и прочих препаратов, приводящих к удлинению интервала QT требует осторожности у пациентов с имеющимися нарушениями проводимости при удлинении QT, выраженном нарушении электролитного баланса или застойной сердечной недостаточности).
 Остеопороз.
 Пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением, хотя причинно-следственная связь применения омепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена.
 Гипомагниемия.
 Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию ингибиторами протонного насоса, в тч омепразолом, свыше 1 года. Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретики), требуется регулярный контроль содержания магния.
 Влияние на лабораторные тесты.
 Повышение концентрации сgA вследствие снижения секреции соляной кислоты может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить за 5 дней до проведения исследования концентрации сgA.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В период лечения препаратом Омез ДСР следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

 По рецепту.

Условия хранения

 При температуре не выше 25 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 3 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Domperidone+Omepazole.

 Гиперчувствительность к домперидону. омепразолу. желудочно-кишечное кровотечение. механическая кишечная непроходимость. перфорация желудка или кишечника. пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома). дети до 12 лет с массой тела менее 35 кг. печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести. беременность. период грудного вскармливания. одновременное применение с ЛС. увеличивающими интервал QT. и ингибиторами изофермента сYP3A4. одновременное применение с эрлотинибом. позаконазолом. нелфинавиром. атазанавиром. флуконазолом. вориконазолом. кларитромицином. амиодароном. телитромицином. кетоконазолом. эритромицином. выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца. такие как хроническая сердечная недостаточность.

Противопоказания Domperidone.

 Повышенная чувствительность к домперидону. известное существующее удлинение интервалов сердечной проводимости. особенно QT. имеющиеся значительные электролитные нарушения. основные сердечные заболевания. такие как застойная сердечная недостаточность. умеренная или тяжелая печеночная недостаточность. пациенты с пролактиномой. одновременное применение ЛС. удлиняющих интервал QT. одновременное применение сильных ингибиторов сYP3A4. таких как азольные противогрибковые ЛС (например. кетоконазол). макролидные антибиотики. такие как эритромицин. ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон.
 Домперидон не следует применять в тех случаях, когда стимуляция ЖКТ может быть опасной, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.

Противопоказания Omeprazole.

 Гиперчувствительность к замещенным бензимидазолам (реакции гиперчувствительности могут включать анафилаксию. анафилактический шок. ангионевротический отек. бронхоспазм. острый интерстициальный нефрит и крапивницу).

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Domperidone+Omepazole.

 Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000). частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
 Домперидон.
 Со стороны ЖКТ. Редко - желудочно-кишечные расстройства, включая преходящие спазмы кишечника; очень редко - диарея.
 Со стороны нервной системы. Очень редко - экстрапирамидные расстройства, судороги, повышенная возбудимость и раздражительность, сонливость (у взрослых вышеуказанные симптомы - исключительно редко), головная боль. Экстрапирамидные расстройства, как правило, являются обратимыми и исчезают при прекращении терапии домперидоном.
 Со стороны ССС. Частота неизвестна - желудочковая аритмия, удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть ( см «Меры предосторожности»).
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко - кожная сыпь, зуд кожных покровов, крапивница.
 Со стороны иммунной системы. Очень редко - аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек.
 Прочие. Редко - гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея; очень редко - изменение показателей функциональных проб печени.
 Омепразол.
 Со стороны крови и лимфатической системы. Редко - лейкопения, тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз, панцитопения.
 Со стороны иммунной системы. Редко - реакции гиперчувствительности (лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок).
 Со стороны обмена веществ и питания. Редко - гипонатриемия; очень редко - гипомагниемия.
 Со стороны психики. Нечасто - бессонница. редко - повышенная возбудимость. спутанность сознания. депрессия. очень редко - агрессивность. галлюцинации.
 Со стороны нервной системы. Часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезии, сонливость; редко - нарушение вкуса.
 Со стороны органа зрения. Редко - нечеткость зрения.
 Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Нечасто - вертиго.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Редко - бронхоспазм.
 Со стороны ЖКТ. Часто - абдоминальная боль. запор. диарея. метеоризм. тошнота. рвота. редко - сухость во рту. стоматит. кандидоз ЖКТ. микроскопический колит.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто - повышение активности печеночных ферментов. редко - гепатит (в тч с желтухой). очень редко - печеночная недостаточность. энцефалопатия у пациентов с предшествующими заболеваниями печени.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - дерматит. зуд. сыпь. крапивница. редко - алопеция. реакция фоточувствительности. очень редко - мультиформная эритема. синдром Стивенса-Джонсона. токсический эпидермальный некролиз.
 Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Нечасто - переломы бедра, костей запястья и позвонков; редко - артралгия, миалгия; очень редко - мышечная слабость.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко - интерстициальный нефрит.
 Со стороны половых органов и молочной железы. Очень редко - гинекомастия.
 Общие расстройства. Нечасто - недомогание, периферические отеки; редко - повышенное потоотделение.
 Сообщалось о случаях образования желудочных гландулярных кист во время длительного лечения ингибиторами протонного насоса (следствие ингибирования секреции соляной кислоты. носит доброкачественный обратимый характер).

Побочные эффекты Domperidone.

 В клинических исследованиях с пероральным приемом домперидона общая частота побочных эффектов составляла <7%. Некоторые из этих побочных эффектов связаны с тем, что домперидон является антагонистом дофамина. Большинство побочных эффектов исчезают спонтанно во время продолжения терапии или легко переносятся. Более серьезные или неприятные побочные эффекты (галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла) зависят от дозы и постепенно проходят после снижения дозы или прекращения терапии.
 Со стороны ЦНС - 4,6%: сухость во рту (1,9%). головная боль/мигрень (1,2%). бессонница. нервозность. головокружение. жажда. вялость. раздражительность (все <1%).
 Со стороны ЖКТ - 2,4%: спазмы в животе. диарея. срыгивание. тошнота. изменение аппетита. изжога. запор (все <1%).
 Со стороны эндокринной системы - 1,3%: приливы, масталгия, галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла.
 Со стороны кожи и слизистых оболочек - 1,1%: сыпь, зуд, крапивница, стоматит, конъюнктивит.
 Со стороны мочевыделительной системы - 0,8%: учащенное мочеиспускание, дизурия.
 Со стороны ССС - 0,5%: отеки, учащенное сердцебиение.
 Со стороны скелетно-мышечной системы - 0,1%: судороги в ногах, астения.
 Разное - 0,1%: непереносимость ЛС.
 Лабораторные показатели. Повышенный уровень пролактина в сыворотке крови, повышение уровня АЛТ, АСТ и Хс (все <1,0%).
 Экстрапирамидные явления у взрослых редки, они спонтанно проходят, как только лечение прекращается. Когда ГЭБ незрел (как у младенцев) или нарушен, нельзя исключать возможное возникновение неврологических побочных эффектов.
 Пострегистрационный опыт.
 Со стороны ССС. Пируэтная тахикардия, серьезные желудочковые аритмии (частота неизвестна), внезапная сердечная смерть (частота неизвестна).

Побочные эффекты Omeprazole.

 Опыт клинических исследований монотерапии омепразолом.
 Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота побочных реакций. наблюдаемая в одном исследовании. не может быть напрямую сопоставлена с частотой в других клинических исследованиях и может не отражать частоты. наблюдаемой на практике.
 Данные, приведенные ниже, получены в результате международных клинических исследований с участием 3096 пациентов (465 пациентов в американских исследованиях и 2631 пациент в международных исследованиях). Показания, клинически изученные в американских исследованиях, включали язву двенадцатиперстной кишки, резистентную язву и синдром Золлингера-Эллисона. Международные клинические исследования были двойными слепыми и открытыми. Наиболее распространенные побочные реакции (частота встречаемости ≥2%) у пациентов. принимавших омепразол. включали головную боль (6,9%). боль в животе (5,2%). тошноту (4%). диарею (3,7%). рвоту (3,2%) и метеоризм (2,7%). Дополнительные побочные реакции. о которых сообщалось с частотой ≥1%. включали кислотную регургитацию (1,9%). инфекцию верхних дыхательных путей (1,9%). запор (1,5%). головокружение (1,5%). сыпь (1,5%). астению (1,3%). боль в спине (1,1%) и кашель (1,1%).
 Профиль безопасности в клинических исследованиях у пациентов старше 65 лет был аналогичен профилю безопасности у пациентов в возрасте 65 лет и менее.
 Профиль безопасности в клинических исследованиях у детей, получавших омепразол, был аналогичен таковому у взрослых пациентов. Однако характерные только для педиатрической популяции побочные реакции со стороны дыхательной системы наиболее часто отмечались как в возрастных группах от 1 до 2 лет. так и в возрастных группах от 2 до 16 лет (75 и 18,5% соответственно). Точно так же лихорадка часто отмечалась в возрастной группе от 1 до 2 лет (33%), а случайные травмы часто отмечались в возрастной группе от 2 до 16 лет (3,8%).
 Опыт клинических исследований применения омепразола в комбинированной терапии для эрадикации H.pylori.
 В клинических исследованиях с использованием либо двойной терапии омепразолом и кларитромицином. либо тройной терапии омепразолом. кларитромицином и амоксициллином побочных реакций. характерных только для этих комбинаций ЛС. не наблюдалось. Наблюдаемые побочные реакции были ограничены теми, о которых ранее сообщалось при применении только омепразола, кларитромицина или амоксициллина.
 Двойная терапия (омепразол + кларитромицин). Побочные реакции. наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях с использованием комбинированной терапии омепразолом и кларитромицином (n=346). отличались от ранее описанных для одного только омепразола извращением вкуса (15%). обесцвечиванием языка (2%). ринитом (2%). фарингитом (1%) и гриппоподобным синдромом (1%).
 Тройная терапия (омепразол + кларитромицин + амоксициллин). Наиболее частыми побочными реакциями. наблюдавшимися в клинических исследованиях с использованием комбинированной терапии омепразолом. кларитромицином и амоксициллином (n=274). были диарея (14%). извращение вкуса (10%) и головная боль (7%). Ни одна из этих побочных реакций не встречалась с большей частотой, чем у пациентов, принимавших только антимикробные ЛС.
 Пострегистрационный опыт.
 При применении омепразола в пострегистрационном периоде были выявлены перечисленные ниже побочные реакции. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера. не всегда возможно достоверно оценить их фактическую частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием омепразола.
 Со стороны организма в целом. Реакции гиперчувствительности. включая анафилаксию. анафилактический шок. ангионевротический отек. бронхоспазм. интерстициальный нефрит. крапивницу. лихорадка. боль. усталость. недомогание.
 Со стороны ССС. Боль в груди или стенокардия. тахикардия. брадикардия. ощущение сердцебиения. повышенное АД. периферические отеки.
 Со стороны эндокринной системы. Гинекомастия.
 Со стороны пищеварительной системы. Панкреатит (некоторые случаи со смертельным исходом). анорексия. синдром раздраженной толстой кишки. изменение цвета кала. кандидоз пищевода. атрофия слизистой оболочки языка. стоматит. отек живота. сухость во рту. микроскопический колит. Во время лечения омепразолом полипы фундальной железы желудка отмечались редко. Эти полипы доброкачественны и обратимы, когда лечение прекращается. Сообщалось о гастродуоденальных карциноидах у пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона, длительно принимавших омепразол. Этот результат. как полагают. является проявлением основного состояния. которое. как известно. связано с развитием таких опухолей.
 Со стороны печени. Печеночная недостаточность (некоторые случаи со смертельным исходом). некроз печени (некоторые случаи со смертельным исходом). печеночная энцефалопатия. гепатоцеллюлярная болезнь. холестатическая болезнь. смешанный гепатит. желтуха и отклонения в функциональных пробах печени (увеличение уровня АЛТ. АСТ. ГГТ. ЩФ и билирубина).
 Инфекции и инвазии. Диарея, ассоциированная с сlostridium difficile.
 Со стороны обмена веществ. Гипогликемия, гипомагниемия с гипокальциемией и/или гипокалиемией или без них, гипонатриемия, увеличение веса.
 Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость. миалгия. мышечные судороги. боль в суставах. боль в ногах. перелом костей.
 Со стороны ЦНС. Депрессия. возбуждение. агрессивное поведение. галлюцинации. спутанность сознания. бессонница. нервозность. апатия. сонливость. тревога и нарушения сна. тремор. парестезии. головокружение.
 Со стороны дыхательной системы. Носовое кровотечение, боль в глотке.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Тяжелые генерализованные кожные реакции. включая токсический эпидермальный некролиз (некоторые случаи со смертельным исходом). синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему. светочувствительность. крапивница. сыпь. воспаление кожи. зуд. петехии. пурпура. алопеция. сухость кожи. гипергидроз.
 Со стороны органов чувств. Шум в ушах. извращение вкуса. атрофия зрительного нерва. передняя ишемическая оптическая невропатия. неврит зрительного нерва. синдром сухого глаза. раздражение глаз. помутнение зрения. двоение в глазах.
 Со стороны мочеполовой системы. Интерстициальный нефрит. гематурия. протеинурия. повышенный уровень сывороточного креатинина. микроскопическая пиурия. инфекция мочевыводящих путей. гликозурия. частое мочеиспускание. боль в яичках.
 Со стороны крови. Агранулоцитоз (некоторые случаи со смертельным исходом). гемолитическая анемия. панцитопения. нейтропения. анемия. тромбоцитопения. лейкопения. лейкоцитоз.
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Доступно только при использовании PRO аккаунта
Модератор контента: Васин А.С.