Фармакологическая группа
|
|
ATX код
R05DB Противокашлевые препараты другие.
Используется в лечении
Состав
| Раствор для приема внутрь | 1 мл |
| действующие компоненты: | |
| антитела к брадикинину аффинно очищенные | 2000 ЕМД* |
| антитела к гистамину аффинно очищенные | |
| антитела к морфину аффинно очищенные | |
| вспомогательные вещества: гипромеллоза; мальтитол; глицерол; калия сорбат; лимонная кислота безводная; вода очищенная | |
| * Единицы модифицирующего действия |
Описание лекарственной формы
Раствор для приема внутрь. Бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.
Раствор для приема внутрь. По 100 мл во флаконах из стекла марки ОС или окрашенного стекла, укупоренных крышками с контролем первого вскрытия, с капельницей. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Раствор для приема внутрь. По 100 мл во флаконах из стекла марки ОС или окрашенного стекла, укупоренных крышками с контролем первого вскрытия, с капельницей. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Фармакологическое действие
Модифицирующее лиганд-рецепторное взаимодействие.
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Препарат Ренгалин относится к биологическим лекарственным препаратам, полученным на основе градуальной технологии.
Экспериментально показано, что активные компоненты препарата - технологически обработанные (ТО) антитела к морфину, гистамину и брадикинину модифицируют лиганд-рецепторное взаимодействие эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: опиатными рецепторами, рецепторами гистамина и брадикинина. Совместное применение активных компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта.
Кроме противокашлевого действия, комбинированный препарат Ренгалин за счет входящих в него активных компонентов оказывает противовоспалительное, противоотечное, антиаллергическое, спазмолитическое (ТО антитела к гистамину и брадикинину) и анальгезирующее (ТО антитела к морфину) действие.
Комбинированный препарат Ренгалин путем модификации функциональной активности рецепторов гистамина и брадикинина избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, тормозит центральные звенья кашлевого рефлекса. Угнетая центры болевой чувствительности в таламусе, блокирует передачу болевых импульсов к коре головного мозга. Ингибирует поток болевой импульсации с периферии вследствие уменьшения высвобождения тканевых и плазменных альгогенов (гистамин, брадикинин, ПГ ). В отличие от наркотических анальгетиков не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием.
Облегчает проявления острого фарингита, ларингита и бронхита, уменьшая бронхоспазм. Купирует системные и местные симптомы аллергических реакций за счет влияния на синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток.
Клиническая эффективность и безопасность.
Эффективность и безопасность препарата Ренгалин в лечении кашля была изучена в ходе многоцентровых клинических исследований с участием взрослых и детей.
Результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования показали, что Ренгалин является безопасным и эффективным средством в лечении кашля при острых респираторных инфекциях верхних дыхательных путей у взрослых пациентов. Противокашлевая эффективность препарата заключалась в том, что через 3 дня лечения препаратом Ренгалин число пациентов со значимым улучшением/отсутствием кашля составило 50% против 37% в группе плацебо (р=0,018). Острый сухой кашель на фоне лечения препаратом Ренгалин купировался, минуя переход во влажный. Эпизоды влажного кашля появились лишь у единичных пациентов группы препарата Ренгалин. Продолжительность сухого кашля и общая продолжительность кашля на фоне лечения препаратом Ренгалин практически совпали, что способствовало меньшему назначению муколитических препаратов. Назначение муколитиков в группе препарата Ренгалин было достоверно ниже и потребовалось лишь у 32% пациентов, в то время как в группе плацебо - 41% пациентов (р=0,04). Терапия препаратом Ренгалин приводила к значимому сокращению общей продолжительности кашля и была меньше, чем в группе плацебо, (4,37±0,11) дней против (4,84±0,11) (р=0,002). Кроме того, превосходство препарата Ренгалин над плацебо проявлялось в значимом снижении числа эпизодов ночного кашля, начиная со 2 сут лечения.
Результаты многоцентрового открытого сравнительного рандомизированного клинического исследования у детей также показали, что Ренгалин является безопасным и эффективным средством в лечении кашля при острых респираторных инфекциях верхних дыхательных путей. В группе сравнения использовался бутамират.
Противокашлевая эффективность препарата Ренгалин проявлялась уже в первые дни лечения: значимое улучшение или полное купирование кашля после трех дней терапии препаратом Ренгалин наблюдалось у 65% пациентов против 54% пациентов, получавших три дня терапию бутамиратом. Результаты терапии препаратом Ренгалин были не только достоверно сопоставимы с эффектами бутамирата (z=4,0; р<0,0001), но и значимо превосходили противокашлевую активность препарата центрального действия (р=0,0122). Через 7 дней лечения кашель как днем, так и ночью был минимальным или полностью отсутствовал у большинства детей в группе препарата Ренгалин (96%), в группе бутамирата этот показатель составил 88% детей (z=5,8; р<0,0001). Средняя длительность сухого кашля у пациентов группы препарата Ренгалин составила (3,4±0,1) дня, у пациентов группы бутамирата - (2,6±0,1) дня. Статистический анализ не показал сопоставимости препаратов по данному критерию, что объясняется значимо большей долей пациентов группы препарата Ренгалин, у которых сухой кашель не трансформировался во влажный, а переходил в редкий кашель, по поводу которого не требовалось назначения муколитических препаратов. Таким образом, лечение препаратом Ренгалин позволило более чем у половины пациентов (52%) избежать назначения муколитиков, при этом в группе бутамирата муколитики не назначались лишь у 17% детей (p<0,0001).
Общая продолжительность кашля до полного его исчезновения у пациентов обеих групп оказалась значимо сопоставимой (z=9,6; р<0,0001) и составила по (5,8±0,1) дней.
Лечение препаратом Ренгалин не только хорошо переносилось детьми, но и не оказывало негативного воздействия на мукоцилиарный клиренс и процессы эвакуации воспалительного экссудата из дыхательных путей. Ни у одного пациента группы препарата Ренгалин не выявлено ухудшения течения заболевания с развитием инфекционно-воспалительного процесса со стороны нижних отделов дыхательных путей.
В ходе исследований не выявлены нежелательные реакции с определенной/достоверной связью с исследуемым препаратом. Не отмечено негативного влияния исследуемой терапии на лабораторные параметры. Не выявлено случаев взаимодействия препарата Ренгалин с лекарственными средствами различных классов, в тч противовирусными и иммуномодулирующими препаратами, анальгетиками и антипиретиками, НПВП, антибактериальными, антигипертензивными препаратами, антикоагулянтами, деконгестантами, комбинированными пероральными контрацептивами, а также муколитиком амброксолом. Исследуемая терапия хорошо переносилась пациентами и имела высокий процент комплаентности.
Данные доклинической безопасности.
В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований безопасности, включая оценку токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.
Препарат Ренгалин относится к биологическим лекарственным препаратам, полученным на основе градуальной технологии.
Экспериментально показано, что активные компоненты препарата - технологически обработанные (ТО) антитела к морфину, гистамину и брадикинину модифицируют лиганд-рецепторное взаимодействие эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: опиатными рецепторами, рецепторами гистамина и брадикинина. Совместное применение активных компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта.
Кроме противокашлевого действия, комбинированный препарат Ренгалин за счет входящих в него активных компонентов оказывает противовоспалительное, противоотечное, антиаллергическое, спазмолитическое (ТО антитела к гистамину и брадикинину) и анальгезирующее (ТО антитела к морфину) действие.
Комбинированный препарат Ренгалин путем модификации функциональной активности рецепторов гистамина и брадикинина избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, тормозит центральные звенья кашлевого рефлекса. Угнетая центры болевой чувствительности в таламусе, блокирует передачу болевых импульсов к коре головного мозга. Ингибирует поток болевой импульсации с периферии вследствие уменьшения высвобождения тканевых и плазменных альгогенов (гистамин, брадикинин, ПГ ). В отличие от наркотических анальгетиков не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием.
Облегчает проявления острого фарингита, ларингита и бронхита, уменьшая бронхоспазм. Купирует системные и местные симптомы аллергических реакций за счет влияния на синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток.
Клиническая эффективность и безопасность.
Эффективность и безопасность препарата Ренгалин в лечении кашля была изучена в ходе многоцентровых клинических исследований с участием взрослых и детей.
Результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования показали, что Ренгалин является безопасным и эффективным средством в лечении кашля при острых респираторных инфекциях верхних дыхательных путей у взрослых пациентов. Противокашлевая эффективность препарата заключалась в том, что через 3 дня лечения препаратом Ренгалин число пациентов со значимым улучшением/отсутствием кашля составило 50% против 37% в группе плацебо (р=0,018). Острый сухой кашель на фоне лечения препаратом Ренгалин купировался, минуя переход во влажный. Эпизоды влажного кашля появились лишь у единичных пациентов группы препарата Ренгалин. Продолжительность сухого кашля и общая продолжительность кашля на фоне лечения препаратом Ренгалин практически совпали, что способствовало меньшему назначению муколитических препаратов. Назначение муколитиков в группе препарата Ренгалин было достоверно ниже и потребовалось лишь у 32% пациентов, в то время как в группе плацебо - 41% пациентов (р=0,04). Терапия препаратом Ренгалин приводила к значимому сокращению общей продолжительности кашля и была меньше, чем в группе плацебо, (4,37±0,11) дней против (4,84±0,11) (р=0,002). Кроме того, превосходство препарата Ренгалин над плацебо проявлялось в значимом снижении числа эпизодов ночного кашля, начиная со 2 сут лечения.
Результаты многоцентрового открытого сравнительного рандомизированного клинического исследования у детей также показали, что Ренгалин является безопасным и эффективным средством в лечении кашля при острых респираторных инфекциях верхних дыхательных путей. В группе сравнения использовался бутамират.
Противокашлевая эффективность препарата Ренгалин проявлялась уже в первые дни лечения: значимое улучшение или полное купирование кашля после трех дней терапии препаратом Ренгалин наблюдалось у 65% пациентов против 54% пациентов, получавших три дня терапию бутамиратом. Результаты терапии препаратом Ренгалин были не только достоверно сопоставимы с эффектами бутамирата (z=4,0; р<0,0001), но и значимо превосходили противокашлевую активность препарата центрального действия (р=0,0122). Через 7 дней лечения кашель как днем, так и ночью был минимальным или полностью отсутствовал у большинства детей в группе препарата Ренгалин (96%), в группе бутамирата этот показатель составил 88% детей (z=5,8; р<0,0001). Средняя длительность сухого кашля у пациентов группы препарата Ренгалин составила (3,4±0,1) дня, у пациентов группы бутамирата - (2,6±0,1) дня. Статистический анализ не показал сопоставимости препаратов по данному критерию, что объясняется значимо большей долей пациентов группы препарата Ренгалин, у которых сухой кашель не трансформировался во влажный, а переходил в редкий кашель, по поводу которого не требовалось назначения муколитических препаратов. Таким образом, лечение препаратом Ренгалин позволило более чем у половины пациентов (52%) избежать назначения муколитиков, при этом в группе бутамирата муколитики не назначались лишь у 17% детей (p<0,0001).
Общая продолжительность кашля до полного его исчезновения у пациентов обеих групп оказалась значимо сопоставимой (z=9,6; р<0,0001) и составила по (5,8±0,1) дней.
Лечение препаратом Ренгалин не только хорошо переносилось детьми, но и не оказывало негативного воздействия на мукоцилиарный клиренс и процессы эвакуации воспалительного экссудата из дыхательных путей. Ни у одного пациента группы препарата Ренгалин не выявлено ухудшения течения заболевания с развитием инфекционно-воспалительного процесса со стороны нижних отделов дыхательных путей.
В ходе исследований не выявлены нежелательные реакции с определенной/достоверной связью с исследуемым препаратом. Не отмечено негативного влияния исследуемой терапии на лабораторные параметры. Не выявлено случаев взаимодействия препарата Ренгалин с лекарственными средствами различных классов, в тч противовирусными и иммуномодулирующими препаратами, анальгетиками и антипиретиками, НПВП, антибактериальными, антигипертензивными препаратами, антикоагулянтами, деконгестантами, комбинированными пероральными контрацептивами, а также муколитиком амброксолом. Исследуемая терапия хорошо переносилась пациентами и имела высокий процент комплаентности.
Данные доклинической безопасности.
В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований безопасности, включая оценку токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.
|
|
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.
Показания к применению
Продуктивный и непродуктивный кашель при гриппе и ОРВИ. Остром фарингите. Ларинготрахеите. Остром обструктивном ларингите. Хроническом бронхите. Хронической обструктивной болезни легких и других инфекционно-воспалительных и аллергических заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей.
Ренгалин показан к применению у взрослых и детей от 3 лет.
Ренгалин показан к применению у взрослых и детей от 3 лет.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
При беременности и кормлении грудью
Беременность. Безопасность применения препарата Ренгалин у беременных не изучалась. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза-риск определяется лечащим врачом.
Лактация. Безопасность применения препарата Ренгалин в период лактации не изучалась. В период лактации препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Соотношение польза-риск определяется лечащим врачом.
Лактация. Безопасность применения препарата Ренгалин в период лактации не изучалась. В период лактации препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Соотношение польза-риск определяется лечащим врачом.
Способ применения и дозы
Внутрь. На один прием - 1-2 чайных ложки (5-10 мл) - вне приема пищи. Желательно держать раствор во рту перед проглатыванием для максимального эффекта препарата.
По 1-2 чайных ложки 3 раза в сутки. В зависимости от тяжести состояния, в первые три дня частота приема может быть увеличена до 4-6 раз в сутки.
Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.
Особые группы пациентов.
Нарушение функции почек. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Нарушение функции печени. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.
Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.
Дети. Режим дозирования для детей от 3 лет до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Безопасность и эффективность препарата Ренгалин у детей с рождения до 3 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
По 1-2 чайных ложки 3 раза в сутки. В зависимости от тяжести состояния, в первые три дня частота приема может быть увеличена до 4-6 раз в сутки.
Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.
Особые группы пациентов.
Нарушение функции почек. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Нарушение функции печени. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.
Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.
Дети. Режим дозирования для детей от 3 лет до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Безопасность и эффективность препарата Ренгалин у детей с рождения до 3 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные эффекты
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Взаимодействие
Случаев несовместимости с другими ЛС до настоящего времени не зарегистрировано.
Передозировка
Симптомы. Диспептические явления (тошнота, рвота, диарея), обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами (мальтитол, глицерол).
Лечение. Симптоматическое.
Лечение. Симптоматическое.
Особые указания
При необходимости возможно сочетание с муколитиками.
Вспомогательные вещества.
Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы.
Препарат Ренгалин следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом.
Указание для пациентов с сахарным диабетом: каждая чайная ложка (5 мл) препарата содержит 0,3 г мальтитола, что соответствует 0,02 ХЕ. Для метаболизма мальтитола необходим инсулин, хотя благодаря медленному гидролизу и всасыванию в ЖКТ потребность в инсулине мала. Энергетическая ценность мальтитола 10 кДж или 2,4 ккал/г, что существенно меньше, чем у сахарозы. Энергетическая ценность 1 чайной ложки препарата составляет приблизительно 5,7 кДж (1,37 ккал).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Ренгалин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Вспомогательные вещества.
Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы.
Препарат Ренгалин следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом.
Указание для пациентов с сахарным диабетом: каждая чайная ложка (5 мл) препарата содержит 0,3 г мальтитола, что соответствует 0,02 ХЕ. Для метаболизма мальтитола необходим инсулин, хотя благодаря медленному гидролизу и всасыванию в ЖКТ потребность в инсулине мала. Энергетическая ценность мальтитола 10 кДж или 2,4 ккал/г, что существенно меньше, чем у сахарозы. Энергетическая ценность 1 чайной ложки препарата составляет приблизительно 5,7 кДж (1,37 ккал).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Ренгалин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
После вскрытия флакон хранить при температуре не выше 25 °С в течение 35 дней. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
После вскрытия флакон хранить при температуре не выше 25 °С в течение 35 дней. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.