Active ingredients
Pharmacological Group
Analogs by action
- 87% 238.2€ Alveofact [Phospholipides]
- 81% — Эс-фос [Phospholipides]
- 81% 6.2€ Эсфолив-Лекфарм [Phospholipides]
- 81% — Эсфос [Phospholipides]
- Show all
Description of the dosage form
Лиофилизат для приготовления эмульсии для ингаляционного введения.
Лиофилизированная, спрессованная в таблетку масса или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. При добавлении к препарату 0,9% раствора натрия хлорида и тщательном перемешивании образуется однородная эмульсия белого с кремоватым или белого с желтоватым оттенком цвета, в которой не должны наблюдаться хлопья или твердые частицы.
Лиофилизат для приготовления эмульсии для ингаляционного введения 25 мг.
По 25 мг во флаконах стеклянных вместимостью 10 мл, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных алюминиевыми колпачками.
По 2 флакона помещают в пачку картонную, по 5 пачек вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона коробочного с вкладышем из пенопласта.
Лиофилизированная, спрессованная в таблетку масса или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. При добавлении к препарату 0,9% раствора натрия хлорида и тщательном перемешивании образуется однородная эмульсия белого с кремоватым или белого с желтоватым оттенком цвета, в которой не должны наблюдаться хлопья или твердые частицы.
Лиофилизат для приготовления эмульсии для ингаляционного введения 25 мг.
По 25 мг во флаконах стеклянных вместимостью 10 мл, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных алюминиевыми колпачками.
По 2 флакона помещают в пачку картонную, по 5 пачек вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона коробочного с вкладышем из пенопласта.
Composition
1 флакон содержит 25 мг сурфактанта, выделенного из легких крупного рогатого скота и представляющего собой смесь фосфолипидов и сурфактант-ассоциированных белков.
Pharmacokinetics
Экспериментально показано, что после однократного интратрахеального введения препарата Сурфактант‑БЛ, его содержание в легких через 6-8 часов снижается и достигает исходной величины спустя 12 часов.
Препарат полностью метаболизируется в легких альвеолоцитами II типа и альвеолярными макрофагами и не накапливается в организме.
Препарат полностью метаболизируется в легких альвеолоцитами II типа и альвеолярными макрофагами и не накапливается в организме.
Pharmacodynamics
Препарат Сурфактант-БЛ высокоочищенный природный сурфактант из легких крупного рогатого скота является комплексом веществ из смеси фосфолипидов и сурфактант-ассоциированных белков, обладает способностью снижать поверхностное натяжение на поверхности легочных альвеол, предотвращая их коллапс и развитие ателектазов.
Препарат Сурфактант-БЛ восстанавливает содержание фосфолипидов на поверхности альвеолярного эпителия, стимулирует вовлечение в дыхание дополнительных участков легочной паренхимы и способствует удалению вместе с мокротой токсичных веществ и инфекционных возбудителей из альвеолярного пространства. Препарат повышает активность альвеолярных макрофагов и угнетает экспрессию цитокинов полиморфноядерными лейкоцитами (в том числе эозинофилами); улучшает мукоцилиарный клиренс и стимулирует синтез эндогенного сурфактанта альвеолоцитами II типа, а также защищает альвеолярный эпителий от повреждений химическими и физическими агентами, восстанавливает функции местного врожденного и адаптивного иммунитетов.
В исследованиях установлено, что при ежедневном ингаляционном введении в течение 10 дней, а также в течение 6 месяцев (с дополнительным периодом наблюдения в течение 1 месяца) препарат не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему, не обладает местнораздражающим действием, не влияет на состав крови и кроветворение, не влияет на биохимические параметры крови, мочи и свертывающую систему крови, не вызывает патологических изменений функций и структуры внутренних органов, не обладает тератогенными, аллергенными и мутагенными свойствами.
В многоцентровых рандомизированных клинических исследованиях с участием пациентов с туберкулезом легких, которые получали стандартное лечение противотуберкулезными препаратами в течение 2-6 месяцев и у которых не отмечено положительной динамики, по результатам оценки эффективности двухмесячного курса ингаляций препарата Сурфактант‑БЛ в составе комплексной терапии отмечено следующее: прекращение бактериовыделения после окончания курса препарата Сурфактант‑БЛ наблюдалось у 50% пациентов и у 24,0% пациентов в контрольной группе. Через 16 недель после начала лечения у 80,0% пациентов было достигнуто абацилирование по сравнению с 62,0% в контрольной группе; у 100% пациентов основной группы и у 68,0% пациентов контрольной группы выявлено уменьшение инфильтративных и очаговых изменений; у 70,0% пациентов основной группы и у 36,0% пациентов группы сравнения выявлено закрытие каверны (каверн).
Таким образом, эффект при такой комбинированной терапии наступает существенно быстрее и у достоверно большего процента пациентов в сравнении с принятыми схемами противотуберкулезной терапией.
Препарат Сурфактант-БЛ восстанавливает содержание фосфолипидов на поверхности альвеолярного эпителия, стимулирует вовлечение в дыхание дополнительных участков легочной паренхимы и способствует удалению вместе с мокротой токсичных веществ и инфекционных возбудителей из альвеолярного пространства. Препарат повышает активность альвеолярных макрофагов и угнетает экспрессию цитокинов полиморфноядерными лейкоцитами (в том числе эозинофилами); улучшает мукоцилиарный клиренс и стимулирует синтез эндогенного сурфактанта альвеолоцитами II типа, а также защищает альвеолярный эпителий от повреждений химическими и физическими агентами, восстанавливает функции местного врожденного и адаптивного иммунитетов.
В исследованиях установлено, что при ежедневном ингаляционном введении в течение 10 дней, а также в течение 6 месяцев (с дополнительным периодом наблюдения в течение 1 месяца) препарат не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему, не обладает местнораздражающим действием, не влияет на состав крови и кроветворение, не влияет на биохимические параметры крови, мочи и свертывающую систему крови, не вызывает патологических изменений функций и структуры внутренних органов, не обладает тератогенными, аллергенными и мутагенными свойствами.
В многоцентровых рандомизированных клинических исследованиях с участием пациентов с туберкулезом легких, которые получали стандартное лечение противотуберкулезными препаратами в течение 2-6 месяцев и у которых не отмечено положительной динамики, по результатам оценки эффективности двухмесячного курса ингаляций препарата Сурфактант‑БЛ в составе комплексной терапии отмечено следующее: прекращение бактериовыделения после окончания курса препарата Сурфактант‑БЛ наблюдалось у 50% пациентов и у 24,0% пациентов в контрольной группе. Через 16 недель после начала лечения у 80,0% пациентов было достигнуто абацилирование по сравнению с 62,0% в контрольной группе; у 100% пациентов основной группы и у 68,0% пациентов контрольной группы выявлено уменьшение инфильтративных и очаговых изменений; у 70,0% пациентов основной группы и у 36,0% пациентов группы сравнения выявлено закрытие каверны (каверн).
Таким образом, эффект при такой комбинированной терапии наступает существенно быстрее и у достоверно большего процента пациентов в сравнении с принятыми схемами противотуберкулезной терапией.
Indications for use
В комплексной терапии туберкулеза легких. как у пациентов с впервые выявленным туберкулезом. так и при рецидиве заболевания. при инфильтративной (с распадом и без распада) или кавернозной клинической форме. в том числе при наличии лекарственной устойчивости Mycobacterium tuberculosis. вплоть до множественной лекарственной устойчивости.
Contraindications
·.
Склонность к кровохарканью и легочным кровотечениям.
·.
Синдром утечки воздуха.
·.
Детский возраст до 18 лет, так как клинические исследования в данной возрастной группе не проводились и дозы не определены.
Склонность к кровохарканью и легочным кровотечениям.
·.
Синдром утечки воздуха.
·.
Детский возраст до 18 лет, так как клинические исследования в данной возрастной группе не проводились и дозы не определены.
Method of drug use and dosage
Препарат Сурфактант-БЛ применяется в составе комплексной терапии пациентов с туберкулезом легких на фоне полностью развернутой терапии противотуберкулезными препаратами (ПТП), то есть, когда пациенту эмпирически или на основе данных о лекарственной чувствительности возбудителя, подобраны 4-6 ПТП, которые в назначенной дозе и комбинации хорошо переносятся пациентом. Препарат Сурфактант‑БЛ назначается многократно в дозе 25 мг на одну ингаляцию:
-.
Первые 2 недели - по 5 раз в неделю,.
-.
Последующие 6 недель - по 3 раза в неделю (через 1-2 дня).
Продолжительность курса 8 недель - 28 ингаляций, суммарная доза препарата Сурфактант‑БЛ 700 мг. Ингаляции назначают до еды или через 1,5-2 часа после еды. В процессе курса лечения препаратом Сурфактант‑БЛ можно по показаниям отменять (заменять) ПТП. Химиотерапия продолжается и после завершения курса лечения препаратом Сурфактант‑БЛ.
Приготовление эмульсии.
1.
Перед приготовлением эмульсии флакон с препаратом Сурфактант‑БЛ согрейте в руке в течение не менее 1 минуты.
2.
Возьмите шприц объемом 3-5 мл с иглой 18G или 19G длиной не менее 50 мм и присоедините иглу к шприцу. Наберите в шприц 2,5 мл теплого (37 °C) 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.
3.
Снимите пластиковую крышечку с флакона препарата Сурфактант‑БЛ, содержащего лиофилизат. Продезинфицируйте резиновую пробку флакона спиртовым раствором.
4.
Вставьте иглу во флакон с лиофилизатом через центр резиновой пробки (рисунок 1) и осторожно введите раствор натрия хлорида по внутренней стенке флакона (рисунок 2).
5.
Немедленно круговыми движениями перемешайте содержимое флакона в течение 5-10 секунд (рисунок 3). Флакон нельзя переворачивать и встряхивать.
6.
Дайте флакону постоять 2-3 минуты.
7.
Содержимое флакона полностью наберите в шприц, при этом флакон необходимо расположить под небольшим углом, а иглу шприца - срезом к стенке флакона (рисунок 4).
8.
Затем содержимое шприца введите обратно по стенке флакона, избегая образования пены. Повторите процедуру 4-5 раз. Флакон нельзя переворачивать и встряхивать.
9.
Удалите иглу из эмульсии (но не из флакона), чтобы эмульсия не поступала в шприц (рисунок 5).
10.
Выдержите флакон около 1 минуты неподвижно на прямой поверхности с помощью штатива для флаконов, пока не произойдет отделения пены (рисунок 6). Готовая эмульсия белого с кремоватым или белого с желтоватым оттенком цвета, в ней не должны наблюдаться хлопья или твердые частицы.
11.
Не удаляя иглы из флакона с готовой эмульсией, отсоедините шприц от иглы. Затем возьмите новую иглу 18G или 19G длиной не менее 50 мм и присоедините ее к шприцу.
Наберите в шприц 2,5 мл теплого (37 °C) 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.
12.
Отсоедините шприц от иглы, с помощью которой набирали 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций, и присоедините шприц с раствором к игле, находящейся во флаконе с эмульсией, и дополнительно разведите полученную эмульсию 0,9% раствором натрия хлорида до 5 мл (получится 0,5% эмульсия, 5 мг в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида). Полученную эмульсию дополнительно разведите 0,9% раствором натрия хлорида до 5 мл (получится 0,5%.
Эмульсия, 5 мг в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида).
13.
Медленно наберите эмульсию в шприц, при этом оставляя пену во флаконе (рисунок 7).
14.
Эмульсию перенесите в камеру небулайзера, затем обмойте внутреннюю поверхность флакона 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида и также перенесите их в небулайзер.
Предупреждение:
Игла должна оставаться во флаконе на протяжении всей процедуры приготовления восстановленной эмульсии. После завершения процесса приготовления эмульсии иглу больше нельзя использовать, ее необходимо утилизировать.
Эмульсия, приготовленная для проведения ингаляций, должна быть использована в течение 12 часов при хранении при температуре от +4 °C до +8 °C.
(эмульсию не замораживать). Перед использованием эмульсию необходимо осторожно перемешать и согреть до 36-37 °C.
Ингаляционное введение:
5,0 мл полученной эмульсии (25 мг), находящейся в камере небулайзера, используют для ингаляции. Ингаляции проводят за 1,5-2 часа до или 1,5-2 часа после приема пищи. Для проведения ингаляций используют mesh-небулайзеры или небулайзеры компрессорного типа (например, «Elisir» компании «ИзоМед», Россия, «Borel».
Фирмы «Flaem Nuova», Италия или «Pari вoy SX» фирмы Pari GmbH, Германия или их аналоги, позволяющие распылять небольшие объемы лекарственных средств и снабженные приспособлением экономайзер, который позволяет прекращать подачу препарата во время выдоха, что существенно уменьшает потери препарата).
Использование экономайзера с небулайзерами компрессионного типа чрезвычайно важно, чтобы пациенту была введена терапевтическая доза препарата без потерь (25 мг). Если из-за тяжести состояния пациент не может использовать весь объем эмульсии, следует делать перерывы на 15-20 минут, а затем продолжать ингаляцию. При наличии большого количества мокроты перед ингаляцией следует тщательно ее откашлять. При наличии данных о бронхообструкции за 30 минут до ингаляции эмульсии препарата Сурфактант‑БЛ необходимо предварительно сделать ингаляцию β2‑адреномиметика (по выбору врача), уменьшающего бронхообструкцию.
Необходимо использовать только компрессорные, а не ультразвуковые небулайзеры, так как препарат Сурфактант‑БЛ разрушается при обработке эмульсии ультразвуком.
До введения препарата необходимо провести тщательную санацию трахеобронхиального дерева, предварительно приняв меры для улучшения дренирования мокроты: вибромассаж, постуральная терапия и муколитики, которые необходимо назначать за 3-5 дней до начала терапии препаратом Сурфактант‑БЛ при отсутствии противопоказаний к их назначению.
-.
Первые 2 недели - по 5 раз в неделю,.
-.
Последующие 6 недель - по 3 раза в неделю (через 1-2 дня).
Продолжительность курса 8 недель - 28 ингаляций, суммарная доза препарата Сурфактант‑БЛ 700 мг. Ингаляции назначают до еды или через 1,5-2 часа после еды. В процессе курса лечения препаратом Сурфактант‑БЛ можно по показаниям отменять (заменять) ПТП. Химиотерапия продолжается и после завершения курса лечения препаратом Сурфактант‑БЛ.
Приготовление эмульсии.
1.
Перед приготовлением эмульсии флакон с препаратом Сурфактант‑БЛ согрейте в руке в течение не менее 1 минуты.
2.
Возьмите шприц объемом 3-5 мл с иглой 18G или 19G длиной не менее 50 мм и присоедините иглу к шприцу. Наберите в шприц 2,5 мл теплого (37 °C) 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.
3.
Снимите пластиковую крышечку с флакона препарата Сурфактант‑БЛ, содержащего лиофилизат. Продезинфицируйте резиновую пробку флакона спиртовым раствором.
4.
Вставьте иглу во флакон с лиофилизатом через центр резиновой пробки (рисунок 1) и осторожно введите раствор натрия хлорида по внутренней стенке флакона (рисунок 2).
5.
Немедленно круговыми движениями перемешайте содержимое флакона в течение 5-10 секунд (рисунок 3). Флакон нельзя переворачивать и встряхивать.
6.
Дайте флакону постоять 2-3 минуты.
7.
Содержимое флакона полностью наберите в шприц, при этом флакон необходимо расположить под небольшим углом, а иглу шприца - срезом к стенке флакона (рисунок 4).
8.
Затем содержимое шприца введите обратно по стенке флакона, избегая образования пены. Повторите процедуру 4-5 раз. Флакон нельзя переворачивать и встряхивать.
9.
Удалите иглу из эмульсии (но не из флакона), чтобы эмульсия не поступала в шприц (рисунок 5).
10.
Выдержите флакон около 1 минуты неподвижно на прямой поверхности с помощью штатива для флаконов, пока не произойдет отделения пены (рисунок 6). Готовая эмульсия белого с кремоватым или белого с желтоватым оттенком цвета, в ней не должны наблюдаться хлопья или твердые частицы.
11.
Не удаляя иглы из флакона с готовой эмульсией, отсоедините шприц от иглы. Затем возьмите новую иглу 18G или 19G длиной не менее 50 мм и присоедините ее к шприцу.
Наберите в шприц 2,5 мл теплого (37 °C) 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.
12.
Отсоедините шприц от иглы, с помощью которой набирали 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций, и присоедините шприц с раствором к игле, находящейся во флаконе с эмульсией, и дополнительно разведите полученную эмульсию 0,9% раствором натрия хлорида до 5 мл (получится 0,5% эмульсия, 5 мг в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида). Полученную эмульсию дополнительно разведите 0,9% раствором натрия хлорида до 5 мл (получится 0,5%.
Эмульсия, 5 мг в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида).
13.
Медленно наберите эмульсию в шприц, при этом оставляя пену во флаконе (рисунок 7).
14.
Эмульсию перенесите в камеру небулайзера, затем обмойте внутреннюю поверхность флакона 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида и также перенесите их в небулайзер.
Предупреждение:
Игла должна оставаться во флаконе на протяжении всей процедуры приготовления восстановленной эмульсии. После завершения процесса приготовления эмульсии иглу больше нельзя использовать, ее необходимо утилизировать.
Эмульсия, приготовленная для проведения ингаляций, должна быть использована в течение 12 часов при хранении при температуре от +4 °C до +8 °C.
(эмульсию не замораживать). Перед использованием эмульсию необходимо осторожно перемешать и согреть до 36-37 °C.
Ингаляционное введение:
5,0 мл полученной эмульсии (25 мг), находящейся в камере небулайзера, используют для ингаляции. Ингаляции проводят за 1,5-2 часа до или 1,5-2 часа после приема пищи. Для проведения ингаляций используют mesh-небулайзеры или небулайзеры компрессорного типа (например, «Elisir» компании «ИзоМед», Россия, «Borel».
Фирмы «Flaem Nuova», Италия или «Pari вoy SX» фирмы Pari GmbH, Германия или их аналоги, позволяющие распылять небольшие объемы лекарственных средств и снабженные приспособлением экономайзер, который позволяет прекращать подачу препарата во время выдоха, что существенно уменьшает потери препарата).
Использование экономайзера с небулайзерами компрессионного типа чрезвычайно важно, чтобы пациенту была введена терапевтическая доза препарата без потерь (25 мг). Если из-за тяжести состояния пациент не может использовать весь объем эмульсии, следует делать перерывы на 15-20 минут, а затем продолжать ингаляцию. При наличии большого количества мокроты перед ингаляцией следует тщательно ее откашлять. При наличии данных о бронхообструкции за 30 минут до ингаляции эмульсии препарата Сурфактант‑БЛ необходимо предварительно сделать ингаляцию β2‑адреномиметика (по выбору врача), уменьшающего бронхообструкцию.
Необходимо использовать только компрессорные, а не ультразвуковые небулайзеры, так как препарат Сурфактант‑БЛ разрушается при обработке эмульсии ультразвуком.
До введения препарата необходимо провести тщательную санацию трахеобронхиального дерева, предварительно приняв меры для улучшения дренирования мокроты: вибромассаж, постуральная терапия и муколитики, которые необходимо назначать за 3-5 дней до начала терапии препаратом Сурфактант‑БЛ при отсутствии противопоказаний к их назначению.
Overdose
Препарат Сурфактант-БЛ при внутривенном, внутрибрюшинном и подкожном способах введения мышам в дозе 600 мг/кг и при ингаляционном введении крысам в дозе 400 мг/кг не вызывал изменений в поведении и состоянии животных. Ни в одном случае не было гибели животных. В клинической практике случаев передозировки не наблюдалось.
Side effects
При лечении туберкулеза легких у 60-70% пациентов после 3-5 ингаляций происходит существенное увеличение объема отделяемой мокроты или появляется мокрота, которой до начала ингаляций не было. Также отмечается эффект «легкого отхождения мокроты», при этом значительно снижается интенсивность и болезненность кашля, улучшается переносимость физической нагрузки. Эти объективные изменения и субъективные ощущения являются проявлением прямого действия препарата Сурфактант‑БЛ и не являются побочными реакциями.
В редких случаях после 2-3 ингаляций может возникнуть кровохарканье. В этом случае необходимо прекратить курс лечения препаратом Сурфактант‑БЛ, а затем через 3-5 дней возобновить ингаляции.
В редких случаях после 2-3 ингаляций может возникнуть кровохарканье. В этом случае необходимо прекратить курс лечения препаратом Сурфактант‑БЛ, а затем через 3-5 дней возобновить ингаляции.
Special instructions
Использование препарата Сурфактант‑БЛ возможно для лечения пациентов с туберкулезом легких в стационаре и в условиях дневного стационара противотуберкулезного диспансера.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Влияние терапии препаратом Сурфактант‑БЛ на способность управлять транспортными средствами, механизмами не изучалось.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Влияние терапии препаратом Сурфактант‑БЛ на способность управлять транспортными средствами, механизмами не изучалось.
Interaction
Препарат Сурфактант-БЛ нельзя использовать совместно с отхаркивающими средствами, так как последние будут удалять введенный препарат вместе с мокротой.
Несовместимость препарата Сурфактант‑БЛ с каким-либо ПТП не отмечена. Нет данных о взаимодействиях с ПТП, вводимыми в аэрозолях, поэтому следует воздержаться от их совместного применения.
Несовместимость препарата Сурфактант‑БЛ с каким-либо ПТП не отмечена. Нет данных о взаимодействиях с ПТП, вводимыми в аэрозолях, поэтому следует воздержаться от их совместного применения.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту врача.
Expiration date
1 год.
По истечении срока годности препарат не должен применяться.
По истечении срока годности препарат не должен применяться.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре ниже минус 5 °С.
В недоступном для детей месте.
Вскрытый и неизрасходованный флакон или его часть в случае хранения в асептических условиях при температуре +4 - +8 °С (эмульсию не замораживать) может быть использован в течение ближайших 12 часов.
В недоступном для детей месте.
Вскрытый и неизрасходованный флакон или его часть в случае хранения в асептических условиях при температуре +4 - +8 °С (эмульсию не замораживать) может быть использован в течение ближайших 12 часов.
Contraindications of the components
Противопоказания Phospholipides.
Известная гиперчувствительность к препаратам сои; детский возраст до 18 лет (в/в введение).С осторожностью. Беременность (в/в введение).
Противопоказания Proteine.
Гиперчувствительность, геморрагический инсульт, ХСН II-III , тяжелая артериальная гипертензия.Использование препарата Phospholipides при кормлении грудью.
Отсутствуют достаточные данные исследований по безопасности применения фосфолипидов при беременности и кормлении грудью.Side effects of the components
Побочные эффекты Phospholipides.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - желудочно-кишечные расстройства, мягкий стул, диарея.Аллергические реакции. Очень редко - экзантема, крапивница.
Побочные эффекты Proteine.
Аллергические реакции - озноб, тошнота, рвота. [1].Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т. М. Медицинский совет, 2009. Т.2, 1 - 568 с. 2 - 560 с.
Year of updating the information
03.02.2021.