Другие названия и синонимы
Tonsilgon N.
Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
R02AA20 Прочие антисептики.
Используется в лечении
- J37.0 Хронический ларингит
- J35.0 Хронический тонзиллит
- J31.2 Хронический фарингит
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- J04 Острый ларингит и трахеит
- J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)
- J02.9 Острый фарингит неуточненный
- Z29.1 Профилактическая иммунотерапия
Состав
| Капли для приема внутрь | 1 мл (соответствует 0,98 г) |
| активный компонент: | |
| жидкий экстракт (1:38) алтея лекарственного корней (Althaeae officinalis radices); ромашки аптечной цветков (Сhamomillae recutita flores); хвоща полевого травы (Equiseti arvensis herba); ореха грецкого листьев (Juglandis regia folia); тысячелистника обыкновенного травы (Achilleae millefolii herba); дуба коры (Quercus cortex); одуванчика лекарственного травы (Taraxaci officinalis herba) (4:3:5:4:4:2:4) - 978 мг экстрагенты: этанол 59% (об/об); вода очищенная | |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: этанол( см «Особые указания») |
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| активные компоненты: | |
| измельченное лекарственное растительное сырье (порошок): | |
| алтея лекарственного корни (Althaeae officinalis radices) | 8 мг |
| ромашки аптечной цветки (Сhamomillae recutita flores) | 6 мг |
| хвоща полевого трава (Equiseti arvensis herba) | 10 мг |
| ореха грецкого листья (Juglandis regia folia) | 12 мг |
| тысячелистника обыкновенного трава (Achilleae millefolii herba) | 4 мг |
| дуба кора (Quercus cortex) | 4 мг |
| одуванчика лекарственного трава (Taraxaci officinalis herba) | 4 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: глюкоза, лактоза, сахароза ( см «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень) ядро таблетки: глюкозы моногидрат; крахмал кукурузный; крахмал картофельный; кремния диоксид коллоидный безводный; лактозы моногидрат; стеариновая кислота оболочка таблетки: воск горный гликолиевый; глюкоза жидкая (декстрозный эквивалент 42,0%); декстрин; кальция карбонат (E170); клещевины обыкновенной семян масло жирное (касторовое масло); крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; повидон К25; повидон К30; сахароза; тальк; шеллак |
Описание лекарственной формы
Капли для приема внутрь. Прозрачная или слегка мутная жидкость желтовато-коричневого цвета с характерным запахом; возможна опалесценция (помутнение) и образование незначительного осадка в процессе хранения.
Таблетки. Круглые, двояковыпуклые, светло-голубого цвета, покрытые оболочкой с гладкой поверхностью.
Капли для приема внутрь. По 50 или 100 мл во флаконах темного стекла с дозирующим капельным устройством сверху, с навинчивающейся крышкой и предохранительным кольцом. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Таблетки, покрытые оболочкой. По 25 таблеток, покрытых оболочкой помещают в блистеры из ПВХ/ПВДХ-пленки и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Таблетки. Круглые, двояковыпуклые, светло-голубого цвета, покрытые оболочкой с гладкой поверхностью.
Капли для приема внутрь. По 50 или 100 мл во флаконах темного стекла с дозирующим капельным устройством сверху, с навинчивающейся крышкой и предохранительным кольцом. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Таблетки, покрытые оболочкой. По 25 таблеток, покрытых оболочкой помещают в блистеры из ПВХ/ПВДХ-пленки и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Фармакологическое действие
Антисептическое,.
Повышающее неспецифическую резистентность организма,.
Противовоспалительное.
Повышающее неспецифическую резистентность организма,.
Противовоспалительное.
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические свойства.
Тонзилгон Н обладает противовоспалительным, антисептическим, иммуномодулирующим и антиоксидантным действием.
Результаты экспериментальных исследований показали, что препарат Тонзилгон Н оказывает иммуномодулирующий эффект за счет увеличения процента фагоцитарных клеток и клеток натуральных киллеров (NK-клеток).
Противовоспалительная и антиоксидантная активность препарата Тонзилгон Н была продемонстрирована в исследованиях in vitro и in vivo.
Антибактериальные и противовирусные эффекты препарата Тонзилгон Н также были продемонстрированы in vitro на S. pneumoniae и респираторно-синцитиальном вирусе (RSV), на бактериальных и вирусных штаммах, вызывающих инфекции дыхательных путей.
Тонзилгон Н обладает противовоспалительным, антисептическим, иммуномодулирующим и антиоксидантным действием.
Результаты экспериментальных исследований показали, что препарат Тонзилгон Н оказывает иммуномодулирующий эффект за счет увеличения процента фагоцитарных клеток и клеток натуральных киллеров (NK-клеток).
Противовоспалительная и антиоксидантная активность препарата Тонзилгон Н была продемонстрирована в исследованиях in vitro и in vivo.
Антибактериальные и противовирусные эффекты препарата Тонзилгон Н также были продемонстрированы in vitro на S. pneumoniae и респираторно-синцитиальном вирусе (RSV), на бактериальных и вирусных штаммах, вызывающих инфекции дыхательных путей.
Фармакокинетика
Данные доклинической безопасности. В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований генотоксичности, особый вред для человека не выявлен. Исследования репродуктивной токсичности и канцерогенности не проводились.
Показания к применению
Препарат чаниях и состояниях.
• острые и хронические заболевания верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, ларингит);
• профилактика осложнений при респираторных вирусных инфекциях;
• в качестве дополнения к терапии антибиотиками при бактериальных инфекциях.
• острые и хронические заболевания верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, ларингит);
• профилактика осложнений при респираторных вирусных инфекциях;
• в качестве дополнения к терапии антибиотиками при бактериальных инфекциях.
Противопоказания
• Гиперчувствительность к действующим веществам. А также к другим растениям семейства сложноцветных. Например полыни. Тысячелистнику. Хризантеме. Маргаритке или любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»).
|
|
При беременности и кормлении грудью
Беременность. Нет достаточных данных о применении препарата у беременных. Исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились ( см Данные доклинической безопасности). Применение препарата в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода, возможно только после консультации с врачом.
Кормление грудью. Неизвестно, выделяются ли активные компоненты препарата Тонзилгон Н или их метаболиты в материнское молоко. Применение препарата в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка, возможно только после консультации с врачом.
Фертильность. Данные о влиянии препарата Тонзилгон Н на фертильность у людей отсутствуют.
Кормление грудью. Неизвестно, выделяются ли активные компоненты препарата Тонзилгон Н или их метаболиты в материнское молоко. Применение препарата в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка, возможно только после консультации с врачом.
Фертильность. Данные о влиянии препарата Тонзилгон Н на фертильность у людей отсутствуют.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Капли для приема внутрь принимают в неразбавленном виде, некоторое время подержав во рту перед проглатыванием. При необходимости препарат можно запить небольшим количеством воды (например, 1 стакан). Перед применением взбалтывать. Необходимую дозу отмеряют при помощи флакона с дозирующим капельным устройством. Флакон следует держать вертикально при дозировании препарата.
Таблетки, покрытые оболочкой. Проглатывать целиком, не разжевывая, при необходимости запивать водой.
Режим дозирования.
Капли.
Таблица 1.
*25 капель соответствуют 1,4 мл препарата.
Таблетки.
Таблица 2.
Общее для обеих лекарственных форм. Длительность лечения зависит от течения заболевания. После исчезновения острых симптомов заболевания (боль в горле) следует продолжить лечение препаратом в течение еще 1 недели. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.
Дети. Безопасность и эффективность у детей в возрасте от рождения до 1 года (для капель) или до 6 лет (для таблеток) на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.
Капли для приема внутрь принимают в неразбавленном виде, некоторое время подержав во рту перед проглатыванием. При необходимости препарат можно запить небольшим количеством воды (например, 1 стакан). Перед применением взбалтывать. Необходимую дозу отмеряют при помощи флакона с дозирующим капельным устройством. Флакон следует держать вертикально при дозировании препарата.
Таблетки, покрытые оболочкой. Проглатывать целиком, не разжевывая, при необходимости запивать водой.
Режим дозирования.
Капли.
Таблица 1.
| Возраст | В острый период развития заболевания | После исчезновения острых симптомов |
| Дети 1-5 лет | 10 капель 5-6 раз в день | 10 капель 3 раза в день |
| Дети 6-11 лет | 15 капель 5-6 раз в день | 15 капель 3 раза в день |
| Дети 12 лет и старше, взрослые | 25 капель* 5-6 раз в день | 25 капель 3 раза в день |
*25 капель соответствуют 1,4 мл препарата.
Таблетки.
Таблица 2.
| 1 табл. 5-6 раз в день | 1 табл. 3 раза в день | |
| 2 табл. 5-6 раз в день | 2 табл. 3 раза в день |
Общее для обеих лекарственных форм. Длительность лечения зависит от течения заболевания. После исчезновения острых симптомов заболевания (боль в горле) следует продолжить лечение препаратом в течение еще 1 недели. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.
Дети. Безопасность и эффективность у детей в возрасте от рождения до 1 года (для капель) или до 6 лет (для таблеток) на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные эффекты
Резюме нежелательных реакций.
При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, зуд.
Желудочно-кишечные нарушения: редко - расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как боль в животе, тошнота, рвота.
Необходимо проинформировать пациента, что при появлении первых признаков аллергической реакции следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу; что при появлении побочных эффектов, указанных в инструкции, или их усугублении, или появлении любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 800-550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.
Тел. +7 7172-235-135.
E-mail. Pdlc@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.
Тел. +375 17-242-00-29.
E-mail:rcpl@rceth.by.
TEGb https://www.rceth.by.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Тел. 0800-800-26-26.; факс: +996 312-21-05-08.
E-mail. Dlsmi@pharm.kg.
TEGb https://pharm.kg.
Республика Армения. Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО. Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел. +374-10-23-16-82; факс: +374 10-23-21-18.
Горячая линия: +374 10-20-05-05.
E-mail. Info@ampra.am.
TEGb https://pharm.am.
При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, зуд.
Желудочно-кишечные нарушения: редко - расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как боль в животе, тошнота, рвота.
Необходимо проинформировать пациента, что при появлении первых признаков аллергической реакции следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу; что при появлении побочных эффектов, указанных в инструкции, или их усугублении, или появлении любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 800-550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.
Тел. +7 7172-235-135.
E-mail. Pdlc@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.
Тел. +375 17-242-00-29.
E-mail:rcpl@rceth.by.
TEGb https://www.rceth.by.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Тел. 0800-800-26-26.; факс: +996 312-21-05-08.
E-mail. Dlsmi@pharm.kg.
TEGb https://pharm.kg.
Республика Армения. Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО. Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел. +374-10-23-16-82; факс: +374 10-23-21-18.
Горячая линия: +374 10-20-05-05.
E-mail. Info@ampra.am.
TEGb https://pharm.am.
|
|
Взаимодействие
Комбинация с антибактериальными ЛС возможна и целесообразна. Взаимодействие с другими ЛС не описано.
Передозировка
До настоящего времени случаи передозировки не зарегистрированы.
Симптомы. Возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций.
Лечение. Симптоматическое.
Симптомы. Возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций.
Лечение. Симптоматическое.
Особые указания
Если симптомы заболевания сохраняются более 7 дней, повторяются периодически, появляются новые симптомы, или состояние больного ухудшается (возникает одышка, лихорадка, отмечается появление гноя и/или крови в мокроте), необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Капли.
Вспомогательные вещества Препарат содержит от 16,0 до 19,5% по объему этанола (алкоголя), до 210 мг на максимальную разовую дозу (25 капель), что соответствует 6 мл пива или 3 мл вина и до 84 мг на минимальную разовую дозу (10 капель), что соответствуют 3 мл пива или 1 мл вина. Содержание этанола в максимальной суточной дозе (25 капель 6 раз в день) составляет 1,26 г. Вследствие наличия этанола не рекомендуется назначать препарат при алкоголизме, а также после лечения алкогольной зависимости. Содержание этанола в препарате следует принимать во внимание беременным или кормящим женщинам, детям и лицам из групп высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией, с заболеваниями и травмами головного мозга. Возможен прием препарата в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой, который не содержит этанол (алкоголь). В процессе хранения возможна опалесценция (помутнение) и образование небольшого осадка, что не влияет на качество и эффективность препарата.
Таблетки.
Вспомогательные вещества. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать препарат Тонзилгон Н (в состав препарата входит лактоза, глюкоза, сахароза).
Информация для пациентов с сахарным диабетом. Содержание усваиваемых углеводов в одной таблетке, покрытой оболочкой, соответствует 0,03 «Хлебных единиц» (ХЕ).
Общее для обеих лекарственных форм.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При приеме в рекомендуемых дозах препарат Тонзилгон Н не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Капли.
Вспомогательные вещества Препарат содержит от 16,0 до 19,5% по объему этанола (алкоголя), до 210 мг на максимальную разовую дозу (25 капель), что соответствует 6 мл пива или 3 мл вина и до 84 мг на минимальную разовую дозу (10 капель), что соответствуют 3 мл пива или 1 мл вина. Содержание этанола в максимальной суточной дозе (25 капель 6 раз в день) составляет 1,26 г. Вследствие наличия этанола не рекомендуется назначать препарат при алкоголизме, а также после лечения алкогольной зависимости. Содержание этанола в препарате следует принимать во внимание беременным или кормящим женщинам, детям и лицам из групп высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией, с заболеваниями и травмами головного мозга. Возможен прием препарата в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой, который не содержит этанол (алкоголь). В процессе хранения возможна опалесценция (помутнение) и образование небольшого осадка, что не влияет на качество и эффективность препарата.
Таблетки.
Вспомогательные вещества. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать препарат Тонзилгон Н (в состав препарата входит лактоза, глюкоза, сахароза).
Информация для пациентов с сахарным диабетом. Содержание усваиваемых углеводов в одной таблетке, покрытой оболочкой, соответствует 0,03 «Хлебных единиц» (ХЕ).
Общее для обеих лекарственных форм.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При приеме в рекомендуемых дозах препарат Тонзилгон Н не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
Не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Таблетки, покрытые оболочкой блистер - 3 года.
Капли для приема внутрь флакон-капельница темного стекла - 2 года.
После вскрытия флакона - 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Капли для приема внутрь флакон-капельница темного стекла - 2 года.
После вскрытия флакона - 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Equiseti arvensis herba.
Гиперчувствительность, нефрит, нефроз, нефрозонефрит.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Equiseti arvensis herba.
Аллергические реакции, при длительном применении - раздражение почечной паренхимы. [1].Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т. М. Медицинский совет, 2009. Т.2, 1 - 568 с. 2 - 560 с.