Другие названия и синонимы
Gaviscon Forte.
Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
A02BX Другие препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и ГЭРБ.
Описание
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА.
- карбомер;
- метилпарагидроксибензоат (Е218);
- пропилпарагидроксибензоат (Е216);
- натрия гидроксид;
- натрия сахаринат;
- ароматизатор мятный;
- вода очищенная.
Перечень вспомогательных веществ.
- кальция карбонат;- карбомер;
- метилпарагидроксибензоат (Е218);
- пропилпарагидроксибензоат (Е216);
- натрия гидроксид;
- натрия сахаринат;
- ароматизатор мятный;
- вода очищенная.
Состав
Действующие вещества. Натрия алгинат + калия гидрокарбонат.
Каждые 10 мл суспензии содержат 1000 мг натрия алгината, 200 мг калия гидрокарбоната.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216) ( см раздел 4.4).
Полный список вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Каждые 10 мл суспензии содержат 1000 мг натрия алгината, 200 мг калия гидрокарбоната.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216) ( см раздел 4.4).
Полный список вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Описание лекарственной формы
Суспензия для приема внутрь (мятная).
Вязкая непрозрачная суспензия, от почти белого до cветло-коричневого цвета, с мятным запахом.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Вязкая непрозрачная суспензия, от почти белого до cветло-коричневого цвета, с мятным запахом.
Характер и содержание первичной упаковки.
По 10 мл суспензии в многослойных пакетиках (полиэстер, алюминий, полиэтилен). По 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 или 24 пакетика вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом.
Нет особых требований к утилизации.Показания к применению
Гевискон Форте показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет для симптоматического лечения заболеваний. Связанных с функциональной диспепсией (нарушение пищеварения и ощущение тяжести. Дискомфорта в животе после приема пищи). Повышенной кислотностью желудочного сока и рефлюксом кислоты. Желчи и пепсина (изжога. Кислая отрыжка. Регургитация. Симптомы ларингофарингеального рефлюкса). Возникающих в тч во время беременности.
Способ применения и дозы
Режим дозирования.
Взрослые и подростки старше 12 лет - по 5-10 мл после приема пищи и перед сном, до 4 раз в день. Максимальная суточная доза составляет 40 мл.
При самостоятельном применении препарата в максимальной суточной дозе и при сохранении симптомов дольше 7 дней рекомендуется обратиться к врачу для возможного пересмотра терапии.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени. Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью. Принимать с осторожностью при необходимости соблюдения диеты с ограниченным содержанием соли ( см раздел 4.4).
Дети. Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Препарат Гевискон Форте не следует применять у детей в возрасте до 12 лет без рекомендации врача.
Способ применения.
Для приема внутрь.
Использование пакетиков. Перед открытием пакетика помять его пальцами, перемешивая содержимое.
Взрослые и подростки старше 12 лет - по 5-10 мл после приема пищи и перед сном, до 4 раз в день. Максимальная суточная доза составляет 40 мл.
При самостоятельном применении препарата в максимальной суточной дозе и при сохранении симптомов дольше 7 дней рекомендуется обратиться к врачу для возможного пересмотра терапии.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени. Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью. Принимать с осторожностью при необходимости соблюдения диеты с ограниченным содержанием соли ( см раздел 4.4).
Дети. Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Препарат Гевискон Форте не следует применять у детей в возрасте до 12 лет без рекомендации врача.
Способ применения.
Для приема внутрь.
Использование пакетиков. Перед открытием пакетика помять его пальцами, перемешивая содержимое.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6,1.
Особые указания
Следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки при наличии следующих заболеваний и состояний: гиперкальциемия, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь с образованием кальцийсодержащих камней, застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность с выраженным нарушением функции почек.
Продолжительность лечения не ограничена, хотя рекомендуется, если симптомы диспепсии и рефлюкса не улучшатся в течение семи дней постоянного приема препарата, клиническая ситуация должна быть пересмотрена лечащим врачом для уточнения диагноза и возможной коррекции терапии.
Натрий.
В 10 мл суспензии содержание натрия составляет 106 мг на дозу 10 мл, что эквивалентно 5,3% рекомендованного ВОЗ максимального ежедневного потребления натрия. Максимальная суточная доза препарата (40 мл) эквивалентна 21% рекомендованного ВОЗ максимального ежедневного потребления натрия. Это следует учитывать при необходимости соблюдения диеты с ограниченным содержанием соли, например при застойной сердечной недостаточности и почечной недостаточности.
Калий.
В 10 мл суспензии содержание калия составляет 78 мг. Пациенты, соблюдающие строгую калиевую диету, или пациенты с почечной недостаточностью должны учитывать это количество.
Вспомогательные вещества.
Кальций. В одной максимальной рекомендованной дозе (10 мл) содержится 200 мг (2,0 ммоль) кальция карбоната. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с гиперкальциемией, нефрокальцинозом и мочекаменной болезнью с образованием кальций-оксалатных камней.
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат. Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, поэтому может вызывать аллергические реакции (в тч отсроченные).
Продолжительность лечения не ограничена, хотя рекомендуется, если симптомы диспепсии и рефлюкса не улучшатся в течение семи дней постоянного приема препарата, клиническая ситуация должна быть пересмотрена лечащим врачом для уточнения диагноза и возможной коррекции терапии.
Натрий.
В 10 мл суспензии содержание натрия составляет 106 мг на дозу 10 мл, что эквивалентно 5,3% рекомендованного ВОЗ максимального ежедневного потребления натрия. Максимальная суточная доза препарата (40 мл) эквивалентна 21% рекомендованного ВОЗ максимального ежедневного потребления натрия. Это следует учитывать при необходимости соблюдения диеты с ограниченным содержанием соли, например при застойной сердечной недостаточности и почечной недостаточности.
Калий.
В 10 мл суспензии содержание калия составляет 78 мг. Пациенты, соблюдающие строгую калиевую диету, или пациенты с почечной недостаточностью должны учитывать это количество.
Вспомогательные вещества.
Кальций. В одной максимальной рекомендованной дозе (10 мл) содержится 200 мг (2,0 ммоль) кальция карбоната. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с гиперкальциемией, нефрокальцинозом и мочекаменной болезнью с образованием кальций-оксалатных камней.
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат. Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, поэтому может вызывать аллергические реакции (в тч отсроченные).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Гевискон Форте не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.|
|
Взаимодействие
Так как в состав препарата входит кальция карбонат, который проявляет антацидную активность, то может быть снижена абсорбция других препаратов, поэтому между приемом препарата Гевискон Форте и других препаратов должно пройти не менее 2 часов, особенно при одновременном приеме с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, антибиотиками тетрациклинового ряда, фторхинолонами, дигоксином, препаратами железа, кетоконазолом, нейролептиками, тиреоидными гормонами, левотироксином натрия, пеницилламином, бета-адреноблокаторами (атенолол, метопролол, пропранолол), глюкокортикостероидами, хлорохином, бисфосфонатами и эстрамустином.
Несовместимость.
Не применимо.При беременности и кормлении грудью
Беременность.
Клинические исследования с участием более чем 500 беременных женщини объем данных, полученных в пострегистрационный период, не показали врожденной, фето- и неонатальной токсичности действующих веществ. Гевискон Форте может применяться во время беременности при клинической необходимости.
Лактация.
Не было продемонстрировано влияние действующих веществ препарата на новорожденных, грудных детей, а также на кормящих женщин. Гевискон Форте может применяться в период грудного вскармливания.
Фертильность.
Клинические данные не выявили влияния препарата на фертильность.
Клинические исследования с участием более чем 500 беременных женщини объем данных, полученных в пострегистрационный период, не показали врожденной, фето- и неонатальной токсичности действующих веществ. Гевискон Форте может применяться во время беременности при клинической необходимости.
Лактация.
Не было продемонстрировано влияние действующих веществ препарата на новорожденных, грудных детей, а также на кормящих женщин. Гевискон Форте может применяться в период грудного вскармливания.
Фертильность.
Клинические данные не выявили влияния препарата на фертильность.
Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности.
Сообщалось о следующих нежелательных аллергических реакциях после применения: анафилактические и анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности (крапивница), бронхоспазм.
Резюме нежелательных реакций.
В нижеприведенный список включены все нежелательные явления, зарегистрированные на фоне приема алгината натрия, гидрокарбоната натрия и карбоната кальция, перечислены ниже и сгруппированы в соответствии с их частотой. Группы частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, до <1/10); нечасто (≥1/1000, до <1/100); редко (≥1/10000, до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Внутри каждой группы частоты нежелательные явления перечислены в порядке снижения серьезности.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.
Телефон: +7 800-550-99-03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru.
Сообщалось о следующих нежелательных аллергических реакциях после применения: анафилактические и анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности (крапивница), бронхоспазм.
Резюме нежелательных реакций.
В нижеприведенный список включены все нежелательные явления, зарегистрированные на фоне приема алгината натрия, гидрокарбоната натрия и карбоната кальция, перечислены ниже и сгруппированы в соответствии с их частотой. Группы частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, до <1/10); нечасто (≥1/1000, до <1/100); редко (≥1/10000, до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Внутри каждой группы частоты нежелательные явления перечислены в порядке снижения серьезности.
| Класс системы органов | Частота | Нежелательные явления |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Анафилактические и анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности (крапивница) |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Бронхоспазм |
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.
Телефон: +7 800-550-99-03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru.
Передозировка
Симптомы.
Может отмечаться вздутие живота.
Лечение.
При передозировке показано симптоматическое лечение.
Может отмечаться вздутие живота.
Лечение.
При передозировке показано симптоматическое лечение.
Фармакодинамика
Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); другие противоязвенные средства и средства для лечения ГЭРБ.
Код ATХ. A02BX.
Механизм действия.
Данный лекарственный препарат является комбинацией алгината и антацида (калия гидрокарбонат).
Фармакодинамические эффекты.
При приеме внутрь лекарственный препарат Гевискон Форте быстро реагирует с кислым содержимым желудка и образует гель алгината со значением рН, близким к нейтральному. Гель формирует защитный барьер на поверхности содержимого желудка, препятствуя обратному забросу содержимого желудка в пищевод на период до четырех часов.
Исследования продемонстрировали, что барьер взаимодействует с кислотным карманом желудка, нейтрализуя его и тем самым уменьшая раздражение слизистой оболочки пищевода. Гель алгината плавает на поверхности содержимого желудка, защищая пищевод от воздействия кислоты, пепсина и желчи. В тяжелых случаях рефлюкса (регургитации) гель попадает в пищевод, опережая остальное содержимое желудка, где он уменьшает раздражение слизистой оболочки пищевода. Кроме того, данные исследований in vitro свидетельствуют о том, что гель алгината оказывает вторичное действие и способен удерживать желчь и пепсин в своей структуре, тем самым защищая пищевод от воздействия этих компонентов содержимого желудка.
Код ATХ. A02BX.
Механизм действия.
Данный лекарственный препарат является комбинацией алгината и антацида (калия гидрокарбонат).
Фармакодинамические эффекты.
При приеме внутрь лекарственный препарат Гевискон Форте быстро реагирует с кислым содержимым желудка и образует гель алгината со значением рН, близким к нейтральному. Гель формирует защитный барьер на поверхности содержимого желудка, препятствуя обратному забросу содержимого желудка в пищевод на период до четырех часов.
Исследования продемонстрировали, что барьер взаимодействует с кислотным карманом желудка, нейтрализуя его и тем самым уменьшая раздражение слизистой оболочки пищевода. Гель алгината плавает на поверхности содержимого желудка, защищая пищевод от воздействия кислоты, пепсина и желчи. В тяжелых случаях рефлюкса (регургитации) гель попадает в пищевод, опережая остальное содержимое желудка, где он уменьшает раздражение слизистой оболочки пищевода. Кроме того, данные исследований in vitro свидетельствуют о том, что гель алгината оказывает вторичное действие и способен удерживать желчь и пепсин в своей структуре, тем самым защищая пищевод от воздействия этих компонентов содержимого желудка.
Фармакокинетика
Абсорбция. Механизм действия лекарственного препарата Гевискон Форте является физическим, реализуется на уровне желудка и не зависит от всасывания в системный кровоток.
Срок годности
2 года.
Использовать в течение шести месяцев после вскрытия флакона.
Использовать в течение шести месяцев после вскрытия флакона.
Условия хранения
Хранить при температуре 15-30 °C. Не замораживать, не хранить в холодильнике.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Sodium alginate.
Гиперчувствительность.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Sodium alginate.
Аллергические реакции.Описание проверено.
•.
Крылов Юрий Федорович.
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации).
Опыт работы: более 35 лет.