|
|
Другие названия и синонимы
Vaccinum poliomyelitidis perorale typus 1, 2, 3.Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J07BF03 Вирус полиомиелита трехвалентный инактивированный цельный.
Описание лекарственной формы
Раствор для приема внутрь.
Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка, без видимых посторонних включений.
По 2,0 мл (20 доз) во флаконе. В пачку из картона коробочного помещают 10 флаконов с вакциной и инструкцию по применению.
Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка, без видимых посторонних включений.
По 2,0 мл (20 доз) во флаконе. В пачку из картона коробочного помещают 10 флаконов с вакциной и инструкцию по применению.
Состав
Препарат содержит в одной прививочной дозе (0,1 мл - 2 капли):
Активный компонент:
Вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина.
1 типа - не менее 10 6 , 0 ТЦД 50.
2 типа - не менее 10 5,0 ТЦД 50.
3 типа - не менее 10 5,8 ТЦД 50.
Инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД 50 ).
Вспомогательные вещества:
Магния хлорид - 0,009 г - стабилизатор; канамицин - 15 мкг - консервант.
Активный компонент:
Вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина.
1 типа - не менее 10 6 , 0 ТЦД 50.
2 типа - не менее 10 5,0 ТЦД 50.
3 типа - не менее 10 5,8 ТЦД 50.
Инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД 50 ).
Вспомогательные вещества:
Магния хлорид - 0,009 г - стабилизатор; канамицин - 15 мкг - консервант.
Характеристика вещества
Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора с 0,5% гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.
Иммунологические свойства.
Иммунологические свойства.
Показания к применению
Активная профилактика полиомиелита.
Противопоказания
Противопоказаниями являются:
1. Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;
2. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания курса терапии);
3. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях , прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.
1. Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;
2. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания курса терапии);
3. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях , прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.
При беременности и кормлении грудью
Возможность и особенность медицинского применения вакцины беременным и женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.
Способ применения и дозы
|
|
Вакцину применяют по 2 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.
В качестве возможной схемы вакцинации ниже приведена схема прививок против полиомиелита в России.
В соответствии с действующим Национальным календарем профилактических прививок первая и вторая вакцинация против полиомиелита проводятся вакциной против полиомиелита инактивированной (ИПВ), в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.
Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям полиомиелитной пероральной вакциной (ППВ) в возрасте, установленном Национальным календарем профилактических прививок.
Три первые прививки составляют курс вакцинации.
| Прививки | ||||||
| Вакцинация | Ревакцинация | |||||
| ИПВ | ППВ | ППВ | ||||
| 1 | 2 | 3* | 4 * | 5* | 6* | |
| возраст | 3 мес | 4,5 мес | 6 мес | 18 мес | 20 мес | 14 лет |
* детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, детям с ВИЧ-инфекцией, детям, находящимся в домах ребенка, - третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся ИПВ - вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной.
Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.
Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 месяцев, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены.
Вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится пероральной полиомиелитной вакциной.
Контингент лиц, подлежащих вакцинации по эпидемическим показаниям, сроки, порядок и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита и в соответствии с действующем календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям:
Контактные лица в очагах полиомиелита, в том числе вызванного диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание):
• дети с 3 месяцев до 18 лет - однократно;
• медицинские работники - однократно;
• дети, прибывшие из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
• лица без определенного места жительства (при их выявлении) с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
• лица, контактировавшие с прибывшими из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев жизни без ограничения возраста - однократно;
• лица, работающие с живым полиовирусом, с материалами, инфицированными (потенциально инфицированными) диким вирусом полиомиелита, без ограничения возраста - однократно при приеме на работу.
Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Побочные эффекты
Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют.
У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, чрезвычайно редко могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке.
Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).
Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует разъяснить родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в, семье от больных иммунодефицитом).
У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, чрезвычайно редко могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке.
Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).
Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует разъяснить родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в, семье от больных иммунодефицитом).
Взаимодействие
Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС- или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.
Передозировка
Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.
Меры предосторожности применения
Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям.
Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8°С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцем путем прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности.
Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности ), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения.
Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8°С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцем путем прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности.
Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности ), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения.
Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Особые указания
Вакцина на способность управлять транспортными средствами не влияет.
Плановая вакцинация детей, имеющих обострение хронических заболеваний, откладывается до полного выздоровления.
Плановая вакцинация детей, имеющих обострение хронических заболеваний, откладывается до полного выздоровления.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 (изменения и дополнения к СП 3.3.2.1248- 03) вакцина хранится: на 1 уровне «холодовой цепи» - при температуре минус 20°С и ниже, при транспортировании вакцины в температурном режиме от 2 до 8°С допускается последующее повторное ее замораживание до минус 20°С (на 2 уровне «холодовой цепи»). На 3-м и 4-м уровнях «холодовой цепи» вакцину хранят при температуре от 2 до 8°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2 до 8°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2 до 8°С.
Срок годности
При температуре минус 20°С и ниже - 2 года, при температуре от 2 до 8 °С - 6 месяцев.
Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Polio vaccine.
- Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;- Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 3 мес, после окончания курса терапии);
- Беременность;
- Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;
- Сильная реакция (температура выше 40 °С) или осложнение на предыдущее введение препарата;
- Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.
С осторожностью.
В случае рвоты или диареи во время введения вакцины или непосредственно после введения, повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов.
В случае предстоящей плановой операции прививки следует провести не позже чем за 1 месяц до операции. При оперативном вмешательстве по экстренным показаниям иммунизацию не следует проводить раньше, чем через 3-4 недели после операции.
В связи с потенциальным риском возникновения апноэ у недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у детей с респираторной недостаточностью в анамнезе. необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72.
Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты Polio vaccine.
В клинических исследованиях препарата нежелательные явления отсутствовали.Информация представлена на основании опыта применений полиомиелитных пероральных вакцин 1, 2, 3 типа вируса, а также справочной информации моновалентных вакцин 2 типа других производителей. В подавляющем большинстве случаев побочные эффекты трехвалентной полиомиелитной пероральной вакциной, содержащей в составе вакцину против полиомиелита типа 2, отсутствовали. Единичные случаи - как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми - возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). В большинстве случаев ВАПП развивался после приема первой дозы.
Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). После иммунизации трехвалентной пероральной вакциной против полиомиелита отмечались следующие реакции:
Общие реакции:
Редко. Повышение температуры тела.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко. Аллергические реакции, отек Квинке.
Инфекции и инвазии:
Очень редко. Вакциноассоциированный паралитический полиомиелит (ВАПП).
Со стороны нервной системы:
Редко. Головная боль;
Со стороны органов пищеварения:
Редко. Рвота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Редко. Крапивница.
Реакции (за исключением ВАПП) чаще возникали при совестном введении с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.
Возникновение ВАПП возможно, как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми. ВАПП может появиться не раньше 4‑го дня и более чем через 30 дней после введения вакцины.
Год актуализации информации
Особые отметки: