|
|
Другие названия и синонимы
Vaccine variole live.Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J07BX Вакцины вирусные другие.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения.
Вакцина -.
Пористая масса от бело-серого до светло-желтого цвета, гигроскопичная.
Растворитель -.
Прозрачная бесцветная сиропообразная жидкость без запаха.
Вакцина по 20 доз (из объема 0,2 мл) в ампуле. Растворитель по 0,3 мл в ампуле.
По 5 ампул вакцины и 5 ампул растворителя в пачке из картона.
В пачку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный и стеклянную палочку.
При упаковке ампул с вакциной и растворителем, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
Вакцина -.
Пористая масса от бело-серого до светло-желтого цвета, гигроскопичная.
Растворитель -.
Прозрачная бесцветная сиропообразная жидкость без запаха.
Вакцина по 20 доз (из объема 0,2 мл) в ампуле. Растворитель по 0,3 мл в ампуле.
По 5 ампул вакцины и 5 ампул растворителя в пачке из картона.
В пачку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный и стеклянную палочку.
При упаковке ампул с вакциной и растворителем, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
Состав
1 прививочная доза вакцины содержит:
Действующее вещество:
Вирус осповакцины - не менее 106 оспообразующих единиц (ООЕ).
Вспомогательное вещество:
Пептон (стабилизатор) - в конечной концентрации 5-10%.
Растворитель, выпускаемый в комплекте с вакциной - глицерина раствор 50%.
1 мл растворителя содержит: глицерин - 563 мг; фосфатно-цитратный буферный раствор Мак‑Ильвейна 0,004 М - до 1 мл.
Примечание.
Состав фосфатно-цитратного буферного раствора Мак-Ильвейна 0,004 М:
Кислота лимонная моногидрат; динатрия гидрофосфат безводный, или динатрия гидрофосфат дигидрат, или динатрия гидрофосфат додекагидрат; вода очищенная.
Действующее вещество:
Вирус осповакцины - не менее 106 оспообразующих единиц (ООЕ).
Вспомогательное вещество:
Пептон (стабилизатор) - в конечной концентрации 5-10%.
Растворитель, выпускаемый в комплекте с вакциной - глицерина раствор 50%.
1 мл растворителя содержит: глицерин - 563 мг; фосфатно-цитратный буферный раствор Мак‑Ильвейна 0,004 М - до 1 мл.
Примечание.
Состав фосфатно-цитратного буферного раствора Мак-Ильвейна 0,004 М:
Кислота лимонная моногидрат; динатрия гидрофосфат безводный, или динатрия гидрофосфат дигидрат, или динатрия гидрофосфат додекагидрат; вода очищенная.
Характеристика вещества
Вакцина оспенная живая представляет собой лиофилизат, содержащий вирус осповакцины, выращенный на скарифицированной коже телят, частично освобожденный от бактериальной флоры обработкой хлоргексидина биглюконатом. Вакцина оспенная содержит от 1 ×.
108 до 2 × 109 ООЕ в 1 мл. Вакцина не содержит антибиотиков.
108 до 2 × 109 ООЕ в 1 мл. Вакцина не содержит антибиотиков.
Фармакологическое действие
Вакцина формирует специфический иммунитет против оспы продолжительностью не менее 5 лет.
Показания к применению
Профилактика натуральной оспы по эпидемическим показаниям и у лиц, относящихся к группе повышенного риска согласно методическим указаниям МУ 3,3,1,2044-06 «Проведение вакцинопрофилактики натуральной оспы».
Вакцинация (ревакцинация) лиц, работающих с вирусом осповакцины и вирусами оспы животных, патогенными для человека.
Вакцинация (ревакцинация) лиц, работающих с вирусом осповакцины и вирусами оспы животных, патогенными для человека.
Противопоказания
Перечень заболеваний, являющихся противопоказанием к прививке по эпидемическим показаниям, определяет Минздрав России.
При проведении прививок лицам, работающим с вирусом осповакцины и вирусами оспы животных, патогенных для человека, необходимо придерживаться следующего перечня медицинских противопоказаний:
При проведении прививок лицам, работающим с вирусом осповакцины и вирусами оспы животных, патогенных для человека, необходимо придерживаться следующего перечня медицинских противопоказаний:
| Нозологические формы | Допустимость прививки |
| 1. Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные), включая период реконвалесценции: | Не ранее 2 мес после выздоровления |
| а) инфекционные гепатиты (кроме гепатита С), менингококковая инфекция, инфекционные заболевания с затяжным хроническим течением (сепсис и пр.); | Не ранее 6 мес после выздоровления |
| б) гепатит С; | Противопоказана |
| в) хроническая пневмония | Не ранее 12 мес с начала ремиссии |
| Примечание. При контакте с инфекционными больными прививки проводят по окончании срока карантина или максимального инкубационного периода для данного заболевания. | |
| 2. Туберкулез (легочный и внелегочный) | По окончании активной фазы, по заключению фтизиатра |
| 3. Кожные заболевания: | |
| а) распространенные дерматозы (пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит), в том числе в анамнезе; | |
| б) другие острые и хронические болезни или нарушение кожного покрова (ожоги, импетиго, герпес, ветряная оспа-герпес зостер, гнойничковые заболевания) | |
| 4. Иммуносупрессивные состояния: | |
| а) синдром врожденного или приобретенного иммунодефицита (в том числе ВИЧ-инфекция), лейкемия, злокачественные новообразования, органная трансплантация, клеточные и гуморальные иммунодефициты; | |
| б) иммунодепрессивная терапия (лечение антиметаболитами, высокими дозами кортикостероидов в течение 14 дней и более, радио- и рентгенотерапия и пр.) | |
| 5. Нервные и психические заболевания: | |
| А) травмы центральной нервной системы (ЦНС) с остаточными явлениями. Энцефалиты и энцефаломиелиты (в том числе поствакцинальные). Менингит. Полирадикулоневрит (в том числе в анамнезе). Эпилепсия. Гидроцефалия в стадии декомпенсации или субкомпенсации. Демиелинизирующие и дегенеративные поражения нервной системы (мышечная дегенерация ). Инсульт; | |
| б) гидроцефалия компенсированная, болезнь Дауна, болезнь Литтля; | По заключению невропатолога |
| в) травмы ЦНС без остаточных явлений, фебрильные судороги в анамнезе; | По заключению невропатолога, на фоне антисудорожной терапии |
| г) психические заболевания | По заключению психоневролога |
| Примечание. Прививки данного контингента проводят после обследования невропатологом. | |
| 6. Болезни сердечно-сосудистой системы: | |
| А) декомпенсированные пороки сердца. Подострый септический эндокардит. Миокардит. Перикардит. Гипертоническая болезнь II-III степени. Стенокардия. Инфаркт миокарда; | |
| б) другие формы патологии: гипертоническая болезнь I , пороки сердца в стадии компенсации, стенокардия (легкие формы) | Не ранее 6 мес после выздоровления (ремиссии), по заключению специалистов |
| 7. Болезни внутренних органов: | |
| а) цирроз печени, хронический гепатит, гепатоцеребральная дистрофия, острый и хронический панкреатит; | |
| б) заболевания желчевыводящих путей; | Не ранее 6 мес после выздоровления (при условии санации) |
| в) язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки, неспецифический язвенный колит; | |
| г) диффузный гломерулонефрит, нефропатии врожденные, хроническая почечная недостаточность; | |
| д) пиелонефрит; | Не ранее 3-х лет с начала клинико-лабораторной ремиссии |
| е) токсические нефропатии (транзиторные) | |
| 8. Болезни эндокринной системы: | |
| а) сахарный диабет, тяжелые формы тиреотоксикоза и недостаточности или дисфункции надпочечников, микседема, тимомегалия, врожденные ферментопатии | |
| 9. Системные заболевания соединительной ткани: | |
| А) системная красная волчанка. Дискоидная волчанка. Ревматизм. Ревматоидный артрит. Системные васкулиты. Системная склеродермия | |
| 10. Болезни крови: | |
| а) лейкозы, лимфогранулематоз, апластическая анемия, гемофилия, болезнь Верльгофа; | |
| б) гемолитические состояния; | Не ранее 2 лет с момента полной клинико-гематологической ремиссии по заключению специалиста |
| в) анемии дефицитные | После выздоровления |
| 11. Аллергические заболевания: | |
| а) бронхиальная астма; | |
| б) астматический бронхит, астматический синдром (на фоне респираторной инфекции); | После выздоровления по заключению аллерголога |
| в) тяжелые анафилактические реакции (шок, ангионевротический отек гортани ) на разнообразные пищевые, лекарственные и другие аллергены; | |
| г) аллергия к компонентам вакцины; | |
| д) аллергические реакции на отдельные аллергены (разнообразные сыпи, клинические расстройства и пр.) | Не менее 6 мес после реакции |
| Примечание. Прививки после заболеваний, указанных в п. 11, проводят на фоне антигистаминной терапии | |
| 12. Болезни уха, горла, носа: | |
| а) хронический тонзиллит и аденоидит, требующие оперативного лечения; | Не ранее 2 мес после операции или санации |
| б) хронический отит | Не ранее 3 мес с момента ремиссии |
| 13. Беременность (все сроки) и период грудного вскармливания | |
| 14. Оперативное вмешательство | |
При беременности и кормлении грудью
|
|
Способ применения и дозы
Вакцину применяют накожно методом скарификации или методом множественного накалывания.
Местом вакцинации служит наружная поверхность плеча на 8-10 см ниже плечевого сустава, свободная от вакцинальных рубцов. Кожу на месте вакцинации протирают эфиром или ацетоном, или раствором этилового спирта 70%, и после подсыхания проводят прививку.
Перед растворением вакцины конец ампулы с вакциной и с растворителем протирают тампоном, смоченным эфиром или раствором этилового спирта 70%, после подсыхания надрезают скарификатором ампульным (при отсутствии кольца излома или точки для вскрытия на ампуле) и с помощью пинцета и того же тампона отламывают конец ампулы с вакциной и с растворителем. Содержимое ампулы с растворителем переносят в ампулу с вакциной при помощи одноразового стерильного шприца.
Растворитель перемешивают с вакциной при помощи стерильной стеклянной палочки (растворенная вакцина - опалесцирующая жидкость от бело-серого до светло-желтого цвета без осадка и посторонних включений).
Ампулу с растворенной вакциной накрывают стерильной салфеткой или ватой.
Метод скарификации:
При вакцинации стеклянной палочкой наносят одну каплю вакцины (•), при ревакцинации - 3 капли на расстоянии не менее 2 см друг от друга (•••).
В месте нанесения вакцины стерильным оспопрививательным пером делают одиночный некровоточащий надрез длиной 0,5 см и слегка втирают вакцину в место надреза плоской стороной того же оспопрививательного пера.
Метод множественного накалывания. Для прививки применяют индивидуальную бифуркационную (двухзубцовую) иглу. Конец стерильной иглы погружают в ампулу с разведенной вакциной и затем этой же иглой перпендикулярно к коже наносят при вакцинации - 5 уколов, при ревакцинации - 15 уколов на расстоянии 1 мм друг от друга. На месте прививки должны появиться небольшие капельки лимфы или крови.
Место вакцинации оставляют открытым в течение 5-10 мин. Не допускается накладывание повязки на место вакцинации.
Учет результатов вакцинации.
Кожная реакция при вакцинации, а также ревакцинации через длительный срок (20-25 лет и более), характеризуется образованием на месте прививки вакцинальных элементов.
На 3-4-й день после вакцинации появляется покраснение, припухлость и узелок-папула, который увеличивается, вокруг него появляется узкая зона покраснения. На 6-й день папула трансформируется в везикулу - пузырек с прозрачным содержимым. К 7-8-му дню вокруг везикулы образуется более широкий ободок покраснения - ареола. С 8-го дня везикула превращается в пустулу.
Максимального размера она достигает к 8-10-му дню, после чего происходит угасание реакции, образование корочки и после ее отпадения - образование рубца (обычно на 3-й неделе).
Описанная клиника называется реакцией по первичному типу и отмечается у неиммунных лиц.
При ревакцинации, кроме этой реакции, имеют место так называемые ускоренные и немедленные реакции. При ускоренной реакции все стадии развития вакцинальных элементов протекают ускоренно с максимальной выраженностью на 4-5-й день. При немедленной реакции эритема, уплотнение и иногда папула появляются уже через 24-48 В некоторых случаях наблюдается переход папулы в везикулу. Подобный тип реакции на прививку обычно отмечается у лиц с высоким уровнем иммунитета к оспе.
Крайне редко наблюдается отрицательная кожная реакция - отсутствие вакцинальных элементов в месте прививки. В таких случаях гуморальный ответ необходимо исследовать путем определения содержания вируснейтрализующих антител в сыворотке крови привитого.
Учет результатов вакцинации проводят на 8 сут после прививки, учет результатов ревакцинации - на 2-4 сут. Вакцинацию считают успешной при развитии пустулы, ревакцинацию - при развитии пустулы, везикулы или эритемы и уплотнения.
Результаты вакцинации (ревакцинации) отмечают в соответствующих учетных формах.
Местом вакцинации служит наружная поверхность плеча на 8-10 см ниже плечевого сустава, свободная от вакцинальных рубцов. Кожу на месте вакцинации протирают эфиром или ацетоном, или раствором этилового спирта 70%, и после подсыхания проводят прививку.
Перед растворением вакцины конец ампулы с вакциной и с растворителем протирают тампоном, смоченным эфиром или раствором этилового спирта 70%, после подсыхания надрезают скарификатором ампульным (при отсутствии кольца излома или точки для вскрытия на ампуле) и с помощью пинцета и того же тампона отламывают конец ампулы с вакциной и с растворителем. Содержимое ампулы с растворителем переносят в ампулу с вакциной при помощи одноразового стерильного шприца.
Растворитель перемешивают с вакциной при помощи стерильной стеклянной палочки (растворенная вакцина - опалесцирующая жидкость от бело-серого до светло-желтого цвета без осадка и посторонних включений).
Ампулу с растворенной вакциной накрывают стерильной салфеткой или ватой.
Метод скарификации:
При вакцинации стеклянной палочкой наносят одну каплю вакцины (•), при ревакцинации - 3 капли на расстоянии не менее 2 см друг от друга (•••).
В месте нанесения вакцины стерильным оспопрививательным пером делают одиночный некровоточащий надрез длиной 0,5 см и слегка втирают вакцину в место надреза плоской стороной того же оспопрививательного пера.
Метод множественного накалывания. Для прививки применяют индивидуальную бифуркационную (двухзубцовую) иглу. Конец стерильной иглы погружают в ампулу с разведенной вакциной и затем этой же иглой перпендикулярно к коже наносят при вакцинации - 5 уколов, при ревакцинации - 15 уколов на расстоянии 1 мм друг от друга. На месте прививки должны появиться небольшие капельки лимфы или крови.
Место вакцинации оставляют открытым в течение 5-10 мин. Не допускается накладывание повязки на место вакцинации.
Учет результатов вакцинации.
Кожная реакция при вакцинации, а также ревакцинации через длительный срок (20-25 лет и более), характеризуется образованием на месте прививки вакцинальных элементов.
На 3-4-й день после вакцинации появляется покраснение, припухлость и узелок-папула, который увеличивается, вокруг него появляется узкая зона покраснения. На 6-й день папула трансформируется в везикулу - пузырек с прозрачным содержимым. К 7-8-му дню вокруг везикулы образуется более широкий ободок покраснения - ареола. С 8-го дня везикула превращается в пустулу.
Максимального размера она достигает к 8-10-му дню, после чего происходит угасание реакции, образование корочки и после ее отпадения - образование рубца (обычно на 3-й неделе).
Описанная клиника называется реакцией по первичному типу и отмечается у неиммунных лиц.
При ревакцинации, кроме этой реакции, имеют место так называемые ускоренные и немедленные реакции. При ускоренной реакции все стадии развития вакцинальных элементов протекают ускоренно с максимальной выраженностью на 4-5-й день. При немедленной реакции эритема, уплотнение и иногда папула появляются уже через 24-48 В некоторых случаях наблюдается переход папулы в везикулу. Подобный тип реакции на прививку обычно отмечается у лиц с высоким уровнем иммунитета к оспе.
Крайне редко наблюдается отрицательная кожная реакция - отсутствие вакцинальных элементов в месте прививки. В таких случаях гуморальный ответ необходимо исследовать путем определения содержания вируснейтрализующих антител в сыворотке крови привитого.
Учет результатов вакцинации проводят на 8 сут после прививки, учет результатов ревакцинации - на 2-4 сут. Вакцинацию считают успешной при развитии пустулы, ревакцинацию - при развитии пустулы, везикулы или эритемы и уплотнения.
Результаты вакцинации (ревакцинации) отмечают в соответствующих учетных формах.
Побочные эффекты
В ответ на введение вакцины возможно развитие побочных местных и общих реакций.
Местные реакции:
Боль в месте инъекции, локальный лимфаденит.
Общие (системные) реакции:
Недомогание, головная боль, повышение температуры до 39 °С.
В редких случаях наблюдаются сильные реакции и осложнения.
К сильным реакциям относятся: повышение температуры выше 39 °С, гиперемия и отечность, выходящие за пределы плеча; некрозы на месте прививки в первые 3 сут; дополнительные пустулы при температуре выше 38 °С.
К осложнениям относятся:
1. Вакцинальная язва.
2. Осложнения, сопровождающиеся высыпаниями на коже и слизистых оболочках:
-.
Инокуляция вируса осповакцины (ауто- и гетероинокуляция);
-.
Аллергическая сыпь, пятнистая или папулёзная. В редких случаях - полиморфная экссудативная эритема, аллергический дерматит (синдром Стивенса-Джонсона) с поражением кожи и слизистых оболочек, некротический эпидермолиз (синдром Лайла);
-.
Генерализованная вакциния;
-.
Вакцинальная экзема;
-.
Ползучая вакциния;
-.
Прогрессирующая (некротическая, гангренозная) вакциния;
3. Осложнения, сопровождающиеся поражениями центральной нервной системы:
-.
Энцефалическая реакция (энцефалопатия, судорожный синдром, нейротоксический синдром, фебрильные судороги);
-.
Поствакцинальный энцефалит (менингоэнцефалит, энцефаломиелит);
-.
Полирадикулоневрит;
-.
Серозный менингит, миелит, мононеврит, арахноидит (крайне редко);
4. Обострение соматических и хронических заболеваний:
Сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия и другие болезни сердца, гипертоническая болезнь ), заболевания крови (лейкемия, лейкоз ), нефриты и нефрозы;
Заболевания печени, кожи, нервной и эндокринной систем, желудочно-кишечные и хронические инфекционные заболевания.
По частоте реакции возникают:
Очень часто (≥1/10).
- боль в месте инъекции, локальный лимфаденит, повышение температуры до 38,5 °С.
Часто (1/10-1/100).
- повышение температуры выше 38,5 °С.
Местные реакции:
Боль в месте инъекции, локальный лимфаденит.
Общие (системные) реакции:
Недомогание, головная боль, повышение температуры до 39 °С.
В редких случаях наблюдаются сильные реакции и осложнения.
К сильным реакциям относятся: повышение температуры выше 39 °С, гиперемия и отечность, выходящие за пределы плеча; некрозы на месте прививки в первые 3 сут; дополнительные пустулы при температуре выше 38 °С.
К осложнениям относятся:
1. Вакцинальная язва.
2. Осложнения, сопровождающиеся высыпаниями на коже и слизистых оболочках:
-.
Инокуляция вируса осповакцины (ауто- и гетероинокуляция);
-.
Аллергическая сыпь, пятнистая или папулёзная. В редких случаях - полиморфная экссудативная эритема, аллергический дерматит (синдром Стивенса-Джонсона) с поражением кожи и слизистых оболочек, некротический эпидермолиз (синдром Лайла);
-.
Генерализованная вакциния;
-.
Вакцинальная экзема;
-.
Ползучая вакциния;
-.
Прогрессирующая (некротическая, гангренозная) вакциния;
3. Осложнения, сопровождающиеся поражениями центральной нервной системы:
-.
Энцефалическая реакция (энцефалопатия, судорожный синдром, нейротоксический синдром, фебрильные судороги);
-.
Поствакцинальный энцефалит (менингоэнцефалит, энцефаломиелит);
-.
Полирадикулоневрит;
-.
Серозный менингит, миелит, мононеврит, арахноидит (крайне редко);
4. Обострение соматических и хронических заболеваний:
Сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия и другие болезни сердца, гипертоническая болезнь ), заболевания крови (лейкемия, лейкоз ), нефриты и нефрозы;
Заболевания печени, кожи, нервной и эндокринной систем, желудочно-кишечные и хронические инфекционные заболевания.
По частоте реакции возникают:
Очень часто (≥1/10).
- боль в месте инъекции, локальный лимфаденит, повышение температуры до 38,5 °С.
Часто (1/10-1/100).
- повышение температуры выше 38,5 °С.
Взаимодействие
|
|
Передозировка
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке не описаны.
Особые указания
Лица, подлежащие вакцинации, должны быть предварительно обследованы врачом с обязательной термометрией.
В целях предупреждения переноса вируса осповакцины лицам, страдающим кожными заболеваниями, последним не следует контактировать с привитым до отпадения корок или в течение 28 сут после прививки.
Не рекомендуется проведение прививок в жаркие месяцы.
Проводить вакцинацию имеет право только медперсонал, прошедший специальную подготовку.
Инструменты, которыми проводят вакцинацию, должны быть стерильными и одноразового использования. Вскрытие ампул и вакцинацию осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств, с истекшим сроком годности.
Необходимо тщательно оберегать место введения вакцины от повреждения, категорически запрещается его смачивание.
После проведения вакцинации за привитым лицом осуществляют медицинское наблюдение для оценки результатов прививки и своевременного выявления необычных реакций и поствакцинальных осложнений.
Вакцину используют только в течение одного рабочего дня, но не позднее 6 ч после ее разведения.
Остаток раствора вакцины, материалы, инструменты, использованные при работе с оспенной вакциной, обеззараживают кипячением в течении 30 мин или погружением в 3% раствор хлорамина или 3% раствор перекиси водорода, затем автоклавируют в течение 45 мин при температуре 132 °С, давлении пара 0,20 МПа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
В целях предупреждения переноса вируса осповакцины лицам, страдающим кожными заболеваниями, последним не следует контактировать с привитым до отпадения корок или в течение 28 сут после прививки.
Не рекомендуется проведение прививок в жаркие месяцы.
Проводить вакцинацию имеет право только медперсонал, прошедший специальную подготовку.
Инструменты, которыми проводят вакцинацию, должны быть стерильными и одноразового использования. Вскрытие ампул и вакцинацию осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств, с истекшим сроком годности.
Необходимо тщательно оберегать место введения вакцины от повреждения, категорически запрещается его смачивание.
После проведения вакцинации за привитым лицом осуществляют медицинское наблюдение для оценки результатов прививки и своевременного выявления необычных реакций и поствакцинальных осложнений.
Вакцину используют только в течение одного рабочего дня, но не позднее 6 ч после ее разведения.
Остаток раствора вакцины, материалы, инструменты, использованные при работе с оспенной вакциной, обеззараживают кипячением в течении 30 мин или погружением в 3% раствор хлорамина или 3% раствор перекиси водорода, затем автоклавируют в течение 45 мин при температуре 132 °С, давлении пара 0,20 МПа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
Условия хранения.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия транспортирования.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается однократное кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °С. Не замораживать.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия транспортирования.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается однократное кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °С. Не замораживать.
Срок годности
Вакцина - 2 года;
Растворитель - 3 года. Срок годности комплекта соответствует наименьшему сроку годности компонента, входящего в комплект.
Не применять по истечении срока годности препарата.
Растворитель - 3 года. Срок годности комплекта соответствует наименьшему сроку годности компонента, входящего в комплект.
Не применять по истечении срока годности препарата.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Vaccine variolae.
Перечень заболеваний, являющихся противопоказанием к прививке по эпидемическим показаниям, определяет Минздрав России.При проведении прививок лицам, работающим с вирусом осповакцины и вирусами оспы животных, патогенных для человека, необходимо придерживаться следующего перечня медицинских противопоказаний:
| Нозологические формы | Допустимость прививки1. Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные), включая период реконвалесценции: Не ранее 2 мес после выздоровления а) инфекционные гепатиты (кроме гепатита С), менингококковая инфекция, инфекционные заболевания с затяжным хроническим течением (сепсис и пр.); Не ранее 6 мес после выздоровления б) гепатит С; Противопоказана в) хроническая пневмония Не ранее 12 мес с начала ремиссии | Примечание. При контакте с инфекционными больными прививки проводят по окончании срока карантина или максимального инкубационного периода для данного заболевания. 2. Туберкулез (легочный и внелегочный) По окончании активной фазы, по заключению фтизиатра 3. Кожные заболевания: а) распространенные дерматозы (пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит), в том числе в анамнезе; б) другие острые и хронические болезни или нарушение кожного покрова (ожоги, импетиго, герпес, ветряная оспа-герпес зостер, гнойничковые заболевания) 4. Иммуносупрессивные состояния: а) синдром врожденного или приобретенного иммунодефицита (в том числе ВИЧ-инфекция), лейкемия, злокачественные новообразования, органная трансплантация, клеточные и гуморальные иммунодефициты; б) иммунодепрессивная терапия (лечение антиметаболитами, высокими дозами кортикостероидов в течение 14 дней и более, радио- и рентгенотерапия и пр.) 5. Нервные и психические заболевания: а) травмы центральной нервной системы (ЦНС) с остаточными явлениями. энцефалиты и энцефаломиелиты (в том числе поствакцинальные). менингит. полирадикулоневрит (в том числе в анамнезе). эпилепсия. гидроцефалия в стадии декомпенсации или субкомпенсации. демиелинизирующие и дегенеративные поражения нервной системы (мышечная дегенерация ). инсульт; б) гидроцефалия компенсированная, болезнь Дауна, болезнь Литтля; По заключению невропатолога в) травмы ЦНС без остаточных явлений, фебрильные судороги в анамнезе; По заключению невропатолога, на фоне антисудорожной терапии г) психические заболевания По заключению психоневролога Примечание. Прививки данного контингента проводят после обследования невропатологом. 6. Болезни сердечно-сосудистой системы: а) декомпенсированные пороки сердца. подострый септический эндокардит. миокардит. перикардит. гипертоническая болезнь II-III степени. стенокардия. инфаркт миокарда; б) другие формы патологии: гипертоническая болезнь I , пороки сердца в стадии компенсации, стенокардия (легкие формы) Не ранее 6 мес после выздоровления (ремиссии), по заключению специалистов 7. Болезни внутренних органов: а) цирроз печени, хронический гепатит, гепатоцеребральная дистрофия, острый и хронический панкреатит; б) заболевания желчевыводящих путей; Не ранее 6 мес после выздоровления (при условии санации) в) язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки, неспецифический язвенный колит; г) диффузный гломерулонефрит, нефропатии врожденные, хроническая почечная недостаточность; д) пиелонефрит; Не ранее 3-х лет с начала клинико-лабораторной ремиссии е) токсические нефропатии (транзиторные) 8. Болезни эндокринной системы: а) сахарный диабет, тяжелые формы тиреотоксикоза и недостаточности или дисфункции надпочечников, микседема, тимомегалия, врожденные ферментопатии 9. Системные заболевания соединительной ткани: а) системная красная волчанка. дискоидная волчанка. ревматизм. ревматоидный артрит. системные васкулиты. системная склеродермия 10. Болезни крови: а) лейкозы, лимфогранулематоз, апластическая анемия, гемофилия, болезнь Верльгофа; б) гемолитические состояния; Не ранее 2 лет с момента полной клинико-гематологической ремиссии по заключению специалиста в) анемии дефицитные После выздоровления 11. Аллергические заболевания: а) бронхиальная астма; б) астматический бронхит, астматический синдром (на фоне респираторной инфекции); После выздоровления по заключению аллерголога в) тяжелые анафилактические реакции (шок, ангионевротический отек гортани ) на разнообразные пищевые, лекарственные и другие аллергены; г) аллергия к компонентам вакцины; д) аллергические реакции на отдельные аллергены (разнообразные сыпи, клинические расстройства и пр.) Не менее 6 мес после реакции Примечание. Прививки после заболеваний, указанных в п. 11, проводят на фоне антигистаминной терапии 12. Болезни уха, горла, носа: а) хронический тонзиллит и аденоидит, требующие оперативного лечения; Не ранее 2 мес после операции или санации б) хронический отит Не ранее 3 мес с момента ремиссии 13. Беременность (все сроки) и период грудного вскармливания 14. Оперативное вмешательство |
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Vaccine variolae.
В ответ на введение вакцины возможно развитие побочных местных и общих реакций.Местные реакции:
Боль в месте инъекции, локальный лимфаденит.
Общие (системные) реакции:
Недомогание, головная боль, повышение температуры до 39 °С.
В редких случаях наблюдаются сильные реакции и осложнения.
К сильным реакциям относятся: повышение температуры выше 39 °С, гиперемия и отечность, выходящие за пределы плеча; некрозы на месте прививки в первые 3 сут; дополнительные пустулы при температуре выше 38 °С.
К осложнениям относятся:
1. Вакцинальная язва.
2. Осложнения, сопровождающиеся высыпаниями на коже и слизистых оболочках:
-.
Инокуляция вируса осповакцины (ауто- и гетероинокуляция);
Аллергическая сыпь, пятнистая или папулёзная. В редких случаях - полиморфная экссудативная эритема, аллергический дерматит (синдром Стивенса-Джонсона) с поражением кожи и слизистых оболочек, некротический эпидермолиз (синдром Лайла);
Генерализованная вакциния;
Вакцинальная экзема;
Ползучая вакциния;
Прогрессирующая (некротическая, гангренозная) вакциния;
3. Осложнения, сопровождающиеся поражениями центральной нервной системы:
Энцефалическая реакция (энцефалопатия, судорожный синдром, нейротоксический синдром, фебрильные судороги);
Поствакцинальный энцефалит (менингоэнцефалит, энцефаломиелит);
Полирадикулоневрит;
Серозный менингит, миелит, мононеврит, арахноидит (крайне редко);
4. Обострение соматических и хронических заболеваний:
Сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия и другие болезни сердца, гипертоническая болезнь ), заболевания крови (лейкемия, лейкоз ), нефриты и нефрозы;
Заболевания печени, кожи, нервной и эндокринной систем, желудочно-кишечные и хронические инфекционные заболевания.
По частоте реакции возникают:
Очень часто (≥1/10).
- боль в месте инъекции, локальный лимфаденит, повышение температуры до 38,5 °С.
Часто (1/10-1/100).
- повышение температуры выше 38,5 °С.
Год актуализации информации
|
|